认知和行为治疗计划对特发性环境不耐受 (IEI) 患者的有效性 (BELIEFS)
特发性环境不耐受（IEI）是指一种以异质症状为代表的功能性疾病，患者将其归因于特定的环境因素，并且可能没有可靠的证据表明其潜在的生理原因。
我们正在进行一项随机对照试验研究，以比较新开发的 IEI 认知行为疗法治疗方案前后患者的行为和心理测量变量。
该研究项目的结果预计将有助于 IEI 临床治疗的进步，并阐述现有的 IEI 理论模型。
研究概览
详细说明
介绍：
一部分人报告了各种非特异性躯体和认知症状（例如头痛、恶心、疲劳、注意力不集中……），他们将这些症状归因于环境中的因素（化学品、电磁场、风车……）。 这种情况称为特发性环境不耐受 (IEI)。 有人提出，将症状归因于环境因素以及相关的负面期望是驱动症状体验的因素。 我们假设这与其他认知偏差一起与症状的出现和维持有关。 治疗模型已经开发出来，但尚未对 IEI 患者进行认知行为疗法测试。
计划中的研究旨在调查在线认知行为治疗计划的可行性和有效性，以改善法国 IEI 患者的生活质量。
方法与分析：
这项平行的双臂随机对照试验评估了针对等待名单对照组的为期 8 周的指导干预。 这是一种混合干预措施，包括基于特定疾病认知行为治疗 (CBT) 的基于网络的连续模块以及一般跨诊断原则。 训练有素的心理学家将提供指导，并每周提供支持性反馈。
作为“BELIEF”项目的一部分，本研究旨在招募 n=82 名表明症状归因于环境因素的患者。 评估将在基线时和干预完成后（随机分组后 12 周和 24 周）进行。 主要结果将通过 SF-12 生活质量量表来衡量。 次要结果包括症状感知、严重程度和痛苦、生态焦虑、情绪处理、对不确定性的不容忍以及相关的精神障碍，如抑郁和焦虑。 医疗保健服务的消费也将受到衡量。
道德与传播：
已获得道德批准。 这项研究的结果将发表在同行评审期刊上，并在国际会议上发表。
试用注册号：DRKS00014375
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor Pitron, MD, PHD
- 电话号码：0142348608
- 邮箱：victor.pitron@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid Zablith
- 电话号码：0142342608
- 邮箱：ingrid.zablith@inserm.fr
学习地点
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Paris、法国、75004
- 招聘中
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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接触：
- Victor Pitron, MD, PhD
- 邮箱：victor.pitron@aphp.fr
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接触：
- Ingrid Zablith
- 邮箱：ingrid.zablith@inserm.fr
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首席研究员：
- Cédric Lemogne, MD,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 提出由首席精神科医生在入院时确认的特发性环境不耐受的诊断
- 隶属于社会保障制度。
- SF-12 得分 ≤50
- 知情同意书
排除标准：
- 严重抑郁症、妄想障碍或物质使用障碍
- 无法访问互联网
- 非法语人士
- 目前正在参与 IEI 的另一项研究
- 在另一项研究的排除期内
- 受益于法国 AME 国家援助
- 法院或行政命令剥夺自由
- 未经同意住院
- 采取防护措施
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补名单
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IEI 的 CBT
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实验性的：CBT
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IEI 的 CBT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的健康调查 - 12
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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衡量生活质量，最小值为零，最大值为 100。
分数越高表明结果越好。
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T0; 3个月 ; 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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躯体症状障碍 - B 标准量表
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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躯体症状障碍（SSD）的衡量标准和症状负担：总分范围在0到48之间，得分越高，反映SSD心理特征水平越高，或结果越差。
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T0; 3个月 ; 6个月
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症状解读问卷
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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使用三个子量表衡量个体对常见躯体症状的因果归因：躯体（范围 13-36）、心理（范围：13-52）和环境/正常化（范围：17-49）。
每个子分数代表每个子量表被认可为症状的可能原因的程度（分数越高意味着结果越高）。
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T0; 3个月 ; 6个月
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现代健康担忧量表简短版（12 项）
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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衡量现代健康担忧（受访者对现代环境问题的担忧）。
分数范围为 12 至 60，分数越高表示越担心或结果越差。
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T0; 3个月 ; 6个月
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气候变化焦虑量表
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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衡量气候变化焦虑的分数范围为 13 至 65，分数越高表明气候变化焦虑水平越高，或结果越差。
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T0; 3个月 ; 6个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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测量抑郁和焦虑。
分数范围从 0 到 21，分数越高代表结果越差。
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T0; 3个月 ; 6个月
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不确定性不容忍量表的简短版本
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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衡量对不确定性的耐受性，总分范围为 12 至 60，分数越高代表结果越差。
总分包括两个子量表：预期焦虑和抑制性焦虑。
每个分量表的得分越高，表明预期焦虑和抑制性焦虑水平越高。
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T0; 3个月 ; 6个月
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身体感知问卷 - 非常简短的形式
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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测量身体意识和自主压力反应模式。
分数范围从 12 到 60。特别高的分数可能表明自主神经系统经常被压力或慢性威胁反应激活（即，
更糟糕的结果）
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T0; 3个月 ; 6个月
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情绪意识等级量表 10 项目
大体时间：T0; 3个月 ; 6个月
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衡量情绪意识水平，最高分为 50 分。
分数越高表明情绪的意识和差异化程度越高，或者结果越好。
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T0; 3个月 ; 6个月
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QEESI（快速环境暴露和灵敏度清单）
大体时间：T0; 3个月; 6个月
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用5个子量表来衡量化学敏感性：症状，化学不耐受性，其他不耐受性，掩盖和生命影响。 对化学物质不耐受的患者只能完成症状的子量表。 |
T0; 3个月; 6个月
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11-项目电磁场灵敏度量表
大体时间：T0; 3个月; 6个月
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测量对电磁场的敏感性。
分数可以从0到54（高分代表高烦恼/不宽容和较差的结果）。
只有报告对电磁场不耐受的患者才能完成此问卷。
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T0; 3个月; 6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻求心理健康服务库存（IASMHS）的态度
大体时间：T0
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衡量人们在利用心理保健方面的思考和感觉。
这个24项量表评估了3个内部一致的因素：心理开放性，寻求帮助的倾向和对污名的冷漠。
参与者使用5个项目量表回答问题（0 =不同意； 4 =同意）。
较高的对污名量表的分数较高，反映出对心理保健服务的积极立场，而其他两个子量表的得分较高，反映出更为消极的态度。
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T0
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医疗保健利用问卷
大体时间：T0、3个月，6个月
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由6个问题组成，具有开放答复格式，并评估了过去三个月消耗的医疗和辅助访问，治疗师的访问，体格检查以及药物和饮食补充剂的数量。
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T0、3个月，6个月
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工作联盟库存
大体时间：治疗师在治疗3周后填写。
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衡量工作联盟的三个维度：就治疗目标协议，任务达成共识以及客户与治疗师之间的情感纽带。
问卷由以五分尺度测量的八个项目组成（1 =永不到5 =始终），还有两个对治疗师的反馈的开放问题。
更高的分数表示更好的客户治疗师关系。
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治疗师在治疗3周后填写。
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影响和症状范式
大体时间：T0、3个月，6个月
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研究负面情感刺激如何影响体细胞症状感知。
为参与者提供了负和中性图片，每个图片系列后，参与者填写了有关其当前症状和情感状态的简短问卷。
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T0、3个月，6个月
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归因偏差任务
大体时间：T0、3个月，6个月。
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在2x10分钟内监测症状暴露于环境因素患者中，将症状归因于（WiFi盒或化学物质）和1x10分钟的控制，而无需暴露。
患者可以始终停止任务。
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T0、3个月，6个月。
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信念更新任务
大体时间：T0、3个月，6个月。
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该任务的开发是为了根据所需或不良信息调查信息处理和信念更新。
与普通人群的基线风险相比，患者对负面事件的风险进行评估，其中一些与环境危害有关。
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T0、3个月，6个月。
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客户满意度问卷
大体时间：3个月（干预组）或6个月（候补名单组）
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在收到特征原核后，探索患者的反馈，在1到4个问题（代表高满意度的高分）和2个开放性问题中，以评论和建议。
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3个月（干预组）或6个月（候补名单组）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cedric Lemogne, PR, MD、Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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