- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973266
Mobiilisovelluspohjaisen suolen valmistelukoulutuksen vaikutus sen potilaan koulutukseen, jolle kolonoskopiaa suunnitellaan
Mobiilisovellukseen perustuvan suolen valmistelukoulutuksen vaikutus potilaan suolen valmistelun noudattamiseen, laatuun ja ahdistuneisuustasoon potilailla, joille kolonoskopiaa suunnitellaan
Kolonoskopia on paksusuolen tutkimusta kolonoskoopiksi kutsutulla instrumentilla. Täsmällisen arvioinnin tekemiseksi diagnoosia ja hoitoa varten tehtävän kolonoskopian aikana paksusuolen on valmisteltava riittävästi. Potilaille annettavat tiedot ovat erittäin tärkeitä suoliston riittävän valmistelun ja hoidon noudattamisen kannalta.
Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritettiin mobiilisovellukseen perustuvan suolenvalmistuskoulutuksen vaikutus potilaiden suolen valmistelumyöntyvyyteen, laatuun ja ahdistustasoon potilailla, joille on suunniteltu kolonoskopia.
Tutkimukseen osallistuu 160 potilasta (kokeellinen: 80, kontrolli: 80), jotka hakeutuvat Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan yleiskirurgian osaston endoskopiayksikköön, joille tehdään kolonoskopia avohoidossa.
Molemmat ryhmät saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet suolen valmisteluun. Lisäksi älypuhelinsovellusryhmä saa ohjeet lääketieteellisen älypuhelinsovelluksen kautta. Ensisijainen tulos oli riittävä suolen valmistelu Bostonin suolen valmisteluasteikon pistemäärän mukaan. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi potilaan suostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpi maailmassa iästä ja sukupuolesta riippumatta ja toinen syöpäkuolemien joukossa. Turkin paksusuolensyöpien ilmaantuvuuden suhteen se on sukupuolesta riippumatta kolmas kaikissa ikäryhmissä (9,8 % miehistä, 8,1 % naisista) (Turkey Unified Database, 2017). Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen (IARC) julkaiseman Global Cancer 2020 -tietojen mukaan vuonna 2020 ennustetaan, että noin 21 000 yksilöllä diagnosoidaan paksusuolen syöpä ja arvioitu ikävakioitu kuolleisuus on 10,1 100 000 henkilöä kohti. Kolonoskopia, joka on kultainen standardi paksusuolensyöpien varhaisessa diagnosoinnissa, vähentää syöpään liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta (World Health Organization, 2022).
Kolonoskopia on alemman maha-suolikanavan endoskopiamenetelmä, joka mahdollistaa paksusuolen (koolon) kuvantamisen kolorektaalisten ja peräaukon sairauksien seulontaan, diagnosointiin, hoitoon ja seurantaan. Kolonoskopiatoimenpiteessä riittävä suolen valmistelu on välttämätöntä koko limakalvon hyvän visualisoinnin ja tarkan arvioinnin varmistamiseksi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ihanteellinen suolen valmistelu (BH); määritellään kaiken makroskooppisen ja mikroskooppisen ulosteen nopeaksi poistumiseksi paksusuolessa häiritsemättä potilaan mukavuutta ja neste-elektrolyyttitasapainoa.
Tutkimuksissa on raportoitu riittämätöntä suolen puhdistusnopeutta 10–75 %. Todetaan, että kun potilaiden suolen valmistelu on riittämätön, polyyppejä havaitaan 45 % vähemmän ja keskeneräisten ja peruttujen toimenpiteiden määrä on 5 %. Lisäksi kaasun puristuminen ja räjähdys, joita voidaan harvoin nähdä kolonoskopian aikana tapahtuvan kaasun sisäänpuhalluksen seurauksena riittämättömän suolen valmistelun vuoksi, voi aiheuttaa suoliston perforaatiota ja ei-toivottuja tapahtumia, kuten verenvuotoa. Tämän seurauksena riittämätön suolen puhdistus voi aiheuttaa toimenpiteen toistumista tai pitkittymistä, työvoiman, ajan ja kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle.
Ennen kolonoskopiaa sairaanhoitajat antavat potilaille laitoksen asettaman kirjallisen ja suullisen suolen valmistuksen standardikoulutuksen. Monet tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että tätä koulutusta tulisi tukea visuaalisilla ja kuulovälineillä sen tehokkuuden lisäämiseksi. Interventiotutkimuksissa, joiden tavoitteena on lisätä kolonoskopian suolen valmistelun tehokkuutta, opetusvihkosten käyttö, potilaskoulutus julistekuvalla, potilaskoulutus sekä visuaalisella käytöllä että opetusvideoilla, puhelin/lyhytviesti, interaktiivinen sosiaalinen media ja potilaskoulutus puhelinsovellusmenetelmiä käytettiin.
Kirjallisuuskatsauksen tuloksena suunniteltiin innovatiivinen menetelmä Mobile Application Based Bowel Preparation Training parantaakseen kolonoskopian suolen valmistelun laatua. Tässä tutkimuksessa todettiin, että suolen valmistelun laatu ja toimenpiteen noudattaminen paranevat soveltamalla Mobile Application-Based Bowel Preparation Training -koulutusta yhdessä vakiokoulutusmenetelmän kanssa potilaskoulutuksessa ennen kolonoskopiaa; ahdistuksen ennustetaan vähenevän.
Tavoite Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritettiin mobiilisovelluspohjaisen suolenvalmistuskoulutuksen vaikutus potilaiden suolen valmistelumyöntyvyyteen, laatuun ja ahdistuneisuustasoon potilailla, joille on suunniteltu kolonoskopia. Suolen valmistelun laadun paranemisen myötä saadaan aikaan tehokas ja tarkka paksusuolen patologioiden arviointi kolonoskopian aikana ja sen seurauksena paksusuolensyövän varhainen diagnoosi. Riittävällä suolen valmistelulla kolonoskopian aikana mahdollisesti ilmenevien komplikaatioiden (rei'itys, verenvuoto jne.) riski pienenee ja toistuvasta tai pitkittyneestä kolonoskopiasta johtuva työvoiman, ajan ja kustannusten menetys estyy.
Materiaalimenetelmä Tässä tutkimuksessa, jotta voidaan määrittää mobiilisovelluspohjaisen suolen valmistelukoulutuksen vaikutus suolen valmistelun laatuun, hoitomyöntyvyyteen ja ahdistustasoon potilailla, joille suunnitellaan kolonoskopiaa. Vaikutuskoon laskemiseen käytettiin Cohenin kehittämää laskentamenetelmää (d-arvo). Vaikutuksen kokoindeksin määrittäminen d. Käytettiin tutkimuksen tuloksia, joissa selvitettiin mobiilisovelluksen vaikutusta potilaan suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa. Tämän tutkimuksen tuloksia käyttäen tehdyssä laskelmassa suolen puhdistustehokkuuden vaikutuskoko näiden kahden ryhmän välillä (koe=7,70±1,1; kontrolli = 7,70 ± 0,8; p = 0,007) määritettiin olevan d = 0,48. Tässä yhteydessä määritettiin G-power (versio 3.1) -pakettiohjelman avulla 140 hengen näyteryhmä, jossa kussakin ryhmässä oli 70 henkilöä ja määriteltiin määritellyt kriteerit, d=0.48, α=0.05 (virhe). marginaali), 1-β = 0,80 (voima). Tutkimuksesta poistuneiden potilaiden menetysten vuoksi koe- ja kontrolliryhmiin lisätään 10 henkilöä ja tiedonkeruuprosessi saatetaan päätökseen. Otos koostuu tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävistä ja tutkimukseen osallistuvista potilaista, joille suunnitellaan kolonoskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kübra Şengör, Msc
- Puhelinnumero: 05422713460
- Sähköposti: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Ottaa yhteyttä:
- kubra sengor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, Internet-yhteensopiva älypuhelin Poliittinen vastaanotto endoskopiaan Potilas, jolle tehdään kolonoskopia ensimmäistä kertaa Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- jolle on tehty paksusuolen ja vatsan leikkaus Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto Tunnettu dementia jne. potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän muodostavat potilaat, jotka käyttävät mobiilisovellusta sekä suullista ja kirjallista tietoa suoliston valmistelukoulutuksessa kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.
|
Mobiilisovelluksen koulutuksen sisältö, jossa potilaat saavat suolenvalmistuskoulutusta ennen toimenpidettä; lyhyitä videoita, kuvia ja dioja kolonoskopiasta, suolenvalmistuslääkkeistä, nestekirkkaasta ruokavaliosta ja ruokasuosituksista. Potilaiden ohjaamiseen järjestetään mobiilisovelluspohjainen koulutus, jossa tutkija seuraa käyttäjän (potilaan) käyttöä lähettämällä ilmoituksia tai muistutukset potilaalle kolonoskopiatoimenpiteen päivämäärän mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, joille annetaan suullista ja kirjallista tietoa suoliston valmistelukoulutuksessa kolonoskopiaan joutuvilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: Endoskopisti täyttää kolonoskopiatoimenpiteen aikana koulutuksen jälkeen
|
Bostonin suolen valmisteluasteikko on neljän pisteen (0-3) arviointityökalu suolen puhdistukselle, joka annetaan erikseen jokaiselle paksusuolen kolmelle osalle kolonoskopian aikana. Jokainen paksusuolen alue saa "segmenttipistemäärän" 0-3 ja nämä segmenttien pisteet lasketaan yhteen Bostonin suolen valmisteluasteikon kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–9. Siksi Bostonin suolen valmisteluasteikon maksimipistemäärä täysin puhtaalle paksusuolelle ilman jäännösnestettä on 9 ja Bostonin suolen valmisteluasteikon vähimmäispistemäärä valmistautumattomalle. kaksoispiste on 0.
|
Endoskopisti täyttää kolonoskopiatoimenpiteen aikana koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: annetaan potilaille ennen kolonoskopiaa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Spielberger kehitti STAI-I:n vuonna 1970.
Asteikko koostuu 20 kappaleesta.
Vastaukset vaihtelevat 1-4.
Asteikolta saatu kokonaispistearvo on välillä 20-80.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
STAI 2 piirre ahdistuneisuusasteikko; Sen tarkoituksena on mitata, miltä yksilöstä tuntuu, eli hänen luonteenpiirteensä ahdistuneisuuttaan, riippumatta tilanteesta ja olosuhteista, joissa hän on.
Nämä henkilöt kokevat myös tilaahdistusta useammin ja voimakkaammin kuin muut.
Vastauksena valtion ahdistuneisuusasteikkoon; valitsemalla jokin vaihtoehdoista "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon", "Täysin" kohteiden ilmaisemien tunteiden, käytösten tai ajatusten vakavuuden mukaan; Ominaisuusasteikolla vastaamisessa tulee valita ja merkitä yksi vaihtoehdoista "Melkein koskaan", "Joskus", "Hyvin usein" ja "Melkein aina" sen mukaan, kuinka usein tunteita, käyttäytymistä tai ajatuksia esiintyy. tavarat.
|
annetaan potilaille ennen kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .