Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett kognitivt och beteendemässigt behandlingsprogram hos personer med idiopatisk miljöintolerans (IEI) (BELIEFS)

2 februari 2024 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopatisk miljöintolerans (IEI) betecknar en funktionell störning som representeras av heterogena symtom som drabbade tillskriver specifika miljöagenter och för vilka det kanske inte finns några solida bevis för en underliggande fysiologisk orsak.

Vi genomför en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patienter före och efter ett nyutvecklat kognitiv beteendeterapibehandlingsprogram för IEI, med avseende på beteendemässiga och psykometriska variabler.

Resultaten av detta forskningsprojekt förväntas bidra till framsteg inom den kliniska behandlingen av IEI, samt att utveckla befintliga teoretiska modeller för IEI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

En andel av befolkningen rapporterar olika, ospecifika somatiska och kognitiva symtom (t.ex. huvudvärk, illamående, trötthet, koncentrationssvårigheter...) som de orsakar orsaken till ämnen i sin miljö (kemikalier, elektromagnetiska fält, väderkvarnar...). Detta tillstånd kallas idiopatisk miljöintolerans (IEI). Det föreslås att tillskrivningen av symtom till en miljöagent, och de tillhörande negativa förväntningarna är det som driver symtomupplevelsen. Vi antar att detta, tillsammans med andra kognitiva fördomar, är involverat i uppkomsten och upprätthållandet av symtom. Behandlingsmodeller har utvecklats, men ingen kognitiv beteendeterapi testades på IEI-patienter.

Den planerade studien syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett onlineprogram för kognitiv beteendebehandling, för att förbättra livskvaliteten hos en fransk population av patienter som lider av IEI.

Metoder och analys:

Denna parallella tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie utvärderar en 8-veckors guidad intervention mot en väntelista kontrollgrupp. Det är en hybrid intervention som kommer att inkludera webbaserade på varandra följande moduler baserade på störningsspecifik kognitiv beteendeterapi (KBT) såväl som allmänna transdiagnostiska principer. Vägledning kommer att ges av utbildade psykologer med stödjande feedback varje vecka.

Som en del av "BELIEF"-projektet syftar den här studien till att rekrytera n=82 patienter som indikerar symptom som tillskrivs faktorer i miljön. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och efter avslutad intervention (12 och 24 veckor efter randomisering). Det primära resultatet kommer att mätas med SF-12-skalan för livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar symptomuppfattning, svårighetsgrad och ångest, eko-ångest, emotionell bearbetning, intolerans mot osäkerhet och associerade psykiska störningar som depression och ångest. Även konsumtionen av sjukvårdstjänster kommer att mätas.

Etik och spridning:

Etikgodkännande har beviljats. Resultat från denna studie kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och presenteras på internationella konferenser.

Provregistreringsnummer: DRKS00014375

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år,
  • Presentera en diagnos av idiopatisk miljöintolerans bekräftad av den ledande psykiatern vid intagningen
  • Var ansluten till en socialförsäkringsordning.
  • SF-12 POÄNG ≤50
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår depression, vanföreställningsstörning eller missbruksstörning
  • Ingen tillgång till internet
  • Icke fransktalande
  • Deltar för närvarande i en annan forskning om IEI
  • Under en exkluderingsperiod för en annan studie
  • Dra nytta av franskt statligt stöd, känt som AME
  • Frihetsberövande genom domstol eller administrativt beslut
  • Inlagd på sjukhus utan samtycke
  • Under skyddsåtgärder
  • Graviditet och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väntelista
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT för IEI
Experimentell: KBT
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT för IEI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Health Survey - 12
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter livskvalitet med ett lägsta värde på noll och ett maxvärde på 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för patienthälsa -15
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter och övervakar somatiska symptom med poäng från 0 till 30 för att representera milda, måttliga och svåra nivåer av somatisering (högre poäng representerar sämsta resultat).
T0; 3 månader ; 6 månader
Somatic Symptom Disorder - B-kriterieskala
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter kriterier för Somatic Symptom Disorder (SSD) och symtombelastning: Den totala poängen varierar mellan 0 och 48, med en högre poäng som återspeglar högre nivåer av de psykologiska egenskaperna hos SSD, eller sämre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader
Symptomtolkningsfrågeformulär
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter kausala tillskrivningar som individer gör av vanliga somatiska symtom genom att använda tre underskalor: somatiska (intervall 13-36), psykologiska (intervall: 13-52) och miljömässiga/normaliserande (intervall: 17-49). Varje delpoäng representerar i vilken utsträckning varje delskala godkänns som en möjlig orsak till symtom (högre poäng betyder högre resultat).
T0; 3 månader ; 6 månader
Kemisk känslighetsskala med 11 punkter
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter kemisk känslighet. Poängen kan variera från 0 till 54 (hög poäng representerar hög irritation/intolerans och sämre resultat).
T0; 3 månader ; 6 månader
Elektromagnetisk fältkänslighetsskala med 11 punkter
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter känslighet för elektromagnetiska fält. Poängen kan variera från 0 till 54 (hög poäng representerar hög irritation/intolerans och sämre resultat).
T0; 3 månader ; 6 månader
Modern Health Worries Scale, kortversion (12 artiklar).
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Åtgärder Modern Health Worries (respondenternas oro för moderna miljöfrågor). Poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng som indikerar mer oro eller sämre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader
Klimatförändringsångestskala
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter klimatförändringsångest med poäng från 13 till 65 och högre poäng som indikerar högre nivåer av klimatförändringsångest, eller sämre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader
Skala för sjukhusångest och depression
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter depression och ångest. Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar sämre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader
Kortversion av Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter intolerans mot osäkerhet med totalpoäng från 12 till 60 med högre poäng representerar sämre resultat. De totala poängen omfattar två underskalor: prospektiv ångest och hämmande ångest. En högre poäng i varje underskala indikerar en högre nivå av prospektiv ångest och hämmande ångest.
T0; 3 månader ; 6 månader
Body Perception Questionnaire - Mycket kort form
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter kroppsmedvetenhet och autonoma stressresponsmönster. Poäng varierar från 12 till 60. Särskilt höga poäng kan indikera att det autonoma nervsystemet ofta aktiveras av stress eller kroniska hotsvar (dvs. sämre resultat)
T0; 3 månader ; 6 månader
Nivåer av emotionell medvetenhet Skala 10 objekt
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
Mäter nivån av emotionell medvetenhet med ett maximalt betyg på 50. Högre poäng indikerar större medvetenhet och differentiering i känslor, eller bättre resultat.
T0; 3 månader ; 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk miljöintolerans

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Avslutad
    Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Förenta staterna
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytering
    Maternal EED-studien
    Undernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera