Клиническое использование средств контрацепции для принятия решения и исходы для пациентов

Участники: Участники будут распределены по блокам в одну из двух групп: экспериментальную и контрольную. В экспериментальной группе женщины обсудят рекомендации Tuune по контрацепции со своим врачом во время консультации по вопросам контрацепции. В контрольной группе женщины пройдут традиционную консультацию с лечащим врачом.

Материалы и процедура. Участники будут рандомизированы либо на традиционное консультирование по вопросам контрацепции, либо на консультацию по вопросам контрацепции, организованную Tuune. Данные для контрольного состояния будут собираться до сбора данных для состояния Tuune, чтобы избежать внесения систематических ошибок или загрязнения контрольного состояния, а именно увеличения знаний поставщика медицинских услуг о контрацепции в результате использования Tuune. После того, как 200 пациентов будут успешно набраны и обработаны в контрольном состоянии, клиника будет включать помощь в принятии решений Tuune при приеме пациентов до тех пор, пока не будет успешно набрано и обработано 200 пациентов. Пациентам, записывающимся на прием в отделение акушерства и гинекологии OSU в течение периода вмешательства (т. е. в течение периода, когда использование помощи для принятия решений Tuune включено в прием пациентов), будет отправлен QR-код до их назначения, который позволит им получить доступ к Помощь в принятии решения Tuune. Участники будут проинструктированы заполнить анкету для принятия решений о состоянии здоровья (в которой пациентов просят сообщить о состоянии здоровья, как в типичной форме приема пациентов, в дополнение к многочисленным вопросам о гормональных условиях и целях контрацепции) до их назначения. Участникам в контрольном состоянии будут просто заданы стандартные вопросы о поступлении в клинику в соответствии с типичным приемом пациента.

Все участники будут набраны персоналом клиники во время их назначения. Потенциальные участники будут проинформированы о том, что они должны быть в возрасте от 18 до 50 лет и не могут быть беременными, кормящими грудью или желающими забеременеть. Все участники прочитают материалы для набора и форму согласия в приемной клиники в ожидании приема. Затем медсестра, обслуживающая пациентов, просматривает форму согласия, чтобы ответить на любые вопросы участников, желающих принять участие. Затем все участники встретятся со своим поставщиком противозачаточных средств и обсудят свое репродуктивное здоровье и варианты контрацепции. В традиционной группе приема врачи будут действовать, как обычно. В состоянии Tuune врачи будут обсуждать результаты оценки состояния здоровья Tuune со своими пациентами, изучая все рекомендации по гормональной контрацепции, предоставленные цифровым помощником, отвечая на любые вопросы и предоставляя дополнительную информацию и рекомендации в соответствии с потребностями пациента.

Обеим группам участников будет предоставлен QR-код, по которому они смогут пройти краткий опрос, чтобы оценить их удовлетворенность уходом, степень, в которой они воспринимают свой уход как ориентированный на человека, их положительное отношение к назначенным им лекарствам, и предполагаемая вероятность того, что они примут прописанное лекарство. Наконец, участников попросят предоставить их контактную информацию для последующих целей и для доставки цифровой подарочной карты на 10 долларов, которая будет отправлена ​​​​на телефон или электронную почту участников в качестве благодарности за их участие.

Через три месяца после консультации по противозачаточным средствам с участниками свяжутся по электронной почте или текстовым сообщением, используя контактную информацию, предоставленную им во время встречи с пациентом, для заполнения краткого последующего опроса в обмен на цифровую подарочную карту на 15 долларов. Три месяца были выбраны в качестве периода последующего наблюдения, поскольку организму требуется около трех месяцев, чтобы приспособиться к новому гормональному противозачаточному средству и исчезнуть первоначальные побочные эффекты. Участников спросят о том, принимают ли они все еще прописанные противозачаточные средства, а также об их приверженности и положительном отношении к прописанным противозачаточным средствам. Участников также попросят сообщить о количестве побочных эффектов, которые улучшились, и о количестве побочных эффектов, которые ухудшились с момента начала использования рекомендуемой контрацепции.

Точные элементы и процедуры оценки для всех показателей, которые будут использоваться, можно просмотреть в Open Science Framework (номер проекта Open Science: 3hdm6). В частности, в момент времени 1 (сразу после приема пациентки) исследователи будут оценивать: (а) удовлетворенность пациентки, (б) восприятие степени, в которой они получили личностно-ориентированное консультирование по контрацепции (ПКПК), (в) позитивное отношение к своим пациентам. прописанные лекарства и (d) ожидания в отношении использования противозачаточных средств. Во время 2 (через 3 месяца после назначения) исследователи оценят (e) используют ли пациенты все еще назначенные им противозачаточные средства, (f) их приверженность к назначенным им противозачаточным препаратам и (g) их опыт как с положительными, так и с отрицательными побочными эффектами. . Было показано, что каждая из выбранных шкал надежна и валидна в различных клинических и неклинических условиях. Незначительные изменения были внесены в некоторые установленные шкалы, чтобы сделать их адаптированными к поставленным исследовательским задачам (подробности см. в Open Science Project Number 3hdm6).

Все материалы и методы для этого проекта предварительно зарегистрированы и доступны в Open Science Framework (проект: 3hdm6 доступен здесь: https://osf.io/3hdm6/).

Обработка данных: все данные будут анализироваться с помощью процесса слепого кодирования, что означает, что исследователи, выполняющие анализ данных, и PI не будут знать, в каком состоянии находятся участники до анализа данных. С этой целью вся информация о дате и времени будет удалена обученным ученым, который не связан с текущим проектом и не видит природу исследуемой гипотезы. Это поможет гарантировать, что те, кто анализирует данные, не смогут сделать вывод, какие пациенты были в состоянии Tuune, а какие получили традиционное назначение пациента.

Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что пациентки, использующие помощь в принятии решений Tuune, продемонстрируют более высокий уровень удовлетворенности пациентов и большее позитивное отношение к назначенным им противозачаточным средствам, чем женщины, которые посещают только традиционные противозачаточные средства. Кроме того, исследователи ожидают, что пациенты, использующие помощь в принятии решений Tuune, будут демонстрировать более высокие показатели преемственности контрацепции, более высокую приверженность их назначению и будут сообщать о меньшем количестве негативных побочных эффектов, чем пациенты в контрольном состоянии.