Kognitiivisen ja käyttäytymiseen perustuvan hoitoohjelman tehokkuus ihmisillä, joilla on idiopaattinen ympäristöintoleranssi (IEI) (BELIEFS)
Idiopaattinen ympäristön intoleranssi (IEI) tarkoittaa toiminnallista häiriötä, jota edustavat heterogeeniset oireet, jotka sairastuneet johtuvat tietyistä ympäristötekijöistä ja joiden taustalla olevasta fysiologisesta syystä ei välttämättä ole vankkaa näyttöä.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme potilaita ennen äskettäin kehitettyä IEI:n kognitiivisen käyttäytymisterapian hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen käyttäytymis- ja psykometristen muuttujien suhteen.
Tämän tutkimusprojektin tulosten odotetaan edistävän IEI:n kliinisen hoidon edistymistä sekä kehittävän olemassa olevia IEI:n teoreettisia malleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Prosenttiosuus väestöstä ilmoittaa erilaisista epäspesifisistä somaattisista ja kognitiivisista oireista (esim. päänsärky, pahoinvointi, väsymys, keskittymisvaikeudet...), jotka he pitävät kausaalisesti ympäristössään olevien tekijöiden (kemikaalit, sähkömagneettiset kentät, tuulimyllyt) ansioksi. Tätä tilaa kutsutaan idiopaattiseksi ympäristön intoleranssiksi (IEI). On ehdotettu, että oireiden aiheuttama ympäristötekijä ja niihin liittyvät negatiiviset odotukset ohjaavat oireiden tuntemista. Oletamme, että tämä, muiden kognitiivisten harhojen ohella, liittyy oireiden syntymiseen ja säilymiseen. Hoitomalleja on kehitetty, mutta kognitiivista käyttäytymisterapiaa ei ole testattu IEI-potilailla.
Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen käyttäytymishoidon online-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta elämänlaadun parantamiseksi ranskalaisessa IEI-potilaspopulaatiossa.
Menetelmät ja analyysit:
Tämä rinnakkainen kaksikätinen, satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi 8 viikon ohjattua interventiota odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Se on hybridiinterventio, joka sisältää verkkopohjaisia peräkkäisiä moduuleja, jotka perustuvat häiriöspesifiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) sekä yleisiin transdiagnostisiin periaatteisiin. Ohjausta antavat koulutetut psykologit viikoittain tukevalla palautteella.
Osana "BELIEF"-projektia tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan n=82 potilasta, joiden oireet johtuvat ympäristötekijöistä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä (12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Ensisijainen tulos mitataan elämänlaadun SF-12-asteikolla. Toissijaisia tuloksia ovat oireiden havaitseminen, vakavuus ja ahdistus, ympäristöahdistus, emotionaalinen prosessointi, epävarmuuden sietokyky ja siihen liittyvät mielenterveyden häiriöt, kuten masennus ja ahdistus. Myös terveydenhuoltopalvelujen kulutusta mitataan.
Etiikka ja levitys:
Eettinen hyväksyntä on myönnetty. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään kansainvälisissä konferensseissa.
Kokeen rekisteröintinumero: DRKS00014375
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Pitron, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0142348608
- Sähköposti: victor.pitron@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ingrid Zablith
- Puhelinnumero: 0142342608
- Sähköposti: ingrid.zablith@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Pitron, MD, PhD
- Sähköposti: victor.pitron@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Zablith
- Sähköposti: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Päätutkija:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Esitä vastaanotolla johtavan psykiatrin vahvistama diagnoosi idiopaattisesta ympäristöintoleranssista
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään.
- SF-12 PISTEET ≤50
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus, harhaluulohäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö
- Ei pääsyä Internetiin
- Muut kuin ranskankieliset
- Osallistun parhaillaan toiseen IEI-tutkimukseen
- Toisen tutkimuksen poissulkemisajan alla
- Hyötyy Ranskan valtiontuesta, joka tunnetaan nimellä AME
- Vapaudenmenetys tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Sairaalaan ilman lupaa
- Suojatoimenpiteiden alaisena
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslista
|
CBT IEI:lle
|
|
Kokeellinen: CBT
|
CBT IEI:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua minimiarvolla nolla ja maksimiarvolla 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattisten oireiden häiriö - B-kriteeriasteikko
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa somaattisen oireyhtymän (SSD) kriteerit ja oireiden taakka: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä heijastaa SSD:n psykologisten ominaisuuksien korkeampaa tasoa tai huonompaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Oireiden tulkintakysely
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa kausaaliset attribuutiot, joita yksilöt tekevät yleisistä somaattisista oireista, käyttämällä kolmea alaasteikkoa: somaattinen (vaihteluväli 13-36), psykologinen (alue: 13-52) ja ympäristö/normalisointi (alue: 17-49).
Jokainen alapistemäärä edustaa sitä, missä määrin kukin alaasteikko on hyväksytty oireiden mahdolliseksi syyksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Modern Health Worries Scalen lyhyt (12-osainen) versio
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa nykyaikaisia terveyshuoleja (vastaajien huoli nykyaikaisista ympäristöasioista).
Pisteet vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta tai huonompaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Ilmastonmuutoksen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa ilmastonmuutosahdistusta pisteillä, jotka vaihtelevat 13–65 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ilmastonmuutosahdistustasoa tai huonompaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa masennusta ja ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Lyhyt versio epätietoisuusasteikosta
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa epävarmuuden suvaitsemattomuutta kokonaispisteillä 12–60 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispisteet sisältävät kaksi ala-asteikkoa: prospektiivinen ahdistus ja estävä ahdistus.
Suurempi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa suurempaa tulevaa ahdistusta ja estävää ahdistusta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Body Perception Questionnaire - hyvin lyhyt muoto
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa kehon tietoisuutta ja autonomisia stressireaktiomalleja.
Pisteet vaihtelevat 12:sta 60:een. Erityisen korkeat pisteet voivat osoittaa, että autonominen hermosto aktivoituu usein stressin tai kroonisten uhkareaktioiden vuoksi (esim.
huonompi tulos)
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
Emotionaalisen tietoisuuden tasot asteikko 10 kohta
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
Mittaa emotionaalisen tietoisuuden tason maksimipistemäärällä 50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta ja tunteiden erilaistumista tai parempaa lopputulosta.
|
T0; 3 kuukautta ; 6 kuukautta
|
|
QEESI (nopea ympäristöaltistuminen ja herkkyysvarasto)
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Mittaa kemiallinen herkkyys 5 ala -asteikolla: oireet, kemialliset intoleranssit, muut intoleranssit, peittäminen ja elämänvaikutukset. Potilaat, joilla ei ole suvaitsemattomuutta kemikaaleille, täyttävät vain oireiden ala -asteikot. |
T0; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
11-osainen sähkömagneettinen kenttäherkkyysasteikko
Aikaikkuna: T0; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Mittaa herkkyyttä sähkömagneettisille kentille.
Pistemäärä voi olla välillä 0 - 54 (korkea pisteet edustavat korkeaa ärsytystä/intoleranssia ja huonompaa lopputulosta).
Vain potilaat, jotka ilmoittavat suvaitsemattomuudesta sähkömagneettisiin kenttiin, täyttävät tämän kyselylomakkeen.
|
T0; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet mielenterveyspalvelujen inventaarion (IASMHS) etsimiseen
Aikaikkuna: T0
|
Mittaa kuinka ihmiset ajattelevat ja tuntevat psykologisen terveydenhuollon hyödyntämistä.
Tämä 24-osainen asteikko arvioi 3 sisäisesti johdonmukaista tekijää: psykologinen avoimuus, avunhaku taipumus ja leimautumisen välinpitämättömyys.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin käyttämällä 5-osaista asteikkoa (0 = eri mieltä; 4 = samaa mieltä).
Stigma -asteikon välinpitämättömyyden korkeammat pisteet heijastavat positiivista asennetta mielenterveydenhuollon palveluihin, kun taas kahden muun ala -asteikon korkeammat pisteet heijastavat negatiivisempaa asennetta.
|
T0
|
|
Terveydenhuollon käyttökysely
Aikaikkuna: T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koostuu 6 kysymyksestä, joissa on avoin vastausmuoto ja arvioi lääketieteellisten ja ensihoitajien vierailujen, terapeutien vierailujen, fyysisten tenttien sekä viimeisen 3 kuukauden aikana kulutetut lääkitys- ja ruokavaliolisät.
|
T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Alliance -inventaario
Aikaikkuna: täytetty 3 viikon kuluttua terapeutin hoitoon.
|
Mittaa työliiton kolme ulottuvuutta: sopimus terapeuttisista tavoitteista, tehtävien yksimielisyydestä ja asiakkaan ja terapeutin välistä afektiivista sidosta.
Kysely koostuu kahdeksasta kohteesta, jotka on mitattu viiden pisteen asteikolla (1 = ei koskaan 5 = aina), samoin kuin kaksi avointa kysymystä palautteelle terapeulle.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman asiakasterapeutin suhteen.
|
täytetty 3 viikon kuluttua terapeutin hoitoon.
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkii, kuinka negatiiviset afektiiviset ärsykkeet vaikuttavat somaattiseen oireiden havaintoon.
Negatiiviset ja neutraalit kuvat esitetään osallistujille ja jokaisen kuvan sarjan jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen nykyisistä oireistaan ja afektiivisistä tilasta.
|
T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Määrityspoikkeama tehtävä
Aikaikkuna: T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Tarkkailee oireita 2x10 minuutin altistumisen aikana ympäristöaineiden potilaiden oireet (WiFi -laatikko tai kemikaalit) ja 1x10 minuutin hallintaan ilman altistumista.
Potilaat voivat pysäyttää tehtävän jatkuvasti.
|
T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Usko päivitystehtävä
Aikaikkuna: T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Tämä tehtävä kehitettiin tutkimaan tietojenkäsittelyä ja uskomuksen päivittämistä toivottavan tai ei -toivotun tiedon valossa.
Potilaat arvioivat oman negatiivisten tapahtumien riskin, jotkut heistä liittyivät ympäristövaaroihin verrattuna väestön perusriskeihin.
|
T0, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: joko 3 kuukautta (interventioryhmä) tai 6 kuukautta (odotuslistaryhmä)
|
Tutki potilaiden palautetta saatuaan piirreprotokolla, 8 kysymykseen 1: stä 4: een (korkea pisteet edustavat korkeaa tyytyväisyyttä) ja 2 avointa kysymystä kommentteihin ja ehdotuksiin.
|
joko 3 kuukautta (interventioryhmä) tai 6 kuukautta (odotuslistaryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .