Kliniczne zastosowanie pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących antykoncepcji i wyników pacjentów

Uczestnicy: Uczestnicy zostaną przydzieleni blokowo do jednej z dwóch grup, eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie eksperymentalnej kobiety omówią zalecenia dotyczące antykoncepcji Tuune ze swoim lekarzem podczas wizyty w poradni antykoncepcyjnej. W grupie kontrolnej kobiety przejdą tradycyjną konsultację z lekarzem.

Materiały i procedura: Uczestniczki zostaną losowo przydzielone blokowo do tradycyjnej porady dotyczącej antykoncepcji lub do wizyty w poradni dotyczącej antykoncepcji ułatwionej przez Tuune. Dane dla warunku kontrolnego zostaną zebrane przed zebraniem danych dla warunku Tuune, aby uniknąć wprowadzenia uprzedzeń lub zanieczyszczenia warunku kontrolnego, a mianowicie wzrostu wiedzy opiekuna na temat antykoncepcji w wyniku stosowania Tuune. Gdy 200 pacjentów zostanie pomyślnie zrekrutowanych i przetworzonych w stanie kontrolnym, klinika włączy korzystanie z pomocy Tuune w podejmowaniu decyzji do wizyt pacjentów, aż do czasu, gdy 200 pacjentów zostanie pomyślnie zrekrutowanych i przetworzonych. Pacjenci planujący wizyty w OSU Obstetrics and Gynecology w okresie interwencji (tj. w okresie, w którym korzystanie z pomocy Tuune w podejmowaniu decyzji jest włączone do wizyt pacjentów) otrzymają przed wizytą kod QR, który umożliwi im dostęp do Tuune pomoc w podejmowaniu decyzji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz zdrowotny wspomagający podejmowanie decyzji (który prosi pacjentów o zgłoszenie stanu zdrowia, jak w typowym formularzu przyjmowania pacjentów, oprócz licznych pytań dotyczących warunków hormonalnych i celów antykoncepcji) przed wizytą. Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną po prostu zadane standardowe pytania dotyczące wizyty w klinice podczas typowej wizyty u pacjenta.

Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani przez personel kliniki w momencie ich powołania. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani, że muszą być w wieku od 18 do 50 lat i nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani chcieć zajść w ciążę. Wszyscy uczestnicy zapoznają się z materiałami rekrutacyjnymi i formularzem zgody w poczekalni kliniki w oczekiwaniu na wizytę. Pielęgniarka opiekująca się pacjentami przejrzy następnie formularz zgody, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestników pragnących wziąć udział. Następnie wszyscy uczestnicy spotkają się ze swoim dostawcą środków antykoncepcyjnych i przedyskutują swoje możliwości dotyczące zdrowia reprodukcyjnego i środków antykoncepcyjnych. W tradycyjnej grupie spotkań lekarze postępują tak, jak zwykle. W stanie Tuune lekarze omówią wyniki oceny stanu zdrowia Tuune ze swoimi pacjentami, przeglądając wszystkie sugestie hormonalnej antykoncepcji dostarczone przez cyfrowego pomocnika, odpowiadając na wszelkie pytania i dostarczając dodatkowych informacji i wskazówek zgodnie z potrzebami pacjentki.

Obie grupy uczestników otrzymają kod QR, który przeniesie ich do krótkiej ankiety, aby ocenić ich zadowolenie z opieki, stopień, w jakim postrzegają swoją opiekę jako skoncentrowaną na osobie, ich pozytywne nastawienie do przepisanych im leków, oraz ich postrzegane prawdopodobieństwo, że przyjmą przepisany lek. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych w celu dalszych działań i dostarczenia cyfrowej karty podarunkowej o wartości 10 USD, która zostanie wysłana na telefon lub e-mail uczestnika jako podziękowanie za udział.

Trzy miesiące po wizycie w poradni antykoncepcyjnej uczestnicy zostaną powiadomieni e-mailem lub SMS-em, korzystając z danych kontaktowych podanych podczas wizyty pacjenta, w celu wypełnienia krótkiej ankiety kontrolnej w zamian za cyfrową kartę upominkową o wartości 15 USD. Jako okres obserwacji wybrano trzy miesiące, ponieważ organizm potrzebuje około trzech miesięcy na przystosowanie się do nowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i ustąpienie początkowych skutków ubocznych. Uczestnicy zostaną zapytani o to, czy nadal stosują przepisany środek antykoncepcyjny oraz o ich przestrzeganie i pozytywne nastawienie do przepisanego środka antykoncepcyjnego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie liczby działań niepożądanych, które uległy poprawie oraz liczby działań niepożądanych, które nasiliły się od rozpoczęcia zalecanej antykoncepcji.

Dokładne pozycje i procedury punktacji dla wszystkich miar, które mają być użyte, można zobaczyć w Open Science Framework (numer projektu Open Science: 3hdm6). W szczególności, w czasie 1 (bezpośrednio po wizycie pacjenta) badacze ocenią: (a) zadowolenie pacjenta, (b) postrzeganie stopnia, w jakim otrzymali poradnictwo antykoncepcyjne skoncentrowane na osobie (PCCC), (c) pozytywne nastawienie do ich przepisane leki oraz (d) oczekiwania dotyczące stosowania antykoncepcji. W czasie 2 (3 miesiące po wizycie) badacze ocenią (e) czy pacjentki nadal stosują przepisaną przez nich antykoncepcję, (f) przestrzegają zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz (g) ich doświadczenia z pozytywnymi i negatywnymi skutkami ubocznymi . Wykazano, że każda z wybranych skal jest wiarygodna i trafna w różnych warunkach klinicznych i nieklinicznych. Niewielkie modyfikacje niektórych ustalonych skal zostały wprowadzone w celu dostosowania ich do danego pytania badawczego (szczegóły w numerze projektu Open Science 3hdm6).

Wszystkie materiały i metody dla tego projektu są wstępnie zarejestrowane i dostępne w Open Science Framework (Projekt: 3hdm6 dostępny tutaj: https://osf.io/3hdm6/).

Przetwarzanie danych: Wszystkie dane będą analizowane w procesie ślepego kodowania, co oznacza, że ​​badacze przeprowadzający analizy danych i PI będą ślepi na to, w jakim stanie znajdują się uczestnicy przed analizą danych. W tym celu wszystkie informacje o datach i znacznikach czasu zostaną usunięte przez przeszkolonego naukowca, który nie jest powiązany z bieżącym projektem i który jest ślepy na naturę badanej hipotezy. Pomoże to zapewnić, że osoby analizujące dane nie będą w stanie wywnioskować, którzy pacjenci byli w stanie Tuune, a którzy otrzymali tradycyjną wizytę.

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że pacjentki stosujące pomoc w podejmowaniu decyzji Tuune będą wykazywać wyższy poziom zadowolenia pacjentek i większe pozytywne nastawienie do przepisanego im środka antykoncepcyjnego niż kobiety, które otrzymują tylko tradycyjne środki antykoncepcyjne. Co więcej, badacze spodziewają się, że pacjenci stosujący pomoc w podejmowaniu decyzji Tuune będą wykazywać wyższe wskaźniki ciągłości antykoncepcji, lepiej przestrzegać zaleceń i zgłaszać mniej negatywnych skutków ubocznych niż w grupie kontrolnej.