Klinisch gebruik van een anticonceptiehulpmiddel en patiëntresultaten

Deelnemers: Deelnemers worden bloksgewijs toegewezen aan een van de twee groepen, een experimentele en een controlegroep. In de experimentele groep bespreken vrouwen de anticonceptie-aanbevelingen van Tuune met hun arts tijdens hun anticonceptieadviesafspraak. In de controlegroep zullen vrouwen een traditionele counselingafspraak maken met hun arts.

Materiaal en procedure: Deelnemers worden blokgerandomiseerd naar ofwel de traditionele anticonceptie-counseling-afspraak of naar de door Tuune gefaciliteerde anticonceptie-counseling-afspraak. Gegevens voor de controleconditie zullen worden verzameld voorafgaand aan het verzamelen van gegevens voor de Tuune-aandoening om te voorkomen dat er vooringenomenheid ontstaat of dat de controleconditie wordt besmet, namelijk een toename van de anticonceptiekennis van zorgverleners als gevolg van het gebruik van Tuune. Zodra 200 patiënten met succes zijn geworven en verwerkt in de controleconditie, zal de kliniek het gebruik van de Tuune-beslissingshulp opnemen in patiëntafspraken totdat 200 patiënten met succes zijn geworven en verwerkt. Patiënten die tijdens de interventieperiode (d.w.z. gedurende de periode waarin het gebruik van de Tuune-beslishulp wordt opgenomen in de patiëntenafspraken) afspraken plannen bij OSU Verloskunde en Gynaecologie, krijgen voorafgaand aan hun afspraak een QR-code toegestuurd waarmee ze toegang hebben tot de Tuune keuzehulp. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om voorafgaand aan hun afspraak de gezondheidsvragenlijst voor de keuzehulp in te vullen (die patiënten vraagt ​​om te rapporteren over hun gezondheidstoestand, zoals in een typisch intakeformulier voor patiënten, naast tal van vragen over hormonale aandoeningen en anticonceptiedoelen). Deelnemers in de controleconditie krijgen eenvoudigweg standaardvragen voor de intake van de kliniek per typische patiëntafspraak.

Alle deelnemers worden op het moment van hun afspraak geworven door het personeel van de kliniek. Toekomstige deelnemers worden geïnformeerd dat ze tussen de 18 en 50 jaar oud moeten zijn en niet zwanger mogen zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden. Alle deelnemers lezen het wervingsmateriaal en het toestemmingsformulier in de wachtkamer van de kliniek terwijl ze wachten op hun afspraak. De verpleegkundige die de patiënten verzorgt, zal vervolgens het toestemmingsformulier doornemen om eventuele vragen van deelnemers die willen deelnemen te beantwoorden. Alle deelnemers zullen dan hun anticonceptiezorgverlener ontmoeten en hun reproductieve gezondheid en anticonceptie-opties bespreken. In de traditionele afsprakengroep gaan artsen te werk zoals ze normaal zouden doen. In de Tuune-conditie zullen artsen de resultaten van de Tuune-gezondheidsbeoordeling met hun patiënten bespreken door alle hormonale anticonceptie-suggesties van de digitale assistent door te nemen, eventuele vragen te beantwoorden en aanvullende informatie en begeleiding te geven op basis van de behoeften van de patiënt.

Beide groepen deelnemers krijgen een QR-code die hen naar een korte enquête leidt om hun tevredenheid met hun zorg te beoordelen, de mate waarin ze hun zorg als persoonsgericht ervaren, hun positiviteit ten opzichte van de medicatie die hen is voorgeschreven, en hun gepercipieerde waarschijnlijkheid dat ze de voorgeschreven medicatie zullen nemen. Ten slotte wordt deelnemers om hun contactgegevens gevraagd voor follow-updoeleinden en voor levering van een digitale cadeaubon van $ 10 die naar de telefoon of e-mail van de deelnemers wordt verzonden als dank voor hun deelname.

Drie maanden na de anticonceptie-counseling-afspraak zullen de deelnemers per e-mail of sms worden gecontacteerd met behulp van de contactgegevens die zijn verstrekt op het moment van hun patiëntenafspraak om een ​​korte follow-up-enquête in te vullen in ruil voor een digitale cadeaubon van $ 15. Er is gekozen voor drie maanden als vervolgperiode omdat het ongeveer drie maanden duurt voordat het lichaam zich heeft aangepast aan een nieuw hormonaal anticonceptiemiddel en de eerste bijwerkingen zijn verdwenen. Deelnemers wordt gevraagd of ze nog steeds het voorgeschreven anticonceptiemiddel gebruiken en of ze zich aan het voorgeschreven anticonceptiemiddel houden en er positief over zijn. Deelnemers wordt ook gevraagd om het aantal bijwerkingen te melden dat is verbeterd en het aantal bijwerkingen dat is verslechterd sinds het begin van de aanbevolen anticonceptie.

De exacte items en scoreprocedures voor alle te gebruiken maatregelen kunnen worden bekeken op het Open Science Framework (Open Science Project Number: 3hdm6). In het bijzonder zullen de onderzoekers op tijdstip 1 (onmiddellijk na de afspraak met de patiënt) het volgende beoordelen: (a) tevredenheid van de patiënt, (b) percepties van de mate waarin zij persoonsgerichte anticonceptie-counseling (PCCC) hebben ontvangen, (c) positiviteit ten opzichte van hun voorgeschreven medicatie, en (d) anticonceptie gebruiksverwachtingen. Op tijdstip 2 (3 maanden na de afspraak) zullen de onderzoekers beoordelen (e) of patiënten nog steeds hun voorgeschreven anticonceptie gebruiken, (f) hun therapietrouw aan hun anticonceptiemedicatie en (g) hun ervaring met zowel positieve als negatieve bijwerkingen . Elk van de gekozen schalen is betrouwbaar en valide gebleken in verschillende klinische en niet-klinische omgevingen. Er zijn kleine wijzigingen aangebracht aan een aantal gevestigde schalen om ze toe te spitsen op de onderzoeksvraag (zie Open Science Project nummer 3hdm6 voor meer informatie).

Alle materialen en methoden voor dit project zijn vooraf geregistreerd en beschikbaar op het Open Science Framework (Project: 3hdm6 is hier beschikbaar: https://osf.io/3hdm6/).

Gegevensverwerking: alle gegevens worden geanalyseerd door een blind coderingsproces, wat betekent dat de onderzoekers die de gegevensanalyses uitvoeren en de PI blind zullen zijn voor de toestand waarin de deelnemers zich bevinden voorafgaand aan de gegevensanalyse. Hiertoe zal alle datum- en tijdstempelinformatie worden verwijderd door een getrainde wetenschapper die niet is aangesloten bij het huidige project en die blind is voor de aard van de onderzochte hypothese. Dit helpt ervoor te zorgen dat degenen die de gegevens analyseren niet kunnen afleiden welke patiënten in de Tuune-conditie verkeerden en welke een traditionele patiëntenafspraak kregen.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat patiënten die de Tuune-keuzehulp gebruiken, meer patiënttevredenheid en een grotere positiviteit ten opzichte van hun voorgeschreven anticonceptiemiddel zullen vertonen dan vrouwen die alleen een traditionele anticonceptie-afspraak krijgen. Verder verwachten de onderzoekers dat patiënten die de Tuune-keuzehulp gebruiken, een hogere mate van anticonceptiecontinuïteit zullen vertonen, zich beter aan hun recept zullen houden en minder negatieve bijwerkingen zullen melden dan degenen in de controleconditie.