Effektiviteten av et kognitivt og atferdsmessig behandlingsprogram hos personer med idiopatisk miljøintoleranse (IEI) (BELIEFS)
Idiopatisk miljøintoleranse (IEI) betegner en funksjonell lidelse representert av heterogene symptomer som pasienter tilskriver spesifikke miljøagenser og som det kanskje ikke finnes solide bevis for en underliggende fysiologisk årsak for.
Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasienter før og etter et nyutviklet kognitiv atferdsterapibehandlingsprogram for IEI, med hensyn til atferdsmessige og psykometriske variabler.
Resultatene av dette forskningsprosjektet forventes å bidra til fremskritt innen klinisk behandling av IEI, samt å utdype eksisterende teoretiske modeller for IEI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
En prosentandel av befolkningen rapporterer ulike, uspesifikke somatiske og kognitive symptomer (f.eks. hodepine, kvalme, tretthet, konsentrasjonsvansker...) som de kausalt tilskriver agenter i deres miljøer (kjemikalier, elektromagnetiske felt, vindmøller...). Denne tilstanden kalles idiopatisk miljøintoleranse (IEI). Det foreslås at tilskrivelse av symptomer til en miljøagent, og de tilhørende negative forventningene er det som driver symptomopplevelsen. Vi antar at dette, sammen med andre kognitive skjevheter, er involvert i fremveksten og vedlikeholdet av symptomer. Behandlingsmodeller er utviklet, men ingen kognitiv atferdsterapi ble testet på IEI-pasienter.
Den planlagte studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et kognitivt atferdsbasert behandlingsprogram på nett, for å forbedre livskvaliteten hos en fransk populasjon av pasienter som lider av IEI.
Metoder og analyse:
Denne parallelle to-armet, randomiserte kontrollerte studien, evaluerer en 8-ukers guidet intervensjon mot en kontrollgruppe på venteliste. Det er en hybrid intervensjon som vil inkludere nettbaserte påfølgende moduler basert på lidelsesspesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) så vel som generelle transdiagnostiske prinsipper. Veiledning vil bli gitt av utdannede psykologer med ukentlig støttende tilbakemelding.
Som en del av "BELIEF"-prosjektet, har denne studien som mål å rekruttere n=82 pasienter som indikerer symptom tilskrevet faktorer i miljøet. Vurderinger vil finne sted ved baseline og etter intervensjonsavslutning (12 og 24 uker etter randomisering). Det primære resultatet vil bli målt ved SF-12-skalaen for livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer symptomoppfatning, alvorlighetsgrad og nød, øko-angst, emosjonell prosessering, intoleranse overfor usikkerhet og tilhørende psykiske lidelser som depresjon og angst. Forbruk av helsetjenester skal også måles.
Etikk og formidling:
Etikkgodkjenning er gitt. Resultater fra denne studien vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på internasjonale konferanser.
Prøveregistreringsnummer: DRKS00014375
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Pitron, MD, PHD
- Telefonnummer: 0142348608
- E-post: victor.pitron@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Zablith
- Telefonnummer: 0142342608
- E-post: ingrid.zablith@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Rekruttering
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Ta kontakt med:
- Victor Pitron, MD, PhD
- E-post: victor.pitron@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Zablith
- E-post: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Presenter en diagnose av idiopatisk miljøintoleranse bekreftet av ledende psykiater ved innleggelsen
- Være tilknyttet et trygderegime.
- SF-12 POENG ≤50
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon, vrangforestillingsforstyrrelse eller rusforstyrrelse
- Ingen tilgang til internett
- Ikke-fransktalende
- Deltar for tiden i en annen forskning på IEI
- Under en eksklusjonsperiode for en annen studie
- Dra nytte av fransk statsstøtte kjent som AME
- Frihetsberøvelse ved domstol eller administrativ kjennelse
- Innlagt på sykehus uten samtykke
- Under beskyttelsestiltak
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venteliste
|
CBT for IEI
|
|
Eksperimentell: CBT
|
CBT for IEI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform helseundersøkelse - 12
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler livskvalitet med en minimumsverdi på null og en maksimumsverdi på 100.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatisk Symptom Disorder - B-kriterieskala
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler kriterier for Somatisk Symptom Disorder (SSD) og symptombyrde: Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 48, med en høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av de psykologiske egenskapene til SSD, eller verre utfall.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Symptomtolkningsspørreskjema
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler årsaksattribusjoner individer gjør av vanlige somatiske symptomer ved å bruke tre underskalaer: somatisk (område 13-36), psykologisk (område: 13-52) og miljømessig/normaliserende (område: 17-49).
Hver underskåre representerer i hvilken grad hver underskala er godkjent som en mulig årsak til symptomer (høyere skår betyr høyere utfall).
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Modern Health Worries Scale, kortversjon (12-elementer).
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Tiltak Modern Health Worries (bekymringer hos respondentene om moderne miljøspørsmål).
Poengsummen varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer mer bekymring eller verre utfall.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Angstskala for klimaendringer
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler klimaendringsangst med skårer fra 13 til 65 og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst for klimaendringer, eller verre utfall.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler depresjon og angst.
Poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som representerer dårligere resultat.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Kortversjon av Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler intoleranse mot usikkerhet med totalskåre fra 12 til 60 med høyere skåre som representerer dårligere resultat.
Den totale poengsummen omfatter to underskalaer: prospektiv angst og hemmende angst.
En høyere poengsum i hver underskala indikerer et høyere nivå av prospektiv angst og hemmende angst.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Body Perception Questionnaire - Veldig kort form
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler kroppsbevissthet og autonome stressresponsmønstre.
Skårene varierer fra 12 til 60. Spesielt høye skårer kan indikere at det autonome nervesystemet ofte aktiveres av stress eller kroniske trusselresponser (dvs.
dårligere resultat)
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Nivåer av emosjonell bevissthet Skala 10 element
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
Måler nivået av emosjonell bevissthet med en maksimal poengsum på 50.
Høyere score indikerer større bevissthet og differensiering i følelser, eller bedre resultat.
|
T0; 3 måneder ; 6 måneder
|
|
Qeesi (rask miljøeksponering og sensitivitetsbeholdning)
Tidsramme: T0; 3 måneder; 6 måneder
|
Måler kjemisk følsomhet med 5 underskalaer: symptomer, kjemiske intoleranser, andre intoleranser, maskering og livseffekt. Pasienter uten intoleranse mot kjemikalier fullfører bare underskalaene på symptomer. |
T0; 3 måneder; 6 måneder
|
|
11-element elektromagnetisk feltfølsomhetsskala
Tidsramme: T0; 3 måneder; 6 måneder
|
Måler følsomhet for elektromagnetiske felt.
Poengsummen kan variere fra 0 til 54 (høy poengsum som representerer høy irritasjon/intoleranse og dårligere utfall).
Bare pasienter som rapporterer intoleranse til elektromagnetiske felt, fullfører dette spørreskjemaet.
|
T0; 3 måneder; 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til å søke inventar i mental helsetjenester (IASMHS)
Tidsramme: T0
|
Måler hvordan folk tenker og føler for å bruke psykologisk helsetjenester.
Denne 24-artikels skalaen vurderer 3 internt konsistente faktorer: psykologisk åpenhet, hjelpesøkende tilbøyelighet og likegyldighet til stigma.
Deltakerne svarer på spørsmålene ved å bruke en skala på 5 elementer (0 = uenig; 4 = Enig).
Høyere score på likegyldigheten til stigma -skala gjenspeiler en positiv holdning til psykiske helsetjenester, mens høyere score på de to andre underskalaene gjenspeiler en mer negativ holdning.
|
T0
|
|
Spørreskjema for helsetjenester
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder
|
Består av 6 spørsmål med et åpent svarformat og vurderer antall medisinske og paramediske besøk, terapeutens besøk, fysiske undersøkelser, samt medisiner og kosttilskudd som konsumeres de siste tre månedene.
|
T0, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: fylt ut etter 3 uker etter behandling av terapeuten.
|
Mål tre dimensjoner av Working Alliance: Avtale om terapeutiske mål, enighet om oppgaver og affektiv bånd mellom klient og terapeut.
Spørreskjemaet består av åtte elementer målt på en fem-punkts skala (1 = aldri til 5 = alltid), i tillegg til to åpne spørsmål for tilbakemelding til terapeuten.
En høyere poengsum indikerer et bedre forhold mellom klient-terapeut.
|
fylt ut etter 3 uker etter behandling av terapeuten.
|
|
Affekt og symptomparadigme
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder
|
Studier hvordan negative affektive stimuli påvirker somatisk symptomoppfatning.
Negative og nøytrale bilder blir presentert for deltakerne, og etter hver bildeserie fyller deltakerne ut et kort spørreskjema om deres nåværende symptomer og affektiv tilstand.
|
T0, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Attribusjonsskjevhetsoppgave
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder.
|
Overvåker symptomer i løpet av 2x10 minutters eksponering for miljømessige pasienter pasienter tilskriver symptomer til (WiFi -boks eller kjemikalier) og 1x10 minutter kontroll uten eksponering.
Pasienter kan stoppe oppgaven til enhver tid.
|
T0, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Trooppdatering av oppgave
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder.
|
Denne oppgaven ble utviklet for å undersøke informasjonsbehandling og trooppdatering i lys av ønskelig eller uønsket informasjon.
Pasienter vurderer sin egen risiko for negative hendelser, noen av dem relatert til miljøfarer, sammenlignet med baseline -risikoer i befolkningen generelt.
|
T0, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Enten 3 måneder (intervensjonsgruppe) eller 6 måneder (WaitList Group)
|
Utforsker pasientenes tilbakemelding etter å ha mottatt trekkprotokolen, i 8 spørsmål fra 1 til 4 (høy score som representerer høy tilfredshet) og 2 åpne spørsmål for kommentarer og forslag.
|
Enten 3 måneder (intervensjonsgruppe) eller 6 måneder (WaitList Group)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .