Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu przygotowania jelita grubego za pomocą aplikacji mobilnej na edukację pacjenta, u którego planowana jest kolonoskopia

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kubra Sengor

Wpływ treningu przygotowania jelita grubego za pomocą aplikacji mobilnej na przestrzeganie, jakość przygotowania jelita przez pacjenta i poziom niepokoju u pacjentów, u których planowana jest kolonoskopia

Kolonoskopia to badanie jelita grubego za pomocą przyrządu zwanego kolonoskopem. Aby dokonać dokładnej oceny podczas kolonoskopii wykonywanej w celach diagnostycznych i leczniczych, należy odpowiednio przygotować jelito grube. Informacje przekazywane pacjentom są bardzo ważne dla odpowiedniego przygotowania jelita i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Dlatego badanie to zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu treningu przygotowania jelita grubego opartego na aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania jelita, jego jakość i poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii.

Badanie zostanie przeprowadzone na 160 pacjentach (eksperymentalna: 80, kontrolna: 80), którzy zgłoszą się do Oddziału Endoskopii Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Ogólnego w Stambule, którzy zostaną poddani kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym.

Obie grupy otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące przygotowania jelita. Ponadto grupa aplikacji na smartfony otrzyma instrukcje za pośrednictwem aplikacji medycznej na smartfony. Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita zgodnie z wynikiem skali przygotowania jelita w Bostonie. Drugorzędne wyniki obejmowały przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, niezależnie od wieku i płci, a także drugim wśród zgonów z powodu raka. Pod względem zachorowalności na raka jelita grubego w Turcji, niezależnie od płci, zajmuje trzecie miejsce we wszystkich grupach wiekowych (9,8% u mężczyzn, 8,1% u kobiet) (Turkey Unified Database, 2017). Zgodnie z danymi Global Cancer 2020 opublikowanymi przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) przewiduje się, że w 2020 roku u około 21 000 osób zostanie zdiagnozowany rak jelita grubego, a szacowana śmiertelność standaryzowana względem wieku wyniesie 10,1 na 100 000 osób. Kolonoskopia, która jest złotym standardem we wczesnej diagnostyce raka jelita grubego, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność związaną z rakiem (Światowa Organizacja Zdrowia, 2022).

Kolonoskopia jest metodą endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która umożliwia obrazowanie jelita grubego w celu skriningu, diagnostyki, leczenia i monitorowania patologii przewodu pokarmowego i odbytu. W zabiegu kolonoskopii odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne do dobrego uwidocznienia całej błony śluzowej i dokładnej oceny. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), idealne przygotowanie jelita (BH); zdefiniowane jako szybkie usunięcie całego makroskopowego i mikroskopowego ładunku kału w okrężnicy bez zakłócania komfortu pacjenta i równowagi wodno-elektrolitowej.

W badaniach odnotowano niewystarczające wskaźniki oczyszczenia jelit w zakresie od 10% do 75%. Stwierdza się, że przy niedostatecznym przygotowaniu jelita wykrywa się o 45% mniej polipów, a odsetek niezakończonych i odwołanych zabiegów wynosi 5%. Ponadto kompresja i wybuch gazu, które rzadko obserwuje się w wyniku wdmuchiwania gazu podczas kolonoskopii z powodu niedostatecznego przygotowania jelita, mogą powodować perforację jelit i niepożądane zdarzenia, takie jak krwawienie. W rezultacie nieodpowiednie oczyszczenie jelit może spowodować powtórzenie lub wydłużenie procedury, utratę pracy, czasu i kosztów dla pacjentów i personelu medycznego.

Przed kolonoskopią pielęgniarki zapewniają pacjentom pisemne i ustne standardowe szkolenie w zakresie przygotowania jelita, określone przez placówkę. Jednak wiele badań sugeruje, że trening ten powinien być wsparty narzędziami wizualnymi i słuchowymi, aby zwiększyć jego skuteczność. W badaniach interwencyjnych, których celem jest zwiększenie skuteczności przygotowania jelita do kolonoskopii, zastosowanie książeczek edukacyjnych, edukacja pacjentów za pomocą obrazów plakatów, edukacja pacjentów za pomocą materiałów wizualnych i filmów edukacyjnych, telefon/krótka wiadomość, interaktywne media społecznościowe oraz edukacja pacjentów z wykorzystaniem zastosowano metody aplikacji telefonicznych.

W wyniku przeglądu literatury zaplanowano Innowacyjną metodę przygotowania jelita w aplikacji mobilnej, która ma na celu poprawę jakości przygotowania jelita do kolonoskopii. W badaniu tym ustalono, że jakość przygotowania jelita i przestrzeganie procedury wzrośnie dzięki zastosowaniu Mobile Application-Based Bowel Preparation Training wraz ze standardową metodą edukacji w zakresie edukacji pacjenta przed kolonoskopią; przewiduje się zmniejszenie lęku.

Cel Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu treningu przygotowania jelita grubego opartego na aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania jelita, jego jakość i poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii. Wraz ze wzrostem jakości przygotowania jelita zapewniona zostanie skuteczna i dokładna ocena patologii jelita grubego podczas kolonoskopii, aw efekcie wczesna diagnostyka raka jelita grubego. Odpowiednie przygotowanie jelita zmniejsza ryzyko powikłań (perforacji, krwotoku itp.), które mogą wystąpić podczas kolonoskopii, a także zapobiega stratom pracy, czasu i kosztów z powodu powtarzanej lub przedłużającej się kolonoskopii.

Materiał Metoda W niniejszej pracy w celu określenia wpływu treningu przygotowania jelita grubego z wykorzystaniem aplikacji mobilnej na jakość przygotowania jelita, współpracę oraz poziom lęku u pacjentów planowanych do kolonoskopii; Do obliczenia wielkości efektu wykorzystano metodę obliczeniową (wartość d) opracowaną przez Cohena. Aby określić wskaźnik wielkości efektu d. Wykorzystano wyniki badania, w którym oceniano wpływ aplikacji mobilnej na oczyszczenie jelita pacjenta przed kolonoskopią. W obliczeniach wykonanych na podstawie wyników tego badania wielkość efektu skuteczności oczyszczania jelit między dwiema grupami (Eksperyment = 7,70 ± 1,1; Kontrola=7,70±0,8; p=0,007) określono jako d=0,48. W tym kontekście za pomocą pakietu programu G-power (wersja 3.1) wyznaczono grupę próbną liczącą 140 osób, po 70 osób w każdej, z podanymi kryteriami, przy czym d=0,48, α=0,05 (błąd margines), 1-β=0,80 (moc). W związku z utratą pacjentów, którzy opuścili badanie podczas zbierania danych, do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie dodanych 10 osób, a proces zbierania danych zostanie zakończony. Próba będzie się składać z pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających zgodę na udział w badaniu, u których planowane jest wykonanie kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
        • Kontakt:
          • kubra sengor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, smartfon z dostępem do Internetu Przyjęcie ambulatoryjne na endoskopię Pacjenci poddawani kolonoskopii po raz pierwszy Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli operację jelita grubego i jamy brzusznej Czynne krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego Znani pacjenci z demencją itp. z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną stanowić będą pacjenci korzystający z aplikacji mobilnej oraz informacji ustnych i pisemnych w szkoleniu z przygotowania jelita u pacjentów, którzy będą poddani kolonoskopii.
Treść szkolenia w aplikacji mobilnej, gdzie pacjenci przechodzą szkolenie z przygotowania jelita przed zabiegiem; krótkie filmy, zdjęcia i slajdy na temat kolonoskopii, leków przygotowujących jelito, diety klarownej i zaleceń żywieniowych. Zapewnione zostanie szkolenie oparte na aplikacji mobilnej, aby poprowadzić pacjentów, gdzie działania użytkownika (pacjenta) są monitorowane przez badacza, wysyłanie powiadomień lub przypomnienia dla pacjenta zgodnie z terminem zabiegu kolonoskopii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, którzy otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące przygotowania jelita do kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: wypełniane przez endoskopistę podczas zabiegu kolonoskopii po szkoleniu
Bostońska skala przygotowania jelita to czteropunktowe (0-3) narzędzie do oceny oczyszczenia jelit, podawane osobno dla każdego z trzech odcinków okrężnicy podczas kolonoskopii. Każdy obszar okrężnicy otrzymuje „wynik segmentu” od 0 do 3 i wyniki tych segmentów są sumowane, dając całkowity wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego w zakresie od 0 do 9. W związku z tym maksymalny wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego dla idealnie czystej okrężnicy bez pozostałości płynu wynosi 9, a minimalny wynik w skali bostońskiej przygotowania jelita grubego dla nieprzygotowanego jelita dwukropek to 0.
wypełniane przez endoskopistę podczas zabiegu kolonoskopii po szkoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: zostanie podany pacjentom przed kolonoskopią
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI); STAI-I został opracowany przez Spielbergera w 1970 roku. Skala składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 1 do 4. Sumaryczna wartość punktowa uzyskana ze skali mieści się w przedziale 20-80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku. STAI 2 Skala lęku jako cechy; Ma na celu zmierzenie tego, jak jednostka się czuje, czyli jaki jest jej lęk jako cecha, niezależnie od sytuacji i warunków, w jakich się znajduje. Osoby te częściej i intensywniej niż inne doświadczają lęku-stanu. Odpowiadając na skalę lęku-stanu; wybór jednej z opcji „Wcale”, „Trochę”, „Dużo”, „Całkowicie” w zależności od stopnia nasilenia wyrażanych przez pozycje uczuć, zachowań lub myśli; Udzielając odpowiedzi na skali lęku-cechy należy wybrać i zaznaczyć jedną z opcji „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Bardzo często” i „Prawie zawsze” zgodnie z poziomem częstotliwości wyrażanych przez przedmioty.
zostanie podany pacjentom przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulUC-FNHF-KS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj