- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973266
Effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasientens utdanning som koloskopi er planlagt
Effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasientens etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som koloskopi er planlagt for
Koloskopi er undersøkelse av tykktarmen med et instrument som kalles et koloskop. For å gjøre en nøyaktig vurdering under en koloskopi utført for diagnose og behandling, må det gjøres tilstrekkelig forberedelse av tykktarmen. Informasjon gitt til pasienter er svært viktig for adekvat tarmforberedelse og etterlevelse av behandling.
Derfor ble denne studien planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasienters etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som er planlagt til koloskopi.
Studien vil bli utført med 160 pasienter (eksperimentelle: 80, kontroll: 80) som vil søke til Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital General Surgery Department Endoscopy Unit, som skal gjennomgå koloskopi som poliklinisk.
Begge gruppene vil få muntlige og skriftlige instruksjoner for tarmforberedelse. I tillegg vil smarttelefonappgruppen motta instruksjoner gjennom en medisinsk smarttelefonapp. Det primære resultatet var graden av tilstrekkelig tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen. De sekundære resultatene inkluderte pasientens etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis, uavhengig av alder og kjønn, og den andre blant kreftdødsfall. Når det gjelder forekomsten av tykktarmskreft i Tyrkia, uavhengig av kjønn, ligger den på tredjeplass i alle aldersgrupper (9,8 % hos menn, 8,1 % hos kvinner) (Turkey Unified Database, 2017). I følge Global Cancer 2020-data publisert av International Agency for Research on Cancer (IARC), er det spådd at omtrent 21 000 individer vil bli diagnostisert med tykktarmskreft i 2020 og den estimerte aldersstandardiserte dødsraten vil være 10,1 per 100 000 individer. Koloskopi, som er gullstandarden for tidlig diagnose av tykktarmskreft, reduserer kreftrelatert sykelighet og dødelighet (World Health Organization, 2022).
Koloskopi er en endoskopimetode i det nedre gastrointestinale systemet som muliggjør avbildning av tykktarmen (tykktarmen) for screening, diagnose, behandling og overvåking av kolorektale og analkanalpatologier. I koloskopi-prosedyren er tilstrekkelig tarmforberedelse nødvendig for en god visualisering av hele slimhinnen og for en nøyaktig evaluering. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideell tarmforberedelse (BH); definert som rask fjerning av all makroskopisk og mikroskopisk fekal belastning i tykktarmen uten å forstyrre pasientens komfort og væske-elektrolyttbalanse.
Utilstrekkelige tarmrensingshastigheter fra 10 % til 75 % er rapportert i studier. Det er oppgitt at når tarmforberedelsen til pasientene er utilstrekkelig, oppdages 45 % færre polypper, og frekvensen av ufullstendige og kansellerte prosedyrer er 5 %. I tillegg kan gasskompresjon og -eksplosjon, som sjelden kan sees som følge av gassoppblåsing under koloskopi på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse, forårsake perforering av tarmene og uønskede hendelser som blødning. Som et resultat kan utilstrekkelig tarmrensing føre til gjentakelse eller forlengelse av prosedyren, tap av arbeidskraft, tid og kostnader for pasienter og helsepersonell.
Før koloskopi gir sykepleiere pasienter skriftlig og muntlig tarmforberedende standardopplæring fastsatt av institusjonen. Imidlertid antyder mange studier at denne treningen bør støttes av visuelle og auditive verktøy for å øke effektiviteten. I intervensjonsstudier rettet mot å øke effektiviteten av koloskopi tarmforberedelse, bruk av pedagogiske hefter, pasientundervisning med plakatbilder, pasientundervisning med både visuell bruk og pedagogiske videoer, telefon/kortmelding, interaktive sosiale medier og pasientundervisning med bruk av metoder for telefonapplikasjoner ble brukt.
Som et resultat av litteraturgjennomgangen ble Mobile Application Based Bowel Preparation Training, som er en innovativ metode, planlagt for å forbedre kvaliteten på koloskopi-tarmforberedelse. I denne studien ble det fastslått at kvaliteten på tarmforberedelse og etterlevelse av prosedyren vil øke ved å bruke Mobile Application-Based Bowel Preparation Training sammen med standard opplæringsmetode i pasientopplæring før koloskopi; angst er spådd å avta.
Mål Denne studien ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomisert, kontrollert studie for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på pasienters etterlevelse av tarmforberedelse, kvalitet og angstnivå hos pasienter som er planlagt til koloskopi. Med økningen i kvaliteten på tarmforberedelse, vil effektiv og nøyaktig evaluering av tykktarmspatologier under koloskopi og, som et resultat, tidlig diagnose av tykktarmskreft bli gitt. Med adekvat tarmforberedelse vil risikoen for komplikasjoner (perforering, blødninger etc.) som kan oppstå under koloskopi reduseres, og arbeids-, tids- og kostnadstap på grunn av gjentatt eller langvarig koloskopi vil bli forhindret.
Materialmetode I denne studien, for å bestemme effekten av mobilapplikasjonsbasert tarmforberedelsestrening på kvaliteten på tarmforberedelse, etterlevelse og angstnivå hos pasienter som planlegges for koloskopi; Beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen ble brukt for å beregne effektstørrelsen. For å bestemme effektstørrelsesindeksen d. Funnene fra studien, som undersøkte effekten av mobilapplikasjon på pasientens tarmrensing før koloskopi, ble brukt. I beregningen gjort ved å bruke funnene fra denne studien, effektstørrelsen av tarmrensingseffektiviteten mellom de to gruppene (eksperiment=7,70±1,1; Kontroll=7,70±0,8; p=0,007) ble bestemt til å være d=0,48. I denne sammenhengen ble en utvalgsgruppe på 140 personer, 70 personer i hver gruppe, bestemt ved hjelp av G-power (versjon 3.1) pakkeprogrammet, ledsaget av spesifiserte kriterier, med d=0,48, α=0,05 (feil margin), 1-β=0,80 (makt). På grunn av tap av pasienter som forlot studien under datainnsamlingen, vil 10 individer bli lagt til eksperimentelle og kontrollgruppene, og datainnsamlingsprosessen vil bli fullført. Utvalget vil bestå av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien, hvis koloskopi prosedyre er planlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Şengör, Msc
- Telefonnummer: 05422713460
- E-post: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Ta kontakt med:
- kubra sengor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 65 år, Internett-aktivert smarttelefon Poliklinisk innleggelse til endoskopi Pasient som gjennomgår koloskopi for første gang Pasienter som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått tykktarms- og mageoperasjoner Aktiv nedre gastrointestinal blødning Kjent demens etc. pasienter med kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som bruker mobilapplikasjon samt muntlig og skriftlig informasjon i tarmforberedelsestrening hos pasienter som skal gjennomgå koloskopi vil utgjøre forsøksgruppen.
|
Innholdet i opplæringen i mobilapplikasjonen hvor pasientene får tarmforberedende opplæring før prosedyren er; korte videoer, bilder og lysbilder om koloskopi, tarmforberedende medisiner, væskeklar diett og matanbefalinger. En mobilapplikasjonsbasert opplæring vil bli gitt for å veilede pasienter, der bruker(pasient)bruksaktiviteter overvåkes av forskeren, sender varsler eller påminnelser til pasienten i henhold til prosedyredatoen for koloskopi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som skal gis muntlig og skriftlig informasjon i tarmforberedelsestrening hos pasienter som skal gjennomgå koloskopi vil utgjøre kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: fylles ut av endoskopisten under koloskopi-prosedyren etter trening
|
Boston tarmforberedelsesskalaen er et firepunkts (0-3) vurderingsverktøy for tarmrensing administrert separat for hver av de tre delene av tykktarmen under koloskopi. Hver region av tykktarmen får en "segmentscore" fra 0 til 3 og disse segmentpoengsummene summeres for en total Boston tarmforberedelsesskala som strekker seg fra 0 til 9. Derfor er den maksimale Boston tarmforberedelsesskalaen for en perfekt ren tykktarm uten restvæske 9 og minimumskåren på Boston tarmforberedelsesskalaen for en uforberedt kolon er 0.
|
fylles ut av endoskopisten under koloskopi-prosedyren etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: vil bli administrert til pasienter før koloskopi
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I ble utviklet av Spielberger i 1970.
Skalaen består av 20 elementer.
Svarene varierer fra 1-4.
Den totale poengverdien oppnådd fra skalaen er mellom 20-80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
STAI 2 Trait Anxiety Scale; Den tar sikte på å måle hvordan individet har det, det vil si sin egenskapsangst, uavhengig av situasjonen og forhold han er i.
Disse personene opplever også tilstandsangst oftere og mer intenst enn andre.
Ved å svare på statens angstskala; velge ett av alternativene "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Helt" i henhold til alvorlighetsgraden til følelsene, oppførselen eller tankene som uttrykkes av gjenstandene; For å svare på egenskapsangstskalaen, er det nødvendig å velge og merke ett av alternativene "Nesten aldri", "Noen ganger", "Veldig ofte" og "Nesten alltid" i henhold til frekvensnivået til følelsene, atferden eller tankene uttrykt av Gjenstandene.
|
vil bli administrert til pasienter før koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .