Uso clinico di un aiuto decisionale contraccettivo e risultati del paziente

Partecipanti: I partecipanti verranno assegnati in blocco a uno dei due gruppi, uno sperimentale e uno di controllo. Nel gruppo sperimentale, le donne discuteranno le raccomandazioni sulla contraccezione Tuune con il proprio medico durante l'appuntamento per la consulenza contraccettiva. Nel gruppo di controllo, le donne seguiranno un tradizionale appuntamento di consulenza con il proprio medico.

Materiali e procedura: i partecipanti verranno randomizzati in blocco all'appuntamento di consulenza contraccettiva tradizionale o all'appuntamento di consulenza contraccettiva facilitata da Tuune. I dati per la condizione di controllo saranno raccolti prima della raccolta dei dati per la condizione di Tuune per evitare di introdurre pregiudizi o contaminare la condizione di controllo, vale a dire l'aumento della conoscenza dei contraccettivi da parte del fornitore di assistenza a seguito dell'utilizzo di Tuune. Una volta che 200 pazienti saranno stati reclutati ed elaborati con successo nella condizione di controllo, la clinica incorporerà l'uso del supporto decisionale Tuune negli appuntamenti dei pazienti fino a quando 200 pazienti non saranno reclutati ed elaborati con successo. Ai pazienti che programmano appuntamenti con OSU Ostetricia e Ginecologia durante il periodo di intervento (ovvero, durante il periodo in cui l'uso del supporto decisionale Tuune viene incorporato negli appuntamenti dei pazienti) verrà inviato un codice QR prima dell'appuntamento che consente loro di accedere al Aiuto decisionale Tuune. I partecipanti saranno istruiti a completare il questionario sulla salute del supporto decisionale (che chiede ai pazienti di riferire sulle condizioni di salute, come in un tipico modulo di assunzione del paziente, oltre a numerose domande sulle condizioni ormonali e sugli obiettivi di contraccezione) prima del loro appuntamento. Ai partecipanti alla condizione di controllo verranno semplicemente poste domande standard sull'assunzione clinica per un tipico appuntamento del paziente.

Tutti i partecipanti saranno reclutati dal personale della clinica al momento della loro nomina. I potenziali partecipanti saranno informati che devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni e non possono essere incinte, allattare o desiderare una gravidanza. Tutti i partecipanti leggeranno i materiali di reclutamento e il modulo di consenso nella sala d'attesa della clinica in attesa del loro appuntamento. L'infermiere che si occupa dei pazienti esaminerà quindi il modulo di consenso per rispondere a qualsiasi domanda per i partecipanti che desiderano partecipare. Tutti i partecipanti incontreranno quindi il loro fornitore di cure contraccettive e discuteranno la loro salute riproduttiva e le opzioni contraccettive. Nel tradizionale gruppo di appuntamenti, i medici procederanno normalmente. Nella condizione di Tuune, i medici discuteranno i risultati della valutazione della salute di Tuune con i loro pazienti esaminando tutti i suggerimenti contraccettivi ormonali forniti dall'assistente digitale, rispondendo a qualsiasi domanda e fornendo ulteriori informazioni e indicazioni in base alle esigenze del paziente.

Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno un codice QR che li condurrà a un breve sondaggio per valutare la loro soddisfazione per la loro cura, il grado in cui hanno percepito la loro cura come centrata sulla persona, la loro positività verso il farmaco che era stato loro prescritto, e la loro probabilità percepita che prenderanno il farmaco prescritto. Infine, ai partecipanti verranno chieste le informazioni di contatto per scopi di follow-up e per la consegna di una carta regalo digitale da $ 10 che verrà inviata al telefono o all'e-mail dei partecipanti come ringraziamento per la loro partecipazione.

Tre mesi dopo l'appuntamento per la consulenza contraccettiva, i partecipanti verranno contattati via e-mail o SMS utilizzando le informazioni di contatto fornite al momento dell'appuntamento con il paziente per completare un breve sondaggio di follow-up in cambio di una carta regalo digitale da $ 15. Tre mesi sono stati scelti come periodo di follow-up perché ci vogliono circa tre mesi perché il corpo si adegui a un nuovo contraccettivo ormonale e perché gli effetti collaterali iniziali si riducano. Ai partecipanti verrà chiesto se stanno ancora assumendo il contraccettivo prescritto e sulla loro aderenza e positività verso il contraccettivo prescritto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare il numero di effetti collaterali che sono migliorati e il numero di effetti collaterali che sono peggiorati dall'inizio della contraccezione raccomandata.

Gli elementi esatti e le procedure di punteggio per tutte le misure da utilizzare possono essere visualizzati su Open Science Framework (Open Science Project Number: 3hdm6). In particolare, al Tempo 1 (immediatamente dopo l'appuntamento del paziente) gli investigatori valuteranno: (a) soddisfazione del paziente, (b) percezioni del grado in cui hanno ricevuto consulenza contraccettiva centrata sulla persona (PCCC), (c) positività verso il loro farmaci prescritti e (d) aspettative sull'uso di contraccettivi. Al Tempo 2 (3 mesi dopo l'appuntamento), gli investigatori valuteranno (e) se i pazienti stanno ancora usando la contraccezione prescritta, (f) la loro aderenza al loro farmaco contraccettivo e (g) la loro esperienza con effetti collaterali sia positivi che negativi . Ciascuna delle scale scelte si è dimostrata affidabile e valida in una varietà di contesti clinici e non clinici. Sono state apportate modifiche minori ad alcune scale stabilite allo scopo di adattarle alla domanda di ricerca in questione (vedere il progetto Open Science numero 3hdm6 per i dettagli).

Tutti i materiali e i metodi per questo progetto sono pre-registrati e disponibili su Open Science Framework (Progetto: 3hdm6 disponibile qui: https://osf.io/3hdm6/).

Gestione dei dati: tutti i dati saranno analizzati da un processo di codifica alla cieca, il che significa che i ricercatori che eseguono le analisi dei dati e il PI saranno ciechi rispetto alla condizione in cui si trovano i partecipanti prima dell'analisi dei dati. A tal fine tutte le informazioni relative a data e ora verranno rimosse da uno scienziato qualificato che non è affiliato al progetto in corso e che è cieco alla natura dell'ipotesi in esame. Ciò contribuirà a garantire che coloro che analizzano i dati non possano dedurre quali pazienti erano nella condizione di Tuune e quali hanno ricevuto un appuntamento con il paziente tradizionale.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che i pazienti che utilizzano il supporto decisionale Tuune mostreranno livelli più elevati di soddisfazione del paziente e una maggiore positività nei confronti del contraccettivo prescritto rispetto alle donne che ricevono solo un appuntamento contraccettivo tradizionale. Inoltre, i ricercatori si aspettano che i pazienti che utilizzano l'ausilio decisionale Tuune mostreranno tassi più elevati di continuità contraccettiva, maggiore aderenza alla loro prescrizione e riporteranno meno effetti collaterali negativi rispetto a quelli nella condizione di controllo.