Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív és viselkedési kezelési program hatékonysága idiopátiás környezeti intoleranciában (IEI) szenvedő embereknél (BELIEFS)

2024. február 2. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Az idiopátiás környezeti intolerancia (IEI) olyan heterogén tünetekkel jellemezhető funkcionális rendellenességet jelöl, amelyet a szenvedők specifikus környezeti tényezőknek tulajdonítanak, és amelynek nincs szilárd bizonyítéka a mögöttes fiziológiai okra.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy összehasonlítsuk a betegeket az IEI újonnan kifejlesztett kognitív viselkedésterápiás kezelési programja előtt és után, a viselkedési és pszichometriai változók tekintetében.

Ennek a kutatási projektnek az eredményei várhatóan hozzájárulnak az IEI klinikai kezelésének fejlődéséhez, valamint az IEI meglévő elméleti modelljeinek kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A lakosság egy százaléka különféle, nem specifikus szomatikus és kognitív tünetekről számol be (pl. fejfájás, hányinger, fáradtság, koncentrálási nehézség...), amelyeket ok-okozati összefüggésben a környezetében lévő anyagokkal (vegyszerek, elektromágneses mezők, szélmalmok) tulajdonítanak. Ezt az állapotot idiopátiás környezeti intoleranciának (IEI) nevezik. Feltételezik, hogy a tünetek környezeti tényezőnek való tulajdonítása és a kapcsolódó negatív elvárások az, ami a tünetet tapasztalja. Feltételezzük, hogy ez más kognitív torzításokkal együtt szerepet játszik a tünetek megjelenésében és fenntartásában. Kezelési modelleket fejlesztettek ki, de kognitív viselkedésterápiát nem teszteltek IEI betegeken.

A tervezett tanulmány egy kognitív viselkedési kezelési online program megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata az IEI-ben szenvedő francia betegek életminőségének javításában.

Módszerek és elemzés:

Ez a párhuzamos, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat egy 8 hetes irányított beavatkozást értékel a várólista kontrollcsoporthoz képest. Ez egy hibrid beavatkozás, amely webalapú, egymást követő modulokat tartalmaz, amelyek a rendellenesség-specifikus kognitív viselkedésterápián (CBT) és az általános transzdiagnosztikai elveken alapulnak. Az útmutatást képzett pszichológusok adják, hetente támogató visszajelzéssel.

A „BELIEF” projekt részeként jelen tanulmány célja n=82 olyan beteg toborzása, akiknél a tünet a környezeti tényezőknek tulajdonítható. Az értékelésekre a kiinduláskor és a beavatkozás befejezése után kerül sor (12 és 24 héttel a randomizálás után). Az elsődleges eredményt az SF-12 életminőség skála fogja mérni. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tünetek észlelése, súlyossága és szorongása, környezeti szorongás, érzelmi feldolgozás, a bizonytalansággal szembeni intolerancia és a kapcsolódó mentális zavarok, mint például a depresszió és a szorongás. Mérni fogják az egészségügyi szolgáltatások fogyasztását is.

Etika és terjesztés:

Az etikai jóváhagyást megadták. A tanulmány eredményeit lektorált folyóiratokban teszik közzé, és nemzetközi konferenciákon mutatják be.

Próba regisztrációs száma: DRKS00014375

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cédric Lemogne, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti,
  • A felvételkor mutassa be a vezető pszichiáter által megerősített idiopátiás környezeti intolerancia diagnózisát
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozni.
  • SF-12 SCORE ≤50
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió, téveszmés zavar vagy szerhasználati zavar
  • Nincs internet hozzáférés
  • Nem franciául beszélők
  • Jelenleg egy másik IEI kutatásban vesz részt
  • Egy másik vizsgálat kizárási időszaka alatt
  • Az AME néven ismert francia állami támogatásban részesül
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal történő szabadságelvonás
  • Kórházba került beleegyezés nélkül
  • Védelmi intézkedések mellett
  • Terhesség és/vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Várólista
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
CBT az IEI-hez
Kísérleti: CBT
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
CBT az IEI-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú egészségügyi felmérés – 12
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Az életminőséget minimum nulla és maximum 100 értékkel méri. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
T0; 3 hónap ; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegegészségügyi kérdőív -15
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri és figyeli a szomatikus tüneteket 0-tól 30-ig terjedő pontszámokkal, amelyek a szomatizáció enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik (a magasabb pontszám a legrosszabb kimenetelű).
T0; 3 hónap ; 6 hónap
A szomatikus tünetek zavara - B kritérium skála
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri a szomatikus tünetzavar (SSD) kritériumait és a tünetek terhelését: A teljes pontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszám az SSD pszichológiai jellemzőinek magasabb szintjét vagy rosszabb eredményt tükrözi.
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Tünetértelmezési kérdőív
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Három alskálával méri az egyének által a gyakori szomatikus tünetekkel kapcsolatos oksági attribútumokat: szomatikus (13-36 tartomány), pszichológiai (tartomány: 13-52) és környezeti/normalizáló (tartomány: 17-49). Az egyes alpontszámok azt jelzik, hogy az egyes alskálákat milyen mértékben támogatják a tünetek lehetséges okaként (magasabb pontszám magasabb eredményt jelent).
T0; 3 hónap ; 6 hónap
11 tételes kémiai érzékenységi skála
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Vegyi érzékenységet mér. A pontszám 0 és 54 között változhat (a magas pontszám magas bosszúságot/intoleranciát és rosszabb eredményt jelent).
T0; 3 hónap ; 6 hónap
11 tételes elektromágneses térérzékenységi skála
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri az elektromágneses terekre való érzékenységet. A pontszám 0 és 54 között változhat (a magas pontszám magas bosszúságot/intoleranciát és rosszabb eredményt jelent).
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Modern egészségügyi gondok skála rövid (12 tételes) változata
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri a modern egészségügyi gondokat (a válaszadók aggodalmai a modern környezeti problémákkal kapcsolatban). A pontszámok 12-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra vagy rosszabb eredményre utalnak.
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Klímaváltozási szorongás skála
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Az éghajlatváltozási szorongást méri 13-tól 65-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal jelzi az éghajlatváltozás miatti szorongást, vagy rosszabb eredményt.
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri a depressziót és a szorongást. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
T0; 3 hónap ; 6 hónap
A bizonytalanság intoleranciája skála rövid változata
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
A bizonytalansággal szembeni intoleranciát méri 12 és 60 közötti összpontszámmal, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent. Az összpontszám két alskálát foglal magában: prospektív szorongást és gátló szorongást. Az egyes alskálák magasabb pontszáma a várható szorongás és a gátló szorongás magasabb szintjét jelzi.
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Testészlelési kérdőív – Nagyon rövid forma
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Méri a testtudatot és az autonóm stresszválasz mintázatait. A pontértékek 12-től 60-ig terjednek. A különösen magas pontszámok arra utalhatnak, hogy az autonóm idegrendszert gyakran aktiválja a stressz vagy a krónikus fenyegetésre adott válaszok (pl. rosszabb eredmény)
T0; 3 hónap ; 6 hónap
Az érzelmi tudatosság szintjei skála 10 tétel
Időkeret: T0; 3 hónap ; 6 hónap
Az érzelmi tudatosság szintjét méri, maximum 50 ponttal. A magasabb pontszámok nagyobb tudatosságot és érzelmek differenciálódását, vagy jobb eredményt jeleznek.
T0; 3 hónap ; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás környezeti intolerancia

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel