特発性環境不耐症（IEI）患者における認知行動治療プログラムの有効性 (BELIEFS)
特発性環境不耐症 (IEI) は、患者が特定の環境要因に起因する不均一な症状によって表される機能障害を指しますが、根底にある生理学的原因の確かな証拠は存在しない可能性があります。
私たちは、IEI 用に新たに開発された認知行動療法治療プログラムの前後の患者を、行動変数および心理測定変数に関して比較するランダム化対照試験研究を実施しています。
この研究プロジェクトの結果は、IEI の既存の理論モデルを詳しく説明するだけでなく、IEI の臨床治療の進歩に貢献することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
序章：
人口の一部が、さまざまな非特異的な身体症状や認知症状（例、頭痛、吐き気、疲労、集中力の低下など）を報告しており、その原因は環境内の物質（化学物質、電磁場、風車など）にあると考えられます。 この状態は特発性環境不耐症 (IEI) と呼ばれます。 症状の原因が環境要因であると考えられ、それに伴う否定的な期待が症状の経験を引き起こすと考えられています。 私たちは、これが他の認知バイアスと並んで、症状の出現と維持に関与していると仮説を立てています。 治療モデルは開発されていますが、IEI 患者に対する認知行動療法はテストされていません。
計画された研究は、IEIに苦しむフランスの患者集団の生活の質を改善するための認知行動治療オンラインプログラムの実現可能性と有効性を調査することを目的としている。
方法と分析:
この並行二群ランダム化比較試験では、待機リストの対照群に対する 8 週間のガイド付き介入を評価します。 これは、疾患固有の認知行動療法 (CBT) と一般的な診断を超えた原則に基づいたウェブベースの連続モジュールを含むハイブリッド介入です。 訓練を受けた心理学者による指導が行われ、毎週のサポート的なフィードバックが提供されます。
「BELIEF」プロジェクトの一環として、本研究は、環境要因に起因する症状を示す患者 n=82 名を募集することを目的としています。 評価はベースライン時と介入完了後（無作為化後 12 週間および 24 週間）に行われます。 主要な結果は、生活の質に関する SF-12 スケールによって測定されます。 副次的転帰には、症状の認識、重症度と苦痛、環境不安、感情処理、不確実性に対する不耐性、およびうつ病や不安などの関連する精神障害が含まれます。 医療サービスの消費も測定されます。
倫理と普及:
倫理上の承認が得られています。 この研究の結果は査読付き雑誌に掲載され、国際会議で発表される予定です。
トライアル登録番号：DRKS00014375
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Pitron, MD, PHD
- 電話番号：0142348608
- メール：victor.pitron@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Zablith
- 電話番号：0142342608
- メール：ingrid.zablith@inserm.fr
研究場所
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Paris、フランス、75004
- 募集
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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コンタクト：
- Victor Pitron, MD, PhD
- メール：victor.pitron@aphp.fr
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コンタクト：
- Ingrid Zablith
- メール：ingrid.zablith@inserm.fr
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主任研究者：
- Cédric Lemogne, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 入院時に主任精神科医によって確認された特発性環境不耐性の診断を提示する
- 社会保障制度に加入していること。
- SF-12 スコア ≤50
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重度のうつ病、妄想障害、または薬物使用障害
- インターネットにアクセスできない
- フランス語以外を話す人
- 現在、IEI に関する別の研究に参加しています
- 別の研究の除外期間中
- AMEとして知られるフランスの国家援助の恩恵を受けています
- 裁判所または行政命令による自由の剥奪
- 同意なく入院した
- 保護措置中
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の健康調査 - 12
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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最小値 0、最大値 100 で生活の質を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体性症状障害 - B 基準スケール
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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身体症状障害 (SSD) と症状の負担の基準を測定します。合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど SSD の心理的特徴のレベルが高いこと、または結果が悪化することを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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症状解釈アンケート
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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身体性 (範囲 13 ～ 36)、心理的 (範囲: 13 ～ 52)、および環境/正常化 (範囲: 17 ～ 49) の 3 つのサブスケールを使用して、個人が一般的な身体性症状の因果関係を測定します。
各サブスコアは、各サブスケールが症状の考えられる原因として承認される程度を表します (スコアが高いほど、結果が高いことを意味します)。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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現代の健康上の悩みスケールのショート (12 項目) バージョン
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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現代の健康上の懸念 (現代の環境問題に関する回答者の懸念) を測定します。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど懸念が大きいか、結果が悪化していることを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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気候変動の不安尺度
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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気候変動への不安を 13 ～ 65 の範囲のスコアで測定し、スコアが高いほど気候変動への不安のレベルが高い、または結果が悪化していることを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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うつ病と不安症を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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不確実性に対する不寛容スケールの短縮版
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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不確実性に対する不耐性を 12 ～ 60 の範囲の合計スコアで測定し、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
合計スコアには、将来不安と抑制性不安の 2 つの下位尺度が含まれます。
各下位尺度のスコアが大きいほど、将来不安と抑制性不安のレベルが高いことを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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身体認識アンケート - 非常に短い形式
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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身体の意識と自律神経のストレス反応パターンを測定します。
スコアの範囲は 12 ～ 60 です。特に高いスコアは、自律神経系がストレスまたは慢性的な脅威反応 (つまり、慢性的な脅威反応) によって頻繁に活性化されていることを示している可能性があります。
より悪い結果）
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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感情的認識のレベル スケール 10 項目
時間枠：T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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感情的認識のレベルを最大 50 点で測定します。
スコアが高いほど、感情の認識と区別がより優れていること、または結果がより良いことを示します。
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T0; 3ヶ月 ; 6ヵ月
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QEESI（クイック環境の露出と感度インベントリ）
時間枠：T0; 3ヶ月; 6ヶ月
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5つのサブスケールで化学的感度を測定します：症状、化学的不耐性、その他の不耐性、マスキング、および生命の影響。 化学物質に不耐性のない患者は、症状のサブスケールのみを完了します。 |
T0; 3ヶ月; 6ヶ月
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11項目電磁場感度スケール
時間枠：T0; 3ヶ月; 6ヶ月
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電磁場に対する感度を測定します。
スコアの範囲は0〜54です（ハイスコアは、高い不快感/不耐性とより悪い結果を表します）。
電磁場に対する不耐性を報告する患者のみがこのアンケートに記入します。
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T0; 3ヶ月; 6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルスサービスの在庫を求めることに対する態度（IASMHS）
時間枠：T0
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心理的ヘルスケアの利用に関して人々がどのように考え、感じるかを測定します。
この24項目の尺度は、3つの内部的に一貫した要因を評価します。心理的開放性、助けを求める傾向、スティグマに対する無関心です。
参加者は、5項目のスケールを使用して質問に答えます（0 =同意しない; 4 =同意）。
スティグマスケールに対する無関心のスコアが高いほど、メンタルヘルスケアサービスに対する肯定的な姿勢を反映していますが、他の2つのサブスケールのスコアが高いほど、より否定的な態度を反映しています。
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T0
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ヘルスケア利用アンケート
時間枠：T0、3ヶ月、6か月
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オープンな回答形式のある6つの質問で構成され、医療および救急系の訪問数、セラピストの訪問、身体検査、および過去3か月間に消費された薬物および栄養補助食品の数を評価します。
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T0、3ヶ月、6か月
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：セラピストによる治療の3週間後に記入しました。
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ワーキングアライアンスの3つの側面を測定する：治療目標に関する合意、タスクに関するコンセンサス、およびクライアントとセラピストの間の感情的な絆。
アンケートは、5段階のスケールで測定された8つの項目（1 = 5 =常に5 =常に）と、セラピストへのフィードバックのための2つの未解決の質問で構成されています。
より高いスコアは、より良いクライアントとテラピストの関係を示しています。
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セラピストによる治療の3週間後に記入しました。
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影響と症状のパラダイム
時間枠：T0、3ヶ月、6か月
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陰性感情刺激が体性症状の知覚にどのように影響するかを研究します。
否定的で中立的な写真が参加者に提示され、各写真シリーズの後、参加者は現在の症状と感情状態についての短いアンケートに記入します。
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T0、3ヶ月、6か月
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帰属バイアスタスク
時間枠：T0、3ヶ月、6か月。
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環境剤への2x10分の曝露中の症状を監視してください。
患者は常にタスクを止めることができます。
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T0、3ヶ月、6か月。
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信念の更新タスク
時間枠：T0、3ヶ月、6か月。
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このタスクは、望ましいまたは望ましくない情報に照らして情報処理と信念の更新を調査するために開発されました。
患者は、ネガティブなイベントに対する自己のリスクを評価しますが、その一部は一般集団のベースラインリスクと比較して環境の危険に関連しています。
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T0、3ヶ月、6か月。
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クライアントの満足度アンケート
時間枠：3か月（介入グループ）または6か月（ウェイトリストグループ）
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1から4の8つの質問（高い満足度を表すハイスコア）とコメントと提案のための2つの未解決の質問で、患者のフィードバックを調べてください。
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3か月（介入グループ）または6か月（ウェイトリストグループ）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cedric Lemogne, PR, MD、Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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