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O efeito do treinamento de preparação intestinal baseado em aplicativo móvel na educação do paciente para quem a colonoscopia é planejada

2 de agosto de 2023 atualizado por: Kubra Sengor

O efeito do treinamento de preparação intestinal baseado em aplicativo móvel na conformidade, qualidade e nível de ansiedade da preparação intestinal do paciente em pacientes para os quais a colonoscopia é planejada

A colonoscopia é o exame do intestino grosso com um instrumento chamado colonoscópio. Para uma avaliação precisa durante uma colonoscopia realizada para diagnóstico e tratamento, deve-se fazer um preparo adequado do intestino grosso. As informações fornecidas aos pacientes são muito importantes para o adequado preparo intestinal e adesão ao tratamento.

Portanto, este estudo foi planejado como um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado para determinar o efeito do treinamento de preparação intestinal baseado em aplicativo móvel na adesão, qualidade e nível de ansiedade da preparação intestinal dos pacientes em pacientes agendados para colonoscopia.

O estudo será realizado com 160 pacientes (experimental: 80, controle: 80) que se inscreverão na Unidade de Endoscopia do Departamento de Cirurgia Geral da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, que serão submetidos à colonoscopia em ambulatório.

Ambos os grupos receberão instruções orais e escritas para o preparo intestinal. Além disso, o grupo de aplicativos para smartphones receberá instruções por meio de um aplicativo médico para smartphones. O desfecho primário foi a taxa de preparo intestinal adequado de acordo com a pontuação da escala de preparo intestinal de Boston. Os resultados secundários incluíram a adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cânceres colorretais (CCR) são o terceiro câncer mais comum em todo o mundo, independentemente da idade e sexo, e o segundo entre as mortes por câncer. Em termos de incidência de câncer colorretal na Turquia, independentemente do gênero, ocupa o terceiro lugar em todas as faixas etárias (9,8% em homens, 8,1% em mulheres) (Turkey Unified Database, 2017). De acordo com os dados do Global Cancer 2020 publicados pela International Agency for Research on Cancer (IARC), prevê-se que aproximadamente 21.000 indivíduos serão diagnosticados com câncer colorretal em 2020 e a taxa de mortalidade padronizada por idade estimada será de 10,1 por 100.000 indivíduos. A colonoscopia, que é o padrão-ouro para o diagnóstico precoce de câncer colorretal, reduz as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer (Organização Mundial da Saúde, 2022).

A colonoscopia é um método de endoscopia do sistema gastrointestinal inferior que permite obter imagens do intestino grosso (cólon) para fins de triagem, diagnóstico, tratamento e monitoramento de patologias colorretais e do canal anal. No procedimento de colonoscopia é necessário um preparo intestinal adequado para uma boa visualização de toda a mucosa e para uma avaliação precisa. Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), preparo intestinal ideal (BH); definida como a eliminação rápida de toda a carga fecal macroscópica e microscópica no cólon sem perturbar o conforto do paciente e o equilíbrio hidroeletrolítico.

Taxas inadequadas de limpeza intestinal variando de 10% a 75% foram relatadas em estudos. Afirma-se que, quando o preparo intestinal dos pacientes é insuficiente, são detectados 45% menos pólipos e a taxa de procedimentos incompletos e cancelados é de 5%. Além disso, a compressão e explosão de gás, que podem ser observadas raramente como resultado da insuflação de gás durante a colonoscopia devido ao preparo intestinal insuficiente, podem causar perfuração do intestino e eventos indesejáveis, como sangramento. Como resultado, a limpeza intestinal inadequada pode causar repetição ou prolongamento do procedimento, perda de trabalho, tempo e custo para pacientes e profissionais de saúde.

Antes da colonoscopia, os enfermeiros fornecem aos pacientes treinamento padrão de preparo intestinal escrito e oral definido pela instituição. No entanto, muitos estudos sugerem que esse treinamento deve ser apoiado por ferramentas visuais e auditivas para aumentar sua eficácia. Em estudos de intervenção destinados a aumentar a eficácia da preparação intestinal para colonoscopia, o uso de folhetos educativos, educação do paciente com imagens de pôsteres, educação do paciente com uso visual e vídeos educativos, telefone/mensagem curta, mídia social interativa e educação do paciente com o uso de métodos de aplicativos de telefone foram usados.

Como resultado da revisão da literatura, o Treinamento de Preparação Intestinal Baseado em Aplicativo Móvel, que é um método inovador, foi planejado para melhorar a qualidade da preparação intestinal para colonoscopia. Neste estudo, foi determinado que a qualidade da preparação intestinal e a adesão ao procedimento aumentarão com a aplicação do treinamento de preparação intestinal baseado em aplicativo móvel juntamente com o método educacional padrão na educação do paciente antes da colonoscopia; Prevê-se que a ansiedade diminua.

Objetivo Este estudo foi planejado como um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado para determinar o efeito do treinamento de preparo intestinal baseado em aplicativo móvel na adesão, qualidade e nível de ansiedade dos pacientes agendados para colonoscopia. Com o aumento da qualidade do preparo intestinal, será possível uma avaliação efetiva e precisa das patologias do cólon durante a colonoscopia e, consequentemente, o diagnóstico precoce do câncer de cólon. Com uma preparação intestinal adequada, o risco de complicações (perfuração, hemorragia, etc.) que podem ocorrer durante a colonoscopia será reduzido, e a perda de trabalho, tempo e custos devido à colonoscopia repetida ou prolongada será evitada.

Material Método Neste estudo, a fim de determinar o efeito do treinamento de preparo intestinal baseado em aplicativo móvel sobre a qualidade do preparo intestinal, adesão e nível de ansiedade de pacientes planejados para colonoscopia; O método de cálculo (valor d) desenvolvido por Cohen foi usado para calcular o tamanho do efeito. Para determinar o índice de tamanho do efeito d. Foram utilizados os resultados do estudo, que investigou o efeito do aplicativo móvel na limpeza intestinal do paciente antes da colonoscopia. No cálculo feito com os achados deste estudo, o tamanho do efeito da eficiência da limpeza intestinal entre os dois grupos (Experiência=7,70±1,1; Controle=7,70±0,8; p=0,007) foi determinado como sendo d=0,48. Neste contexto, um grupo amostral de 140 pessoas, 70 pessoas em cada grupo, foi determinado com o auxílio do programa pacote G-power (versão 3.1), acompanhado dos critérios especificados, com d=0,48, α=0,05 (erro margem), 1-β = 0,80 (poder). Devido à perda de pacientes que abandonaram o estudo durante a coleta de dados, 10 indivíduos serão adicionados aos grupos experimental e controle, e o processo de coleta de dados será concluído. A amostra será composta por pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo, cujo procedimento de colonoscopia esteja planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
        • Contato:
          • kubra sengor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 65 anos, smartphone com acesso à Internet Internação ambulatorial para endoscopia Paciente submetido a colonoscopia pela primeira vez Pacientes que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Foram submetidos a cirurgia de cólon e abdominal Hemorragia gastrointestinal inferior ativa Demência conhecida etc. pacientes com distúrbios cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes que utilizarem aplicativo móvel, bem como informações verbais e escritas no treinamento do preparo intestinal em pacientes que serão submetidos à colonoscopia constituirão o grupo experimental.
O conteúdo do treinamento no aplicativo móvel onde os pacientes recebem treinamento de preparo intestinal antes do procedimento são; vídeos curtos, imagens e slides sobre colonoscopia, medicamentos para preparo intestinal, dieta líquida clara e recomendações de alimentos. Um treinamento baseado em aplicativo móvel será fornecido para orientar os pacientes, onde as atividades de uso do usuário (paciente) são monitoradas pelo pesquisador, enviando notificações ou lembretes ao paciente de acordo com a data do procedimento de colonoscopia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que receberão informações orais e escritas no treinamento de preparação intestinal em pacientes que serão submetidos à colonoscopia formarão o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do preparo intestinal
Prazo: preenchido pelo endoscopista durante o procedimento de colonoscopia após o treinamento
A escala de preparação intestinal de Boston é uma ferramenta de avaliação de quatro pontos (0-3) para limpeza intestinal administrada separadamente para cada uma das três seções do cólon durante a colonoscopia. Cada região do cólon recebe uma "pontuação de segmento" de 0 a 3 e essas pontuações de segmento são somadas para uma pontuação total da escala de preparação intestinal de Boston variando de 0 a 9. Portanto, a pontuação máxima da escala de preparação intestinal de Boston para um cólon perfeitamente limpo sem qualquer líquido residual é 9 e a pontuação mínima da escala de preparação intestinal de Boston para um despreparado dois pontos é 0.
preenchido pelo endoscopista durante o procedimento de colonoscopia após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: será administrado a pacientes antes da colonoscopia
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE); O STAI-I foi desenvolvido por Spielberger em 1970. A escala é composta por 20 itens. As respostas variam de 1 a 4. O valor total de pontos obtido da escala está entre 20-80. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade. Escala de Ansiedade Traço STAI 2; Visa mensurar como o indivíduo se sente, ou seja, sua ansiedade traço, independente da situação e das condições em que se encontra. Esses indivíduos também experimentam estado de ansiedade com mais frequência e intensidade do que outros. Ao responder a escala de estado de ansiedade; escolher uma das opções "Nem um pouco", "Um pouco", "Muito", "Totalmente" de acordo com o nível de gravidade dos sentimentos, comportamentos ou pensamentos expressos pelos itens; Ao responder à escala de ansiedade-traço, é necessário selecionar e assinalar uma das opções “Quase nunca”, “Às vezes”, “Muitas vezes” e “Quase sempre” de acordo com o nível de frequência dos sentimentos, comportamentos ou pensamentos expressos pelo os itens.
será administrado a pacientes antes da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulUC-FNHF-KS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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