Рандомизированная слепая оценка эффектов TENS и IFC по сравнению с фиктивным устройством и SOC у пациентов с неспецифической ХБП
26 октября 2025 г. обновлено: Zynex Medical, Inc.
Рандомизированная слепая оценка эффектов чрескожной электрической стимуляции нервов и интерференционного тока по сравнению с фиктивным устройством и стандартом лечения у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице
Это проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее два разных режима устройства NexWave, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и интерференционный ток (IFC), с идентичным нефункционирующим плацебо NexWave. устройство или самостоятельный стандарт лечения для уменьшения интенсивности боли при неспецифической ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- DBPS Research
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32095
- McGreevy NeuroHealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Peachtree Orthopedics
-
Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
- Horizon Clinical Research
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Applied Pain Institute, LLC
-
-
New York
-
Congers, New York, Соединенные Штаты, 10920
- One Oak Medical
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет и старше, если это предусмотрено законом
Неспецифическая хроническая боль в пояснице определяется как:
- Продолжительность ≥3 месяцев
- Оценка боли по текущей визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥50 из 100 (или эквивалент 5 из 10 по 10-балльной шкале)
- Нет иррадиирующей боли ниже колена
- ≥75% боли в спине или ягодицах, а не в нижних конечностях
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие
- Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех требованиях к тестированию и анкетированию, связанных с клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее домашнее использование NexWave или любого устройства TENS/IFC
- Любые операции на поясничном отделе позвоночника или переломы позвоночника в анамнезе.
- Субъекты с историей ревматического заболевания
- Субъекты с заболеваниями позвоночника, деформациями или тяжелыми заболеваниями позвоночника, такими как сколиоз и кифоз, болезнь Потта, протрузия диска или другие, которые можно отнести к конкретным причинам болей в спине.
- Субъекты, в настоящее время прописанные и приверженные опиоидной терапии
- Современные имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы, спинальные стимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
- Активные психические или неконтролируемые расстройства настроения, включая пациентов, принимающих антипсихотические препараты, диагноз биполярного расстройства или шизофрении, неконтролируемое беспокойство или клиническую депрессию
- Субъекты с известной историей аллергических реакций на медицинские клеи или любые состояния, которые могут повлиять на размещение электродов.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования.
- Субъекты с состояниями здоровья, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании, мешают оценке или терапии, значительно повышают риск участия в исследовании или изменяют данные о результатах или их интерпретацию.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании, которое может напрямую помешать текущему исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
|
Субъектам-имитаторам было предоставлено фиктивное устройство и инструкции по лечению, идентичные инструкции NexWave Device Arm для назначенной им фиктивной руки.
Имитационные субъекты участвуют в течение 4 недель с возможностью перехода на руку устройства NexWave еще на 4 недели (всего до 8 недель).
|
|
Экспериментальный: Устройство ТЭНС
|
Субъекты устройства получают назначенный режим лечения два раза в день на срок до 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Устройство IFC
|
Субъекты устройства получают назначенный режим лечения два раза в день на срок до 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам МФК
|
Субъектам-имитаторам было предоставлено фиктивное устройство и инструкции по лечению, идентичные инструкции NexWave Device Arm для назначенной им фиктивной руки.
Имитационные субъекты участвуют в течение 4 недель с возможностью перехода на руку устройства NexWave еще на 4 недели (всего до 8 недель).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты продолжают пользоваться текущим стандартом лечения только в течение 4 недель с возможностью перехода в группу устройств NexWave еще на 4 недели (всего до 8 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале — NexWave vs. Sham
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка боли по ВАШ между исходным уровнем и четырьмя неделями для субъектов NexWave по сравнению с субъектами, имитирующими устройство.
|
Четыре недели
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале — NexWave по сравнению с контролем
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка боли по ВАШ между исходным уровнем и четырьмя неделями для субъектов NexWave по сравнению с субъектами из контрольной группы или с имитацией устройства.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) - NexWave против Sham
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценки ODI между исходным уровнем и четырьмя неделями для субъектов NexWave по сравнению с субъектами с фиктивным устройством.
|
Четыре недели
|
|
Индекс инвалидности Освестри (OD) — NexWave и контрольная группа
Временное ограничение: Четыре недели
|
Показатели ODI находятся между исходным уровнем и четырьмя неделями для субъектов NexWave по сравнению с субъектами из контрольной группы или с имитацией устройства.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Gilmore, MD, The Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMI-2023-NexWave-vs-Sham
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .