Klinické použití antikoncepční pomůcky pro rozhodování a výsledky pacientů

Účastníci: Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, experimentální a kontrolní skupiny. V experimentální skupině budou ženy diskutovat o antikoncepčních doporučeních Tuune se svým lékařem během schůzky s antikoncepční poradnou. V kontrolní skupině ženy absolvují tradiční konzultační schůzku se svým lékařem.

Materiály a postup: Účastníci budou blokově randomizováni na schůzku s tradičním antikoncepčním poradenstvím nebo na schůzku s antikoncepčním poradenstvím zprostředkovanou Tuune. Data pro kontrolní stav budou shromážděna před sběrem dat pro stav Tuune, aby se předešlo zkreslení nebo kontaminaci kontrolního stavu, viz nárůst znalostí poskytovatele antikoncepce v důsledku používání Tuune. Jakmile bude 200 pacientů úspěšně přijato a zpracováno v kontrolním stavu, klinika začlení používání rozhodovací pomůcky Tuune do objednávek pacientů, dokud nebude úspěšně přijato a zpracováno 200 pacientů. Pacientkám, které si plánují schůzky s OSU porodnictví a gynekologie během intervenčního období (tj. během období, kdy je používání rozhodovací pomůcky Tuune začleněno do objednávek pacientů), bude před schůzkou zaslán QR kód, který jim umožní přístup k Pomůcka při rozhodování. Účastníci budou instruováni, aby před svým jmenováním vyplnili zdravotní dotazník pro podporu rozhodování (který žádá pacienty, aby kromě četných otázek o hormonálních stavech a cílech antikoncepce hlásili zdravotní stav jako v typickém formuláři pro příjem pacientů). Účastníkům v kontrolním stavu budou jednoduše položeny standardní otázky týkající se příjmu z kliniky při typické schůzce pacienta.

Všichni účastníci budou přijati zaměstnanci kliniky v době jejich jmenování. Potenciální účastnice budou informovány, že jim musí být mezi 18 a 50 lety a nemohou být těhotné, kojit nebo si přejí otěhotnět. Všichni účastníci si při čekání na svůj termín přečtou náborové materiály a souhlasný formulář v čekárně kliniky. Sestra pečující o pacienty poté projde formulář souhlasu a zodpoví případné dotazy účastníků, kteří se chtějí zúčastnit. Všichni účastníci se poté setkají se svým poskytovatelem antikoncepční péče a prodiskutují své reprodukční zdraví a možnosti antikoncepce. V tradiční schůzkové skupině budou lékaři postupovat jako obvykle. Ve stavu Tuune budou lékaři diskutovat o výsledcích hodnocení zdravotního stavu v Tuune se svými pacienty tak, že projdou všechny návrhy hormonální antikoncepce poskytnuté digitálním asistentem, zodpoví jakékoli dotazy a poskytnou další informace a pokyny podle potřeb pacienta.

Oběma skupinám účastníků bude přidělen QR kód, který je zavede ke krátkému průzkumu, který zhodnotí jejich spokojenost s jejich péčí, míru, do jaké vnímají svou péči jako zaměřenou na člověka, jejich pozitivitu vůči lékům, které jim byly předepsány, a jejich vnímanou pravděpodobnost, že budou užívat předepsané léky. Nakonec budou účastníci požádáni o své kontaktní údaje pro následné účely ao doručení digitální dárkové karty v hodnotě 10 USD, která bude účastníkům zaslána na telefon nebo e-mail jako poděkování za účast.

Tři měsíce po schůzce s antikoncepčním poradenstvím budou účastníci kontaktováni e-mailem nebo textovou zprávou s použitím kontaktních údajů poskytnutých v době schůzky s pacientem, aby provedli krátký následný průzkum výměnou za digitální dárkovou kartu v hodnotě 15 USD. Jako sledovací období byly zvoleny tři měsíce, protože trvá zhruba tři měsíce, než si tělo zvykne na novou hormonální antikoncepci a odezní počáteční nežádoucí účinky. Účastníci budou dotázáni na to, zda stále užívají předepsanou antikoncepci a na jejich dodržování a pozitivitu vůči předepsané antikoncepci. Účastníci budou také požádáni, aby uvedli počet nežádoucích účinků, které se zlepšily, a počet nežádoucích účinků, které se zhoršily od začátku doporučené antikoncepce.

Přesné položky a postupy bodování pro všechna opatření, která mají být použita, lze zobrazit v rámci Open Science Framework (číslo projektu Open Science: 3hdm6). Konkrétně v Čas 1 (bezprostředně po jmenování pacienta) vyšetřovatelé posoudí: (a) spokojenost pacienta, (b) vnímání míry, do jaké se jim dostalo antikoncepčního poradenství zaměřeného na člověka (PCCC), (c) pozitivitu vůči jejich předepsané léky a (d) očekávání ohledně užívání antikoncepce. V čase 2 (3 měsíce po jmenování) vyšetřovatelé posoudí (e) zda pacientky stále používají předepsanou antikoncepci, (f) jejich dodržování antikoncepce a (g) jejich zkušenost s pozitivními i negativními vedlejšími účinky. . Každá ze zvolených škál se ukázala jako spolehlivá a platná v různých klinických i neklinických podmínkách. U některých zavedených škál byly provedeny drobné úpravy za účelem jejich přizpůsobení dané výzkumné otázce (podrobnosti viz projekt Open Science číslo 3hdm6).

Všechny materiály a metody pro tento projekt jsou předregistrované a dostupné na Open Science Framework (Projekt: 3hdm6 k dispozici zde: https://osf.io/3hdm6/).

Manipulace s daty: Všechna data budou analyzována procesem slepého kódování, což znamená, že výzkumníci provádějící analýzy dat a PI budou slepí, v jakém stavu se účastníci před analýzou dat nacházejí. Za tímto účelem budou všechny informace o datu a čase odstraněny vyškoleným vědcem, který není spojen se současným projektem a který je slepý vůči povaze zkoumané hypotézy. To pomůže zajistit, aby ti, kdo analyzují data, nemohli odvodit, kteří pacienti byli ve stavu Tuune a kteří dostali tradiční schůzku s pacientem.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že pacientky používající rozhodovací pomůcku Tuune budou vykazovat vyšší úroveň spokojenosti pacientů a větší pozitivitu vůči předepsané antikoncepci než ženy, které dostávají pouze tradiční antikoncepci. Vyšetřovatelé dále očekávají, že pacientky používající rozhodovací pomůcku Tuune budou vykazovat vyšší míru kontinuity antikoncepce, větší dodržování jejich předpisu a budou hlásit méně negativních vedlejších účinků než pacienti v kontrolním stavu.