- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973266
El efecto del entrenamiento de preparación intestinal basado en aplicaciones móviles en la educación del paciente al que se le planea una colonoscopia
El efecto del entrenamiento de preparación intestinal basado en aplicaciones móviles en el cumplimiento, la calidad y el nivel de ansiedad de la preparación intestinal del paciente en pacientes para quienes se planea una colonoscopia
La colonoscopia es el examen del intestino grueso con un instrumento llamado colonoscopio. Para realizar una evaluación precisa durante una colonoscopia realizada con fines de diagnóstico y tratamiento, se debe realizar una preparación adecuada del intestino grueso. La información proporcionada a los pacientes es muy importante para una adecuada preparación intestinal y la adherencia al tratamiento.
Por lo tanto, este estudio se planificó como un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la capacitación en preparación intestinal basada en aplicaciones móviles en el cumplimiento de la preparación intestinal, la calidad y el nivel de ansiedad de los pacientes programados para una colonoscopia.
El estudio se llevará a cabo con 160 pacientes (experimentales: 80, control: 80) que se postularán a la Unidad de Endoscopia del Departamento de Cirugía General del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul, quienes se someterán a una colonoscopia como paciente ambulatorio.
Ambos grupos recibirán instrucciones orales y escritas para la preparación intestinal. Además, el grupo de aplicaciones de teléfonos inteligentes recibirá instrucciones a través de una aplicación médica para teléfonos inteligentes. El resultado primario fue la tasa de preparación intestinal adecuada según la puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston. Los resultados secundarios incluyeron el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres colorrectales (CCR) son los terceros cánceres más comunes en todo el mundo, independientemente de la edad y el sexo, y el segundo entre las muertes por cáncer. En cuanto a la incidencia de cáncer colorrectal en Turquía, independientemente del género, ocupa el tercer lugar en todos los grupos de edad (9,8 % en hombres, 8,1 % en mujeres) (Base de datos unificada de Turquía, 2017). Según los datos de Global Cancer 2020 publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), se prevé que aproximadamente 21 000 personas serán diagnosticadas con cáncer colorrectal en 2020 y la tasa de mortalidad estimada estandarizada por edad será de 10,1 por cada 100 000 personas. La colonoscopia, que es el estándar de oro para el diagnóstico temprano de los cánceres colorrectales, reduce las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer (Organización Mundial de la Salud, 2022).
La colonoscopia es un método de endoscopia del sistema gastrointestinal inferior que permite obtener imágenes del intestino grueso (colon) con fines de detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de patologías colorrectales y del canal anal. En el procedimiento de colonoscopia es necesaria una preparación intestinal adecuada para una buena visualización de toda la mucosa y para una evaluación precisa. Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), preparación intestinal ideal (BH); definida como la eliminación rápida de toda la carga fecal macroscópica y microscópica en el colon sin perturbar la comodidad del paciente y el equilibrio de líquidos y electrolitos.
En los estudios se han informado índices de limpieza intestinal inadecuados que oscilan entre el 10 % y el 75 %. Se afirma que cuando la preparación intestinal de los pacientes es insuficiente se detecta un 45% menos de pólipos y la tasa de procedimientos incompletos y cancelados es del 5%. Además, la compresión y explosión de gas, que rara vez se puede ver como resultado de la insuflación de gas durante la colonoscopia debido a una preparación intestinal insuficiente, puede causar la perforación de los intestinos y eventos indeseables como sangrado. Como resultado, una limpieza intestinal inadecuada puede causar la repetición o prolongación del procedimiento, pérdida de mano de obra, tiempo y costo para los pacientes y el personal de atención médica.
Antes de la colonoscopia, las enfermeras brindan a los pacientes capacitación estándar escrita y oral sobre preparación intestinal establecida por la institución. Sin embargo, muchos estudios sugieren que este entrenamiento debe estar respaldado por herramientas visuales y auditivas para aumentar su efectividad. En estudios de intervención dirigidos a aumentar la eficacia de la preparación intestinal por colonoscopia, el uso de folletos educativos, educación del paciente con imágenes de carteles, educación del paciente con uso visual y videos educativos, teléfono/mensajes cortos, redes sociales interactivas y educación del paciente con el uso de Se utilizaron métodos de aplicaciones telefónicas.
Como resultado de la revisión de la literatura, se planeó el entrenamiento de preparación intestinal basado en aplicaciones móviles, que es un método innovador, para mejorar la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia. En este estudio, se determinó que la calidad de la preparación intestinal y el cumplimiento del procedimiento aumentarán al aplicar el entrenamiento de preparación intestinal basado en aplicaciones móviles junto con el método de educación estándar en la educación del paciente antes de la colonoscopia; se prevé que la ansiedad disminuya.
Objetivo Este estudio se planificó como un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado para determinar el efecto de la capacitación en preparación intestinal basada en aplicaciones móviles sobre el cumplimiento, la calidad y el nivel de ansiedad de la preparación intestinal de los pacientes programados para una colonoscopia. Con el aumento de la calidad de la preparación intestinal, se proporcionará una evaluación eficaz y precisa de las patologías del colon durante la colonoscopia y, como resultado, se proporcionará un diagnóstico precoz del cáncer de colon. Con una preparación intestinal adecuada, se reducirá el riesgo de complicaciones (perforación, hemorragia, etc.) que puedan ocurrir durante la colonoscopia, y se evitará la pérdida de mano de obra, tiempo y costos por colonoscopias repetidas o prolongadas.
Material Método En este estudio, con el fin de determinar el efecto del entrenamiento de preparación intestinal basado en aplicaciones móviles sobre la calidad de la preparación intestinal, el cumplimiento y el nivel de ansiedad de los pacientes que tienen planificada una colonoscopia; Se utilizó el método de cálculo (valor d) desarrollado por Cohen para calcular el tamaño del efecto. Determinar el índice de tamaño del efecto d. Se utilizaron los hallazgos del estudio, que investigó el efecto de la aplicación móvil en la limpieza intestinal del paciente antes de la colonoscopia. En el cálculo realizado con los hallazgos de este estudio, el tamaño del efecto de la eficiencia de limpieza intestinal entre los dos grupos (Experimento=7,70±1,1; Control=7,70±0,8; p=0,007) se determinó que era d=0,48. En este contexto, se determinó un grupo de muestra de 140 personas, 70 personas en cada grupo, con la ayuda del paquete de programas G-power (versión 3.1), acompañado de los criterios especificados, con d=0.48, α=0.05 (error margen), 1-β=0.80 (fuerza). Debido a la pérdida de pacientes que abandonaron el estudio durante la recopilación de datos, se agregarán 10 individuos a los grupos experimental y de control, y se completará el proceso de recopilación de datos. La muestra estará compuesta por pacientes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio, cuyo procedimiento de colonoscopia está previsto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Şengör, Msc
- Número de teléfono: 05422713460
- Correo electrónico: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Contacto:
- kubra sengor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 65 años, teléfono inteligente con acceso a Internet Ingreso ambulatorio para endoscopia Paciente sometido a colonoscopia por primera vez Pacientes que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se han sometido a cirugía de colon y abdomen Hemorragia digestiva baja activa Demencia conocida, etc. Pacientes con trastornos cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes que utilizan la aplicación móvil, así como información verbal y escrita en el entrenamiento de preparación intestinal en pacientes que se someterán a una colonoscopia, constituirán el grupo experimental.
|
Los contenidos de la capacitación en la aplicación móvil donde los pacientes reciben capacitación en preparación intestinal antes del procedimiento son; videos cortos, imágenes y diapositivas sobre colonoscopia, medicamentos para la preparación intestinal, dieta líquida clara y recomendaciones de alimentos. Se proporcionará capacitación basada en aplicaciones móviles para guiar a los pacientes, donde el investigador monitorea las actividades de uso del usuario (paciente), envía recordatorios al paciente de acuerdo con la fecha del procedimiento de colonoscopia.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que recibirán información oral y escrita en el entrenamiento de preparación intestinal en pacientes que se someterán a una colonoscopia formarán el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: completado por el endoscopista durante el procedimiento de colonoscopia después del entrenamiento
|
La escala de preparación intestinal de Boston es una herramienta de evaluación de cuatro puntos (0-3) para la limpieza intestinal que se administra por separado para cada una de las tres secciones del colon durante la colonoscopia. Cada región del colon recibe una "puntuación de segmento" de 0 a 3 y estos puntajes de segmento se suman para obtener un puntaje total de la escala de preparación intestinal de Boston que varía de 0 a 9. Por lo tanto, el puntaje máximo de la escala de preparación intestinal de Boston para un colon perfectamente limpio sin líquido residual es 9 y el puntaje mínimo de la escala de preparación intestinal de Boston para un colon no preparado. dos puntos es 0.
|
completado por el endoscopista durante el procedimiento de colonoscopia después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: se administrará a los pacientes antes de la colonoscopia
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI); STAI-I fue desarrollado por Spielberger en 1970.
La escala consta de 20 ítems.
Las respuestas van del 1 al 4.
El valor total de puntos obtenido de la escala está entre 20-80.
Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
Escala de Ansiedad Rasgo STAI 2; Pretende medir cómo se siente el individuo, es decir, su ansiedad rasgo, independientemente de la situación y condiciones en las que se encuentre.
Estos individuos también experimentan estados de ansiedad con más frecuencia e intensidad que otros.
Al responder la escala de ansiedad estado; eligiendo una de las opciones "Nada", "Un poco", "Mucho", "Totalmente" según el nivel de gravedad de los sentimientos, comportamientos o pensamientos expresados por los ítems; Al responder la escala de ansiedad rasgo, se requiere seleccionar y marcar una de las opciones “Casi nunca”, “A veces”, “Muy a menudo” y “Casi siempre” de acuerdo al nivel de frecuencia de los sentimientos, conductas o pensamientos expresados por Los artículos.
|
se administrará a los pacientes antes de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .