- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973266
Vliv tréninku přípravy střeva založeného na mobilní aplikaci na vzdělávání pacienta, u kterého je plánována kolonoskopie
Vliv tréninku přípravy střeva založeného na mobilní aplikaci na shodu pacienta s přípravou střeva, kvalitu a úroveň úzkosti u pacientů, u kterých je plánována kolonoskopie
Kolonoskopie je vyšetření tlustého střeva přístrojem zvaným kolonoskop. Aby bylo možné provést přesné hodnocení během kolonoskopie prováděné za účelem diagnózy a léčby, musí být provedena adekvátní příprava tlustého střeva. Informace poskytované pacientům jsou velmi důležité pro adekvátní přípravu střev a dodržování léčby.
Proto byla tato studie naplánována jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu tréninku přípravy střeva založeného na mobilních aplikacích na compliance pacientů, kvalitu a úroveň úzkosti u pacientů naplánovaných na kolonoskopii.
Studie bude provedena se 160 pacienty (experimentální: 80, kontrola: 80), kteří se přihlásí na endoskopickou jednotku oddělení všeobecné chirurgie lékařské fakultní nemocnice Istanbul University Istanbul, kteří podstoupí kolonoskopii ambulantně.
Obě skupiny dostanou ústní a písemné instrukce pro přípravu střev. Kromě toho skupina aplikací pro chytré telefony obdrží pokyny prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro lékařské účely. Primárním výsledkem byla míra adekvátní přípravy střeva podle skóre Bostonské škály přípravy střev. Sekundární výsledky zahrnovaly komplianci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinomy (CRC) jsou celosvětově třetím nejčastějším karcinomem bez ohledu na věk a pohlaví a druhým mezi úmrtími na rakovinu. Z hlediska výskytu kolorektálních karcinomů v Turecku bez ohledu na pohlaví zaujímá třetí místo ve všech věkových skupinách (9,8 % u mužů, 8,1 % u žen) (Turkey Unified Database, 2017). Podle údajů Global Cancer 2020 zveřejněných Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) se předpokládá, že v roce 2020 bude diagnostikováno přibližně 21 000 jedinců s kolorektálním karcinomem a odhadovaná věkově standardizovaná úmrtnost bude 10,1 na 100 000 jedinců. Kolonoskopie, která je zlatým standardem pro včasnou diagnostiku kolorektálního karcinomu, snižuje morbiditu a mortalitu související s rakovinou (Světová zdravotnická organizace, 2022).
Kolonoskopie je endoskopická metoda dolního gastrointestinálního systému, která umožňuje zobrazení tlustého střeva (tlustého střeva) pro účely screeningu, diagnostiky, léčby a sledování patologií kolorektálního a análního kanálu. Při kolonoskopickém postupu je nutná adekvátní střevní příprava pro dobré zobrazení celé sliznice a pro přesné vyhodnocení. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideální příprava střeva (BH); definována jako rychlé odstranění veškeré makroskopické a mikroskopické fekální zátěže v tlustém střevě bez narušení pacientova pohodlí a rovnováhy tekutina-elektrolyt.
Ve studiích byla hlášena nedostatečná míra pročištění střev v rozmezí od 10 % do 75 %. Uvádí se, že při nedostatečné přípravě střeva pacientů je detekováno o 45 % méně polypů a míra nedokončených a zrušených výkonů je 5 %. Navíc komprese a exploze plynu, které lze pozorovat vzácně v důsledku insuflace plynu při kolonoskopii z důvodu nedostatečné přípravy střeva, může způsobit perforaci střev a nežádoucí příhody, jako je krvácení. V důsledku toho může nedostatečná očista střev způsobit opakování nebo prodloužení procedury, ztrátu práce, času a nákladů pro pacienty a zdravotnický personál.
Před kolonoskopií sestry poskytují pacientům písemný a orální trénink přípravy střeva standardní školení stanovené institucí. Mnohé studie však naznačují, že tento trénink by měl být podpořen vizuálními a sluchovými nástroji, aby se zvýšila jeho účinnost. V intervenčních studiích zaměřených na zvýšení efektivity kolonoskopické přípravy střeva, používání edukačních brožur, edukace pacientů pomocí plakátových obrázků, edukace pacientů jak vizuálním využitím, tak edukačními videi, telefonem/krátkou zprávou, interaktivními sociálními médii a edukací pacientů s využitím byly použity metody telefonních aplikací.
Na základě rešerše literatury bylo naplánováno školení přípravy střev na základě mobilní aplikace, což je inovativní metoda, s cílem zlepšit kvalitu přípravy střeva na kolonoskopii. V této studii bylo zjištěno, že kvalita přípravy střeva a dodržování procedury se zvýší aplikací tréninku přípravy střev na základě mobilní aplikace spolu se standardní edukační metodou v edukaci pacientů před kolonoskopií; předpokládá se, že úzkost se sníží.
Cíl Tato studie byla plánována jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení vlivu tréninku přípravy střeva založeného na mobilních aplikacích na compliance pacientů, kvalitu a úroveň úzkosti u pacientů s plánovanou kolonoskopií. Se zvýšením kvality přípravy střeva bude zajištěno efektivní a přesné hodnocení patologií tlustého střeva během kolonoskopie a v důsledku toho včasná diagnostika rakoviny tlustého střeva. Při adekvátní přípravě střeva se sníží riziko komplikací (perforace, krvácení atd.), které se mohou vyskytnout během kolonoskopie, a zabrání se ztrátám práce, času a nákladů v důsledku opakované nebo prodloužené kolonoskopie.
Metoda materiálu V této studii, za účelem stanovení vlivu tréninku přípravy střeva založeného na mobilní aplikaci na kvalitu přípravy střeva, compliance a úroveň úzkosti pacientů, u kterých je plánována kolonoskopie; Pro výpočet velikosti účinku byla použita metoda výpočtu (d-value) vyvinutá Cohenem. Pro určení indexu velikosti efektu d. Využity byly poznatky studie, která zkoumala vliv mobilní aplikace na očistu střev pacienta před kolonoskopií. Ve výpočtu provedeném pomocí zjištění této studie byla velikost účinku účinnosti čištění střeva mezi dvěma skupinami (experiment=7,70±1,1; kontrola = 7,70 ± 0,8; p=0,007) bylo stanoveno jako d=0,48. V této souvislosti byla pomocí programu balíčků G-power (verze 3.1) s d=0,48, α=0,05 (chyba) určena vzorová skupina 140 osob, 70 osob v každé skupině. okraj), 1-p=0,80 (Napájení). Kvůli ztrátě pacientů, kteří opustili studii během sběru dat, bude do experimentální a kontrolní skupiny přidáno 10 jedinců a proces sběru dat bude dokončen. Vzorek se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, jejichž kolonoskopický postup je plánován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra Şengör, Msc
- Telefonní číslo: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- kubra sengor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 65 let, chytrý telefon s internetem Ambulantní přijetí k endoskopii Pacient podstupující kolonoskopii poprvé Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Prodělali operaci tlustého střeva a břicha Aktivní krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu Známá demence atd. pacienti s kognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupinu budou tvořit pacienti využívající mobilní aplikaci i verbální a písemné informace při nácviku přípravy střeva u pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii.
|
Obsahem školení v mobilní aplikaci, kde pacienti absolvují školení přípravy střev před výkonem, je; krátká videa, obrázky a diapozitivy o kolonoskopii, lécích na přípravu střev, tekuté dietě a doporučeních potravin. Pro vedení pacientů bude poskytnuto školení založené na mobilních aplikacích, kde jsou aktivity uživatele (pacienta) sledovány výzkumníkem, zasíláním upozornění nebo upomínky pro pacienta v souladu s datem kolonoskopického výkonu.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kterým budou poskytnuty ústní a písemné informace v rámci školení přípravy střeva u pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita přípravy střeva
Časové okno: vyplní endoskopista během kolonoskopického postupu po tréninku
|
Bostonská škála přípravy střeva je čtyřbodový (0-3) hodnotící nástroj pro očistu střeva podávaný samostatně pro každou ze tří částí tlustého střeva během kolonoskopie. Každá oblast tlustého střeva obdrží „skóre segmentu“ od 0 do 3 a tato skóre segmentů se sečtou pro celkové skóre bostonské škály přípravy střeva v rozsahu od 0 do 9. Proto je maximální skóre bostonské škály přípravy střeva pro dokonale čisté tlusté střevo bez jakékoli zbytkové tekutiny 9 a minimální skóre bostonské škály přípravy střeva pro nepřipravené střevo dvojtečka je 0.
|
vyplní endoskopista během kolonoskopického postupu po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: bude podáván pacientům před kolonoskopií
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I byl vyvinut Spielbergerem v roce 1970.
Stupnice se skládá z 20 položek.
Odpovědi se pohybují v rozmezí 1-4.
Celková bodová hodnota získaná ze škály se pohybuje mezi 20-80.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Škála úzkosti STAI 2; Jeho cílem je měřit, jak se jedinec cítí, tedy jeho rysovou úzkost, bez ohledu na situaci a podmínky, ve kterých se nachází.
Tito jedinci také zažívají stavovou úzkost častěji a intenzivněji než ostatní.
Při zodpovězení škály stavové úzkosti; výběr jedné z možností „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“, „Naprosto“ podle úrovně závažnosti pocitů, chování nebo myšlenek vyjádřených položkami; V odpovědi na stupnici úzkosti je třeba vybrat a označit jednu z možností „Téměř nikdy“, „Někdy“, „Velmi často“ a „Téměř vždy“ podle úrovně frekvence pocitů, chování nebo myšlenek vyjádřených předměty.
|
bude podáván pacientům před kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy