Klinisk brug af et præventionsmiddel og patientresultater

Deltagere: Deltagerne vil blive blokeret til en af ​​to grupper, en eksperimentel og en kontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil kvinder diskutere Tuunes præventionsanbefalinger med deres læge under deres præventionsrådgivning. I kontrolgruppen vil kvinder gennemgå en traditionel rådgivningssamtale med deres læge.

Materialer og procedure: Deltagerne vil blive blok-randomiseret til enten den traditionelle præventionsrådgivning eller til Tuune-faciliteret præventionsrådgivning. Data for kontroltilstanden vil blive indsamlet forud for dataindsamling for Tuune-tilstanden for at undgå at indføre bias eller kontaminering af kontroltilstanden, dvs. plejepersonalets øgede viden om prævention som følge af brugen af ​​Tuune. Når 200 patienter med succes er blevet rekrutteret og behandlet i kontroltilstanden, vil klinikken indarbejde brugen af ​​Tuune-beslutningshjælpen i patientaftaler, indtil 200 patienter er succesfuldt rekrutteret og behandlet. Patienter, der planlægger aftaler med OSU Obstetrics and Gynecology i interventionsperioden (dvs. i den periode, hvor brugen af ​​Tuune-beslutningshjælpen indarbejdes i patientaftaler), vil få tilsendt en QR-kode forud for deres aftale, der giver dem adgang til Tuune beslutningshjælp. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde beslutningshjælpesundhedsspørgeskemaet (som beder patienterne om at rapportere om helbredstilstande, som i en typisk patientindtagelsesform, foruden adskillige spørgsmål om hormonelle forhold og præventionsmål) forud for deres udnævnelse. Deltagere i kontrolbetingelsen vil blot blive stillet standardspørgsmål om klinikindtag pr. en typisk patientaftale.

Alle deltagere vil blive rekrutteret af klinikpersonalet på tidspunktet for deres udnævnelse. Potentielle deltagere vil blive informeret om, at de skal være mellem 18 og 50 år og ikke kan være gravide, amme eller ønske at blive gravide. Alle deltagere vil læse rekrutteringsmateriale og samtykkeerklæring i klinikkens venteværelse, når de venter på deres aftale. Den sygeplejerske, der behandler patienter, vil derefter gennemgå samtykkeformularen for at besvare eventuelle spørgsmål til deltagere, der ønsker at deltage. Alle deltagere vil derefter mødes med deres præventionsudbyder og diskutere deres reproduktive sundhed og præventionsmuligheder. I den traditionelle aftalegruppe vil læger fortsætte, som de plejer. I Tuune-tilstanden vil læger diskutere resultaterne af Tuune-sundhedsvurderingen med deres patienter ved at gennemgå alle de hormonelle præventionsforslag fra den digitale hjælper, besvare eventuelle spørgsmål og give yderligere information og vejledning i henhold til patientens behov.

Begge grupper af deltagere vil modtage en QR-kode, der vil tage dem til en kort undersøgelse for at vurdere deres tilfredshed med deres pleje, i hvilken grad de opfattede deres pleje som personcentreret, deres positivitet over for den medicin, de havde fået ordineret, og deres opfattede sandsynlighed for, at de vil tage den ordinerede medicin. Til sidst vil deltagerne blive bedt om deres kontaktoplysninger til opfølgningsformål og for levering af et digitalt gavekort på 10 USD, der sendes til deltagernes telefon eller e-mail som tak for deres deltagelse.

Tre måneder efter aftalen om præventionsrådgivning, vil deltagerne blive kontaktet via e-mail eller tekst ved hjælp af de kontaktoplysninger, der blev givet på tidspunktet for deres patientaftale for at udfylde en kort opfølgningsundersøgelse i bytte for et digitalt gavekort på 15 USD. Tre måneder blev valgt som opfølgningsperiode, fordi det tager omkring tre måneder for kroppen at vænne sig til et nyt hormonelt præventionsmiddel og for de første bivirkninger at aftage. Deltagerne vil blive spurgt om, hvorvidt de stadig er på det ordinerede præventionsmiddel og om deres overholdelse og positivitet over for det ordinerede præventionsmiddel. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere antallet af bivirkninger, der blev forbedret, og antallet af bivirkninger, der forværredes siden begyndelsen af ​​den anbefalede prævention.

De nøjagtige elementer og scoringsprocedurer for alle mål, der skal bruges, kan ses på Open Science Framework (Open Science Project Number: 3hdm6). Især på tidspunkt 1 (umiddelbart efter patientaftalen) vil efterforskerne vurdere: (a) patienttilfredshed, (b) opfattelser af, i hvilken grad de modtog personcentreret præventionsrådgivning (PCCC), (c) positivitet over for deres ordineret medicin, og (d) forventninger til brug af prævention. På tidspunkt 2 (3 måneder efter aftalen) vil efterforskerne vurdere (e) om patienter stadig bruger deres ordinerede prævention, (f) deres overholdelse af deres præventionsmedicin og (g) deres erfaring med både positive og negative bivirkninger . Hver af de valgte skalaer har vist sig at være pålidelige og valide i en række forskellige kliniske og ikke-kliniske indstillinger. Mindre ændringer af nogle etablerede skalaer blev foretaget med det formål at gøre dem skræddersyet til det aktuelle forskningsspørgsmål (se Open Science Project nummer 3hdm6 for detaljer).

Alle materialer og metoder til dette projekt er forhåndsregistrerede og tilgængelige på Open Science Framework (Projekt: 3hdm6 tilgængelig her: https://osf.io/3hdm6/).

Datahåndtering: Alle data vil blive analyseret ved en blind kodningsproces, hvilket betyder, at forskerne, der udfører dataanalyserne og PI, vil være blinde for, hvilken tilstand deltagerne er i før dataanalysen. Til dette formål vil alle oplysninger om dato og tidsstempel blive fjernet af en uddannet videnskabsmand, som ikke er tilknyttet det aktuelle projekt, og som er blind for arten af ​​den hypotese, der undersøges. Dette vil medvirke til at sikre, at de, der analyserer dataene, ikke kan udlede, hvilke patienter der var i Tuune-tilstanden, og hvilke der modtog en traditionel patientaftale.

Forventede resultater: Efterforskerne forventer, at patienter, der bruger Tuune-beslutningshjælpemidlet, vil udvise højere niveauer af patienttilfredshed og større positivitet over for deres ordinerede præventionsmiddel end kvinder, der kun modtager en traditionel prævention. Yderligere forventer efterforskerne, at patienter, der bruger Tuune-beslutningshjælpen, vil udvise højere grad af præventionskontinuitet, større overholdelse af deres ordination og vil rapportere færre negative bivirkninger end dem i kontroltilstanden.