Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et kognitivt og adfærdsmæssigt behandlingsprogram hos mennesker med idiopatisk miljøintolerance (IEI) (BELIEFS)

7. august 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopatisk miljøintolerance (IEI) betegner en funktionel lidelse repræsenteret af heterogene symptomer, som de syge tilskriver specifikke miljøagenser, og for hvilke der muligvis ikke er solide beviser for en underliggende fysiologisk årsag.

Vi udfører et randomiseret kontrolleret studie for at sammenligne patienter før og efter et nyudviklet kognitiv adfærdsterapi behandlingsprogram for IEI med hensyn til adfærdsmæssige og psykometriske variabler.

Resultaterne af dette forskningsprojekt forventes at bidrage til fremskridt i den kliniske behandling af IEI, samt at uddybe eksisterende teoretiske modeller for IEI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

En procentdel af befolkningen rapporterer om forskellige, uspecifikke somatiske og kognitive symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, træthed, koncentrationsbesvær...), som de kausalt tilskriver stoffer i deres omgivelser (kemikalier, elektromagnetiske felter, vindmøller...). Denne tilstand kaldes idiopatisk miljøintolerance (IEI). Det foreslås, at tilskrivningen af ​​symptomer til en miljøagens og de tilhørende negative forventninger er det, der driver symptomoplevelsen. Vi antager, at dette, sammen med andre kognitive skævheder, er involveret i fremkomsten og vedligeholdelsen af ​​symptomer. Behandlingsmodeller er blevet udviklet, men ingen kognitiv adfærdsterapi blev testet på IEI-patienter.

Den planlagte undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kognitiv adfærdsmæssig behandling online-program til forbedring af livskvaliteten i en fransk population af patienter, der lider af IEI.

Metoder og analyse:

Dette parallelle to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer en 8-ugers guidet intervention mod en ventelistekontrolgruppe. Det er en hybrid intervention, der vil omfatte webbaserede på hinanden følgende moduler baseret på lidelsesspecifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) samt generelle transdiagnostiske principper. Vejledning vil blive givet af uddannede psykologer med ugentlig understøttende feedback.

Som en del af "BELIEF"-projektet sigter nærværende undersøgelse på at rekruttere n=82 patienter, der indikerer symptomer, der tilskrives faktorer i miljøet. Vurderinger vil finde sted ved baseline og efter afslutning af interventionen (12 og 24 uger efter randomisering). Det primære resultat vil blive målt ved SF-12 skalaen for livskvalitet. Sekundære udfald omfatter symptomopfattelse, sværhedsgrad og angst, øko-angst, følelsesmæssig bearbejdning, intolerance over for usikkerhed og associerede psykiske lidelser såsom depression og angst. Forbruget af sundhedsydelser vil også blive målt.

Etik og formidling:

Etikgodkendelse er givet. Resultater fra denne undersøgelse vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på internationale konferencer.

Prøveregistreringsnummer: DRKS00014375

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric Lemogne, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Fremvis en diagnose af idiopatisk miljøintolerance bekræftet af den ledende psykiater ved indlæggelsen
  • Være tilsluttet en socialsikringsordning.
  • SF-12 SCORE ≤50
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression, vrangforestillingsforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse
  • Ingen adgang til internet
  • Ikke-fransktalende
  • Deltager i øjeblikket i en anden forskning om IEI
  • Under en udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse
  • Nyder godt af fransk statsstøtte kendt som AME
  • Frihedsberøvelse ved domstol eller administrativ kendelse
  • Indlagt uden samtykke
  • Under beskyttelsesforanstaltninger
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venteliste
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT til IEI
Eksperimentel: CBT
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT til IEI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey - 12
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler livskvalitet med en minimumsværdi på nul og en maksimumværdi på 100. Højere score indikerer bedre resultat.
T0; 3 måneder ; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den somatiske symptomlidelse - B-kriterieskala
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler kriterier for Somatisk Symptom Disorder (SSD) og symptombyrde: Den samlede score spænder mellem 0 og 48, med en højere score, der afspejler højere niveauer af de psykologiske træk ved SSD, eller værre resultat.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Symptomfortolkningsspørgeskema
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler kausale tilskrivninger, som individer foretager af almindelige somatiske symptomer ved at bruge tre underskalaer: somatisk (interval 13-36), psykologisk (interval: 13-52) og miljømæssig/normaliserende (interval: 17-49). Hver underscore repræsenterer det omfang, hvormed hver underskala er godkendt som en mulig årsag til symptomer (højere score betyder højere resultat).
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Modern Health Worries Scale kort version (12-elementer).
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Mål Modern Health Worries (bekymringer hos respondenterne om moderne miljøspørgsmål). Scoringer varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer mere bekymring eller dårligere resultat.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Angstskala for klimaændringer
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler klimaændringsangst med score fra 13 til 65 og højere score, der indikerer højere niveauer af klimaændringsangst eller værre udfald.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler depression og angst. Score varierer fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Kort version af Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler intolerance over for usikkerhed med samlede scorer fra 12 til 60, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat. Den samlede score omfatter to underskalaer: prospektiv angst og hæmmende angst. En højere score i hver underskala indikerer et højere niveau af prospektiv angst og hæmmende angst.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Body Perception Questionnaire - Meget kort form
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler kropsbevidsthed og autonome stressresponsmønstre. Scorer varierer fra 12 til 60. Særligt høje scores kan indikere, at det autonome nervesystem ofte aktiveres af stress eller kroniske trusselsreaktioner (dvs. dårligere resultat)
T0; 3 måneder ; 6 måneder
Niveauer af følelsesmæssig bevidsthed Skala 10 punkt
Tidsramme: T0; 3 måneder ; 6 måneder
Måler niveauet af følelsesmæssig bevidsthed med en maksimal score på 50. Højere score indikerer større bevidsthed og differentiering i følelser eller bedre resultat.
T0; 3 måneder ; 6 måneder
QEESI (Quick Environnemental Exposure and Sensitivity Inventory)
Tidsramme: T0; 3 måneder; 6 måneder

Foranstaltninger kemisk følsomhed med 5 underskalaer: symptomer, kemiske intolerancer, andre intolerancer, maskering og livspåvirkning.

Patienter uden intolerance over for kemikalier afslutter kun underskalaerne på symptomer.
T0; 3 måneder; 6 måneder
11-punkts elektromagnetisk feltfølsomhedsskala
Tidsramme: T0; 3 måneder; 6 måneder
Måler følsomhed over for elektromagnetiske felter. Resultatet kan variere fra 0 til 54 (høj score, der repræsenterer høj irritation/intolerance og værre resultat). Kun patienter, der rapporterer intolerance over for elektromagnetiske felter, udfylder dette spørgeskema.
T0; 3 måneder; 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger til at søge Inventory Health Services Inventory (IASMHS)
Tidsramme: T0
måler, hvordan folk tænker og føler med hensyn til at udnytte psykologisk sundhedsydelser. Denne skala på 24 punkter vurderer 3 internt konsistente faktorer: psykologisk åbenhed, hjælpesøgende tilbøjelighed og ligegyldighed over for stigma. Deltagerne besvarer spørgsmålene ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = uenig; 4 = enig). Højere score på ligegyldigheden over for stigmaskala afspejler en positiv holdning til mentale sundhedsydelser, mens højere score på de to andre underskalaer afspejler en mere negativ holdning.
T0
Spørgeskema for sundhedsudnyttelse
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder
Består af 6 spørgsmål med et åbent svarformat og vurderer antallet af medicinske og paramedicinske besøg, terapeuters besøg, fysiske undersøgelser samt medicin og kosttilskud, der forbruges i løbet af de sidste 3 måneder.
T0, 3 måneder, 6 måneder
Arbejdsalliance -inventar
Tidsramme: Udfyldt efter 3 uger til behandling af terapeuten.
Mål tre dimensioner af Working Alliance: Aftale om terapeutiske mål, konsensus om opgaver og affektive bånd mellem klient og terapeut. Spørgeskemaet består af otte varer målt på en fem-punkts skala (1 = aldrig til 5 = altid), samt to åbne spørgsmål til feedback til terapeuten. En højere score indikerer et bedre klient-terapeut-forhold.
Udfyldt efter 3 uger til behandling af terapeuten.
Påvirkning og symptomparadigme
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder
Undersøger, hvordan negativ affektiv stimuli påvirker somatisk symptomopfattelse. Negative og neutrale billeder præsenteres for deltagerne, og efter hver billedserie udfylder deltagerne et kort spørgeskema om deres nuværende symptomer og affektive tilstand.
T0, 3 måneder, 6 måneder
Attribution bias opgave
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder.
Overvåger symptomer i løbet af 2x10 minutter eksponering for miljømæssige midler patienter tilskriver symptomer til (wifi -boks eller kemikalier) og 1x10 min. Kontrol uden eksponering. Patienter kan til enhver tid stoppe opgaven.
T0, 3 måneder, 6 måneder.
Troopdatering af opgave
Tidsramme: T0, 3 måneder, 6 måneder.
Denne opgave blev udviklet til at undersøge informationsbehandling og troopdatering i lyset af ønskelig eller uønsket information. Patienter vurderer deres egen risiko for negative begivenheder, nogle af dem relaterede til miljøfarer sammenlignet med baseline -risici i den generelle befolkning.
T0, 3 måneder, 6 måneder.
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Enten 3 måneder (interventionsgruppe) eller 6 måneder (venteliste -gruppe)
Udforsker patienternes feedback efter at have modtaget trækprotokolen i 8 spørgsmål fra 1 til 4 (høj score, der repræsenterer høj tilfredshed) og 2 åbne spørgsmål til kommentarer og forslag.
Enten 3 måneder (interventionsgruppe) eller 6 måneder (venteliste -gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk miljøintolerance

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner