- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05973266
A mobilalkalmazás-alapú bélfelkészítő tréning hatása a vastagbéltükrözést tervezett páciens oktatására
A mobil alkalmazáson alapuló bélfelkészítő tréning hatása a páciens bélelőkészítési megfelelőségére, minőségére és szorongásos szintjére azoknál a betegeknél, akiknél kolonoszkópiát terveznek
A kolonoszkópia a vastagbél vizsgálata egy kolonoszkóp nevű műszerrel. A diagnózis és a kezelés céljából végzett kolonoszkópia során a pontos értékelés érdekében a vastagbél megfelelő előkészítése szükséges. A betegeknek adott információ nagyon fontos a bél megfelelő előkészítéséhez és a kezelés betartásához.
Ezért ezt a vizsgálatot prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a mobil alkalmazáson alapuló bélfelkészítő tréning hatását a betegek bélelőkészítési megfelelőségére, minőségére és szorongási szintjére a kolonoszkópiára tervezett betegeknél.
A vizsgálatban 160 beteg vesz részt (kísérleti: 80, kontroll: 80), akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karának Kórház Általános Sebészeti Osztályának endoszkópos osztályán jelentkeznek, akiknél járóbetegként kolonoszkópiát végeznek.
Mindkét csoport szóbeli és írásbeli utasításokat kap a bél előkészítésére. Ezenkívül az okostelefon-alkalmazások csoportja egy orvosi okostelefon-alkalmazáson keresztül kap utasításokat. Az elsődleges eredmény a megfelelő bélelőkészítés aránya volt a bostoni bélelőkészítési skála pontszáma szerint. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a betegek együttműködése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák világszerte, életkortól és nemtől függetlenül, és a második a rákos halálozások között. A vastag- és végbélrák előfordulási gyakoriságát tekintve Törökországban, nemtől függetlenül, minden korcsoportban a harmadik helyen áll (9,8% a férfiaknál, 8,1% a nőknél) (Turkey Unified Database, 2017). A Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) által közzétett Global Cancer 2020 adatai szerint 2020-ban körülbelül 21 000 embernél diagnosztizálnak vastag- és végbélrákot, és a becsült életkor szerint standardizált halálozási arány 10,1/100 000 személy lesz. A vastagbéltükrözés, amely a vastagbélrák korai diagnosztizálásának aranystandardja, csökkenti a rákkal kapcsolatos morbiditási és mortalitási arányokat (Egészségügyi Világszervezet, 2022).
A kolonoszkópia egy alsó gasztrointesztinális rendszer endoszkópos módszere, amely lehetővé teszi a vastagbél (vastagbél) képalkotását a vastagbél és az anális csatorna patológiáinak szűrése, diagnosztizálása, kezelése és monitorozása céljából. A kolonoszkópiás eljárás során megfelelő bélelőkészítés szükséges a teljes nyálkahártya jó vizualizálásához és a pontos kiértékeléshez. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideális bélelőkészítés (BH); definíció szerint a vastagbél összes makroszkopikus és mikroszkopikus székletterhelésének gyors eltávolítása a páciens komfortérzetének és folyadék-elektrolit egyensúlyának megzavarása nélkül.
A vizsgálatok során 10% és 75% közötti nem megfelelő béltisztítási arányt jelentettek. Megállapítások szerint a betegek elégtelen bélelőkészítése esetén 45%-kal kevesebb polip észlelhető, a befejezetlen és lemondott beavatkozások aránya 5%. Ezen túlmenően a vastagbéltükrözés során az elégtelen bélelőkészítés miatti gázbefúvás következtében ritkán észlelhető gázkompresszió és -robbanás a belek perforációját és nemkívánatos eseményeket, például vérzést okozhat. Ennek eredményeként a nem megfelelő béltisztítás az eljárás megismétlődését vagy elhúzódását, munkaerő-, idő- és költségveszteséget okozhat a betegek és az egészségügyi személyzet számára.
A vastagbéltükrözés előtt az ápolónők az intézmény által meghatározott, írásbeli és szóbeli bélelőkészítő standard képzésben részesítik a betegeket. Számos tanulmány azonban azt sugallja, hogy ezt a képzést vizuális és auditív eszközökkel kell támogatni a hatékonyság növelése érdekében. A vastagbéltükrözéses bélelőkészítés hatékonyságának növelését célzó intervenciós vizsgálatokban oktatófüzetek használata, betegoktatás plakátképekkel, betegoktatás vizuális felhasználással és oktatóvideókkal, telefon/rövid üzenet, interaktív közösségi média és betegoktatás telefonos alkalmazási módszereket alkalmaztak.
A szakirodalmi áttekintés eredményeként a kolonoszkópiás bélelőkészítés minőségének javítása érdekében mobilalkalmazás alapú bélelőkészítő tréninget terveztek, amely innovatív módszer. Ebben a tanulmányban megállapítottuk, hogy a bélelőkészítés minősége és az eljárásnak való megfelelés javulni fog a mobil alkalmazáson alapuló bélelőkészítő tréning és a vastagbéltükrözés előtti betegoktatás standard oktatási módszerének együttes alkalmazása; az előrejelzések szerint a szorongás csökkenni fog.
Cél Ezt a vizsgálatot prospektív, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként terveztük, hogy meghatározzuk a mobil alkalmazáson alapuló bélfelkészítő tréning hatását a betegek bélelőkészítési megfelelőségére, minőségére és szorongásos szintjére kolonoszkópiára tervezett betegeknél. A bélelőkészítés minőségének javulásával a vastagbéltükrözés során a vastagbélpatológiák hatékony és pontos értékelése, ennek eredményeként a vastagbélrák korai diagnózisa is elérhetővé válik. Megfelelő bélelőkészítéssel csökken a vastagbéltükrözés során esetlegesen előforduló szövődmények (perforáció, vérzés stb.) kockázata, és megelőzhető az ismételt vagy elhúzódó kolonoszkópia miatti munka-, idő- és költségveszteség.
Anyagi módszer Ebben a tanulmányban a mobil alkalmazáson alapuló bélfelkészítő tréning hatásának meghatározása a bélelőkészítés minőségére, a kolonoszkópiára tervezett betegek compliance-ére és szorongásos szintjére; A hatás méretének kiszámításához a Cohen által kidolgozott számítási (d-érték) módszert alkalmaztuk. A hatásméret-index meghatározásához d. Felhasználták annak a tanulmánynak az eredményeit, amely a mobil alkalmazás hatását vizsgálta a betegek béltisztítására a kolonoszkópia előtt. A tanulmány eredményeinek felhasználásával végzett számításban a béltisztítási hatékonyság hatásnagysága a két csoport között (Kísérlet=7,70±1,1; Kontroll=7,70±0,8; p=0,007) értéke d=0,48. Ennek keretében a G-power (3.1-es verzió) csomagprogram segítségével, a megadott kritériumok kíséretében egy 140 fős, csoportonként 70 fős mintacsoportot határoztunk meg, d=0,48, α=0,05 (hiba) értékkel. margó), 1-β=0,80 (erő). Az adatfelvétel során a vizsgálatból kikerült betegek elvesztése miatt a kísérleti és kontrollcsoportokba 10 fő kerül be, és az adatgyűjtési folyamat lezárul. A minta olyan betegekből áll majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, akiknek kolonoszkópiás eljárását tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kübra Şengör, Msc
- Telefonszám: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Kapcsolatba lépni:
- kubra sengor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 65 éves korig, internet-képes okostelefon Ambuláns felvétel endoszkópiára Első ízben kolonoszkópián átesett beteg Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Vastagbél- és hasi műtéten esett át Aktív alsó gyomor-bélrendszeri vérzés Ismert demenciában stb. kognitív zavarokkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kísérleti csoportot a mobilalkalmazást használó betegek, valamint a vastagbéltükrözésen áteső betegek bélfelkészítő tréningjén szóbeli és írásbeli tájékoztatást használó betegek alkotják.
|
A képzés tartalma a mobilalkalmazásban, ahol a betegek a beavatkozás előtt bélfelkészítő tréninget kapnak; rövid videók, képek és diák a vastagbéltükrözésről, a bélelőkészítő gyógyszerekről, a folyadéktiszta étrendről és az élelmiszer-ajánlókról. A betegek irányítására mobilalkalmazás-alapú képzést tartanak, ahol a felhasználó (beteg) használati tevékenységét a kutató figyeli, értesítéseket küld, ill. emlékeztetőket a betegnek a kolonoszkópia eljárás dátumával összhangban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akiknek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vastagbéltükrözésen áteső betegek bélfelkészítő képzésén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél előkészítésének minősége
Időkeret: az endoszkópos tölti ki a kolonoszkópiás eljárás során edzés után
|
A bostoni bél előkészítési skála egy négypontos (0-3) értékelési eszköz a béltisztításhoz, amelyet a vastagbél mindhárom szakaszára külön-külön adnak be a kolonoszkópia során. A vastagbél minden régiója 0-tól 3-ig terjedő "szegmenspontszámot" kap. ezeket a szegmenspontszámokat a teljes Bostoni bélelőkészítési skála pontszáma összegzi, amely 0-tól 9-ig terjed. Ezért a maximális bostoni bélelőkészítési skála pontszám egy tökéletesen tiszta, maradék folyadék nélkül 9, és a minimális Bostoni bél előkészítési skála pontszáma egy felkészületlen esetén a kettőspont 0.
|
az endoszkópos tölti ki a kolonoszkópiás eljárás során edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: kolonoszkópia előtt adják be a betegeknek
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); A STAI-I-t a Spielberger fejlesztette ki 1970-ben.
A skála 20 tételből áll.
A válaszok 1-4.
A skálán kapott összpontérték 20-80 között van.
A magas pontszám magas szintű szorongást jelez.
STAI 2 tulajdonságú szorongás skála; Célja annak mérése, hogy az egyén hogyan érzi magát, vagyis a vonásszorongását, függetlenül attól, hogy milyen helyzetben és körülmények között van.
Ezek az egyének gyakrabban és intenzívebben tapasztalják az állapotszorongást, mint mások.
Az állapotszorongás skála megválaszolásában; az „Egyáltalán nem”, „Kicsit”, „Sokat”, „Teljesen” opciók egyikének kiválasztása a tételek által kifejezett érzések, viselkedések vagy gondolatok súlyosságának megfelelően; A vonásszorongás skála megválaszolásakor ki kell választani és meg kell jelölni a „Majdnem soha”, „Néha”, „Nagyon gyakran” és „Majdnem mindig” opciók egyikét, az általa kifejezett érzések, viselkedések vagy gondolatok gyakoriságának megfelelően. a tételeket.
|
kolonoszkópia előtt adják be a betegeknek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .