Eficácia de um Programa de Tratamento Cognitivo e Comportamental em Pessoas com Intolerância Ambiental Idiopática (IEI) (BELIEFS)
A intolerância ambiental idiopática (IEI) denota um distúrbio funcional representado por sintomas heterogêneos que os portadores atribuem a agentes ambientais específicos e para os quais pode não haver evidências sólidas de uma causa fisiológica subjacente.
Estamos conduzindo um estudo randomizado controlado para comparar pacientes antes e depois de um programa de tratamento de terapia cognitivo-comportamental recém-desenvolvido para IEI, com relação a variáveis comportamentais e psicométricas.
Espera-se que os resultados deste projeto de pesquisa contribuam para avanços no tratamento clínico de IEI, bem como para a elaboração de modelos teóricos existentes de IEI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Uma porcentagem da população relata vários sintomas somáticos e cognitivos inespecíficos (por exemplo, dores de cabeça, náuseas, fadiga, dificuldade de concentração...) que atribuem causalmente a agentes em seus ambientes (produtos químicos, campos eletromagnéticos, moinhos de vento...). Esta condição é chamada de intolerância ambiental idiopática (IEI). Propõe-se que a atribuição de sintomas a um agente ambiental e as expectativas negativas associadas é o que impulsiona a experiência do sintoma. Nossa hipótese é que isso, juntamente com outros vieses cognitivos, estão envolvidos no surgimento e manutenção dos sintomas. Modelos de tratamento foram desenvolvidos, mas nenhuma terapia cognitivo-comportamental foi testada em pacientes com IEI.
O estudo planejado visa investigar a viabilidade e eficácia de um programa on-line de tratamento cognitivo-comportamental, na melhoria da qualidade de vida em uma população francesa de pacientes que sofrem de IEI.
Métodos e análises:
Este estudo controlado randomizado paralelo de dois braços avalia uma intervenção guiada de 8 semanas contra um grupo de controle em lista de espera. É uma intervenção híbrida que incluirá módulos consecutivos baseados na web baseados em terapia cognitivo-comportamental (TCC) específica para transtornos, bem como princípios transdiagnósticos gerais. A orientação será fornecida por psicólogos treinados com feedback de apoio semanal.
Como parte do projeto "BELIEF", o presente estudo visa recrutar n=82 pacientes com sintomas atribuídos a fatores ambientais. As avaliações ocorrerão no início e após a conclusão da intervenção (12 e 24 semanas após a randomização). O desfecho primário será medido pela escala SF-12 para qualidade de vida. Os resultados secundários incluem percepção dos sintomas, gravidade e angústia, eco-ansiedade, processamento emocional, intolerância à incerteza e transtornos mentais associados, como depressão e ansiedade. O consumo de serviços de saúde também será medido.
Ética e divulgação:
A aprovação ética foi concedida. Os resultados deste estudo serão publicados em revistas especializadas e apresentados em conferências internacionais.
Número de registro do teste: DRKS00014375
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Pitron, MD, PHD
- Número de telefone: 0142348608
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Zablith
- Número de telefone: 0142342608
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Contato:
- Victor Pitron, MD, PhD
- E-mail: victor.pitron@aphp.fr
-
Contato:
- Ingrid Zablith
- E-mail: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Investigador principal:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Apresentar diagnóstico de intolerância ambiental idiopática confirmado pelo psiquiatra responsável na admissão
- Estar inscrito num regime de segurança social.
- PONTUAÇÃO SF-12 ≤50
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Depressão grave, transtorno delirante ou transtorno por uso de substâncias
- Sem acesso a internet
- Não falantes de francês
- Atualmente participando de outra pesquisa no IEI
- Em período de exclusão para outro estudo
- Beneficiando-se do auxílio estatal francês conhecido como AME
- Privação de liberdade por ordem judicial ou administrativa
- Hospitalizado sem consentimento
- Sob medidas de proteção
- Gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lista de espera
|
TCC para IEI
|
|
Experimental: TCC
|
TCC para IEI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de saúde resumida - 12
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede a qualidade de vida com valor mínimo zero e valor máximo 100.
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Transtorno de Sintomas Somáticos - Escala de Critérios B
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede critérios para Transtorno de Sintomas Somáticos (SSD) e carga dos sintomas: A pontuação total varia entre 0 e 48, com uma pontuação mais alta refletindo níveis mais elevados de características psicológicas do SSD, ou pior resultado.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Questionário de interpretação de sintomas
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede atribuições causais que os indivíduos fazem de sintomas somáticos comuns usando três subescalas: somática (variação 13-36), psicológica (variação: 13-52) e ambiental/normalizadora (variação: 17-49).
Cada subpontuação representa até que ponto cada subescala é endossada como uma possível causa para os sintomas (pontuação mais alta significa resultado mais elevado).
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Versão curta da Escala Moderna de Preocupações com a Saúde (12 itens)
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede as preocupações modernas com a saúde (preocupações dos entrevistados sobre questões ambientais modernas).
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais preocupação ou pior resultado.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Escala de ansiedade sobre mudanças climáticas
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede a ansiedade relativa às alterações climáticas com pontuações que variam entre 13 e 65 e pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de ansiedade relativamente às alterações climáticas ou piores resultados.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede depressão e ansiedade.
A pontuação varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta representa pior resultado.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Versão resumida da Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede a intolerância à incerteza com pontuações totais variando de 12 a 60, com pontuação mais alta representando pior resultado.
A pontuação total abrange duas subescalas: ansiedade prospectiva e ansiedade inibitória.
Uma pontuação maior em cada subescala indica um nível maior de ansiedade prospectiva e ansiedade inibitória.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Questionário de Percepção Corporal - Formato Muito Resumido
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede a consciência corporal e os padrões de resposta autonômica ao estresse.
As pontuações variam de 12 a 60. Pontuações particularmente altas podem indicar que o sistema nervoso autônomo é frequentemente ativado por estresse ou respostas crônicas a ameaças (ou seja,
pior resultado)
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Escala de Níveis de Consciência Emocional 10 itens
Prazo: T0; 3 meses ; 6 meses
|
Mede o Nível de Consciência Emocional com pontuação máxima de 50.
Pontuações mais altas indicam maior consciência e diferenciação nas emoções, ou melhor resultado.
|
T0; 3 meses ; 6 meses
|
|
Qeesi (Inventário de Exposição e Sensibilidade de Environental Rápida)
Prazo: T0; 3 meses; 6 meses
|
Mede a sensibilidade química com 5 subescalas: sintomas, intolerâncias químicas, outras intolerâncias, mascaramento e impacto na vida. Pacientes sem intolerância a produtos químicos completam apenas as subescalas nos sintomas. |
T0; 3 meses; 6 meses
|
|
Escala de sensibilidade ao campo eletromagnético de 11 itens
Prazo: T0; 3 meses; 6 meses
|
Mede a sensibilidade aos campos eletromagnéticos.
A pontuação pode variar de 0 a 54 (pontuação alta representando alta aborrecimento/intolerância e pior resultado).
Somente pacientes que relatam intolerância a campos eletromagnéticos completam este questionário.
|
T0; 3 meses; 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes em relação à busca de Inventário de Serviços de Saúde Mental (IASMHS)
Prazo: T0
|
Mede como as pessoas pensam e se sentem em relação à utilização da saúde psicológica.
Essa escala de 24 itens avalia 3 fatores consistentes internamente: abertura psicológica, propensão à busca de ajuda e indiferença ao estigma.
Os participantes respondem às perguntas usando uma escala de 5 itens (0 = discordo; 4 = concordo).
Pontuações mais altas na indiferença à escala do estigma refletem uma posição positiva em relação aos serviços de saúde mental, enquanto pontuações mais altas nas outras duas subescalas refletem uma atitude mais negativa.
|
T0
|
|
Questionário de utilização de saúde
Prazo: T0, 3 meses, 6 meses
|
Consiste em 6 perguntas com formato de resposta aberta e avalia o número de visitas médicas e paramédicas, visitas de terapeutas, exames físicos, bem como medicamentos e suplementos alimentares consumidos nos últimos 3 meses.
|
T0, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventário de aliança de trabalho
Prazo: preenchido após 3 semanas de tratamento pelo terapeuta.
|
Meça três dimensões da aliança de trabalho: concordância sobre objetivos terapêuticos, consenso sobre tarefas e vínculo afetivo entre cliente e terapeuta.
O questionário consiste em oito itens medidos em uma escala de cinco pontos (1 = nunca para 5 = sempre), bem como duas perguntas abertas para feedback ao terapeuta.
Uma pontuação mais alta indica um melhor relacionamento cliente-terapeuta.
|
preenchido após 3 semanas de tratamento pelo terapeuta.
|
|
Paradigma de afeto e sintoma
Prazo: T0, 3 meses, 6 meses
|
Estudos como os estímulos afetivos negativos influenciam a percepção dos sintomas somáticos.
As imagens negativas e neutras são apresentadas aos participantes e, após cada série de fotos, os participantes preenchem um breve questionário sobre seus sintomas atuais e estado afetivo.
|
T0, 3 meses, 6 meses
|
|
Tarefa de viés de atribuição
Prazo: T0, 3 meses, 6 meses.
|
Monitora os sintomas durante a exposição de 2x10 minutos a agentes ambientais que os pacientes atribuem sintomas a (caixa de wifi ou produtos químicos) e 1x10 minutos de controle sem exposição.
Os pacientes podem interromper a tarefa o tempo todo.
|
T0, 3 meses, 6 meses.
|
|
Tarefa de atualização de crenças
Prazo: T0, 3 meses, 6 meses.
|
Esta tarefa foi desenvolvida para investigar o processamento de informações e a atualização de crenças à luz de informações desejáveis ou indesejáveis.
Os pacientes classificam seu próprio risco de eventos negativos, alguns deles relacionados a riscos ambientais, em comparação com os riscos basais na população em geral.
|
T0, 3 meses, 6 meses.
|
|
Questionário de satisfação do cliente
Prazo: 3 meses (grupo de intervenção) ou 6 meses (Grupo de Lista de espera)
|
Explora o feedback dos pacientes depois de receber o protocolo de características, em 8 perguntas de 1 a 4 (pontuação alta representando alta satisfação) e 2 perguntas abertas para comentários e sugestões.
|
3 meses (grupo de intervenção) ou 6 meses (Grupo de Lista de espera)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .