- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05973266
Wpływ treningu przygotowania jelita grubego za pomocą aplikacji mobilnej na edukację pacjenta, u którego planowana jest kolonoskopia
Wpływ treningu przygotowania jelita grubego za pomocą aplikacji mobilnej na przestrzeganie, jakość przygotowania jelita przez pacjenta i poziom niepokoju u pacjentów, u których planowana jest kolonoskopia
Kolonoskopia to badanie jelita grubego za pomocą przyrządu zwanego kolonoskopem. Aby dokonać dokładnej oceny podczas kolonoskopii wykonywanej w celach diagnostycznych i leczniczych, należy odpowiednio przygotować jelito grube. Informacje przekazywane pacjentom są bardzo ważne dla odpowiedniego przygotowania jelita i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Dlatego badanie to zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu treningu przygotowania jelita grubego opartego na aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania jelita, jego jakość i poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii.
Badanie zostanie przeprowadzone na 160 pacjentach (eksperymentalna: 80, kontrolna: 80), którzy zgłoszą się do Oddziału Endoskopii Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Ogólnego w Stambule, którzy zostaną poddani kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym.
Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelita. Ponadto grupa aplikacji na smartfony otrzyma instrukcje za pośrednictwem aplikacji medycznej na smartfony. Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita zgodnie z wynikiem skali przygotowania jelita w Bostonie. Drugorzędne wyniki obejmowały przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, niezależnie od wieku i płci, a także drugim wśród zgonów z powodu raka. Pod względem zachorowalności na raka jelita grubego w Turcji, niezależnie od płci, zajmuje trzecie miejsce we wszystkich grupach wiekowych (9,8% u mężczyzn, 8,1% u kobiet) (Turkey Unified Database, 2017). Zgodnie z danymi Global Cancer 2020 opublikowanymi przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) przewiduje się, że w 2020 roku u około 21 000 osób zostanie zdiagnozowany rak jelita grubego, a szacowana śmiertelność standaryzowana względem wieku wyniesie 10,1 na 100 000 osób. Kolonoskopia, która jest złotym standardem we wczesnej diagnostyce raka jelita grubego, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność związaną z rakiem (Światowa Organizacja Zdrowia, 2022).
Kolonoskopia jest metodą endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która umożliwia obrazowanie jelita grubego w celu skriningu, diagnostyki, leczenia i monitorowania patologii przewodu pokarmowego i odbytu. W zabiegu kolonoskopii odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne do dobrego uwidocznienia całej błony śluzowej i dokładnej oceny. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), idealne przygotowanie jelita (BH); zdefiniowane jako szybkie usunięcie całego makroskopowego i mikroskopowego ładunku kału w okrężnicy bez zakłócania komfortu pacjenta i równowagi wodno-elektrolitowej.
W badaniach odnotowano niewystarczające wskaźniki oczyszczenia jelit w zakresie od 10% do 75%. Stwierdza się, że przy niedostatecznym przygotowaniu jelita wykrywa się o 45% mniej polipów, a odsetek niezakończonych i odwołanych zabiegów wynosi 5%. Ponadto kompresja i wybuch gazu, które rzadko obserwuje się w wyniku wdmuchiwania gazu podczas kolonoskopii z powodu niedostatecznego przygotowania jelita, mogą powodować perforację jelit i niepożądane zdarzenia, takie jak krwawienie. W rezultacie nieodpowiednie oczyszczenie jelit może spowodować powtórzenie lub wydłużenie procedury, utratę pracy, czasu i kosztów dla pacjentów i personelu medycznego.
Przed kolonoskopią pielęgniarki zapewniają pacjentom pisemne i ustne standardowe szkolenie w zakresie przygotowania jelita, określone przez placówkę. Jednak wiele badań sugeruje, że trening ten powinien być wsparty narzędziami wizualnymi i słuchowymi, aby zwiększyć jego skuteczność. W badaniach interwencyjnych, których celem jest zwiększenie skuteczności przygotowania jelita do kolonoskopii, zastosowanie książeczek edukacyjnych, edukacja pacjentów za pomocą obrazów plakatów, edukacja pacjentów za pomocą materiałów wizualnych i filmów edukacyjnych, telefon/krótka wiadomość, interaktywne media społecznościowe oraz edukacja pacjentów z wykorzystaniem zastosowano metody aplikacji telefonicznych.
W wyniku przeglądu literatury zaplanowano Innowacyjną metodę przygotowania jelita w aplikacji mobilnej, która ma na celu poprawę jakości przygotowania jelita do kolonoskopii. W badaniu tym ustalono, że jakość przygotowania jelita i przestrzeganie procedury wzrośnie dzięki zastosowaniu Mobile Application-Based Bowel Preparation Training wraz ze standardową metodą edukacji w zakresie edukacji pacjenta przed kolonoskopią; przewiduje się zmniejszenie lęku.
Cel Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu treningu przygotowania jelita grubego opartego na aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania jelita, jego jakość i poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii. Wraz ze wzrostem jakości przygotowania jelita zapewniona zostanie skuteczna i dokładna ocena patologii jelita grubego podczas kolonoskopii, aw efekcie wczesna diagnostyka raka jelita grubego. Odpowiednie przygotowanie jelita zmniejsza ryzyko powikłań (perforacji, krwotoku itp.), które mogą wystąpić podczas kolonoskopii, a także zapobiega stratom pracy, czasu i kosztów z powodu powtarzanej lub przedłużającej się kolonoskopii.
Materiał Metoda W niniejszej pracy w celu określenia wpływu treningu przygotowania jelita grubego z wykorzystaniem aplikacji mobilnej na jakość przygotowania jelita, współpracę oraz poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii; Do obliczenia wielkości efektu wykorzystano metodę obliczeniową (wartość d) opracowaną przez Cohena. Aby określić wskaźnik wielkości efektu d. Wykorzystano wyniki badania, w którym oceniano wpływ aplikacji mobilnej na oczyszczenie jelita pacjenta przed kolonoskopią. W obliczeniach wykonanych na podstawie wyników tego badania wielkość efektu skuteczności oczyszczania jelit między dwiema grupami (Eksperyment = 7,70 ± 1,1; Kontrola=7,70±0,8; p=0,007) określono jako d=0,48. W tym kontekście za pomocą pakietu programu G-power (wersja 3.1) wyznaczono grupę próbną liczącą 140 osób, po 70 osób w każdej, z podanymi kryteriami, przy czym d=0,48, α=0,05 (błąd margines), 1-β=0,80 (moc). W związku z utratą pacjentów, którzy opuścili badanie podczas zbierania danych, do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie dodanych 10 osób, a proces zbierania danych zostanie zakończony. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu, u których planowane jest wykonanie kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra Şengör, Msc
- Numer telefonu: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- kubra sengor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat, smartfon z dostępem do Internetu Przyjęcie ambulatoryjne na endoskopię Pacjenci poddawani kolonoskopii po raz pierwszy Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli operację jelita grubego i jamy brzusznej Czynne krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego Znani pacjenci z demencją itp. z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną stanowić będą pacjenci korzystający z aplikacji mobilnej oraz informacji ustnych i pisemnych w szkoleniu z przygotowania jelita u pacjentów, którzy będą poddani kolonoskopii.
|
Treść szkolenia w aplikacji mobilnej, gdzie pacjenci przechodzą szkolenie z przygotowania jelita przed zabiegiem; krótkie filmy, zdjęcia i slajdy na temat kolonoskopii, leków przygotowujących jelito, diety klarownej i zaleceń żywieniowych. Zapewnione zostanie szkolenie oparte na aplikacji mobilnej, aby poprowadzić pacjentów, gdzie działania użytkownika (pacjenta) są monitorowane przez badacza, wysyłanie powiadomień lub przypomnienia dla pacjenta zgodnie z terminem zabiegu kolonoskopii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, którzy otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące przygotowania jelita do kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: wypełniane przez endoskopistę podczas zabiegu kolonoskopii po szkoleniu
|
Bostońska skala przygotowania jelita to czteropunktowe (0-3) narzędzie do oceny oczyszczenia jelit, podawane osobno dla każdego z trzech odcinków okrężnicy podczas kolonoskopii. Każdy obszar okrężnicy otrzymuje „wynik segmentu” od 0 do 3 i wyniki tych segmentów są sumowane, dając całkowity wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego w zakresie od 0 do 9. W związku z tym maksymalny wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego dla idealnie czystej okrężnicy bez pozostałości płynu wynosi 9, a minimalny wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego dla nieprzygotowanego jelita dwukropek to 0.
|
wypełniane przez endoskopistę podczas zabiegu kolonoskopii po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: zostanie podany pacjentom przed kolonoskopią
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI); STAI-I został opracowany przez Spielbergera w 1970 roku.
Skala składa się z 20 pozycji.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 4.
Sumaryczna wartość punktowa uzyskana ze skali mieści się w przedziale 20-80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
STAI 2 Skala lęku jako cechy; Ma na celu zmierzenie tego, jak jednostka się czuje, czyli jaki jest jej lęk jako cecha, niezależnie od sytuacji i warunków, w jakich się znajduje.
Osoby te częściej i intensywniej niż inne doświadczają lęku-stanu.
Odpowiadając na skalę lęku-stanu; wybór jednej z opcji „Wcale”, „Trochę”, „Dużo”, „Całkowicie” w zależności od stopnia nasilenia wyrażanych przez pozycje uczuć, zachowań lub myśli; Udzielając odpowiedzi na skali lęku-cechy należy wybrać i zaznaczyć jedną z opcji „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Bardzo często” i „Prawie zawsze” zgodnie z poziomem częstotliwości wyrażanych przez przedmioty.
|
zostanie podany pacjentom przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa