Эффективность программы когнитивно-поведенческого лечения у людей с идиопатической непереносимостью окружающей среды (ИЭН) (BELIEFS)
Идиопатическая непереносимость окружающей среды (ИЭН) обозначает функциональное расстройство, представленное гетерогенными симптомами, которые больные приписывают конкретным факторам окружающей среды и для которых может не быть убедительных доказательств основной физиологической причины.
Мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для сравнения пациентов до и после недавно разработанной программы лечения ИЭИ когнитивно-поведенческой терапией в отношении поведенческих и психометрических переменных.
Ожидается, что результаты этого исследовательского проекта будут способствовать прогрессу в клиническом лечении ИЭИ, а также доработке существующих теоретических моделей ИЭИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Процент населения сообщает о различных неспецифических соматических и когнитивных симптомах (например, головные боли, тошнота, усталость, трудности с концентрацией внимания...), которые они причинно приписывают агентам в окружающей среде (химические вещества, электромагнитные поля, ветряные мельницы...). Это состояние называется идиопатической непереносимостью окружающей среды (ИЭН). Предполагается, что приписывание симптомов агенту окружающей среды и связанные с ним негативные ожидания являются движущей силой переживания симптомов. Мы предполагаем, что это, наряду с другими когнитивными искажениями, связано с появлением и поддержанием симптомов. Были разработаны модели лечения, но когнитивно-поведенческая терапия не тестировалась на пациентах с ИЭИ.
Запланированное исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности онлайн-программы когнитивно-поведенческого лечения для улучшения качества жизни французской популяции пациентов, страдающих ИЭИ.
Методы и анализ:
Это параллельное двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование оценивает 8-недельное управляемое вмешательство по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Это гибридное вмешательство, которое будет включать последовательные веб-модули, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для конкретных расстройств, а также на общих трансдиагностических принципах. Консультации будут предоставлять обученные психологи с еженедельной поддерживающей обратной связью.
В рамках проекта «BELIEF» настоящее исследование направлено на набор n = 82 пациентов с симптомами, связанными с факторами окружающей среды. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после завершения вмешательства (через 12 и 24 недели после рандомизации). Первичный результат будет измеряться по шкале качества жизни SF-12. Вторичные результаты включают восприятие симптомов, тяжесть и дистресс, экологическую тревогу, эмоциональную обработку, нетерпимость к неопределенности и связанные с ними психические расстройства, такие как депрессия и тревога. Потребление медицинских услуг также будет измеряться.
Этика и распространение:
Получено одобрение по этике. Результаты этого исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на международных конференциях.
Пробный регистрационный номер: DRKS00014375
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor Pitron, MD, PHD
- Номер телефона: 0142348608
- Электронная почта: victor.pitron@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Zablith
- Номер телефона: 0142342608
- Электронная почта: ingrid.zablith@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Рекрутинг
- Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
-
Контакт:
- Victor Pitron, MD, PhD
- Электронная почта: victor.pitron@aphp.fr
-
Контакт:
- Ingrid Zablith
- Электронная почта: ingrid.zablith@inserm.fr
-
Главный следователь:
- Cédric Lemogne, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Представить диагноз идиопатической непереносимости окружающей среды, подтвержденный ведущим психиатром при поступлении.
- Быть связанным с режимом социального обеспечения.
- БАЛЛ SF-12 ≤50
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия, бредовое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Нет доступа к интернету
- Не говорящие по-французски
- В настоящее время участвует в другом исследовании ИЭИ
- В период исключения для другого исследования
- Выгода от французской государственной помощи, известной как AME
- Лишение свободы по решению суда или в административном порядке
- Госпитализация без согласия
- Под защитными мерами
- Беременность и/или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Список ожидания
|
КПТ для ИЭИ
|
|
Экспериментальный: ТОС
|
КПТ для ИЭИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья – 12
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет качество жизни с минимальным значением 0 и максимальным значением 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматическое симптоматическое расстройство – шкала критериев B
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет критерии соматического симптоматического расстройства (СССР) и бремя симптомов: общий балл варьируется от 0 до 48, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень психологических особенностей ССД или худший результат.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Анкета для интерпретации симптомов
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет причинно-следственные связи, которые люди делают с общими соматическими симптомами, используя три субшкалы: соматическую (диапазон 13–36), психологическую (диапазон: 13–52) и окружающую/нормализующую (диапазон: 17–49).
Каждая подшкала представляет собой степень, в которой каждая подшкала считается возможной причиной симптомов (более высокий балл означает более высокий результат).
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Краткая версия шкалы современных проблем со здоровьем (12 пунктов)
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет современные проблемы со здоровьем (обеспокоенность респондентов современными экологическими проблемами).
Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство или худший результат.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Шкала беспокойства по поводу изменения климата
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет тревогу по поводу изменения климата с помощью баллов от 13 до 65 и выше, что указывает на более высокий уровень тревоги по поводу изменения климата или худший результат.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет депрессию и тревогу.
Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Краткая версия шкалы непереносимости неопределенности
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет нетерпимость к неопределенности с общим количеством баллов от 12 до 60, причем более высокий балл соответствует худшему результату.
Общий балл включает две подшкалы: проспективную тревогу и тормозящую тревогу.
Более высокий балл по каждой субшкале указывает на более высокий уровень проспективной тревоги и тормозящей тревоги.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Анкета восприятия тела – очень краткая форма
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет осознанность тела и модели вегетативной реакции на стресс.
Диапазон баллов варьируется от 12 до 60. Особенно высокие баллы могут указывать на то, что вегетативная нервная система часто активируется стрессом или реакциями на хронические угрозы (т.е.
худший результат)
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Шкала уровней эмоциональной осведомленности 10 шт.
Временное ограничение: Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Измеряет уровень эмоциональной осведомленности с максимальным баллом 50.
Более высокие баллы указывают на большую осознанность и дифференциацию эмоций или на лучший результат.
|
Т0; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
QeeSi (быстрое обстановка экспозиции и инвентаризации чувствительности)
Временное ограничение: T0; 3 месяца; 6 месяцев
|
Измеряют химическую чувствительность с 5 подшкалами: симптомы, химическая непереносимость, другие непереносимость, маскирование и жизненное влияние. Пациенты без нетерпимости к химическим веществам только завершают подшкалы на симптомах. |
T0; 3 месяца; 6 месяцев
|
|
Шкала чувствительности электромагнитного поля 11 пунктов
Временное ограничение: T0; 3 месяца; 6 месяцев
|
Измеряет чувствительность к электромагнитным полям.
Оценка может варьироваться от 0 до 54 (высокий балл, представляющий высокую раздражение/нетерпимость и худший результат).
Только пациенты, сообщающие о непереносимости к электромагнитным полям, заполняют эту анкету.
|
T0; 3 месяца; 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к поиску инвентаризации служб охраны психического здоровья (IASMHS)
Временное ограничение: T0
|
Измеряет, как люди думают и чувствуют относительно использования психологического здравоохранения.
Эта шкала из 24 пунктов оценивает 3 внутренних последовательных фактора: психологическая открытость, склонность к обращению на помощь и безразличие к стигме.
Участники отвечают на вопросы, используя 5-элементную шкалу (0 = не согласен; 4 = согласен).
Более высокие оценки по безразличию к шкале стигмы отражают положительную позицию в отношении психиатрических услуг, в то время как более высокие оценки по двум другим подшкалам отражают более негативное отношение.
|
T0
|
|
Анкета по использованию здравоохранения
Временное ограничение: T0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Состоит из 6 вопросов с открытым форматом ответа и оценивает количество медицинских и фельдшерных посещений, посещений терапевтов, физических экзаменов, а также лекарств и пищевых добавок, потребляемых за последние 3 месяца.
|
T0, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Рабочий альянс инвентарь
Временное ограничение: заполнился через 3 недели до лечения терапевтом.
|
Измерить три измерения рабочего альянса: соглашение о терапевтических целях, консенсус по задачам и аффективную связь между клиентом и терапевтом.
Анкета состоит из восьми элементов, измеренных по пятибалльной шкале (1 = никогда до 5 = всегда), а также два открытых вопроса для обратной связи с терапевтом.
Более высокий балл указывает на лучшие отношения с клиентом и терапевтом.
|
заполнился через 3 недели до лечения терапевтом.
|
|
Парадигма аффекта и симптомов
Временное ограничение: T0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследования, как негативные аффективные стимулы влияют на восприятие соматического симптома.
Негативные и нейтральные картинки представлены участникам, и после каждой серии изображений участники заполняют короткую анкету о своих нынешних симптомах и аффективном состоянии.
|
T0, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Задача смещения атрибуции
Временное ограничение: T0, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Мониторирует симптомы в течение 2x10 мин. Экспозиция агентов окружающей среды, пациенты, приписывают симптомы (ящик или химические вещества Wi -Fi) и контролируют 1x10 мин без воздействия.
Пациенты могут всегда останавливать задачу.
|
T0, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Вера в обновление задачи
Временное ограничение: T0, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Эта задача была разработана для изучения обработки информации и обновления убеждений в свете желаемой или нежелательной информации.
Пациенты оценивают свой собственный риск негативных событий, некоторые из них связаны с опасностями окружающей среды, по сравнению с исходными рисками в общей популяции.
|
T0, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Либо 3 месяца (группа вмешательства) или 6 месяцев (группа ожидания)
|
Исследует отзывы пациентов после получения протокола признака, в 8 вопросах от 1 до 4 (высокий балл, представляющий высокое удовлетворение) и 2 открытых вопроса для комментариев и предложений.
|
Либо 3 месяца (группа вмешательства) или 6 месяцев (группа ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-19
- 2022-A01370-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .