Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu kognitivní a behaviorální léčby u lidí s idiopatickou environmentální intolerancí (IEI) (BELIEFS)

7. srpna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopatická environmentální intolerance (IEI) označuje funkční poruchu reprezentovanou heterogenními symptomy, které postižení přisuzují specifickým činitelům vnějšího prostředí a pro kterou nemusí existovat žádný pevný důkaz o základní fyziologické příčině.

Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat pacienty před a po nově vyvinutém programu kognitivně behaviorální terapie pro IEI s ohledem na behaviorální a psychometrické proměnné.

Očekává se, že výsledky tohoto výzkumného projektu přispějí k pokroku v klinické léčbě IEI a rovněž rozpracují stávající teoretické modely IEI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Procento populace uvádí různé, nespecifické somatické a kognitivní symptomy (např. bolesti hlavy, nevolnost, únava, potíže se soustředěním...), které kauzálně připisují činitelům ve svém prostředí (chemikálie, elektromagnetická pole, větrné mlýny...). Tento stav se nazývá idiopatická environmentální intolerance (IEI). Předpokládá se, že připisování symptomů činiteli prostředí a související negativní očekávání je to, co řídí prožívání symptomů. Předpokládáme, že toto, spolu s dalšími kognitivními předsudky, se podílí na vzniku a udržování symptomů. Byly vyvinuty modely léčby, ale na pacientech s IEI nebyla testována žádná kognitivně behaviorální terapie.

Plánovaná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost on-line programu kognitivně behaviorální léčby při zlepšování kvality života ve francouzské populaci pacientů trpících IEI.

Metody a analýzy:

Tato paralelní dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí 8týdenní řízenou intervenci oproti kontrolní skupině na čekací listině. Jde o hybridní intervenci, která bude zahrnovat webové po sobě jdoucí moduly založené na kognitivně behaviorální terapii specifické pro poruchu (CBT) a také na obecných transdiagnostických principech. Poradenství budou poskytovat vyškolení psychologové s týdenní podpůrnou zpětnou vazbou.

V rámci projektu „BELIEF“ je cílem této studie získat n=82 pacientů, kteří indikují symptomy přisuzované faktorům v prostředí. Hodnocení bude probíhat na začátku a po dokončení intervence (12 a 24 týdnů po randomizaci). Primární výsledek bude měřen škálou SF-12 pro kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují vnímání symptomů, závažnost a úzkost, ekologickou úzkost, emoční zpracování, nesnášenlivost vůči nejistotě a související duševní poruchy, jako je deprese a úzkost. Měřit se bude i spotřeba zdravotnických služeb.

Etika a šíření:

Etický souhlas byl udělen. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na mezinárodních konferencích.

Registrační číslo zkušební verze: DRKS00014375

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Nábor
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric Lemogne, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let,
  • Při příjmu předložte diagnózu idiopatické environmentální intolerance potvrzenou vedoucím psychiatrem
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
  • SKÓRE SF-12 ≤50
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese, bludná porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Žádný přístup k internetu
  • Nefrancouzští mluvčí
  • V současné době se účastní dalšího výzkumu IEI
  • Ve vylučovací lhůtě pro další studium
  • Využívá francouzské státní pomoci známé jako AME
  • Zbavení svobody soudním nebo správním nařízením
  • Hospitalizována bez souhlasu
  • Pod ochrannými opatřeními
  • Těhotenství a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Čekací listina
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
CBT pro IEI
Experimentální: CBT
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
CBT pro IEI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný zdravotní průzkum – 12
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří kvalitu života s minimální hodnotou nula a maximální hodnotou 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Kritéria měření pro Somatic Symptom Disorder (SSD) a zátěž symptomů: Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň psychologických rysů SSD nebo horší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Dotazník pro interpretaci příznaků
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří kauzální atribuce, které jednotlivci připisují běžným somatickým symptomům, pomocí tří dílčích škál: somatické (rozsah: 13-36), psychologické (rozsah: 13-52) a environmentální/normalizační (rozsah: 17-49). Každé dílčí skóre představuje rozsah, v jakém je každá dílčí škála podporována jako možná příčina symptomů (vyšší skóre znamená vyšší výsledek).
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Modern Health Worries Scale krátká (12 položek) verze
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Opatření Moderní zdravotní starosti (obavy respondentů z moderních ekologických problémů). Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy nebo horší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Klimatická škála úzkosti
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří úzkost ze změny klimatu se skóre v rozmezí od 13 do 65 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň úzkosti ze změny klimatu nebo horší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří depresi a úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Krátká verze stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří intoleranci k nejistotě s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre zahrnuje dvě dílčí škály: prospektivní úzkost a inhibiční úzkost. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň prospektivní úzkosti a inhibiční úzkosti.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Dotazník vnímání těla - velmi krátká forma
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří tělesné vědomí a autonomní vzorce reakce na stres. Skóre se pohybuje od 12 do 60. Zvláště vysoké skóre může naznačovat, že autonomní nervový systém je často aktivován stresem nebo reakcemi na chronické hrozby (tj. horší výsledek)
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Stupnice úrovně emocionálního uvědomění 10 položek
Časové okno: T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Měří úroveň emocionálního uvědomění s maximálním skóre 50. Vyšší skóre značí větší povědomí a diferenciaci emocí nebo lepší výsledek.
T0; 3 měsíce ; 6 měsíců
Qeesi (rychlý soupis expozice a citlivosti)
Časové okno: T0; 3 měsíce; 6 měsíců

Měří chemickou citlivost s 5 dílčími škály: symptomy, chemické intolerance, další nesnášenlivosti, maskování a dopad na život.

Pacienti bez intolerance na chemikálie dokončují pouze dílčí škály na symptomy.
T0; 3 měsíce; 6 měsíců
11-bodová stupnice citlivosti elektromagnetického pole
Časové okno: T0; 3 měsíce; 6 měsíců
Měří citlivost na elektromagnetická pole. Skóre se může pohybovat od 0 do 54 (vysoké skóre představující vysokou nepříjemnost/nesnášenlivost a horší výsledek). Tento dotazník vyplňte pouze pacienti, kteří hlásí nesnášenlivost elektromagnetických polích.
T0; 3 měsíce; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje k hledání inventáře služeb duševního zdraví (IASMHS)
Časové okno: T0
Měří, jak si lidé myslí a cítí, pokud jde o využití psychologické zdravotní péče. Tato měřítko 24 položek hodnotí 3 vnitřně konzistentní faktory: psychologická otevřenost, náchylnost k hledání pomoci a lhostejnost ke stigmatu. Účastníci odpovídají na otázky pomocí měřítka 5 položek (0 = nesouhlasím; 4 = souhlasí). Vyšší skóre o lhostejnosti k stupnici stigmatu odráží pozitivní postoj k službám duševního zdraví, zatímco vyšší skóre na ostatních dvou dílčích stupnicích odráží negativnější postoj.
T0
Dotazník o využití zdravotní péče
Časové okno: T0, 3 měsíce, 6 měsíců
Skládá se ze 6 otázek s formátem otevřené odpovědi a hodnotí počet lékařských a zdravotních návštěv, návštěv terapeutů, fyzických zkoušek, jakož i z doplňků léků a stravy spotřebovaných za poslední 3 měsíce.
T0, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář pracovního aliance
Časové okno: Vyplněno po 3 týdnech léčby terapeutem.
Změřte tři dimenze pracovního spojenectví: dohoda o terapeutických cílech, konsenzus o úkolech a afektivní vazbu mezi klientem a terapeutem. Dotazník se skládá z osmi položek měřených na pětibodové stupnici (1 = nikdy do 5 = vždy), stejně jako dvě otevřené otázky pro zpětnou vazbu terapeutovi. Vyšší skóre označuje lepší vztah s terapistkou klienta.
Vyplněno po 3 týdnech léčby terapeutem.
Paradigma ovlivňování a symptomů
Časové okno: T0, 3 měsíce, 6 měsíců
Studuje, jak negativní afektivní podněty ovlivňují vnímání somatických symptomů. Účastníkům jsou prezentovány negativní a neutrální obrázky a po každé řadě obrázků účastníci vyplňují krátký dotazník o jejich současných příznacích a afektivním stavu.
T0, 3 měsíce, 6 měsíců
Úkol zkreslení přiřazení
Časové okno: T0, 3 měsíce, 6 měsíců.
Monitorují příznaky během 2x10 minut expozice environmentálním látkám Pacienti připisují symptomy (WiFi Box nebo Chemicals) a 1x10 minut kontrolu bez expozice. Pacienti mohou úkol zastavit za všech okolností.
T0, 3 měsíce, 6 měsíců.
Úkol o aktualizaci víry
Časové okno: T0, 3 měsíce, 6 měsíců.
Tento úkol byl vyvinut pro zkoumání zpracování informací a aktualizace víry ve světle žádaných nebo nežádoucích informací. Pacienti hodnotí své vlastní riziko negativních událostí, někteří z nich souviseli s environmentálními riziky ve srovnání s výchozími riziky v běžné populaci.
T0, 3 měsíce, 6 měsíců.
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: buď 3 měsíce (intervenční skupina) nebo 6 měsíců (skupina čekací listiny)
Zkoumá zpětnou vazbu pacientů po obdržení protocole s rysem, v 8 otázkách od 1 do 4 (vysoké skóre představující vysokou spokojenost) a 2 otevřené otázky pro komentáře a návrhy.
buď 3 měsíce (intervenční skupina) nebo 6 měsíců (skupina čekací listiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit