Efficacité d'un programme de traitement cognitif et comportemental chez les personnes atteintes d'intolérance environnementale idiopathique (IEI) (BELIEFS)
L'intolérance environnementale idiopathique (IEI) désigne un trouble fonctionnel représenté par des symptômes hétérogènes que les personnes atteintes attribuent à des agents environnementaux spécifiques et pour lesquels il peut n'y avoir aucune preuve solide d'une cause physiologique sous-jacente.
Nous menons une étude d'essai contrôlé randomisé pour comparer les patients avant et après un programme de traitement de thérapie cognitivo-comportementale nouvellement développé pour l'IEI, en ce qui concerne les variables comportementales et psychométriques.
Les résultats de ce projet de recherche devraient contribuer aux progrès dans le traitement clinique de l'IEI, ainsi qu'à élaborer sur les modèles théoriques existants de l'IEI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Un pourcentage de la population rapporte divers symptômes somatiques et cognitifs non spécifiques (par exemple, maux de tête, nausées, fatigue, difficulté à se concentrer...) qu'ils attribuent causalement aux agents de leur environnement (produits chimiques, champs électromagnétiques, moulins à vent...). Cette condition est appelée intolérance environnementale idiopathique (IEI). Il est proposé que l'attribution des symptômes à un agent environnemental et les attentes négatives associées sont ce qui motive l'expérience des symptômes. Nous émettons l'hypothèse que cela, aux côtés d'autres biais cognitifs, est impliqué dans l'apparition et le maintien des symptômes. Des modèles de traitement ont été développés, mais aucune thérapie cognitivo-comportementale n'a été testée sur des patients IEI.
L'étude prévue vise à étudier la faisabilité et l'efficacité d'un programme en ligne de traitement cognitivo-comportemental, dans l'amélioration de la qualité de vie d'une population française de patients souffrant d'IEI.
Méthodes et analyse :
Cet essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras évalue une intervention guidée de 8 semaines par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Il s'agit d'une intervention hybride qui comprendra des modules consécutifs basés sur le Web basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique à un trouble ainsi que sur les principes généraux du transdiagnostic . Des conseils seront fournis par des psychologues formés avec des commentaires de soutien hebdomadaires.
Dans le cadre du projet « BELIEF », la présente étude vise à recruter n=82 patients indiquant un symptôme attribué à des facteurs environnementaux. Les évaluations auront lieu au départ et après la fin de l'intervention (12 et 24 semaines après la randomisation). Le résultat principal sera mesuré par l'échelle SF-12 pour la qualité de vie. Les résultats secondaires comprennent la perception des symptômes, la gravité et la détresse, l'éco-anxiété, le traitement émotionnel, l'intolérance à l'incertitude et les troubles mentaux associés tels que la dépression et l'anxiété. La consommation des services de santé sera également mesurée.
Ethique et diffusion :
L'approbation éthique a été accordée. Les résultats de cette étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences internationales.
Numéro d'enregistrement de l'essai : DRKS00014375
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Pitron, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 0142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Zablith
- Numéro de téléphone: 0142342608
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75004
- Recrutement
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Contact:
- Victor Pitron, MD, PhD
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
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Contact:
- Ingrid Zablith
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
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Chercheur principal:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans,
- Présenter un diagnostic d'intolérance environnementale idiopathique confirmé par le psychiatre responsable à l'admission
- Être affilié à un régime de sécurité sociale.
- SCORE SF-12 ≤50
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère, trouble délirant ou trouble lié à l'utilisation de substances
- Pas d'accès à internet
- Non francophones
- Participe actuellement à une autre recherche sur l'IEI
- En période d'exclusion pour une autre étude
- Bénéficier de l'aide de l'Etat français dite AME
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Hospitalisé sans consentement
- Sous mesures de protection
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Liste d'attente
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TCC pour IEI
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Expérimental: TCC
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TCC pour IEI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête abrégée sur la santé - 12
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure la qualité de vie avec une valeur minimale de zéro et une valeur maximale de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le trouble des symptômes somatiques - Échelle de critères B
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure les critères du trouble des symptômes somatiques (TSS) et le fardeau des symptômes : le score total varie entre 0 et 48, un score plus élevé reflétant des niveaux plus élevés de caractéristiques psychologiques du SSD, ou un résultat pire.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Questionnaire d’interprétation des symptômes
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure les attributions causales que les individus font des symptômes somatiques courants en utilisant trois sous-échelles : somatique (plage 13-36), psychologique (plage : 13-52) et environnementale/normalisante (plage : 17-49).
Chaque sous-score représente la mesure dans laquelle chaque sous-échelle est considérée comme une cause possible des symptômes (un score plus élevé signifie un résultat plus élevé).
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Version courte (12 éléments) de l'échelle moderne des préoccupations liées à la santé
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure les inquiétudes en matière de santé moderne (préoccupations des répondants concernant les problèmes environnementaux modernes).
Les scores vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude ou un pire résultat.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Échelle d’anxiété liée au changement climatique
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure l'anxiété liée au changement climatique avec des scores allant de 13 à 65 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété liée au changement climatique ou un résultat pire.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure la dépression et l’anxiété.
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé représentant un pire résultat.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Version courte de l'échelle d'intolérance à l'incertitude
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure l'intolérance à l'incertitude avec des scores totaux allant de 12 à 60, un score plus élevé représentant un pire résultat.
Les scores totaux englobent deux sous-échelles : l’anxiété prospective et l’anxiété inhibitrice.
Un score plus élevé dans chaque sous-échelle indique un niveau plus élevé d’anxiété prospective et d’anxiété inhibitrice.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Questionnaire sur la perception corporelle - Formulaire très court
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure la conscience corporelle et les modèles de réponse autonome au stress.
Les scores varient de 12 à 60. Des scores particulièrement élevés peuvent indiquer que le système nerveux autonome est fréquemment activé par le stress ou par des réponses chroniques à des menaces (c.-à-d.
pire résultat)
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Élément de l’échelle 10 des niveaux de conscience émotionnelle
Délai: T0 ; 3 mois ; 6 mois
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Mesure le niveau de conscience émotionnelle avec un score maximum de 50.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience et une plus grande différenciation des émotions, ou de meilleurs résultats.
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T0 ; 3 mois ; 6 mois
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QEEESI (Inventaire rapide de l'exposition et de la sensibilité à l'environnement)
Délai: T0; 3 mois; 6 mois
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Mesure la sensibilité chimique avec 5 sous-échelles: symptômes, intolérances chimiques, autres intolérances, masquage et impact de la vie. Les patients sans intolérance aux produits chimiques ne complètent que les sous-échelles sur les symptômes. |
T0; 3 mois; 6 mois
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Échelle de sensibilité au champ électromagnétique de 11 éléments
Délai: T0; 3 mois; 6 mois
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Mesure la sensibilité aux champs électromagnétiques.
Le score peut varier de 0 à 54 (score élevé représentant une gêne / intolérance élevée et un pire résultat).
Seuls les patients signalant l'intolérance aux champs électromagnétiques remplissent ce questionnaire.
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T0; 3 mois; 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes à l'égard de la recherche d'inventaire des services de santé mentale (IASMHS)
Délai: T0
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Mesure comment les gens pensent et ressentent concernant l'utilisation des soins de santé psychologiques.
Cette échelle de 24 éléments évalue 3 facteurs cohérents en interne: l'ouverture psychologique, la propension à la recherche d'aide et l'indifférence à la stigmatisation.
Les participants répondent aux questions en utilisant une échelle de 5 éléments (0 = en désaccord; 4 = d'accord).
Des scores plus élevés sur l'indifférence à l'échelle de stigmatisation reflètent une position positive envers les services de santé mentale, tandis que des scores plus élevés sur les deux autres sous-échelles reflètent une attitude plus négative.
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T0
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Questionnaire d'utilisation des soins de santé
Délai: T0, 3 mois, 6 mois
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Se compose de 6 questions avec un format de réponse ouverte et évalue le nombre de visites médicales et paramédicales, les visites des thérapeutes, les examens physiques, ainsi que les médicaments et les compléments alimentaires consommés au cours des 3 derniers mois.
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T0, 3 mois, 6 mois
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Inventaire de l'alliance de travail
Délai: rempli après 3 semaines après le traitement par le thérapeute.
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Mesurez trois dimensions de l'alliance de travail: accord sur les objectifs thérapeutiques, consensus sur les tâches et lien affectif entre le client et le thérapeute.
Le questionnaire se compose de huit éléments mesurés sur une échelle de cinq points (1 = jamais à 5 = toujours), ainsi que deux questions ouvertes pour comment le thérapeute.
Un score plus élevé indique une meilleure relation client-thérapeute.
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rempli après 3 semaines après le traitement par le thérapeute.
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Paradigme de l'affect et des symptômes
Délai: T0, 3 mois, 6 mois
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Études comment les stimuli affectifs négatifs influencent la perception des symptômes somatiques.
Des images négatives et neutres sont présentées aux participants et après chaque série d'images, les participants remplissent un court questionnaire sur leurs symptômes actuels et leur état affectif.
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T0, 3 mois, 6 mois
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Tâche de biais d'attribution
Délai: T0, 3 mois, 6 mois.
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Surveille les symptômes pendant 2x10 minutes d'exposition aux agents environnementaux que les patients attribuent des symptômes à (boîte WiFi ou produits chimiques) et un contrôle de 1x10 minutes sans exposition.
Les patients peuvent arrêter la tâche à tout moment.
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T0, 3 mois, 6 mois.
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Tâche de mise à jour des croyances
Délai: T0, 3 mois, 6 mois.
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Cette tâche a été développée pour étudier le traitement de l'information et la mise à jour des croyances à la lumière des informations souhaitables ou indésirables.
Les patients évaluent leur propre risque d'événements négatifs, dont certains liés aux risques environnementaux, par rapport aux risques de base dans la population générale.
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T0, 3 mois, 6 mois.
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Questionnaire de satisfaction du client
Délai: Soit 3 mois (groupe d'intervention) ou 6 mois (groupe de listes d'attente)
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Explore la rétroaction des patients après avoir reçu le protocole de dépôt, en 8 questions de 1 à 4 (score élevé représentant une satisfaction élevée) et 2 questions ouvertes pour les commentaires et les suggestions.
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Soit 3 mois (groupe d'intervention) ou 6 mois (groupe de listes d'attente)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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