Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poznawczego i behawioralnego programu leczenia osób z idiopatyczną nietolerancją środowiskową (IEI) (BELIEFS)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopatyczna nietolerancja środowiskowa (IEI) oznacza zaburzenie funkcjonalne reprezentowane przez heterogeniczne objawy, które chorzy przypisują określonym czynnikom środowiskowym i dla których może nie być solidnych dowodów na przyczynę fizjologiczną.

Przeprowadzamy randomizowane badanie kontrolne w celu porównania pacjentów przed i po nowo opracowanym programie terapii poznawczo-behawioralnej dla IEI, w odniesieniu do zmiennych behawioralnych i psychometrycznych.

Oczekuje się, że wyniki tego projektu badawczego przyczynią się do postępów w leczeniu klinicznym IEI, a także rozwiną istniejące modele teoretyczne IEI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Odsetek populacji zgłasza różne, niespecyficzne objawy somatyczne i poznawcze (np. bóle głowy, nudności, zmęczenie, trudności z koncentracją…), które przyczynowo przypisują czynnikom w ich otoczeniu (chemikalia, pola elektromagnetyczne, wiatraki…). Ten stan nazywa się idiopatyczną nietolerancją środowiskową (IEI). Proponuje się, że przypisywanie objawów czynnikowi środowiskowemu i związane z tym negatywne oczekiwania są tym, co napędza doświadczanie objawów. Stawiamy hipotezę, że to, obok innych błędów poznawczych, bierze udział w pojawianiu się i utrzymywaniu objawów. Opracowano modele leczenia, ale nie przetestowano terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z IEI.

Planowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności internetowego programu leczenia poznawczo-behawioralnego w poprawie jakości życia francuskiej populacji pacjentów cierpiących na IEI.

Metody i analiza:

Ta równoległa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba ocenia 8-tygodniową interwencję kierowaną w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Jest to interwencja hybrydowa, która będzie obejmowała następujące po sobie moduły internetowe oparte na terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla zaburzenia (CBT), a także ogólnych zasadach transdiagnostycznych. Wskazówki będą udzielane przez przeszkolonych psychologów z cotygodniową informacją zwrotną.

W ramach projektu „BELIEF” niniejsze badanie ma na celu rekrutację n=82 pacjentów wykazujących objawy przypisywane czynnikom środowiskowym. Oceny będą miały miejsce na początku badania i po zakończeniu interwencji (12 i 24 tygodnie po randomizacji). Główny wynik będzie mierzony za pomocą skali SF-12 dla jakości życia. Wyniki drugorzędne obejmują postrzeganie objawów, nasilenie i dystres, lęk ekologiczny, przetwarzanie emocjonalne, nietolerancję niepewności i powiązane zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk. Mierzona będzie również konsumpcja usług zdrowotnych.

Etyka i rozpowszechnianie:

Zgoda etyczna została przyznana. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na międzynarodowych konferencjach.

Próbny numer rejestracyjny: DRKS00014375

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Rekrutacyjny
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric Lemogne, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Przy przyjęciu należy przedstawić rozpoznanie idiopatycznej nietolerancji środowiskowej potwierdzone przez lekarza psychiatrę prowadzącego
  • Być powiązanym z systemem zabezpieczenia społecznego.
  • SF-12 PUNKTACJA ≤50
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja, zaburzenia urojeniowe lub zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Brak dostępu do internetu
  • Osoby nie mówiące po francusku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym IEI
  • W okresie wykluczenia do innego badania
  • Korzystając z francuskiej pomocy państwa znanej jako AME
  • Pozbawienie wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
  • Hospitalizowany bez zgody
  • W ramach środków ochronnych
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lista oczekujących
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT dla IEI
Eksperymentalny: CBT
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT dla IEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia - 12
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy jakość życia z minimalną wartością zero i maksymalną wartością 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie z objawami somatycznymi – skala kryteriów B
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Kryteria pomiaru zaburzenia somatycznego (SSD) i nasilenia objawów: Całkowity wynik waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom cech psychologicznych SSD lub gorszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Kwestionariusz interpretacji objawów
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy przypisania przyczynowe typowych objawów somatycznych, używając trzech podskal: somatycznej (zakres: 13–36), psychologicznej (zakres: 13–52) i środowiskowej/normalizującej (zakres: 17–49). Każdy wynik cząstkowy reprezentuje stopień, w jakim każda podskala jest uznawana za możliwą przyczynę objawów (wyższy wynik oznacza wyższy wynik).
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Skala współczesnych obaw zdrowotnych, wersja krótka (12 pozycji).
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy współczesne obawy zdrowotne (obawy respondentów dotyczące współczesnych problemów środowiskowych). Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy lub gorszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Skala lęku przed zmianami klimatycznymi
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy niepokój związany ze zmianą klimatu z wynikami od 13 do 65 i wyższymi, wskazującymi na wyższy poziom lęku przed zmianami klimatycznymi lub gorszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy depresję i lęk. Wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Krótka wersja Skali Nietolerancji Niepewności
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy nietolerancję na niepewność, uzyskując łączną liczbę punktów w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowite wyniki obejmują dwie podskale: lęk prospektywny i lęk hamujący. Większy wynik w każdej podskali wskazuje na wyższy poziom lęku prospektywnego i lęku hamującego.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Kwestionariusz Percepcji Ciała – Bardzo Krótka Forma
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy świadomość ciała i autonomiczne wzorce reakcji na stres. Wyniki wahają się od 12 do 60. Szczególnie wysokie wyniki mogą wskazywać, że autonomiczny układ nerwowy jest często aktywowany przez stres lub chroniczne reakcje na zagrożenie (tj. gorszy wynik)
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Poziomy świadomości emocjonalnej Skala 10 poz
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Mierzy poziom świadomości emocjonalnej z maksymalnym wynikiem 50. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość i zróżnicowanie emocji lub lepszy wynik.
T0; 3 miesiące ; 6 miesięcy
QEESI (Inwentaryzacja szybkiej ekspozycji i wrażliwości na środowisko)
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące; 6 miesięcy

Mierzy wrażliwość chemiczną z 5 podskalami: objawy, nietolerancje chemiczne, inne nietolerancje, maskowanie i wpływ na życie.

Pacjenci bez nietolerancji wobec chemikaliów uzupełniają podskale objawów.
T0; 3 miesiące; 6 miesięcy
11-elementowa skala czułości pola elektromagnetycznego
Ramy czasowe: T0; 3 miesiące; 6 miesięcy
Mierzy wrażliwość na pola elektromagnetyczne. Wynik może wynosić od 0 do 54 (wysoki wynik reprezentujący wysoką irytację/nietolerancję i gorszy wynik). Tylko pacjenci zgłaszający nietolerancję na pola elektromagnetyczne wypełniają ten kwestionariusz.
T0; 3 miesiące; 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy w poszukiwaniu zapasów usług zdrowia psychicznego (IASMHS)
Ramy czasowe: T0
Mierzy, jak ludzie myślą i czują się w zakresie korzystania z psychologicznej opieki zdrowotnej. Ta 24-elementowa skala ocenia 3 wewnętrznie spójne czynniki: otwartość psychologiczna, skłonność do poszukiwania pomocy i obojętność na piętno. Uczestnicy odpowiadają na pytania przy użyciu skali 5-elementowej (0 = nie zgadzam się; 4 = Zgadzam się). Wyższe wyniki obojętności na skalę piętna odzwierciedlają pozytywne stanowisko wobec usług opieki zdrowotnej psychicznej, podczas gdy wyższe wyniki na pozostałych dwóch podskalach odzwierciedlają bardziej negatywne nastawienie.
T0
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T0, 3 miesiące, 6 miesięcy
Składa się z 6 pytań z formatem otwartej odpowiedzi i ocenia liczbę wizyt medycznych i paramedycznych, wizyt terapeutów, badań fizykalnych, a także leków i suplementów diety zużytych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
T0, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pracujące zapasy sojuszu
Ramy czasowe: Wypełniony po 3 tygodniach leczenia przez terapeutę.
Zmierz trzy wymiary działającego sojuszu: porozumienie w sprawie celów terapeutycznych, konsensus w sprawie zadań i więzi afektywnej między klientem a terapeutą. Kwestionariusz składa się z ośmiu pozycji mierzonych w pięciopunktowej skali (1 = nigdy do 5 = zawsze), a także dwa otwarte pytania dotyczące informacji zwrotnej dla terapeuty. Wyższy wynik wskazuje na lepszą relację klienta-teraporię.
Wypełniony po 3 tygodniach leczenia przez terapeutę.
Paradygmat wpływu i objawów
Ramy czasowe: T0, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie, w jaki sposób negatywne bodźce afektywne wpływają na postrzeganie objawów somatycznych. Negatywne i neutralne zdjęcia są prezentowane uczestnikom i po każdej serii zdjęć uczestnicy wypełniają krótki kwestionariusz na temat ich obecnych objawów i stanu afektywnego.
T0, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadanie związane z atrybucją
Ramy czasowe: T0, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Monitoruje objawy podczas 2x10 minut ekspozycja na środki środowiskowe pacjentów przypisuje objawy (skrzynkę Wi -Fi lub chemikalia) i kontrolę 1 x 10 minut bez narażenia. Pacjenci mogą zawsze zatrzymać zadanie.
T0, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Zadanie aktualizacji przekonania
Ramy czasowe: T0, 3 miesiące, 6 miesięcy.
To zadanie zostało opracowane w celu zbadania przetwarzania informacji i aktualizacji przekonań w świetle pożądanych lub niepożądanych informacji. Pacjenci oceniają własne ryzyko negatywnych zdarzeń, niektóre z nich związane z zagrożeniami środowiskowymi, w porównaniu z ryzykiem wyjściowym w populacji ogólnej.
T0, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: albo 3 miesiące (grupa interwencyjna) lub 6 miesięcy (grupa listy oczekujących)
Bada informację zwrotną pacjentów po otrzymaniu protokołu cechy, w 8 pytach od 1 do 4 (wysoki wynik reprezentujący wysoką satysfakcję) i 2 otwarte pytania dotyczące komentarzy i sugestii.
albo 3 miesiące (grupa interwencyjna) lub 6 miesięcy (grupa listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj