- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05973266
Het effect van op mobiele applicaties gebaseerde darmvoorbereidingstraining op de voorlichting van de patiënt bij wie een colonoscopie wordt gepland
Het effect van op mobiele applicaties gebaseerde darmvoorbereidingstraining op de naleving, kwaliteit en angstniveau van de patiënt op de darmvoorbereiding bij patiënten voor wie colonoscopie is gepland
Colonoscopie is het onderzoek van de dikke darm met een instrument dat een colonoscoop wordt genoemd. Om een nauwkeurige evaluatie te maken tijdens een colonoscopie die wordt uitgevoerd voor diagnose en behandeling, moet een adequate voorbereiding van de dikke darm worden gemaakt. Informatie die aan patiënten wordt gegeven, is erg belangrijk voor een adequate darmvoorbereiding en therapietrouw.
Daarom was deze studie gepland als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bepalen van op een mobiele applicatie gebaseerde darmvoorbereidingstraining op de therapietrouw, de kwaliteit en het angstniveau van patiënten bij patiënten die gepland waren voor colonoscopie.
De studie zal worden uitgevoerd met 160 patiënten (experimenteel: 80, controlegroep: 80) die zich zullen aanmelden bij de afdeling Algemene Chirurgie van de Medische Faculteit van Istanbul, de Universiteit van Istanbul, afdeling Endoscopie, die poliklinisch een colonoscopie zullen ondergaan.
Beide groepen krijgen mondelinge en schriftelijke instructies voor darmvoorbereiding. Daarnaast krijgt de smartphone-appgroep instructies via een medische smartphone-app. De primaire uitkomstmaat was de mate van adequate darmvoorbereiding volgens de score op de Boston-darmvoorbereidingsschaal. De secundaire uitkomstmaten omvatten de therapietrouw van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kankers (CRC) zijn wereldwijd de derde meest voorkomende kankers, ongeacht leeftijd en geslacht, en de tweede onder sterfgevallen door kanker. Wat betreft de incidentie van darmkanker in Turkije, ongeacht het geslacht, staat het op de derde plaats in alle leeftijdsgroepen (9,8% bij mannen, 8,1% bij vrouwen) (Turkey Unified Database, 2017). Volgens de Global Cancer 2020-gegevens, gepubliceerd door het International Agency for Research on Cancer (IARC), wordt voorspeld dat in 2020 bij ongeveer 21.000 personen de diagnose darmkanker zal worden gesteld en dat het geschatte, naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfer 10,1 per 100.000 personen zal bedragen. Colonoscopie, de gouden standaard voor vroege diagnose van colorectale kankers, vermindert kankergerelateerde morbiditeit en mortaliteit (Wereldgezondheidsorganisatie, 2022).
Colonoscopie is een endoscopiemethode van het onderste deel van het gastro-intestinale systeem die beeldvorming van de dikke darm (colon) mogelijk maakt voor screening, diagnose, behandeling en bewaking van pathologieën van het colorectale en anale kanaal. Bij de colonoscopieprocedure is een adequate darmvoorbereiding noodzakelijk voor een goede visualisatie van het gehele slijmvlies en voor een nauwkeurige evaluatie. American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE), ideale darmvoorbereiding (BH); gedefinieerd als de snelle verwijdering van alle macroscopische en microscopische fecale belasting in de dikke darm zonder het comfort van de patiënt en de vocht-elektrolytenbalans te verstoren.
Onvoldoende darmreinigingspercentages variërend van 10% tot 75% zijn gemeld in studies. Er wordt gesteld dat wanneer de darmvoorbereiding van de patiënten onvoldoende is, er 45% minder poliepen worden gedetecteerd en het percentage onvolledige en geannuleerde procedures 5% is. Bovendien kunnen gascompressie en -explosie, die zelden kunnen worden waargenomen als gevolg van gasinsufflatie tijdens colonoscopie als gevolg van onvoldoende darmvoorbereiding, perforatie van de darmen en ongewenste gebeurtenissen zoals bloeding veroorzaken. Dientengevolge kan onvoldoende darmreiniging herhaling of verlenging van de procedure, verlies van arbeid, tijd en kosten voor patiënten en zorgpersoneel veroorzaken.
Voorafgaand aan colonoscopie geven verpleegkundigen patiënten een schriftelijke en mondelinge standaardtraining voor darmvoorbereiding die door de instelling is vastgesteld. Veel onderzoeken suggereren echter dat deze training moet worden ondersteund door visuele en auditieve hulpmiddelen om de effectiviteit ervan te vergroten. In interventionele studies gericht op het vergroten van de effectiviteit van coloscopie darmvoorbereiding, het gebruik van educatieve boekjes, patiënteneducatie met posterafbeeldingen, patiënteneducatie met zowel visueel gebruik als educatieve video's, telefoon/korte boodschap, interactieve sociale media en patiënteneducatie met behulp van telefoon toepassingen methoden werden gebruikt.
Als resultaat van het literatuuronderzoek werd de Mobile Application Based Bowel Preparation Training, een innovatieve methode, gepland om de kwaliteit van colonoscopie-darmvoorbereiding te verbeteren. In deze studie werd vastgesteld dat de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de naleving van de procedure zal toenemen door het toepassen van Mobile Application-Based Bowel Preparation Training samen met de standaard voorlichtingsmethode bij patiëntenvoorlichting voorafgaand aan colonoscopie; angst zal naar verwachting afnemen.
Doel Deze studie was gepland als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te bepalen van darmvoorbereidingstraining op basis van een mobiele applicatie op de therapietrouw, kwaliteit en angstniveau van patiënten bij patiënten die gepland waren voor colonoscopie. Met de toename van de kwaliteit van de darmvoorbereiding, zal een effectieve en nauwkeurige evaluatie van colonpathologieën tijdens colonoscopie en, als gevolg daarvan, een vroege diagnose van colonkanker worden geboden. Met een adequate darmvoorbereiding wordt het risico op complicaties (perforatie, bloeding, etc.) die kunnen optreden tijdens colonoscopie verminderd, en worden arbeids-, tijd- en kostenverlies als gevolg van herhaalde of langdurige colonoscopie voorkomen.
Materiaal Methode In deze studie, om het effect te bepalen van op een mobiele applicatie gebaseerde darmvoorbereidingstraining op de kwaliteit van de darmvoorbereiding, therapietrouw en angstniveau van patiënten bij wie een colonoscopie is gepland; Voor het berekenen van de effectgrootte is gebruik gemaakt van de door Cohen ontwikkelde rekenmethode (d-waarde). Om de effectgrootte-index te bepalen d. De bevindingen van de studie, waarin het effect van mobiele applicatie op de darmreiniging van de patiënt vóór colonoscopie werd onderzocht, werden gebruikt. In de berekening gemaakt op basis van de bevindingen van dit onderzoek, de effectgrootte van de darmreinigingsefficiëntie tussen de twee groepen (experiment=7,70±1,1; Controle=7.70±0.8; p=0,007) bleek d=0,48 te zijn. In dit kader is met behulp van het pakketprogramma G-power (versie 3.1) een steekproefgroep van 140 personen, 70 personen per groep, bepaald met daarbij de opgegeven criteria, met d=0,48, α=0,05 (fout marge), 1-β=0,80 (stroom). Vanwege het verlies van patiënten die het onderzoek verlieten tijdens het verzamelen van gegevens, zullen 10 personen worden toegevoegd aan de experimentele en controlegroepen en zal het gegevensverzamelingsproces worden voltooid. De steekproef zal bestaan uit patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, van wie de colonoscopieprocedure is gepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra Şengör, Msc
- Telefoonnummer: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Contact:
- kubra sengor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 65 jaar, smartphone met internetverbinding Ambulante opname voor endoscopie Patiënt die voor het eerst colonoscopie ondergaat Patiënten die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Colon- en abdominale chirurgie hebben ondergaan Actieve gastro-intestinale bloedingen Bekende dementie enz. Patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die een mobiele applicatie gebruiken, evenals mondelinge en schriftelijke informatie in darmvoorbereidingstraining bij patiënten die colonoscopie zullen ondergaan, zullen de experimentele groep vormen.
|
De inhoud van de training in de mobiele applicatie waar de patiënten voorafgaand aan de ingreep een darmvoorbereidingstraining krijgen; korte video's, afbeeldingen en dia's over colonoscopie, medicijnen voor darmvoorbereiding, vloeistofheldere voeding en voedselaanbevelingen. Er zal een op een mobiele applicatie gebaseerde training worden gegeven om patiënten te begeleiden, waarbij de gebruiksactiviteiten van de gebruiker (patiënt) worden gecontroleerd door de onderzoeker, waarbij meldingen worden verzonden of herinneringen aan de patiënt in overeenstemming met de datum van de colonoscopieprocedure.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die mondelinge en schriftelijke voorlichting krijgen in de darmvoorbereidingstraining bij patiënten die coloscopie ondergaan, vormen de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: ingevuld door de endoscopist tijdens de coloscopie na de training
|
De Boston darmvoorbereidingsschaal is een beoordelingsinstrument met vier punten (0-3) voor darmreiniging, afzonderlijk toegediend voor elk van de drie secties van de dikke darm tijdens colonoscopie. Elke regio van de dikke darm krijgt een "segmentscore" van 0 tot 3 en deze segmentscores worden opgeteld voor een totale Boston darmvoorbereidingsschaalscore variërend van 0 tot 9. Daarom is de maximale Boston darmvoorbereidingsschaalscore voor een perfect schone dikke darm zonder restvloeistof 9 en de minimale Boston darmvoorbereidingsschaalscore voor een onvoorbereid dubbele punt is 0.
|
ingevuld door de endoscopist tijdens de coloscopie na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: zal vóór colonoscopie aan patiënten worden toegediend
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I is ontwikkeld door Spielberger in 1970.
De schaal bestaat uit 20 items.
De antwoorden variëren van 1-4.
De totale puntenwaarde verkregen uit de schaal ligt tussen 20-80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst.
STAI 2 Trait Angstschaal; Het is bedoeld om te meten hoe het individu zich voelt, dat wil zeggen zijn trekangst, ongeacht de situatie en omstandigheden waarin hij zich bevindt.
Deze personen ervaren ook vaker en intenser toestandsangst dan anderen.
Bij het beantwoorden van de toestandsangstschaal; het kiezen van een van de opties "Helemaal niet", "Een beetje", "Veel", "Helemaal" volgens het niveau van de ernst van de gevoelens, gedragingen of gedachten uitgedrukt door de items; Bij het beantwoorden van de eigenschapsangstschaal is het vereist om een van de opties "Bijna nooit", "Soms", "Zeer vaak" en "Bijna altijd" te selecteren en te markeren volgens het frequentieniveau van de gevoelens, gedragingen of gedachten uitgedrukt door de artikelen.
|
zal vóór colonoscopie aan patiënten worden toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .