특발성 환경 과민증(IEI) 환자에 대한 인지 및 행동 치료 프로그램의 효과 (BELIEFS)
특발성 환경 과민증(IEI)은 환자가 특정 환경 인자에 기인하는 이질적인 증상으로 나타나는 기능적 장애를 나타내며 근본적인 생리적 원인에 대한 확실한 증거가 없을 수 있습니다.
우리는 행동 및 정신 측정 변수와 관련하여 IEI를 위해 새로 개발된 인지 행동 치료 프로그램 전후의 환자를 비교하기 위해 무작위 통제 시험 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구 프로젝트의 결과는 IEI의 임상 치료의 발전에 기여할 뿐만 아니라 기존 IEI의 이론적 모델을 정교화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
인구의 비율은 다양한 비특이적 신체 및 인지 증상(예: 두통, 메스꺼움, 피로, 집중력 저하...)을 보고하며, 이는 환경(화학 물질, 전자기장, 풍차 등)에 원인이 있다고 생각합니다. 이 상태를 특발성 환경 과민증(IEI)이라고 합니다. 환경 요인에 대한 증상의 귀속 및 관련 부정적인 기대가 증상 경험을 유도하는 것이라고 제안됩니다. 우리는 이것이 다른 인지 편향과 함께 증상의 출현 및 유지에 관여한다고 가정합니다. 치료 모델이 개발되었지만 IEI 환자에 대한 인지 행동 요법은 테스트되지 않았습니다.
계획된 연구는 IEI로 고통받는 프랑스 인구 집단의 삶의 질을 개선하는 인지 행동 치료 온라인 프로그램의 타당성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석:
이 병렬 2군 무작위 통제 시험은 대기자 명단 통제 그룹에 대한 8주간 안내 중재를 평가합니다. 이는 장애별 인지 행동 치료(CBT)와 일반적인 트랜스진단 원리를 기반으로 하는 웹 기반 연속 모듈을 포함하는 하이브리드 개입입니다. 주간 지원 피드백과 함께 숙련된 심리학자가 지침을 제공합니다.
"BELIEF" 프로젝트의 일환으로 본 연구는 환경 요인에 기인한 증상을 나타내는 n=82명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 평가는 기준선과 개입 완료 후(무작위화 후 12주 및 24주)에 수행됩니다. 주요 결과는 삶의 질에 대한 SF-12 척도로 측정됩니다. 이차 결과에는 증상 인식, 심각도 및 고통, 환경 불안, 정서적 처리, 불확실성에 대한 편협함 및 우울증 및 불안과 같은 관련 정신 장애가 포함됩니다. 의료 서비스 소비도 측정됩니다.
윤리 및 보급:
윤리 승인이 부여되었습니다. 이 연구의 결과는 동료 평가 저널에 게재되고 국제 회의에서 발표될 것입니다.
시험 등록 번호: DRKS00014375
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Pitron, MD, PHD
- 전화번호: 0142348608
- 이메일: victor.pitron@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Zablith
- 전화번호: 0142342608
- 이메일: ingrid.zablith@inserm.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- 모병
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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연락하다:
- Victor Pitron, MD, PhD
- 이메일: victor.pitron@aphp.fr
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연락하다:
- Ingrid Zablith
- 이메일: ingrid.zablith@inserm.fr
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수석 연구원:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 입원 시 수석 정신과 의사가 확인한 특발성 환경 과민증 진단서를 제시하십시오.
- 사회 보장 제도에 가입해야 합니다.
- SF-12 점수 ≤50
- 동의
제외 기준:
- 심한 우울증, 망상 장애 또는 물질 사용 장애
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
- 비 프랑스어 사용자
- 현재 IEI에 대한 다른 연구에 참여 중
- 다른 연구에 대한 제외 기간 중
- AME로 알려진 프랑스 국가 지원의 혜택
- 법원 또는 행정 명령에 의한 자유 박탈
- 동의 없이 입원
- 보호 조치 중
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단
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IEI에 대한 CBT
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실험적: CBT
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IEI에 대한 CBT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사 - 12
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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최소값 0, 최대값 100으로 삶의 질을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 증상 장애 - B 기준 척도
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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신체 증상 장애(SSD) 및 증상 부담에 대한 측정 기준: 총 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 SSD의 심리적 특징 수준이 높거나 결과가 더 나쁘다는 것을 반영합니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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증상 해석 설문지
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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신체(범위 13-36), 심리적(범위: 13-52), 환경/정상화(범위: 17-49)의 세 가지 하위 척도를 사용하여 개인이 일반적인 신체 증상에 대해 내리는 인과 귀인을 측정합니다.
각 하위 점수는 각 하위 척도가 증상의 가능한 원인으로 승인되는 정도를 나타냅니다(점수가 높을수록 결과가 더 높다는 의미).
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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현대 건강 걱정 척도 짧은(12개 항목) 버전
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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현대 건강 문제(현대 환경 문제에 대한 응답자의 우려 사항)를 측정합니다.
점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 우려가 더 크거나 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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기후 변화 불안 척도
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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13~65점 범위의 점수로 기후 변화 불안을 측정하며, 점수가 높을수록 기후 변화 불안 수준이 높거나 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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우울증과 불안을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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불확실성의 불관용 척도의 짧은 버전
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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총점 범위는 12~60점으로 불확실성에 대한 편협함을 측정하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점은 전망적 불안과 억제적 불안이라는 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 전향적 불안과 억제적 불안의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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신체 인식 설문지 - 매우 짧은 형식
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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신체 인식 및 자율 스트레스 반응 패턴을 측정합니다.
점수 범위는 12~60점입니다. 특히 높은 점수는 자율신경계가 스트레스나 만성 위협 반응(예:
더 나쁜 결과)
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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감정 인식 척도 10 항목
기간: T0; 3 개월 ; 6 개월
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최대 50점으로 감정 인식 수준을 측정합니다.
점수가 높을수록 감정에 대한 인식과 차별화가 더 뛰어나거나 더 나은 결과를 의미합니다.
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T0; 3 개월 ; 6 개월
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QEESI (빠른 환경 노출 및 민감도 재고)
기간: T0; 3 개월; 6 개월
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증상, 화학적 편협, 기타 불내증, 마스킹 및 수명 영향과 같은 5 개의 하위 척도로 화학 민감도를 측정합니다. 화학 물질에 대한 불내증이없는 환자는 증상에 대한 하위 척도 만 완성합니다. |
T0; 3 개월; 6 개월
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11- 항목 전자기장 감도 척도
기간: T0; 3 개월; 6 개월
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전자기장에 대한 민감도를 측정합니다.
점수는 0에서 54 사이의 범위 (높은 성가신/불내증 및 더 나쁜 결과를 나타내는 높은 점수).
전자기장에 대한 편협을보고하는 환자만이 설문지를 완성합니다.
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T0; 3 개월; 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 서비스 인벤토리 추구에 대한 태도 (IASMHS)
기간: T0
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심리의 건강 관리 활용에 관해 사람들이 어떻게 생각하고 느끼는지 측정합니다.
이 24 개 항목 척도는 심리적 개방성, 도움을 구하는 성향 및 낙인에 대한 무관심의 3 가지 내부적으로 일관된 요인을 평가합니다.
참가자는 5 개 항목 척도 (0 = 동의하지 않는; 4 = 동의)를 사용하여 질문에 답변합니다.
낙인 척도에 대한 무관심에서 높은 점수는 정신 건강 관리 서비스에 대한 긍정적 인 입장을 반영하는 반면, 다른 두 하위 스케일에서 더 높은 점수는 더 부정적인 태도를 반영합니다.
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T0
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의료 활용 설문지
기간: T0, 3 개월, 6 개월
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공개 답변 형식의 6 가지 질문으로 구성되며 의료 및 의료 및 의료사 방문 수, 치료사 방문, 신체 검사 및 지난 3 개월 동안 소비 된 약물 및식이 보조제 수를 평가합니다.
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T0, 3 개월, 6 개월
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작업 동맹 인벤토리
기간: 치료사에 의해 3 주 후에 채워졌다.
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작업 동맹의 3 가지 차원 측정 : 치료 목표에 대한 합의, 작업에 대한 합의 및 고객과 치료사 간의 정서적 유대.
설문지는 5 점 척도 (1 = ~ 5 = 항상)로 측정 된 8 개의 항목과 치료사에게 피드백을위한 두 가지 열린 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 고객 치료사 관계를 나타냅니다.
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치료사에 의해 3 주 후에 채워졌다.
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영향 및 증상 패러다임
기간: T0, 3 개월, 6 개월
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부정적인 정서적 자극이 체세포 증상 인식에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
부정적인 중립 사진은 참가자에게 제공되며 각 사진 시리즈 후에 참가자는 현재 증상과 정서 상태에 대한 짧은 설문지를 작성합니다.
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T0, 3 개월, 6 개월
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귀속 편향 작업
기간: T0, 3 개월, 6 개월.
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환경 제에 노출 된 2x10 분 동안 증상을 모니터링하여 환자는 (WiFi 박스 또는 화학 물질) 및 1x10 분 통제에 대한 증상을 노출시키지 않습니다.
환자는 항상 작업을 중단 할 수 있습니다.
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T0, 3 개월, 6 개월.
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신념 업데이트 작업
기간: T0, 3 개월, 6 개월.
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이 작업은 바람직하거나 바람직하지 않은 정보에 비추어 정보 처리 및 신념 업데이트를 조사하기 위해 개발되었습니다.
환자는 부정적인 사건에 대한 자신의 위험을 평가하며, 일부는 일반 인구의 기준 위험과 비교하여 환경 위험과 관련이 있습니다.
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T0, 3 개월, 6 개월.
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고객 만족 설문지
기간: 3 개월 (중재 그룹) 또는 6 개월 (대기자 그룹)
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특성 프로토 콜을받은 후 환자의 피드백을 탐색합니다.
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3 개월 (중재 그룹) 또는 6 개월 (대기자 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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