Efectividad de un Programa de Tratamiento Cognitivo y Conductual en Personas con Intolerancia Ambiental Idiopática (IEI) (BELIEFS)
La intolerancia ambiental idiopática (IEI) denota un trastorno funcional representado por síntomas heterogéneos que los pacientes atribuyen a agentes ambientales específicos y para los cuales puede no haber evidencia sólida de una causa fisiológica subyacente.
Estamos realizando un estudio de ensayo controlado aleatorio para comparar pacientes antes y después de un programa de tratamiento de terapia cognitiva conductual recientemente desarrollado para IEI, con respecto a las variables conductuales y psicométricas.
Se espera que los resultados de este proyecto de investigación contribuyan a los avances en el tratamiento clínico de la IEI, así como a la elaboración de modelos teóricos existentes de la IEI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Un porcentaje de la población refiere diversos síntomas somáticos y cognitivos inespecíficos (por ejemplo, dolores de cabeza, náuseas, fatiga, dificultad para concentrarse...) que atribuye causalmente a agentes de su entorno (químicos, campos electromagnéticos, molinos de viento...). Esta condición se llama intolerancia ambiental idiopática (IEI). Se propone que la atribución de los síntomas a un agente ambiental y las expectativas negativas asociadas es lo que impulsa la experiencia del síntoma. Nuestra hipótesis es que esto, junto con otros sesgos cognitivos, están involucrados en la aparición y el mantenimiento de los síntomas. Se han desarrollado modelos de tratamiento, pero no se probó ninguna terapia cognitiva conductual en pacientes con IEI.
El estudio planificado tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de un programa en línea de tratamiento cognitivo conductual, para mejorar la calidad de vida en una población francesa de pacientes que sufren de IEI.
Métodos y análisis:
Este ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos brazos evalúa una intervención guiada de 8 semanas frente a un grupo de control en lista de espera. Es una intervención híbrida que incluirá módulos consecutivos basados en la web basados en la terapia cognitivo-conductual (TCC) específica del trastorno, así como principios transdiagnósticos generales. La orientación será proporcionada por psicólogos capacitados con comentarios de apoyo semanales.
Como parte del proyecto "CREENCIA", el presente estudio tiene como objetivo reclutar n = 82 pacientes que indiquen síntomas atribuidos a factores ambientales. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la finalización de la intervención (12 y 24 semanas después de la aleatorización). El desenlace primario se medirá mediante la escala SF-12 de calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen la percepción de los síntomas, la gravedad y la angustia, la ecoansiedad, el procesamiento emocional, la intolerancia a la incertidumbre y los trastornos mentales asociados, como la depresión y la ansiedad. También se medirá el consumo de servicios de salud.
Ética y difusión:
Se ha concedido la aprobación ética. Los resultados de este estudio se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias internacionales.
Número de registro de prueba: DRKS00014375
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Pitron, MD, PHD
- Número de teléfono: 0142348608
- Correo electrónico: victor.pitron@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Zablith
- Número de teléfono: 0142342608
- Correo electrónico: ingrid.zablith@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
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Contacto:
- Victor Pitron, MD, PhD
- Correo electrónico: victor.pitron@aphp.fr
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Contacto:
- Ingrid Zablith
- Correo electrónico: ingrid.zablith@inserm.fr
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Investigador principal:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Presentar un diagnóstico de intolerancia ambiental idiopática confirmado por el psiquiatra principal al ingreso
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social.
- PUNTUACIÓN SF-12 ≤50
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Depresión grave, trastorno delirante o trastorno por consumo de sustancias
- sin acceso a internet
- no hablantes de francés
- Actualmente participando en otra investigación sobre IEI
- En período de exclusión para otro estudio
- Beneficiarse de la ayuda estatal francesa conocida como AME
- Privación de libertad por orden judicial o administrativa
- Hospitalizado sin consentimiento
- Bajo medidas de protección
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lista de espera
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TCC para IEI
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Experimental: TCC
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TCC para IEI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato breve - 12
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide la calidad de vida con un valor mínimo de cero y un valor máximo de 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El trastorno de síntomas somáticos - Escala de criterios B
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide los criterios para el trastorno de síntomas somáticos (SSD) y la carga de los síntomas: la puntuación total oscila entre 0 y 48, y una puntuación más alta refleja niveles más altos de las características psicológicas del SSD o un peor resultado.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Cuestionario de interpretación de síntomas
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide las atribuciones causales que los individuos hacen de los síntomas somáticos comunes mediante el uso de tres subescalas: somática (rango 13-36), psicológica (rango: 13-52) y ambiental/normalizadora (rango: 17-49).
Cada subpuntuación representa el grado en que cada subescala se respalda como una posible causa de los síntomas (una puntuación más alta significa un resultado más alto).
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Escala de Preocupaciones de Salud Modernas versión corta (12 ítems)
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide las preocupaciones de salud modernas (preocupaciones de los encuestados sobre cuestiones ambientales modernas).
Las puntuaciones varían de 12 a 60 y las puntuaciones más altas indican más preocupación o peor resultado.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Escala de ansiedad por el cambio climático
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide la ansiedad por el cambio climático con puntuaciones que van de 13 a 65 y puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad por el cambio climático o peores resultados.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide la depresión y la ansiedad.
La puntuación varía de 0 a 21 y una puntuación más alta representa un peor resultado.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Versión corta de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide la intolerancia a la incertidumbre con puntuaciones totales que van de 12 a 60 y una puntuación más alta representa un peor resultado.
Las puntuaciones totales abarcan dos subescalas: ansiedad prospectiva y ansiedad inhibitoria.
Una mayor puntuación en cada subescala indica un mayor nivel de ansiedad prospectiva y ansiedad inhibitoria.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Cuestionario de percepción corporal: formato muy breve
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide la conciencia corporal y los patrones de respuesta autonómica al estrés.
Las puntuaciones varían de 12 a 60. Las puntuaciones particularmente altas pueden indicar que el sistema nervioso autónomo se activa con frecuencia por estrés o respuestas a amenazas crónicas (es decir,
peor resultado)
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Escala de Niveles de Conciencia Emocional 10 ítems
Periodo de tiempo: T0; 3 meses ; 6 meses
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Mide el Nivel de Conciencia Emocional con una puntuación máxima de 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia y diferenciación de las emociones, o mejores resultados.
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T0; 3 meses ; 6 meses
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Qeesi (Inventario rápido de exposición ambiental y sensibilidad)
Periodo de tiempo: T0; 3 meses; 6 meses
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Mide la sensibilidad química con 5 subescalas: síntomas, intolerancias químicas, otras intolerancias, enmascaramiento e impacto en la vida. Los pacientes sin intolerancia a los productos químicos solo completan las subescalas en los síntomas. |
T0; 3 meses; 6 meses
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Escala de sensibilidad al campo electromagnético de 11 ítems
Periodo de tiempo: T0; 3 meses; 6 meses
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Mide la sensibilidad a los campos electromagnéticos.
El puntaje puede variar de 0 a 54 (puntaje alto que representa una alta molestia/intolerancia y un peor resultado).
Solo los pacientes que informan intolerancia a los campos electromagnéticos completan este cuestionario.
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T0; 3 meses; 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes hacia la búsqueda del inventario de servicios de salud mental (IASMHS)
Periodo de tiempo: T0
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mide cómo piensan y sienten las personas con respecto a la utilización de la atención médica psicológica.
Esta escala de 24 ítems evalúa 3 factores internamente consistentes: apertura psicológica, propensión a buscar ayuda e indiferencia al estigma.
Los participantes responden las preguntas utilizando una escala de 5 ítems (0 = en desacuerdo; 4 = de acuerdo).
Los puntajes más altos en la escala de indiferencia al estigma reflejan una postura positiva hacia los servicios de salud mental, mientras que los puntajes más altos en las otras dos subescalas reflejan una actitud más negativa.
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T0
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Cuestionario de utilización de la salud
Periodo de tiempo: T0, 3 meses, 6 meses
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Consiste en 6 preguntas con un formato de respuesta abierta y evalúa el número de visitas médicas y paramédicas, visitas de terapeutas, exámenes físicos, así como suplementos de medicamentos y dietéticos consumidos en los últimos 3 meses.
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T0, 3 meses, 6 meses
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Inventario de alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Completado después de 3 semanas en tratamiento por el terapeuta.
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Mida las tres dimensiones de la alianza de trabajo: acuerdo sobre objetivos terapéuticos, consenso sobre las tareas y el vínculo afectivo entre el cliente y el terapeuta.
El cuestionario consta de ocho ítems medidos en una escala de cinco puntos (1 = nunca a 5 = siempre), así como dos preguntas abiertas para comentarios al terapeuta.
Una puntuación más alta indica una mejor relación cliente-terapeuta.
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Completado después de 3 semanas en tratamiento por el terapeuta.
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Afecto y paradigma de síntomas
Periodo de tiempo: t0, 3 meses, 6 meses
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Estudia cómo los estímulos afectivos negativos influyen en la percepción de los síntomas somáticos.
Se presentan imágenes negativas y neutrales a los participantes y después de cada serie de imágenes, los participantes completan un breve cuestionario sobre sus síntomas actuales y su estado afectivo.
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t0, 3 meses, 6 meses
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Tarea de sesgo de atribución
Periodo de tiempo: T0, 3 meses, 6 meses.
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Monitorea los síntomas durante la exposición 2x10 minutos a los agentes ambientales que los pacientes atribuyen los síntomas a (caja o químicos WiFi) y el control de 1x10 minutos sin exposición.
Los pacientes pueden detener la tarea en todo momento.
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T0, 3 meses, 6 meses.
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Tarea de actualización de creencias
Periodo de tiempo: T0, 3 meses, 6 meses.
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Esta tarea se desarrolló para investigar el procesamiento de la información y la actualización de creencias a la luz de la información deseable o indeseable.
Los pacientes califican su propio riesgo de eventos negativos, algunos de ellos relacionados con los riesgos ambientales, en comparación con los riesgos basales en la población general.
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T0, 3 meses, 6 meses.
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: ya sea 3 meses (grupo de intervención) o 6 meses (grupo de la lista de espera)
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Explora los comentarios de los pacientes después de recibir el Protocolo de traición, en 8 preguntas de 1 a 4 (puntaje alto que representa una alta satisfacción) y 2 preguntas abiertas para comentarios y sugerencias.
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ya sea 3 meses (grupo de intervención) o 6 meses (grupo de la lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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