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Wirksamkeit eines kognitiven und verhaltensbezogenen Behandlungsprogramms bei Menschen mit idiopathischer Umweltintoleranz (IEI) (BELIEFS)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Idiopathische Umweltintoleranz (IEI) bezeichnet eine Funktionsstörung, die durch heterogene Symptome gekennzeichnet ist, die Betroffene auf bestimmte Umwelteinflüsse zurückführen und für die es möglicherweise keine eindeutigen Hinweise auf eine zugrunde liegende physiologische Ursache gibt.

Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um Patienten vor und nach einem neu entwickelten kognitiven Verhaltenstherapie-Behandlungsprogramm für IEI im Hinblick auf Verhaltens- und psychometrische Variablen zu vergleichen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts zu Fortschritten in der klinischen Behandlung von IEI beitragen und bestehende theoretische Modelle von IEI weiterentwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Ein Prozentsatz der Bevölkerung berichtet von verschiedenen, unspezifischen somatischen und kognitiven Symptomen (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten ...), die sie ursächlich auf Substanzen in ihrer Umgebung (Chemikalien, elektromagnetische Felder, Windmühlen ...) zurückführen. Dieser Zustand wird als idiopathische Umweltintoleranz (IEI) bezeichnet. Es wird vorgeschlagen, dass die Zuordnung von Symptomen zu einem Umwelteinfluss und die damit verbundenen negativen Erwartungen das Erleben von Symptomen bestimmen. Wir nehmen an, dass dies zusammen mit anderen kognitiven Vorurteilen an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Symptomen beteiligt ist. Es wurden Behandlungsmodelle entwickelt, es wurde jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie an IEI-Patienten getestet.

Die geplante Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Online-Programms zur kognitiven Verhaltensbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität einer französischen Population von Patienten mit IEI zu untersuchen.

Methoden und Analyse:

Diese parallele zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie evaluiert eine 8-wöchige geführte Intervention im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Es handelt sich um eine hybride Intervention, die webbasierte aufeinanderfolgende Module umfasst, die auf störungsspezifischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) sowie allgemeinen transdiagnostischen Prinzipien basieren. Die Beratung erfolgt durch ausgebildete Psychologen mit wöchentlichem unterstützendem Feedback.

Im Rahmen des „BELIEF“-Projekts zielt die vorliegende Studie darauf ab, n=82 Patienten zu rekrutieren, die Symptome aufweisen, die auf Faktoren in der Umwelt zurückzuführen sind. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention (12 und 24 Wochen nach der Randomisierung) statt. Das primäre Ergebnis wird anhand der SF-12-Skala für Lebensqualität gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Wahrnehmung von Symptomen, Schweregrad und Stress, Umweltangst, emotionale Verarbeitung, Unverträglichkeit gegenüber Unsicherheit und damit verbundene psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände. Auch der Verbrauch von Gesundheitsdienstleistungen wird gemessen.

Ethik und Verbreitung:

Die Ethikgenehmigung wurde erteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf internationalen Konferenzen präsentiert.

Testregistrierungsnummer: DRKS00014375

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Legen Sie bei der Aufnahme eine vom leitenden Psychiater bestätigte Diagnose einer idiopathischen Umweltunverträglichkeit vor
  • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.
  • SF-12-Score ≤50
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression, Wahnvorstellung oder Substanzgebrauchsstörung
  • Kein Zugang zum Internet
  • Nicht-Französischsprachige
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Forschung zu IEI teil
  • Im Rahmen einer Ausschlussfrist für ein anderes Studium
  • Profitieren von der französischen Staatshilfe namens AME
  • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Unter Schutzmaßnahmen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Warteliste
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT für IEI
Experimental: CBT
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT für IEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage – 12
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst die Lebensqualität mit einem Mindestwert von Null und einem Höchstwert von 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
T0; 3 Monate ; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit -15
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst und überwacht somatische Symptome mit Werten zwischen 0 und 30, die leichte, mittelschwere und schwere Somatisierungsgrade darstellen (höhere Werte stehen für schlechteste Ergebnisse).
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Die somatische Symptomstörung – B-Kriterienskala
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst Kriterien für die somatische Symptomstörung (SSD) und die Belastung durch die Symptome: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an psychologischen Merkmalen der SSD oder ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt.
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Fragebogen zur Symptominterpretation
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst kausale Zuschreibungen von Einzelpersonen zu häufigen somatischen Symptomen anhand von drei Unterskalen: somatisch (Bereich: 13–36), psychologisch (Bereich: 13–52) und umweltbedingt/normalisierend (Bereich: 17–49). Jeder Unterwert stellt das Ausmaß dar, in dem jede Unterskala als mögliche Ursache für Symptome bestätigt wird (ein höherer Wert bedeutet ein höheres Ergebnis).
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Chemische Empfindlichkeitsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst die chemische Empfindlichkeit. Der Wert kann zwischen 0 und 54 liegen (hoher Wert steht für starke Belästigung/Intoleranz und schlechteres Ergebnis).
T0; 3 Monate ; 6 Monate
11-Punkte-Skala für die Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst die Empfindlichkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern. Der Wert kann zwischen 0 und 54 liegen (hoher Wert steht für starke Belästigung/Intoleranz und schlechteres Ergebnis).
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Kurzversion der Modern Health Worries Scale (12 Items).
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst moderne Gesundheitssorgen (Sorgen der Befragten über moderne Umweltprobleme). Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr Besorgnis oder ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Angstskala vor dem Klimawandel
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst die Angst vor dem Klimawandel mit Werten zwischen 13 und 65, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor dem Klimawandel oder ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst Depression und Angst. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Kurzfassung der Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst die Unverträglichkeit gegenüber Unsicherheit mit Gesamtwerten zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl umfasst zwei Unterskalen: prospektive Angst und hemmende Angst. Ein höherer Wert in jeder Subskala weist auf ein höheres Maß an prospektiver Angst und Hemmungsangst hin.
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Fragebogen zur Körperwahrnehmung – Sehr kurze Form
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst das Körperbewusstsein und die autonomen Stressreaktionsmuster. Die Werte liegen zwischen 12 und 60. Besonders hohe Werte können darauf hindeuten, dass das autonome Nervensystem häufig durch Stress oder chronische Bedrohungsreaktionen (z. B. schlechteres Ergebnis)
T0; 3 Monate ; 6 Monate
Ebenen der emotionalen Bewusstheit, Skala 10
Zeitfenster: T0; 3 Monate ; 6 Monate
Misst den Grad des emotionalen Bewusstseins mit einer Höchstpunktzahl von 50. Höhere Werte weisen auf ein größeres Bewusstsein und eine größere Differenzierung der Emotionen oder ein besseres Ergebnis hin.
T0; 3 Monate ; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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