A fogamzásgátló döntéshozatali segítség klinikai használata és a betegek eredményei

Résztvevők: A résztvevőket két csoport, egy kísérleti és egy kontrollcsoport egyikébe kell besorolni. A kísérleti csoportban a nők a Tuune fogamzásgátlási ajánlásait megvitatják kezelőorvosukkal a fogamzásgátló tanácsadás során. A kontrollcsoportban a nők hagyományos tanácsadáson esnek át orvosukkal.

Anyagok és eljárás: A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a hagyományos fogamzásgátló tanácsadásra vagy a Tuune könnyített fogamzásgátló tanácsadásra. A kontrollállapothoz tartozó adatokat a Tuune állapot adatgyűjtése előtt gyűjtjük, hogy elkerüljük a torzítást vagy az ellenőrző feltétel szennyeződését, azaz a gondozónő fogamzásgátlási ismereteinek a Tuune használatának eredményeként történő növekedését. Amint 200 beteget sikeresen toboroztak és kezeltek kontrollállapotban, a klinika beépíti a Tuune döntési segédeszköz használatát a betegek rendeléseibe mindaddig, amíg 200 beteget sikeresen toboroznak és feldolgoznak. Azok a betegek, akik a beavatkozási időszakban (azaz abban az időszakban, amikor a Tuune döntési segédeszköz használatát beépítik a betegrendelésekbe) időpontot egyeztetnek az OSU Szülészet-nőgyógyászathoz, az időpont előtt QR-kódot kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek a Tuune döntési segédlet. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az időpont előtt töltsék ki a döntést segítő egészségügyi kérdőívet (amelyben a páciensek egy tipikus beviteli formában, a hormonális állapotokra és a fogamzásgátlási célokra vonatkozó számos kérdés mellett az egészségi állapotukról is beszámolnak). A kontrollállapotban részt vevők számára egyszerűen felteszik a szokásos klinikai felvételi kérdéseket egy tipikus betegtalálkozón.

Minden résztvevőt a klinika személyzete toboroz a találkozó időpontjában. A leendő résztvevőket tájékoztatjuk, hogy életkoruk 18 és 50 év közötti, és nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak és nem kívánhatnak teherbe esni. Minden résztvevő a rendelő várótermében átolvassa a felvételi anyagokat és a beleegyező nyilatkozatot, amikor az időpontra vár. A betegeket ápoló nővér ezután átnézi a beleegyezési űrlapot, hogy válaszoljon a részt venni kívánó résztvevők kérdéseire. Ezután minden résztvevő találkozik fogamzásgátlási szolgáltatójával, és megvitatja reproduktív egészségét és fogamzásgátlási lehetőségeit. A hagyományos rendelési csoportban az orvosok a szokásos módon járnak el. A Tuune állapotában az orvosok megvitatják a Tuune állapotfelmérés eredményeit pácienseikkel úgy, hogy végignézik a digitális asszisztens által kínált összes hormonális fogamzásgátló javaslatot, válaszolnak minden kérdésre, és további információkat és útmutatást adnak a páciens igényeinek megfelelően.

A résztvevők mindkét csoportja kap egy QR-kódot, amely elvezeti őket egy rövid felméréshez, hogy felmérjék, mennyire elégedettek a gondozásukkal, mennyire észlelték személyközpontúnak az ellátást, mennyire pozitívak a felírt gyógyszerekkel kapcsolatban, és annak vélt valószínűsége, hogy be fogják venni az előírt gyógyszert. Végül a résztvevőktől elkérjük kapcsolatfelvételi adataikat a nyomon követés céljából, valamint egy 10 dolláros digitális ajándékutalvány kézbesítését, amelyet a résztvevők telefonjára vagy e-mailre küldenek, köszönetképpen a részvételért.

Három hónappal a fogamzásgátlási tanácsadás időpontja után a résztvevőkkel e-mailben vagy szöveges üzenetben felvesszük a kapcsolatot a betegrendelésükkor megadott elérhetőségeken, hogy kitöltsenek egy rövid nyomon követési kérdőívet egy 15 dolláros digitális ajándékkártyáért cserébe. A három hónapot azért választották követési időszaknak, mert körülbelül három hónap kell ahhoz, hogy a szervezet hozzászokjon az új hormonális fogamzásgátlóhoz, és a kezdeti mellékhatások enyhüljenek. A résztvevőket megkérdezik arról, hogy továbbra is alkalmazzák-e az előírt fogamzásgátlót, valamint arról, hogy betartják-e és pozitívan állnak-e az előírt fogamzásgátlóhoz. A résztvevőket arra is felkérik, hogy számoljanak be azoknak a mellékhatásoknak a számáról, amelyek javultak, és hány mellékhatást, amelyek súlyosbodtak az ajánlott fogamzásgátlás megkezdése óta.

Az összes használandó mérőszám pontos tételei és pontozási eljárásai megtekinthetők az Open Science Framework-en (Open Science Project Number: 3hdm6). Különösen az 1. időpontban (közvetlenül a páciens megbeszélése után) a vizsgálók értékelik: (a) a betegek elégedettségét, (b) a személyközpontú fogamzásgátló tanácsadás (PCCC) mértékének észlelését, (c) a betegek iránti pozitivitást. felírt gyógyszeres kezelés, és (d) a fogamzásgátló használattal kapcsolatos elvárások. A 2. időpontban (a megbeszélés után 3 hónappal) a vizsgálók felmérik (e) hogy a betegek még mindig használják-e felírt fogamzásgátlásukat, (f) betartják-e a fogamzásgátló gyógyszereiket, és (g) milyen tapasztalataik vannak pozitív és negatív mellékhatásokkal . A kiválasztott skálák mindegyike megbízhatónak és érvényesnek bizonyult számos klinikai és nem klinikai környezetben. Néhány bevett skálán kisebb módosításokat végeztek annak érdekében, hogy az adott kutatási kérdéshez igazodjanak (a részletekért lásd: Open Science Project Number 3hdm6).

A projekt minden anyaga és módszere előzetesen regisztrált és elérhető az Open Science Framework-en (Project: 3hdm6 elérhető itt: https://osf.io/3hdm6/).

Adatkezelés: Minden adatot vak kódolási eljárással elemeznek, ami azt jelenti, hogy az adatelemzést végző kutatók és a PI vakok lesznek arra, hogy a résztvevők milyen állapotban vannak az adatelemzés előtt. Ebből a célból az összes dátum- és időbélyeg-információt eltávolítja egy képzett tudós, aki nem áll kapcsolatban a jelenlegi projekttel, és nem ismeri a vizsgált hipotézis természetét. Ez segít abban, hogy az adatokat elemzők ne tudjanak következtetni arra, hogy mely betegek voltak Tuune-állapotban, és melyikük kapott hagyományos rendelést.

Várható eredmények: A vizsgálók arra számítanak, hogy a Tuune döntési segédeszközt használó betegek magasabb szintű betegelégedettséget mutatnak, és nagyobb pozitivitást fognak mutatni az általuk felírt fogamzásgátlóval kapcsolatban, mint azok, akik csak hagyományos fogamzásgátlót kapnak. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy a Tuune döntési segédeszközt használó betegeknél magasabb a fogamzásgátlás folytonosságának aránya, jobban betartják a felírásukat, és kevesebb negatív mellékhatásról számolnak be, mint a kontrollállapotúaknál.