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Efficacia di un programma di trattamento cognitivo e comportamentale nelle persone con intolleranza ambientale idiopatica (IEI) (BELIEFS)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

L'intolleranza ambientale idiopatica (IEI) denota un disturbo funzionale rappresentato da sintomi eterogenei che i malati attribuiscono a specifici agenti ambientali e per i quali può non esserci una solida evidenza di una causa fisiologica sottostante.

Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato per confrontare i pazienti prima e dopo un programma di trattamento di terapia cognitivo comportamentale di nuova concezione per IEI, rispetto alle variabili comportamentali e psicometriche.

Si prevede che i risultati di questo progetto di ricerca contribuiranno ai progressi nel trattamento clinico dell'IEI, nonché all'elaborazione di modelli teorici esistenti di IEI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Una percentuale della popolazione riporta vari sintomi somatici e cognitivi non specifici (ad es. mal di testa, nausea, affaticamento, difficoltà di concentrazione...) che attribuiscono causalmente ad agenti presenti nel loro ambiente (sostanze chimiche, campi elettromagnetici, mulini a vento...). Questa condizione è chiamata intolleranza ambientale idiopatica (IEI). Si propone che l'attribuzione dei sintomi a un agente ambientale e le aspettative negative associate siano ciò che guida l'esperienza dei sintomi. Ipotizziamo che questo, insieme ad altri pregiudizi cognitivi, sia coinvolto nell'emergenza e nel mantenimento dei sintomi. Sono stati sviluppati modelli di trattamento, ma nessuna terapia cognitivo comportamentale è stata testata su pazienti affetti da IEI.

Lo studio pianificato mira a indagare la fattibilità e l'efficacia di un programma online di trattamento cognitivo comportamentale, nel migliorare la qualità della vita in una popolazione francese di pazienti affetti da IEI.

Metodi e analisi:

Questo studio parallelo a due bracci, controllato randomizzato, valuta un intervento guidato di 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Si tratta di un intervento ibrido che includerà moduli consecutivi basati sul web basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) specifica per il disturbo e principi transdiagnostici generali. La guida sarà fornita da psicologi qualificati con feedback di supporto settimanali.

Nell'ambito del progetto "BELIEF", il presente studio mira a reclutare n=82 pazienti che indicano sintomi attribuiti a fattori ambientali. Le valutazioni avranno luogo al basale e dopo il completamento dell'intervento (12 e 24 settimane dopo la randomizzazione). L'esito primario sarà misurato dalla scala SF-12 per la qualità della vita. Gli esiti secondari includono la percezione dei sintomi, la gravità e l'angoscia, l'eco-ansia, l'elaborazione emotiva, l'intolleranza all'incertezza e i disturbi mentali associati come la depressione e l'ansia. Verranno misurati anche i consumi dei servizi sanitari.

Etica e diffusione:

L'approvazione etica è stata concessa. I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze internazionali.

Numero di registrazione della prova: DRKS00014375

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Unité de pathologies professionnelles et environnementales, Hôtel-Dieu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric Lemogne, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni,
  • Presentare una diagnosi di intolleranza ambientale idiopatica confermata dallo psichiatra capo al momento del ricovero
  • Essere affiliato a un regime previdenziale.
  • PUNTEGGIO SF-12 ≤50
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave, disturbo delirante o disturbo da uso di sostanze
  • Nessun accesso a Internet
  • Non francofoni
  • Attualmente partecipa ad un'altra ricerca sull'IEI
  • Sotto un periodo di esclusione per un altro studio
  • Beneficiando dell'aiuto di Stato francese noto come AME
  • Privazione della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
  • Ricoverato senza consenso
  • Sotto misure protettive
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lista d'attesa
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
CBT per IEI
Sperimentale: CBT
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
CBT per IEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve - 12
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura la qualità della vita con un valore minimo pari a zero e un valore massimo pari a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
T0; 3 mesi ; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente -15
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura e monitora i sintomi somatici con punteggi che vanno da 0 a 30 per rappresentare livelli di somatizzazione lieve, moderata e grave (il punteggio più alto rappresenta i risultati peggiori).
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Il disturbo da sintomi somatici - Scala dei criteri B
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Criteri di misurazione per il Disturbo da Sintomi Somatici (SSD) e il carico dei sintomi: il punteggio totale varia tra 0 e 48, con un punteggio più alto che riflette livelli più alti delle caratteristiche psicologiche del SSD, o un risultato peggiore.
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Questionario sull'interpretazione dei sintomi
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura le attribuzioni causali che gli individui fanno dei sintomi somatici comuni utilizzando tre sottoscale: somatico (intervallo: 13-36), psicologico (intervallo: 13-52) e ambientale/normalizzante (intervallo: 17-49). Ciascun sottopunteggio rappresenta la misura con cui ciascuna sottoscala è approvata come possibile causa dei sintomi (un punteggio più alto significa un risultato migliore).
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Scala di sensibilità chimica a 11 voci
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura la sensibilità chimica. Il punteggio può variare da 0 a 54 (il punteggio alto rappresenta un elevato fastidio/intolleranza e un esito peggiore).
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Scala di sensibilità al campo elettromagnetico a 11 voci
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura la sensibilità ai campi elettromagnetici. Il punteggio può variare da 0 a 54 (il punteggio alto rappresenta un elevato fastidio/intolleranza e un esito peggiore).
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Versione breve (12 item) della scala moderna delle preoccupazioni per la salute
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misure Modern Health Worries (preoccupazioni degli intervistati riguardo alle moderne questioni ambientali). I punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione o risultati peggiori.
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Scala dell’ansia da cambiamento climatico
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura l’ansia da cambiamento climatico con punteggi che vanno da 13 a 65 e punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da cambiamento climatico o risultati peggiori.
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura la depressione e l'ansia. Il punteggio varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore.
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Versione breve della scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura l'intolleranza all'incertezza con punteggi totali compresi tra 12 e 60, dove il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore. I punteggi totali comprendono due sottoscale: ansia prospettica e ansia inibitoria. Un punteggio maggiore in ciascuna sottoscala indica un livello maggiore di ansia prospettica e di ansia inibitoria.
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Questionario sulla percezione corporea - Forma molto breve
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura la consapevolezza corporea e i modelli di risposta autonomica allo stress. I punteggi vanno da 12 a 60. Punteggi particolarmente alti possono indicare che il sistema nervoso autonomo è spesso attivato dallo stress o da risposte a minacce croniche (ad es. risultato peggiore)
T0; 3 mesi ; 6 mesi
Livelli di scala di consapevolezza emotiva 10 item
Lasso di tempo: T0; 3 mesi ; 6 mesi
Misura il Livello di Consapevolezza Emotiva con un punteggio massimo di 50. Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza e differenziazione delle emozioni o risultati migliori.
T0; 3 mesi ; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Cedric Lemogne, PR, MD, Institut de Psychiatrie et des Neurosciences de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C22-19
  • 2022-A01370-43 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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