Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренинга по подготовке кишечника с помощью мобильного приложения на обучение пациента, которому планируется колоноскопия

2 августа 2023 г. обновлено: Kubra Sengor

Влияние обучения подготовки кишечника на основе мобильного приложения на соблюдение пациентом режима подготовки кишечника, его качество и уровень тревожности у пациентов, которым запланирована колоноскопия

Колоноскопия — это исследование толстой кишки с помощью инструмента, называемого колоноскопом. Чтобы сделать точную оценку во время колоноскопии, проводимой для диагностики и лечения, необходимо провести адекватную подготовку толстой кишки. Информация, предоставляемая пациентам, очень важна для адекватной подготовки кишечника и соблюдения режима лечения.

Таким образом, это исследование было запланировано как проспективное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния обучения подготовки кишечника на основе мобильного приложения на соблюдение пациентами режима подготовки кишечника, качество и уровень беспокойства у пациентов, которым назначена колоноскопия.

Исследование будет проведено с участием 160 пациентов (экспериментальная: 80, контрольная: 80), которые обратятся в отделение эндоскопии стационарного медицинского факультета стамбульского университета больницы общей хирургии, которым будет проведена колоноскопия в амбулаторных условиях.

Обе группы получат устные и письменные инструкции по подготовке кишечника. Кроме того, группа приложений для смартфонов получит инструкции через медицинское приложение для смартфонов. Первичной конечной точкой была степень адекватной подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника. Вторичные исходы включали соблюдение пациентом режима лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в мире, независимо от возраста и пола, и вторым по смертности от рака. По заболеваемости колоректальным раком в Турции, независимо от пола, она занимает третье место во всех возрастных группах (9,8% у мужчин, 8,1% у женщин) (Единая база данных Турции, 2017). Согласно данным Global Cancer 2020, опубликованным Международным агентством по изучению рака (IARC), прогнозируется, что примерно у 21 000 человек будет диагностирован колоректальный рак в 2020 году, а расчетный стандартизованный по возрасту уровень смертности составит 10,1 на 100 000 человек. Колоноскопия, которая является золотым стандартом ранней диагностики колоректального рака, снижает заболеваемость и смертность от рака (Всемирная организация здравоохранения, 2022).

Колоноскопия — метод эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, который позволяет визуализировать толстую кишку (толстую кишку) с целью скрининга, диагностики, лечения и наблюдения за патологиями колоректального и анального каналов. В процедуре колоноскопии необходима адекватная подготовка кишечника для хорошей визуализации всей слизистой оболочки и для точной оценки. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), идеальная подготовка кишечника (BH); определяется как быстрый клиренс всей макроскопической и микроскопической фекальной нагрузки в толстой кишке без нарушения комфорта пациента и водно-электролитного баланса.

В исследованиях сообщалось о неадекватной очистке кишечника от 10% до 75%. Установлено, что при недостаточной подготовке кишечника у больных полипы выявляются на 45% реже, а частота незавершенных и отмененных процедур составляет 5%. Кроме того, сжатие и взрыв газа, которые редко можно увидеть в результате инсуффляции газа при колоноскопии из-за недостаточной подготовки кишечника, могут вызвать перфорацию кишечника и нежелательные явления, такие как кровотечение. В результате неадекватная очистка кишечника может привести к повторению или продлению процедуры, потерям труда, времени и затрат для пациентов и медицинского персонала.

Перед колоноскопией медсестры проводят с пациентами письменную и устную подготовку кишечника по стандартной программе обучения, установленной учреждением. Тем не менее, многие исследования показывают, что это обучение должно поддерживаться визуальными и слуховыми инструментами, чтобы повысить его эффективность. В интервенционных исследованиях, направленных на повышение эффективности подготовки кишечника к колоноскопии, использование образовательных буклетов, обучение пациентов с помощью плакатов, обучение пациентов с использованием как визуальных материалов, так и обучающих видео, телефонных/коротких сообщений, интерактивных социальных сетей и обучение пациентов с использованием использовались методы телефонных приложений.

В результате обзора литературы было запланировано обучение подготовке кишечника на основе мобильного приложения, которое является инновационным методом, чтобы улучшить качество подготовки кишечника к колоноскопии. В этом исследовании было установлено, что качество подготовки кишечника и соблюдение процедуры повысятся за счет применения обучения подготовке кишечника на основе мобильного приложения вместе со стандартным методом обучения пациентов перед колоноскопией; прогнозируется снижение тревожности.

Цель Это исследование было запланировано как проспективное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния обучения подготовки кишечника с помощью мобильного приложения на соблюдение пациентами режима подготовки кишечника, качество и уровень беспокойства у пациентов, которым назначена колоноскопия. С повышением качества подготовки кишечника будет обеспечена эффективная и точная оценка патологии толстой кишки при колоноскопии и, как следствие, ранняя диагностика рака толстой кишки. При адекватной подготовке кишечника снижается риск осложнений (перфорация, кровотечение и т. д.), которые могут возникнуть во время колоноскопии, а также предотвращаются потери труда, времени и средств из-за повторной или продолжительной колоноскопии.

Материал Метод В этом исследовании, чтобы определить влияние обучения подготовке кишечника на основе мобильного приложения на качество подготовки кишечника, комплаентность и уровень беспокойства пациентов, которым планируется колоноскопия; Метод расчета (значения d), разработанный Коэном, использовался для расчета величины эффекта. Для определения индекса величины эффекта d. Были использованы результаты исследования, в котором изучалось влияние мобильного приложения на очищение кишечника пациента перед колоноскопией. В расчетах, сделанных с использованием результатов этого исследования, величина эффекта эффективности очищения кишечника между двумя группами (Эксперимент = 7,70 ± 1,1; Контроль=7,70±0,8; p=0,007) было определено как d=0,48. В связи с этим с помощью пакетной программы G-power (версия 3.1) в сопровождении заданных критериев была определена выборочная группа из 140 человек по 70 человек в каждой при d=0,48, α=0,05 (ошибка край), 1-β=0,80 (власть). В связи с потерей пациентов, покинувших исследование во время сбора данных, в экспериментальную и контрольную группы будет добавлено по 10 человек, и процесс сбора данных будет завершен. Выборка будет состоять из пациентов, соответствующих критериям включения и согласившихся на участие в исследовании, которым запланирована процедура колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kübra Şengör, Msc
  • Номер телефона: 05422713460
  • Электронная почта: kubra.sengor@iuc.edu.tr

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
        • Контакт:
          • kubra sengor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет, смартфон с выходом в Интернет Амбулаторная госпитализация на эндоскопию Пациенты, впервые проходящие колоноскопию Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Перенесшие операции на толстой кишке и брюшной полости. Активное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Известное слабоумие и т. д. Пациенты с когнитивными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, использующие мобильное приложение, а также устную и письменную информацию при обучении подготовке кишечника у пациентов, которым предстоит колоноскопия, составят экспериментальную группу.
Содержание обучения в мобильном приложении, где пациенты проходят обучение подготовке кишечника перед процедурой; короткие видеоролики, изображения и слайды о колоноскопии, препаратах для подготовки кишечника, жидкостно-чистой диете и рекомендациях по продуктам питания. Будет проведено обучение на основе мобильного приложения для руководства пациентами, где действия пользователей (пациентов) отслеживаются исследователем, отправляя уведомления или напоминания пациенту в соответствии с датой процедуры колоноскопии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которым будет предоставлена ​​устная и письменная информация по обучению подготовке кишечника у пациентов, которым предстоит колоноскопия, сформируют контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество подготовки кишечника
Временное ограничение: заполняется эндоскопистом во время процедуры колоноскопии после обучения
Бостонская шкала подготовки кишечника представляет собой четырехбалльный (0-3) инструмент оценки очищения кишечника, который вводится отдельно для каждого из трех отделов толстой кишки во время колоноскопии. Каждая область толстой кишки получает «оценку сегмента» от 0 до 3 и баллы этих сегментов суммируются для получения общего балла по Бостонской шкале подготовки кишечника в диапазоне от 0 до 9. Таким образом, максимальный балл по Бостонской шкале подготовки кишечника для совершенно чистой толстой кишки без какой-либо остаточной жидкости составляет 9, а минимальный балл по Бостонской шкале подготовки кишечника для неподготовленного двоеточие равно 0.
заполняется эндоскопистом во время процедуры колоноскопии после обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: будет вводиться пациентам перед колоноскопией
Инвентаризация тревожных состояний (STAI); STAI-I был разработан Спилбергером в 1970 году. Шкала состоит из 20 пунктов. Ответы варьируются от 1 до 4. Общее количество баллов, полученное по шкале, составляет от 20 до 80. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности. Шкала личностной тревожности STAI 2; Он направлен на измерение того, как человек себя чувствует, то есть его черта тревожности, независимо от ситуации и условий, в которых он находится. Эти люди также испытывают тревогу состояния чаще и интенсивнее, чем другие. При ответе на шкалу тревожности состояния; выбор одного из вариантов «Нисколько», «Немного», «Сильно», «Совершенно» в зависимости от степени выраженности чувств, поведения или мыслей, выраженных пунктами; При ответе на шкалу личностной тревожности необходимо выбрать и отметить один из вариантов «Почти никогда», «Иногда», «Очень часто» и «Почти всегда» в зависимости от уровня частоты чувств, поведения или мыслей, выражаемых человеком. предметы.
будет вводиться пациентам перед колоноскопией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IstanbulUC-FNHF-KS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться