Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasientens utdanning som koloskopi er planlagt

2. august 2023 oppdatert av: Kubra Sengor

Effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasientens etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som koloskopi er planlagt for

Koloskopi er undersøkelse av tykktarmen med et instrument som kalles et koloskop. For å gjøre en nøyaktig vurdering under en koloskopi utført for diagnose og behandling, må det gjøres tilstrekkelig forberedelse av tykktarmen. Informasjon gitt til pasienter er svært viktig for adekvat tarmforberedelse og etterlevelse av behandling.

Derfor ble denne studien planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasienters etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som er planlagt til koloskopi.

Studien vil bli utført med 160 pasienter (eksperimentelle: 80, kontroll: 80) som vil søke til Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital General Surgery Department Endoscopy Unit, som skal gjennomgå koloskopi som poliklinisk.

Begge gruppene vil få muntlige og skriftlige instruksjoner for tarmforberedelse. I tillegg vil smarttelefonappgruppen motta instruksjoner gjennom en medisinsk smarttelefonapp. Det primære resultatet var graden av tilstrekkelig tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen. De sekundære resultatene inkluderte pasientens etterlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis, uavhengig av alder og kjønn, og den andre blant kreftdødsfall. Når det gjelder forekomsten av tykktarmskreft i Tyrkia, uavhengig av kjønn, ligger den på tredjeplass i alle aldersgrupper (9,8 % hos menn, 8,1 % hos kvinner) (Turkey Unified Database, 2017). I følge Global Cancer 2020-data publisert av International Agency for Research on Cancer (IARC), er det spådd at omtrent 21 000 individer vil bli diagnostisert med tykktarmskreft i 2020 og den estimerte aldersstandardiserte dødsraten vil være 10,1 per 100 000 individer. Koloskopi, som er gullstandarden for tidlig diagnose av tykktarmskreft, reduserer kreftrelatert sykelighet og dødelighet (World Health Organization, 2022).

Koloskopi er en endoskopimetode i det nedre gastrointestinale systemet som muliggjør avbildning av tykktarmen (tykktarmen) for screening, diagnose, behandling og overvåking av kolorektale og analkanalpatologier. I koloskopi-prosedyren er tilstrekkelig tarmforberedelse nødvendig for en god visualisering av hele slimhinnen og for en nøyaktig evaluering. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideell tarmforberedelse (BH); definert som rask fjerning av all makroskopisk og mikroskopisk fekal belastning i tykktarmen uten å forstyrre pasientens komfort og væske-elektrolyttbalanse.

Utilstrekkelige tarmrensingshastigheter fra 10 % til 75 % er rapportert i studier. Det er oppgitt at når tarmforberedelsen til pasientene er utilstrekkelig, oppdages 45 % færre polypper, og frekvensen av ufullstendige og kansellerte prosedyrer er 5 %. I tillegg kan gasskompresjon og -eksplosjon, som sjelden kan sees som følge av gassoppblåsing under koloskopi på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse, forårsake perforering av tarmene og uønskede hendelser som blødning. Som et resultat kan utilstrekkelig tarmrensing føre til gjentakelse eller forlengelse av prosedyren, tap av arbeidskraft, tid og kostnader for pasienter og helsepersonell.

Før koloskopi gir sykepleiere pasienter skriftlig og muntlig tarmforberedende standardopplæring fastsatt av institusjonen. Imidlertid antyder mange studier at denne treningen bør støttes av visuelle og auditive verktøy for å øke effektiviteten. I intervensjonsstudier rettet mot å øke effektiviteten av koloskopi tarmforberedelse, bruk av pedagogiske hefter, pasientundervisning med plakatbilder, pasientundervisning med både visuell bruk og pedagogiske videoer, telefon/kortmelding, interaktive sosiale medier og pasientundervisning med bruk av metoder for telefonapplikasjoner ble brukt.

Som et resultat av litteraturgjennomgangen ble Mobile Application Based Bowel Preparation Training, som er en innovativ metode, planlagt for å forbedre kvaliteten på koloskopi-tarmforberedelse. I denne studien ble det fastslått at kvaliteten på tarmforberedelse og etterlevelse av prosedyren vil øke ved å bruke Mobile Application-Based Bowel Preparation Training sammen med standard opplæringsmetode i pasientopplæring før koloskopi; angst er spådd å avta.

Mål Denne studien ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomisert, kontrollert studie for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasienters etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som er planlagt til koloskopi. Med økningen i kvaliteten på tarmforberedelse, vil effektiv og nøyaktig evaluering av tykktarmspatologier under koloskopi og, som et resultat, tidlig diagnose av tykktarmskreft bli gitt. Med adekvat tarmforberedelse vil risikoen for komplikasjoner (perforering, blødninger etc.) som kan oppstå under koloskopi reduseres, og arbeids-, tids- og kostnadstap på grunn av gjentatt eller langvarig koloskopi vil bli forhindret.

Materialmetode I denne studien, for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på kvaliteten på tarmforberedelse, etterlevelse og angstnivå hos pasienter som planlegges for koloskopi; Beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen ble brukt for å beregne effektstørrelsen. For å bestemme effektstørrelsesindeksen d. Funnene fra studien, som undersøkte effekten av mobilapplikasjon på pasientens tarmrensing før koloskopi, ble brukt. I beregningen gjort ved å bruke funnene fra denne studien, effektstørrelsen av tarmrensingseffektiviteten mellom de to gruppene (eksperiment=7,70±1,1; Kontroll=7,70±0,8; p=0,007) ble bestemt til å være d=0,48. I denne sammenhengen ble en utvalgsgruppe på 140 personer, 70 personer i hver gruppe, bestemt ved hjelp av G-power (versjon 3.1) pakkeprogrammet, ledsaget av spesifiserte kriterier, med d=0,48, α=0,05 (feil margin), 1-β=0,80 (makt). På grunn av tap av pasienter som forlot studien under datainnsamlingen, vil 10 individer bli lagt til eksperimentelle og kontrollgruppene, og datainnsamlingsprosessen vil bli fullført. Utvalget vil bestå av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien, hvis koloskopi prosedyre er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
        • Ta kontakt med:
          • kubra sengor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 65 år, Internett-aktivert smarttelefon Poliklinisk innleggelse til endoskopi Pasient som gjennomgår koloskopi for første gang Pasienter som takket ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått tykktarms- og mageoperasjoner Aktiv nedre gastrointestinal blødning Kjent demens etc. pasienter med kognitive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som bruker mobilapplikasjon samt muntlig og skriftlig informasjon i tarmforberedelsestrening hos pasienter som skal gjennomgå koloskopi vil utgjøre forsøksgruppen.
Innholdet i opplæringen i mobilapplikasjonen hvor pasientene får tarmforberedende opplæring før prosedyren er; korte videoer, bilder og lysbilder om koloskopi, tarmforberedende medisiner, væskeklar diett og matanbefalinger. En mobilapplikasjonsbasert opplæring vil bli gitt for å veilede pasienter, der bruker(pasient)bruksaktiviteter overvåkes av forskeren, sender varsler eller påminnelser til pasienten i henhold til prosedyredatoen for koloskopi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som skal gis muntlig og skriftlig informasjon i tarmforberedelsestrening hos pasienter som skal gjennomgå koloskopi vil utgjøre kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: fylles ut av endoskopisten under koloskopi-prosedyren etter trening
Boston tarmforberedelsesskalaen er et firepunkts (0-3) vurderingsverktøy for tarmrensing administrert separat for hver av de tre delene av tykktarmen under koloskopi. Hver region av tykktarmen får en "segmentscore" fra 0 til 3 og disse segmentpoengsummene summeres for en total Boston tarmforberedelsesskala som strekker seg fra 0 til 9. Derfor er den maksimale Boston tarmforberedelsesskalaen for en perfekt ren tykktarm uten restvæske 9 og minimumskåren på Boston tarmforberedelsesskalaen for en uforberedt kolon er 0.
fylles ut av endoskopisten under koloskopi-prosedyren etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: vil bli administrert til pasienter før koloskopi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I ble utviklet av Spielberger i 1970. Skalaen består av 20 elementer. Svarene varierer fra 1-4. Den totale poengverdien oppnådd fra skalaen er mellom 20-80. En høy score indikerer et høyt nivå av angst. STAI 2 Trait Anxiety Scale; Den tar sikte på å måle hvordan individet har det, det vil si sin egenskapsangst, uavhengig av situasjonen og forhold han er i. Disse personene opplever også tilstandsangst oftere og mer intenst enn andre. Ved å svare på statens angstskala; velge ett av alternativene "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Helt" i henhold til alvorlighetsgraden til følelsene, oppførselen eller tankene som uttrykkes av gjenstandene; For å svare på egenskapsangstskalaen, er det nødvendig å velge og merke ett av alternativene "Nesten aldri", "Noen ganger", "Veldig ofte" og "Nesten alltid" i henhold til frekvensnivået til følelsene, atferden eller tankene uttrykt av Gjenstandene.
vil bli administrert til pasienter før koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulUC-FNHF-KS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere