Effektiviteten av ett kognitivt och beteendemässigt behandlingsprogram hos personer med idiopatisk miljöintolerans (IEI) (BELIEFS)
Idiopatisk miljöintolerans (IEI) betecknar en funktionell störning som representeras av heterogena symtom som drabbade tillskriver specifika miljöagenter och för vilka det kanske inte finns några solida bevis för en underliggande fysiologisk orsak.
Vi genomför en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patienter före och efter ett nyutvecklat kognitiv beteendeterapibehandlingsprogram för IEI, med avseende på beteendemässiga och psykometriska variabler.
Resultaten av detta forskningsprojekt förväntas bidra till framsteg inom den kliniska behandlingen av IEI, samt att utveckla befintliga teoretiska modeller för IEI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
En andel av befolkningen rapporterar olika, ospecifika somatiska och kognitiva symtom (t.ex. huvudvärk, illamående, trötthet, koncentrationssvårigheter...) som de orsakar orsaken till ämnen i sin miljö (kemikalier, elektromagnetiska fält, väderkvarnar...). Detta tillstånd kallas idiopatisk miljöintolerans (IEI). Det föreslås att tillskrivningen av symtom till en miljöagent, och de tillhörande negativa förväntningarna är det som driver symtomupplevelsen. Vi antar att detta, tillsammans med andra kognitiva fördomar, är involverat i uppkomsten och upprätthållandet av symtom. Behandlingsmodeller har utvecklats, men ingen kognitiv beteendeterapi testades på IEI-patienter.
Den planerade studien syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av ett onlineprogram för kognitiv beteendebehandling, för att förbättra livskvaliteten hos en fransk population av patienter som lider av IEI.
Metoder och analys:
Denna parallella tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie utvärderar en 8-veckors guidad intervention mot en väntelista kontrollgrupp. Det är en hybrid intervention som kommer att inkludera webbaserade på varandra följande moduler baserade på störningsspecifik kognitiv beteendeterapi (KBT) såväl som allmänna transdiagnostiska principer. Vägledning kommer att ges av utbildade psykologer med stödjande feedback varje vecka.
Som en del av "BELIEF"-projektet syftar den här studien till att rekrytera n=82 patienter som indikerar symptom som tillskrivs faktorer i miljön. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och efter avslutad intervention (12 och 24 veckor efter randomisering). Det primära resultatet kommer att mätas med SF-12-skalan för livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar symptomuppfattning, svårighetsgrad och ångest, eko-ångest, emotionell bearbetning, intolerans mot osäkerhet och associerade psykiska störningar som depression och ångest. Även konsumtionen av sjukvårdstjänster kommer att mätas.
Etik och spridning:
Etikgodkännande har beviljats. Resultat från denna studie kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och presenteras på internationella konferenser.
Provregistreringsnummer: DRKS00014375
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victor Pitron, MD, PHD
- Telefonnummer: 0142348608
- E-post: victor.pitron@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ingrid Zablith
- Telefonnummer: 0142342608
- E-post: ingrid.zablith@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Rekrytering
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Victor Pitron, MD, PhD
- E-post: victor.pitron@aphp.fr
-
Kontakt:
- Ingrid Zablith
- E-post: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Huvudutredare:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år,
- Presentera en diagnos av idiopatisk miljöintolerans bekräftad av den ledande psykiatern vid intagningen
- Var ansluten till en socialförsäkringsordning.
- SF-12 POÄNG ≤50
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår depression, vanföreställningsstörning eller missbruksstörning
- Ingen tillgång till internet
- Icke fransktalande
- Deltar för närvarande i en annan forskning om IEI
- Under en exkluderingsperiod för en annan studie
- Dra nytta av franskt statligt stöd, känt som AME
- Frihetsberövande genom domstol eller administrativt beslut
- Inlagd på sjukhus utan samtycke
- Under skyddsåtgärder
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelista
|
KBT för IEI
|
|
Experimentell: KBT
|
KBT för IEI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey - 12
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter livskvalitet med ett lägsta värde på noll och ett maxvärde på 100.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatic Symptom Disorder - B-kriterieskala
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter kriterier för Somatic Symptom Disorder (SSD) och symtombelastning: Den totala poängen varierar mellan 0 och 48, med en högre poäng som återspeglar högre nivåer av de psykologiska egenskaperna hos SSD, eller sämre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Symptomtolkningsfrågeformulär
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter kausala tillskrivningar som individer gör av vanliga somatiska symtom genom att använda tre underskalor: somatiska (intervall 13-36), psykologiska (intervall: 13-52) och miljömässiga/normaliserande (intervall: 17-49).
Varje delpoäng representerar i vilken utsträckning varje delskala godkänns som en möjlig orsak till symtom (högre poäng betyder högre resultat).
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Modern Health Worries Scale, kortversion (12 artiklar).
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Åtgärder Modern Health Worries (respondenternas oro för moderna miljöfrågor).
Poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng som indikerar mer oro eller sämre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Klimatförändringsångestskala
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter klimatförändringsångest med poäng från 13 till 65 och högre poäng som indikerar högre nivåer av klimatförändringsångest, eller sämre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Skala för sjukhusångest och depression
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter depression och ångest.
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng representerar sämre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Kortversion av Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter intolerans mot osäkerhet med totalpoäng från 12 till 60 med högre poäng representerar sämre resultat.
De totala poängen omfattar två underskalor: prospektiv ångest och hämmande ångest.
En högre poäng i varje underskala indikerar en högre nivå av prospektiv ångest och hämmande ångest.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Body Perception Questionnaire - Mycket kort form
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter kroppsmedvetenhet och autonoma stressresponsmönster.
Poäng varierar från 12 till 60. Särskilt höga poäng kan indikera att det autonoma nervsystemet ofta aktiveras av stress eller kroniska hotsvar (dvs.
sämre resultat)
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
Nivåer av emotionell medvetenhet Skala 10 objekt
Tidsram: T0; 3 månader ; 6 månader
|
Mäter nivån av emotionell medvetenhet med ett maximalt betyg på 50.
Högre poäng indikerar större medvetenhet och differentiering i känslor, eller bättre resultat.
|
T0; 3 månader ; 6 månader
|
|
QEESI (Quick Environnemental Exposure and Sensitivity Inventory)
Tidsram: T0; 3 månader; 6 månader
|
Mät kemisk känslighet med 5 underskalor: symtom, kemiska intoleranser, andra intoleranser, maskering och livpåverkan. Patienter utan intolerans mot kemikalier slutför endast underskalorna på symtom. |
T0; 3 månader; 6 månader
|
|
11-artiklar elektromagnetisk fältkänslighetsskala
Tidsram: T0; 3 månader; 6 månader
|
Mätkänslighet för elektromagnetiska fält.
Poängen kan variera från 0 till 54 (hög poäng som representerar hög irritation/intolerans och sämre resultat).
Endast patienter som rapporterar intolerans till elektromagnetiska fält fyller i detta frågeformulär.
|
T0; 3 månader; 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder till att söka Mental Health Services Inventory (IASMHS)
Tidsram: T0
|
Åtgärder hur människor tänker och känner när det gäller att använda psykologisk sjukvård.
Denna skala med 24 artiklar utvärderar 3 internt konsekventa faktorer: psykologisk öppenhet, hjälpsökande benägenhet och likgiltighet mot stigma.
Deltagarna svarar på frågorna med en skala med 5 artiklar (0 = håller inte med; 4 = håller med).
Högre poäng på likgiltigheten mot stigmaskala återspeglar en positiv inställning till mentalvårdstjänster, medan högre poäng på de andra två underskalorna återspeglar en mer negativ inställning.
|
T0
|
|
frågeformulär för hälsovård
Tidsram: T0, 3 månader, 6 månader
|
Består av 6 frågor med ett öppet svarformat och utvärderar antalet medicinska och paramediska besök, terapeuters besök, fysiska tentor samt medicinering och kosttillskott som konsumeras under de senaste tre månaderna.
|
T0, 3 månader, 6 månader
|
|
Arbetar Alliance Inventory
Tidsram: fylld efter 3 veckor efter behandlingen av terapeuten.
|
Mät tre dimensioner av att arbeta allians: överenskommelse om terapeutiska mål, enighet om uppgifter och affektiv bindning mellan klient och terapeut.
Frågeformuläret består av åtta artiklar uppmätt på en fempunktsskala (1 = aldrig till 5 = alltid), liksom två öppna frågor för feedback till terapeuten.
En högre poäng indikerar ett bättre klient-terapeutförhållande.
|
fylld efter 3 veckor efter behandlingen av terapeuten.
|
|
Påverkan och symptomparadigm
Tidsram: T0, 3 månader, 6 månader
|
Studier hur negativa affektiva stimuli påverkar somatisk symptomuppfattning.
Negativa och neutrala bilder presenteras för deltagarna och efter varje bildserie fyller deltagarna ett kort frågeformulär om sina nuvarande symtom och affektiva tillstånd.
|
T0, 3 månader, 6 månader
|
|
Tillskrivningsförskjutningsuppgift
Tidsram: T0, 3 månader, 6 månader.
|
Övervakar symtom under 2x10 minuters exponering för miljömedlen Patienter tillskriver symtom till (WiFi -låda eller kemikalier) och 1x10 minuters kontroll utan exponering.
Patienter kan alltid stoppa uppgiften.
|
T0, 3 månader, 6 månader.
|
|
Trosuppdateringsuppgift
Tidsram: T0, 3 månader, 6 månader.
|
Denna uppgift utvecklades för att undersöka informationsbearbetning och uppdatering av tron mot bakgrund av önskvärd eller oönskad information.
Patienter betygsätter sin egen risk för negativa händelser, några av dem relaterade till miljöfaror, jämfört med baslinjerisker i den allmänna befolkningen.
|
T0, 3 månader, 6 månader.
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Antingen 3 månader (interventionsgrupp) eller 6 månader (Waitlist Group)
|
Utforskar patientens feedback efter att ha fått dragprotokollet, i 8 frågor från 1 till 4 (hög poäng som representerar hög tillfredsställelse) och 2 öppna frågor för kommentarer och förslag.
|
Antingen 3 månader (interventionsgrupp) eller 6 månader (Waitlist Group)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .