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モバイルアプリケーションベースの腸準備トレーニングが結腸内視鏡検査を計画している患者の教育に与える影響

2023年8月2日 更新者:Kubra Sengor

結腸内視鏡検査を計画している患者における患者の排便コンプライアンス、質および不​​安レベルに対するモバイルアプリケーションベースの排便準備トレーニングの効果

結腸内視鏡検査は、結腸鏡と呼ばれる器具を使用して大腸を検査することです。 診断や治療のために行われる大腸内視鏡検査で正確な評価を行うためには、大腸の準備を十分に行う必要があります。 患者に提供される情報は、適切な排便準備と治療の遵守のために非常に重要です。

したがって、この研究は、結腸内視鏡検査を予定している患者の患者の排便準備コンプライアンス、質および不​​安レベルに対するモバイルアプリケーションベースの排便準備トレーニングの効果を判定するための前向き単一盲検ランダム化対照研究として計画された。

この研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部病院一般外科内視鏡部門に応募し、外来で結腸内視鏡検査を受ける予定の患者160人(実験者:80人、対照:80人)を対象に実施される。

どちらのグループも、腸の準備について口頭および書面による指示を受けます。 また、スマホアプリ群は医療用スマホアプリを通じて指導を受ける。 主要アウトカムは、ボストン腸準備スケールスコアに従った適切な腸準備の率でした。 二次アウトカムには患者のコンプライアンスが含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん(CRC)は、年齢や性別に関係なく、世界で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡数では 2 番目に多くなっています。 トルコにおける結腸直腸がんの発生率に関しては、性別に関係なく、全年齢層で第 3 位にランクされています(男性 9.8%、女性 8.1%)(トルコ統一データベース、2017 年)。 国際がん研究機関(IARC)が発表した「世界がん2020年データ」によると、2020年には約2万1000人が結腸直腸がんと診断され、推定年齢標準化死亡率は10万人当たり10.1人になると予測されている。 結腸直腸がんの早期診断のゴールドスタンダードである結腸内視鏡検査は、がん関連の罹患率と死亡率を減少させます (世界保健機関、2022)。

結腸内視鏡検査は、結腸直腸および肛門管の病状のスクリーニング、診断、治療、モニタリングを目的として大腸 (結腸) の画像化を可能にする下部消化管系内視鏡検査法です。 結腸内視鏡検査では、粘膜全体を良好に視覚化し、正確に評価するために、適切な腸の準備が必要です。 米国消化管内視鏡学会 (ASGE)、理想的な腸の準備 (BH)。これは、患者の快適さと体液と電解質のバランスを妨げることなく、結腸内のすべての巨視的および微視的な糞便負荷を迅速に除去することとして定義されます。

研究では、腸洗浄率が10%から75%の範囲で不十分であることが報告されています。 患者の腸の準備が不十分な場合、検出されるポリープは 45% 減少し、不完全でキャンセルされた処置の割合は 5% であると述べられています。 さらに、腸の準備が不十分なために結腸内視鏡検査中にガスを注入した結果としてまれに見られるガスの圧縮と爆発は、腸の穿孔や出血などの望ましくない事態を引き起こす可能性があります。 その結果、腸洗浄が不十分であると、処置の繰り返しや延長、患者や医療従事者の労力、時間、コストの損失が生じる可能性があります。

結腸内視鏡検査の前に、看護師は施設が定めた書面および口頭による腸準備の標準トレーニングを患者に提供します。 ただし、多くの研究では、このトレーニングの効果を高めるには、視覚的および聴覚的なツールでサポートする必要があることが示唆されています。 結腸内視鏡による腸の準備の有効性を高めることを目的とした介入研究では、教育用小冊子の使用、ポスター画像による患者教育、視覚的使用と教育用ビデオの両方による患者教育、電話/ショートメッセージ、双方向ソーシャルメディア、および患者教育を使用した患者教育が行われます。電話による申し込み方法が使われていました。

文献レビューの結果、結腸内視鏡による腸前処理の質を向上させるために、革新的な方法であるモバイルアプリケーションベースの腸前処理トレーニングが計画されました。 この研究では、結腸内視鏡検査前の患者教育における標準的な教育方法とモバイルアプリケーションベースの腸準備トレーニングを適用することにより、腸の準備の質と手順の順守が向上することが判明しました。不安は軽減されると予想されます。

目的 この研究は、大腸内視鏡検査を予定している患者の排便準備コンプライアンス、質、不安レベルに対するモバイルアプリケーションベースの排便準備トレーニングの効果を判定するための前向き単一盲検ランダム化対照研究として計画されました。 腸の準備の質が向上すると、結腸内視鏡検査中の結腸の病状の効果的かつ正確な評価が可能になり、その結果、結腸癌の早期診断が提供されるようになります。 適切な腸の準備ができていれば、結腸内視鏡検査中に発生する可能性のある合併症(穿孔、出血など)のリスクが軽減され、結腸内視鏡検査の繰り返しまたは長期化による労力、時間、費用の損失が防止されます。

材料方法 この研究では、結腸内視鏡検査を計画している患者の排便準備の質、コンプライアンス、および不安レベルに対するモバイルアプリケーションベースの排便準備トレーニングの効果を判断するために、効果量の計算には、Cohen によって開発された計算 (d 値) 手法が使用されました。 効果量指数を決定するため d. 結腸内視鏡検査前の患者の腸洗浄に対するモバイルアプリケーションの効果を調査した研究結果が使用されました。 この研究の結果を使用して行われた計算では、2 つのグループ間の腸洗浄効率の効果量 (実験 = 7.70±1.1; 実験 = 7.70±1.1; コントロール=7.70±0.8; p=0.007)はd=0.48と決定されました。 これに関連して、各グループ 70 人ずつ、140 人のサンプル グループが、指定された基準を伴う G-power (バージョン 3.1) パッケージ プログラムを利用して、d=0.48、α=0.05 (誤差) で決定されました。マージン)、1-β=0.80 (力)。 データ収集中に研究を離れた患者が失われたため、10 人が実験グループと対照グループに追加され、データ収集プロセスが完了します。 サンプルは、対象基準を満たし、結腸内視鏡検査が計画されている研究への参加に同意した患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
        • コンタクト:
          • kubra sengor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで、インターネットが利用できるスマートフォン 内視鏡検査のための外来入院 初めて大腸内視鏡検査を受ける患者 研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 結腸および腹部の手術を受けたことがある 活動性の下部消化管出血がある 既知の認知症などの認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
結腸内視鏡検査を受ける患者の排便準備訓練において、モバイルアプリケーションと口頭および書面情報を使用する患者が実験グループを構成します。
モバイルアプリで患者が手術前に排便準備トレーニングを受けるトレーニングの内容は次のとおりです。結腸内視鏡検査、腸の準備薬、透明な食事と食べ物の推奨事項に関する短いビデオ、画像、スライド。患者をガイドするためにモバイル アプリケーション ベースのトレーニングが提供されます。ユーザー (患者) の使用状況は研究者によって監視され、通知や通知が送信されます。結腸内視鏡検査の日付に応じて患者に通知します。
介入なし:対照群
結腸内視鏡検査を受ける患者の排便準備訓練において口頭および書面による情報を与えられる患者を対照群とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の質
時間枠:トレーニング後の結腸内視鏡検査中に内視鏡医によって記入されます。
ボストン腸準備スケールは、結腸内視鏡検査中に結腸の 3 つのセクションのそれぞれに個別に投与される腸洗浄の 4 段階 (0 ~ 3) 評価ツールです。結腸の各領域には 0 ~ 3 の「セグメント スコア」が与えられ、これらのセグメント スコアは、0 ~ 9 の範囲の合計ボストン腸準備スケール スコアとして合計されます。 したがって、残留液体のない完全にきれいな結腸のボストン腸準備スケール スコアの最大値は 9 で、準備されていない結腸の最小ボストン腸準備スケール スコアは 9 です。コロンは0です。
トレーニング後の結腸内視鏡検査中に内視鏡医によって記入されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:結腸内視鏡検査の前に患者に投与されます
州特性不安目録 (STAI); STAI-Iは1970年にスピルバーガーによって開発されました。 スケールは 20 項目で構成されます。 答えの範囲は 1 ~ 4 です。 スケールから得られる合計ポイント値は 20 ~ 80 の間です。 スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。 STAI 2 特性不安スケール;これは、その人が置かれている状況や条件に関係なく、その人がどのように感じているか、つまりその人の特性不安を測定することを目的としています。 これらの人々はまた、他の人々よりも頻繁かつ強烈に状態不安を経験します。 状態不安尺度に答えるとき。項目によって表される感情、行動、または思考の深刻さのレベルに応じて、選択肢「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「まったく」のいずれかを選択します。特性不安尺度に答える際には、感情、行動、または思考が表現する頻度レベルに応じて、「ほとんどない」、「時々」、「非常に頻繁に」、「ほぼ常に」の選択肢の 1 つを選択してマークする必要があります。アイテム。
結腸内視鏡検査の前に患者に投与されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kübra Şengör, Msc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (推定)

2023年10月27日

研究の完了 (推定)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulUC-FNHF-KS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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