避妊薬の臨床使用と患者の転帰

参加者: 参加者は、実験グループと対照グループの 2 つのグループのいずれかにブロックで割り当てられます。 実験グループでは、女性は避妊カウンセリングの予約中に医師と Tuune の避妊推奨事項について話し合います。 対照群では、女性は医師との伝統的なカウンセリングの予約を受けます。

材料と手順: 参加者はブロックランダムで従来の避妊カウンセリング予約または Tuune 促進型避妊カウンセリング予約のいずれかに割り当てられます。 制御条件のデータは、Tuune の使用の結果としてケア提供者の避妊知識が増加するなど、バイアスの導入や制御条件の汚染を避けるために、Tuune 条件のデータ収集前に収集されます。 対照条件で 200 人の患者の採用と処理が成功したら、診療所は 200 人の患者の採用と処理が成功するまで、患者の予約に Tuune 意思決定補助の使用を組み込みます。 介入期間中（つまり、Tuune 意思決定補助の使用が患者の予約に組み込まれている期間中）に OSU 産婦人科の予約を入れている患者には、予約の前に QR コードが送信されます。このコードにより、予約にアクセスできるようになります。 Tuune の意思決定支援。 参加者は、予約に先立ち、意思決定補助健康アンケート（ホルモン状態や避妊目標に関する多数の質問に加えて、典型的な患者問診票と同様に健康状態についても報告するよう患者に求めます）に記入するよう指示されます。 対照条件の参加者は、典型的な患者の予約ごとに、クリニックでの標準的な質問を受けるだけです。

すべての参加者は、予約時にクリニックのスタッフによって募集されます。 参加予定者には、18 歳から 50 歳までの年齢であり、妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していないことが通知されます。 参加者全員は予約を待つ間、クリニックの待合室で募集資料と同意書に目を通します。 その後、患者の担当看護師が同意書に目を通し、参加を希望する参加者の質問に答えます。 その後、参加者全員が避妊ケア提供者と会い、生殖に関する健康と避妊の選択肢について話し合います。 従来の予約グループでは、医師は通常どおりに診療を進めます。 Tuune 状態では、医師はデジタル補助機器によって提供されるすべてのホルモン避妊薬の提案を検討し、質問に答え、患者のニーズに応じた追加情報とガイダンスを提供することによって、Tuune の健康評価の結果について患者と話し合います。

両グループの参加者には、ケアに対する満足度、ケアが個人中心であるとの認識の度合い、処方された薬に対する積極性を評価するための簡単なアンケートに参加するための QR コードが与えられます。処方薬を服用する可能性の認識。 最後に、参加者は、フォローアップの目的と、参加のお礼として参加者の電話または電子メールに送信される 10 ドルのデジタル ギフト カードの配送のために連絡先情報を求められます。

避妊カウンセリングの予約から 3 か月後、参加者には、患者の予約時に提供された連絡先情報を使用して電子メールまたはテキストで連絡され、15 ドルのデジタル ギフト カードと引き換えに簡単な追跡調査に回答していただきます。 追跡期間として 3 か月が選択されたのは、体が新しいホルモン避妊薬に適応し、最初の副作用が治まるまでに約 3 か月かかるためです。 参加者は、処方された避妊薬をまだ服用しているかどうか、処方された避妊薬の遵守と積極性について質問されます。 参加者はまた、推奨された避妊法を開始してから改善された副作用の数と悪化した副作用の数を報告するよう求められます。

使用されるすべての尺度の正確な項目と採点手順は、オープン サイエンス フレームワーク (オープン サイエンス プロジェクト番号: 3hdm6) で確認できます。 特に、時間 1 (患者の予約直後) で、研究者は、(a) 患者の満足度、(b) 患者が個人中心の避妊カウンセリング (PCCC) を受けた程度の認識、(c) 患者に対する積極性を評価します。処方薬、および (d) 避妊薬の使用の期待。 時点 2 (任命後 3 か月) で、研究者は、(e) 患者が処方された避妊薬をまだ使用しているかどうか、(f) 避妊薬の遵守状況、および (g) プラスとマイナスの両方の副作用の経験を評価します。 。 選択された各スケールは、さまざまな臨床および非臨床環境において信頼性があり、有効であることが証明されています。 現在の研究課題に合わせて調整する目的で、いくつかの確立されたスケールに若干の変更が加えられました (詳細については、オープン サイエンス プロジェクト番号 3hdm6 を参照)。

このプロジェクトのすべての材料とメソッドは事前に登録されており、Open Science Framework で利用できます (プロジェクト: 3hdm6 はここで入手可能です: https://osf.io/3hdm6/)。

データ処理: すべてのデータはブラインド コーディング プロセスによって分析されます。つまり、データ分析を実行する研究者と PI は、データ分析前に参加者がどのような状態にあるかを知ることができません。 この目的を達成するために、すべての日付とタイムスタンプの情報は、現在のプロジェクトに所属しておらず、調査中の仮説の性質を理解していない訓練を受けた科学者によって削除されます。 これにより、データを分析する担当者は、どの患者が Tuune 状態にあり、どの患者が従来の患者の予約を受けていたかを推測できなくなります。

期待される結果: 研究者らは、Tuune 意思決定補助を使用した患者は、従来の避妊薬の予約のみを受けた女性よりも高いレベルの患者満足度を示し、処方された避妊薬に対してより積極的な姿勢を示すと期待しています。 さらに、研究者らは、Tuune 意思決定支援薬を使用している患者は、対照条件の患者よりも避妊継続率が高く、処方箋の遵守率が高く、マイナスの副作用の報告が少ないと予想しています。