Klinisk bruk av et prevensjonsmiddel og pasientresultater

Deltakere: Deltakerne vil bli blokktildelt en av to grupper, en eksperimentell og en kontrollgruppe. I forsøksgruppen vil kvinner diskutere Tuunes prevensjonsanbefalinger med legen sin under avtalen med prevensjonsveiledning. I kontrollgruppen vil kvinner gå gjennom en tradisjonell rådgivningstime med legen sin.

Materialer og prosedyre: Deltakerne vil bli blokk-randomisert til enten den tradisjonelle prevensjonsrådgivningsavtalen eller til Tuune-tilrettelagt prevensjonsrådgivningsavtale. Data for kontrolltilstanden vil bli samlet inn før datainnsamling for Tuune-tilstanden for å unngå å introdusere skjevhet eller kontaminering av kontrolltilstanden, nemlig økt prevensjonskunnskap som følge av bruk av Tuune. Når 200 pasienter er vellykket rekruttert og behandlet i kontrolltilstanden, vil klinikken innlemme bruk av Tuunes beslutningshjelp i pasientavtaler inntil 200 pasienter er vellykket rekruttert og behandlet. Pasienter som planlegger avtaler med OSU Obstetrics and Gynecology i løpet av intervensjonsperioden (dvs. i perioden der bruk av Tuune-beslutningshjelpen blir innlemmet i pasientavtaler) vil få tilsendt en QR-kode i forkant av avtalen som gir dem tilgang til Tuune beslutningshjelp. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for beslutningshjelpemidler (som ber pasienter om å rapportere om helsetilstander, som i et typisk pasientinntaksskjema, i tillegg til en rekke spørsmål om hormonelle forhold og prevensjonsmål) i forkant av avtalen. Deltakere i kontrolltilstanden vil ganske enkelt bli stilt standard klinikkinntaksspørsmål per en typisk pasientavtale.

Alle deltakere vil bli rekruttert av klinikkpersonale på tidspunktet for avtale. Potensielle deltakere vil bli informert om at de må være mellom 18 og 50 år og ikke kan være gravide, amme eller ønske å bli gravide. Alle deltakere vil lese over rekrutteringsmateriell og samtykkeskjema på klinikkens venterom når de venter på timen. Sykepleieren som behandler pasientene vil deretter gå gjennom samtykkeskjemaet for å svare på spørsmål til deltakere som ønsker å delta. Alle deltakerne vil deretter møte med sin prevensjonsomsorgsleverandør og diskutere deres reproduktive helse og prevensjonsalternativer. I den tradisjonelle avtalegruppen vil legene fortsette som de normalt ville gjort. I Tuune-tilstanden vil leger diskutere resultatene av Tuune-helsevurderingen med sine pasienter ved å gå gjennom alle forslag til hormonelle prevensjonsmidler fra den digitale assistenten, svare på spørsmål og gi ytterligere informasjon og veiledning i henhold til pasientens behov.

Begge deltakergruppene vil få en QR-kode som tar dem med til en kort spørreundersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med deres omsorg, i hvilken grad de oppfattet deres omsorg som personsentrert, deres positivitet til medisinene de hadde fått foreskrevet, og deres oppfattede sannsynlighet for at de vil ta den foreskrevne medisinen. Til slutt vil deltakerne bli bedt om deres kontaktinformasjon for oppfølgingsformål og for levering av et digitalt gavekort på $10 som vil bli sendt til deltakernes telefon eller e-post som takk for deltakelsen.

Tre måneder etter avtalen med prevensjonsrådgivning, vil deltakerne bli kontaktet via e-post eller tekst ved å bruke kontaktinformasjonen som ble oppgitt på tidspunktet for pasientavtalen for å fullføre en kort oppfølgingsundersøkelse i bytte mot et digitalt gavekort på $15. Tre måneder ble valgt som oppfølgingsperiode fordi det tar omtrent tre måneder før kroppen tilpasser seg et nytt hormonelt prevensjonsmiddel og de første bivirkningene avtar. Deltakerne vil bli spurt om de fortsatt bruker det foreskrevne prevensjonsmidlet og om deres etterlevelse og positivitet til det foreskrevne prevensjonsmidlet. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere antall bivirkninger som ble bedre og antall bivirkninger som forverret seg siden den anbefalte prevensjonen startet.

De nøyaktige elementene og poengprosedyrene for alle tiltak som skal brukes, kan sees på Open Science Framework (Open Science Project Number: 3hdm6). Spesielt på tidspunkt 1 (umiddelbart etter pasientavtalen) vil etterforskerne vurdere: (a) pasienttilfredshet, (b) oppfatninger av i hvilken grad de mottok personsentrert prevensjonsrådgivning (PCCC), (c) positivitet overfor sine foreskrevet medisin, og (d) forventninger om prevensjonsbruk. På tidspunkt 2 (3 måneder etter avtale) vil etterforskerne vurdere (e) om pasientene fortsatt bruker sin foreskrevne prevensjon, (f) deres overholdelse av prevensjonsmedisinen, og (g) deres erfaring med både positive og negative bivirkninger . Hver av de valgte skalaene har vist seg å være pålitelige og gyldige i en rekke kliniske og ikke-kliniske settinger. Mindre modifikasjoner av noen etablerte skalaer ble gjort for å gjøre dem skreddersydd til forskningsspørsmålet for hånden (se Open Science Project Number 3hdm6 for detaljer).

Alle materialer og metoder for dette prosjektet er forhåndsregistrert og tilgjengelig på Open Science Framework (Prosjekt: 3hdm6 tilgjengelig her: https://osf.io/3hdm6/).

Datahåndtering: Alle data vil bli analysert ved en blindkodingsprosess, noe som betyr at forskerne som utfører dataanalysene og PI vil være blinde for hvilken tilstand deltakerne er i før dataanalysen. For dette formål vil all informasjon om dato og tidsstempel bli fjernet av en utdannet vitenskapsmann som ikke er tilknyttet det nåværende prosjektet og som er blind for arten av hypotesen som undersøkes. Dette vil bidra til å sikre at de som analyserer dataene ikke kan utlede hvilke pasienter som var i Tuune-tilstanden og som fikk en tradisjonell pasientavtale.

Forventede resultater: Etterforskerne forventer at pasienter som bruker Tuune-beslutningshjelpen vil vise høyere nivåer av pasienttilfredshet og større positivitet til sitt foreskrevne prevensjonsmiddel enn kvinner som kun får en tradisjonell prevensjonsavtale. Videre forventer etterforskerne at pasienter som bruker Tuune-beslutningshjelpen vil vise høyere grad av prevensjonskontinuitet, større overholdelse av resepten og vil rapportere færre negative bivirkninger enn de i kontrolltilstanden.