Klinischer Einsatz einer Entscheidungshilfe für Verhütungsmittel und Patientenergebnisse

Teilnehmer: Die Teilnehmer werden blockweise einer von zwei Gruppen zugeordnet, einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe. In der Versuchsgruppe besprechen Frauen während ihres Verhütungsberatungstermins die Verhütungsempfehlungen von Tuune mit ihrem Arzt. In der Kontrollgruppe nehmen die Frauen an einem traditionellen Beratungstermin bei ihrem Arzt teil.

Materialien und Verfahren: Die Teilnehmer werden blockrandomisiert entweder dem traditionellen Verhütungsberatungstermin oder dem von Tuune unterstützten Verhütungsberatungstermin zugeteilt. Daten für die Kontrollbedingung werden vor der Datenerfassung für die Tuune-Erkrankung gesammelt, um zu vermeiden, dass Verzerrungen entstehen oder die Kontrollbedingung kontaminiert wird, d. Sobald 200 Patienten im Kontrollzustand erfolgreich rekrutiert und behandelt wurden, wird die Klinik den Einsatz der Tuune-Entscheidungshilfe in die Patiententermine integrieren, bis 200 Patienten erfolgreich rekrutiert und behandelt wurden. Patienten, die während des Interventionszeitraums (d. h. während des Zeitraums, in dem die Verwendung der Tuune-Entscheidungshilfe in Patiententermine integriert wird) Termine bei OSU Obstetrics and Gynecology vereinbaren, erhalten vor ihrem Termin einen QR-Code, der ihnen den Zugriff ermöglicht Tuune-Entscheidungshilfe. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor ihrem Termin den Entscheidungshilfe-Gesundheitsfragebogen auszufüllen (in dem die Patienten aufgefordert werden, wie in einem typischen Patientenaufnahmeformular neben zahlreichen Fragen zu hormonellen Bedingungen und Verhütungszielen auch über Gesundheitszustände zu berichten). Den Teilnehmern der Kontrollbedingung werden bei einem typischen Patiententermin lediglich Standardfragen zur Aufnahme in die Klinik gestellt.

Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihres Termins vom Klinikpersonal rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie zwischen 18 und 50 Jahre alt sein müssen und nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden möchten. Alle Teilnehmer lesen sich die Rekrutierungsunterlagen und das Einverständnisformular im Wartezimmer der Klinik durch, während sie auf ihren Termin warten. Die Krankenschwester, die die Patienten betreut, geht dann das Einverständnisformular durch, um alle Fragen der teilnehmenden Teilnehmer zu beantworten. Anschließend treffen sich alle Teilnehmer mit ihrem Anbieter für Verhütungsmittel und besprechen ihre reproduktive Gesundheit und Verhütungsoptionen. In der traditionellen Termingruppe gehen die Ärzte wie gewohnt vor. Bei der Tuune-Erkrankung besprechen Ärzte die Ergebnisse der Tuune-Gesundheitsbeurteilung mit ihren Patienten, indem sie alle vom digitalen Hilfsmittel bereitgestellten Vorschläge zur hormonellen Verhütung durchgehen, alle Fragen beantworten und zusätzliche Informationen und Anleitungen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten bereitstellen.

Beide Teilnehmergruppen erhalten einen QR-Code, der sie zu einer kurzen Umfrage führt, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Pflege, den Grad, in dem sie ihre Pflege als personenzentriert wahrnehmen, ihre positive Einstellung gegenüber den Medikamenten, die ihnen verschrieben wurden, zu beurteilen. und ihre wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, dass sie die verschriebenen Medikamente einnehmen. Abschließend werden die Teilnehmer nach ihren Kontaktinformationen für die Nachverfolgung und zur Zusendung einer digitalen Geschenkkarte im Wert von 10 US-Dollar gefragt, die als Dankeschön für ihre Teilnahme an die Telefonnummer oder E-Mail-Adresse der Teilnehmer gesendet wird.

Drei Monate nach dem Termin zur Verhütungsberatung werden die Teilnehmer per E-Mail oder SMS unter Verwendung der zum Zeitpunkt ihres Patiententermins angegebenen Kontaktinformationen kontaktiert, um im Austausch für eine digitale Geschenkkarte im Wert von 15 USD an einer kurzen Folgeumfrage teilzunehmen. Als Nachbeobachtungszeitraum wurden drei Monate gewählt, da es etwa drei Monate dauert, bis sich der Körper an ein neues hormonelles Verhütungsmittel gewöhnt hat und erste Nebenwirkungen abklingen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie das verschriebene Verhütungsmittel noch einnehmen und ob sie das verschriebene Verhütungsmittel einhalten und positiv eingestellt sind. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Anzahl der Nebenwirkungen anzugeben, die sich seit Beginn der empfohlenen Empfängnisverhütung verbessert haben, und die Anzahl der Nebenwirkungen, die sich verschlimmert haben.

Die genauen Items und Bewertungsverfahren für alle zu verwendenden Maßnahmen können im Open Science Framework (Open Science-Projektnummer: 3hdm6) eingesehen werden. Insbesondere werden die Prüfer zum Zeitpunkt 1 (unmittelbar nach dem Patiententermin) Folgendes beurteilen: (a) Patientenzufriedenheit, (b) Wahrnehmung des Ausmaßes, in dem sie personenzentrierte Verhütungsberatung (PCCC) erhalten haben, (c) Positivität gegenüber ihr verschriebene Medikamente und (d) Erwartungen an die Verwendung von Verhütungsmitteln. Zum Zeitpunkt 2 (3 Monate nach der Ernennung) beurteilen die Prüfer (e) ob die Patienten immer noch ihre verschriebene Empfängnisverhütung anwenden, (f) ihre Einhaltung ihrer Verhütungsmedikamente und (g) ihre Erfahrungen mit sowohl positiven als auch negativen Nebenwirkungen . Jede der ausgewählten Skalen hat sich in einer Vielzahl klinischer und nichtklinischer Umgebungen als zuverlässig und gültig erwiesen. An einigen etablierten Skalen wurden geringfügige Änderungen vorgenommen, um sie an die jeweilige Forschungsfrage anzupassen (Einzelheiten finden Sie im Open Science-Projekt Nr. 3hdm6).

Alle Materialien und Methoden für dieses Projekt sind vorregistriert und im Open Science Framework verfügbar (Projekt: 3hdm6 hier verfügbar: https://osf.io/3hdm6/).

Datenverarbeitung: Alle Daten werden durch einen Blindkodierungsprozess analysiert, was bedeutet, dass die Forscher, die die Datenanalysen durchführen, und der PI vor der Datenanalyse nicht wissen, in welchem ​​Zustand sich die Teilnehmer befinden. Zu diesem Zweck werden alle Datums- und Zeitstempelinformationen von einem ausgebildeten Wissenschaftler entfernt, der nicht mit dem aktuellen Projekt verbunden ist und keine Ahnung von der Natur der untersuchten Hypothese hat. Dadurch wird sichergestellt, dass diejenigen, die die Daten analysieren, nicht darauf schließen können, welche Patienten sich in der Tuune-Erkrankung befanden und welche einen herkömmlichen Patiententermin erhielten.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die Tuune-Entscheidungshilfe verwenden, eine höhere Patientenzufriedenheit und eine größere positive Einstellung gegenüber ihrem verschriebenen Verhütungsmittel aufweisen als Frauen, die nur einen herkömmlichen Verhütungsmitteltermin erhalten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Patienten, die die Tuune-Entscheidungshilfe verwenden, eine höhere Kontinuität der Empfängnisverhütung aufweisen, ihre Verschreibung besser einhalten und über weniger negative Nebenwirkungen berichten als Patienten in der Kontrollgruppe.