Effectiviteit van een cognitief en gedragstherapeutisch behandelingsprogramma bij mensen met idiopathische omgevingsintolerantie (IEI) (BELIEFS)
Idiopathische omgevingsintolerantie (IEI) duidt op een functionele stoornis die wordt weergegeven door heterogene symptomen die patiënten toeschrijven aan specifieke omgevingsfactoren en waarvoor mogelijk geen solide bewijs is van een onderliggende fysiologische oorzaak.
We voeren een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit om patiënten voor en na een nieuw ontwikkeld behandelprogramma voor cognitieve gedragstherapie voor IEI te vergelijken met betrekking tot gedrags- en psychometrische variabelen.
De resultaten van dit onderzoeksproject zullen naar verwachting bijdragen aan vooruitgang in de klinische behandeling van IEI, en ook bestaande theoretische modellen van IEI uitwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een percentage van de bevolking rapporteert verschillende, niet-specifieke somatische en cognitieve symptomen (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, concentratieproblemen...) die zij oorzakelijk toeschrijven aan agentia in hun omgeving (chemicaliën, elektromagnetische velden, windmolens...). Deze aandoening wordt idiopathische omgevingsintolerantie (IEI) genoemd. Er wordt voorgesteld dat de toekenning van symptomen aan een omgevingsagent, en de bijbehorende negatieve verwachtingen, de oorzaak zijn van de symptoomervaring. We veronderstellen dat dit, naast andere cognitieve vooroordelen, betrokken is bij het ontstaan en in stand houden van symptomen. Er zijn behandelmodellen ontwikkeld, maar er is geen cognitieve gedragstherapie getest op IEI-patiënten.
De geplande studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een online programma voor cognitieve gedragstherapie, bij het verbeteren van de kwaliteit van leven in een Franse populatie van patiënten die lijden aan IEI.
Methoden en analyse:
Deze parallelle, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert een begeleide interventie van 8 weken ten opzichte van een wachtlijstcontrolegroep. Het is een hybride interventie die webgebaseerde opeenvolgende modules omvat die gebaseerd zijn op stoornisspecifieke cognitieve gedragstherapie (CGT) en op algemene transdiagnostische principes. Begeleiding zal worden gegeven door getrainde psychologen met wekelijkse ondersteunende feedback.
Als onderdeel van het "BELIEF"-project heeft de huidige studie tot doel n=82 patiënten te rekruteren die symptomen toeschrijven die worden toegeschreven aan factoren in de omgeving. Beoordeling vindt plaats bij baseline en na voltooiing van de interventie (12 en 24 weken na randomisatie). Het primaire resultaat wordt gemeten met de SF-12-schaal voor kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn symptoomperceptie, ernst en angst, eco-angst, emotionele verwerking, intolerantie voor onzekerheid en bijbehorende psychische stoornissen zoals depressie en angst. Ook het verbruik van zorgdiensten zal worden gemeten.
Ethiek en verspreiding:
Ethische goedkeuring is verleend. De resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op internationale conferenties.
Proefregistratienummer: DRKS00014375
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Pitron, MD, PHD
- Telefoonnummer: 0142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Zablith
- Telefoonnummer: 0142342608
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Werving
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Contact:
- Victor Pitron, MD, PhD
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
-
Contact:
- Ingrid Zablith
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Presenteer een diagnose van idiopathische omgevingsintolerantie, bevestigd door de hoofdpsychiater bij de opname
- Aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel.
- SF-12 SCORE ≤50
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie, waanstoornis of stoornis in het gebruik van middelen
- Geen toegang tot internet
- Niet-Franstaligen
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar IEI
- Onder een uitsluitingsperiode voor een andere studie
- Profiteren van Franse staatssteun bekend als AME
- Vrijheidsbeneming door rechter of administratief bevel
- In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming
- Onder beschermende maatregelen
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijst
|
CBT voor IEI
|
|
Experimenteel: CBT
|
CBT voor IEI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête - 12
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven met een minimumwaarde van nul en een maximumwaarde van 100.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet criteria voor somatische symptoomstoornis (SSD) en de last van de symptomen: De totale score varieert tussen 0 en 48, waarbij een hogere score hogere niveaus van de psychologische kenmerken van de SSD weerspiegelt, of een slechtere uitkomst.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Symptoominterpretatievragenlijst
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet de causale attributies die individuen maken van algemene somatische symptomen door gebruik te maken van drie subschalen: somatisch (bereik 13-36), psychologisch (bereik: 13-52) en omgevings-/normaliserend (bereik: 17-49).
Elke subscore vertegenwoordigt de mate waarin elke subschaal wordt onderschreven als mogelijke oorzaak van symptomen (hogere score betekent hogere uitkomst).
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Modern Health Worries Scale korte versie (12 items).
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet moderne gezondheidsproblemen (zorgen van respondenten over moderne milieukwesties).
Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer bezorgdheid of een slechtere uitkomst.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Schaal van angst voor klimaatverandering
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet de angst voor klimaatverandering met scores variërend van 13 tot 65 en hogere scores duiden op hogere niveaus van angst voor klimaatverandering, of op een slechtere uitkomst.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet depressie en angst.
De score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Korte versie van de schaal van intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet de intolerantie voor onzekerheid met totaalscores variërend van 12 tot 60, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
De totaalscores omvatten twee subschalen: prospectieve angst en remmende angst.
Een hogere score op elke subschaal duidt op een hoger niveau van toekomstige angst en remmende angst.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Vragenlijst lichaamsperceptie - zeer kort formulier
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet lichaamsbewustzijn en autonome stressreactiepatronen.
Scores variëren van 12 tot 60. Bijzonder hoge scores kunnen erop wijzen dat het autonome zenuwstelsel vaak wordt geactiveerd door stress of chronische dreigingsreacties (bijv.
slechter resultaat)
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Niveaus van emotioneel bewustzijn Schaal 10 items
Tijdsspanne: T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
Meet het niveau van emotioneel bewustzijn met een maximale score van 50.
Hogere scores duiden op een groter bewustzijn en differentiatie in emoties, of een beter resultaat.
|
T0; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Qeesi (snelle milieublootstelling en gevoeligheidsinventaris)
Tijdsspanne: T0; 3 maanden; 6 maanden
|
Meet chemische gevoeligheid met 5 subschalen: symptomen, chemische intoleranties, andere intoleranties, maskering en levensimpact. Patiënten zonder intolerantie voor chemicaliën voltooien alleen de subschalen op symptomen. |
T0; 3 maanden; 6 maanden
|
|
11-item elektromagnetische veldgevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: T0; 3 maanden; 6 maanden
|
Meet gevoeligheid voor elektromagnetische velden.
De score kan variëren van 0 tot 54 (hoge score die hoge ergernis/intolerantie en slechtere uitkomst vertegenwoordigt).
Alleen patiënten rapporteren intolerantie aan elektromagnetische velden vullen deze vragenlijst in.
|
T0; 3 maanden; 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes ten opzichte van de inventaris voor geestelijke gezondheidszorg (IASMHS)
Tijdsspanne: T0
|
Meet hoe mensen denken en voelen met het gebruik van psychologische gezondheidszorg.
Deze schaal met 24 items beoordeelt 3 intern consistente factoren: psychologische openheid, helpzoekende neiging en onverschilligheid voor stigma.
Deelnemers beantwoorden de vragen met behulp van een schaal van 5 items (0 = niet mee eens; 4 = overeengekomen).
Hogere scores op de onverschilligheid voor stigma -schaal weerspiegelen een positieve houding ten opzichte van geestelijke gezondheidszorg, terwijl hogere scores op de andere twee subschalen een meer negatieve houding weerspiegelen.
|
T0
|
|
Vragenlijst voor het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: T0, 3 maanden, 6 maanden
|
Bestaat uit 6 vragen met een open antwoordformaat en beoordeelt het aantal medische en paramedische bezoeken, bezoeken van therapeuten, lichamelijke examens, evenals medicatie- en voedingssupplementen die in de afgelopen 3 maanden worden geconsumeerd.
|
T0, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Werk Alliance Inventory
Tijdsspanne: na 3 weken in behandeling door de therapeut ingevuld.
|
Meet drie dimensies van werkende alliantie: overeenstemming over therapeutische doelen, consensus over taken en affectieve binding tussen cliënt en therapeut.
De vragenlijst bestaat uit acht items gemeten op een vijfpuntsschaal (1 = nooit tot 5 = altijd), evenals twee open vragen voor feedback aan de therapeut.
Een hogere score duidt op een betere klant-therapeutrelatie.
|
na 3 weken in behandeling door de therapeut ingevuld.
|
|
Affect- en symptoomparadigma
Tijdsspanne: T0, 3 maanden, 6 maanden
|
Studies hoe negatief affectieve stimuli de perceptie van de somatische symptoom beïnvloeden.
Negatieve en neutrale afbeeldingen worden aan de deelnemers gepresenteerd en na elke beeldreeks vullen deelnemers een korte vragenlijst in over hun huidige symptomen en affectieve toestand.
|
T0, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Attribution bias taak
Tijdsspanne: T0, 3 maanden, 6 maanden.
|
Bewaakt symptomen gedurende 2x10 minuten blootstelling aan milieumiddelen die patiënten symptomen toeschrijven aan (wifi -box of chemicaliën) en 1x10 minuten controle zonder blootstelling.
Patiënten kunnen de taak te allen tijde stoppen.
|
T0, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Geloof de taak bij te werken
Tijdsspanne: T0, 3 maanden, 6 maanden.
|
Deze taak is ontwikkeld om informatieverwerking en overtuiging bij te werken in het licht van gewenste of ongewenste informatie.
Patiënten beoordelen hun eigen risico op negatieve gebeurtenissen, sommigen van hen gerelateerd aan milieugevaren, in vergelijking met basisrisico's bij de algemene bevolking.
|
T0, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Ofwel 3 maanden (interventiegroep) of 6 maanden (wachtlijstgroep)
|
Onderzoekt de feedback van patiënten na het ontvangen van het trekprotocol, in 8 vragen van 1 tot 4 (hoge score die hoge tevredenheid vertegenwoordigt) en 2 open vragen voor opmerkingen en suggesties.
|
Ofwel 3 maanden (interventiegroep) of 6 maanden (wachtlijstgroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .