- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973266
Effekten af mobilapplikationsbaseret tarmforberedende træning på patientens uddannelse, som koloskopi er planlagt
Effekten af mobilapplikationsbaseret tarmforberedende træning på patientens tarmforberedende compliance, kvalitet og angstniveau hos patienter, for hvem koloskopi er planlagt
Koloskopi er undersøgelse af tyktarmen med et instrument kaldet et koloskop. For at foretage en nøjagtig vurdering under en koloskopi udført til diagnose og behandling, skal der foretages tilstrækkelig forberedelse af tyktarmen. Information givet til patienter er meget vigtig for tilstrækkelig tarmforberedelse og overholdelse af behandlingen.
Derfor var denne undersøgelse planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af mobilapplikationsbaseret tarmforberedelsestræning på patienters compliance, kvalitet og angstniveau hos patienter, der er planlagt til koloskopi.
Undersøgelsen vil blive udført med 160 patienter (eksperimentel: 80, kontrol: 80), som vil henvende sig til Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital General Surgery Department Endoscopy Department, som vil gennemgå koloskopi som ambulant.
Begge grupper vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner til tarmforberedelse. Derudover vil smartphone-appgruppen modtage instruktioner gennem en medicinsk smartphone-app. Det primære resultat var graden af tilstrækkelig tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaens score. De sekundære resultater omfattede patientcompliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale kræftformer (CRC) er den tredjehyppigste kræftform på verdensplan, uanset alder og køn, og den anden blandt kræftdødsfald. Med hensyn til forekomsten af tyktarmskræft i Tyrkiet, uanset køn, ligger den på tredjepladsen i alle aldersgrupper (9,8 % hos mænd, 8,1 % hos kvinder) (Turkey Unified Database, 2017). Ifølge Global Cancer 2020-data udgivet af International Agency for Research on Cancer (IARC) forudsiges det, at cirka 21.000 personer vil blive diagnosticeret med tyktarmskræft i 2020, og den anslåede aldersstandardiserede dødsrate vil være 10,1 pr. 100.000 individer. Koloskopi, som er guldstandarden for tidlig diagnosticering af tyktarmskræft, reducerer kræftrelateret sygelighed og dødelighed (World Health Organization, 2022).
Koloskopi er en endoskopimetode i det nedre gastrointestinale system, der muliggør billeddannelse af tyktarmen (colon) med henblik på screening, diagnose, behandling og overvågning af kolorektale og analkanalpatologier. I koloskopiproceduren er tilstrækkelig tarmforberedelse nødvendig for en god visualisering af hele slimhinden og for en nøjagtig evaluering. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideel tarmforberedelse (BH); defineret som den hurtige clearance af al makroskopisk og mikroskopisk fækal belastning i tyktarmen uden at forstyrre patientens komfort og væske-elektrolytbalance.
Utilstrækkelige tarmrensningsrater fra 10 % til 75 % er blevet rapporteret i undersøgelser. Det oplyses, at når tarmforberedelsen af patienterne er utilstrækkelig, opdages 45 % færre polypper, og antallet af ufuldstændige og aflyste procedurer er 5 %. Derudover kan gaskompression og -eksplosion, som sjældent kan ses som følge af gasopblæsning under koloskopi på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse, forårsage perforering af tarmene og uønskede hændelser såsom blødning. Som følge heraf kan utilstrækkelig tarmrensning forårsage gentagelse eller forlængelse af proceduren, tab af arbejdskraft, tid og omkostninger for patienter og sundhedspersonale.
Inden koloskopi giver sygeplejersker patienterne skriftlig og mundtlig tarmforberedende standardtræning fastsat af institutionen. Men mange undersøgelser tyder på, at denne træning bør understøttes af visuelle og auditive værktøjer for at øge dens effektivitet. I interventionsstudier rettet mod at øge effektiviteten af koloskopi tarmforberedelse, brug af undervisningshæfter, patientuddannelse med plakatbilleder, patientuddannelse med både visuel brug og undervisningsvideoer, telefon/kort besked, interaktive sociale medier og patientuddannelse med brug af bl.a. telefonapplikationsmetoder blev brugt.
Som et resultat af litteraturgennemgangen blev Mobile Application Based Bowel Preparation Training, som er en innovativ metode, planlagt for at forbedre kvaliteten af koloskopi tarmforberedelse. I denne undersøgelse blev det fastslået, at kvaliteten af tarmforberedelse og overholdelse af proceduren vil øges ved at anvende Mobile Application-Based Bowel Preparation Training sammen med standarduddannelsesmetoden i patientuddannelse før koloskopi; angst forventes at falde.
Formål Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af mobilapplikationsbaseret tarmforberedelsestræning på patienters compliance, kvalitet og angstniveau hos patienter, der er planlagt til koloskopi. Med stigningen i kvaliteten af tarmforberedelse vil der blive givet effektiv og nøjagtig evaluering af tyktarmspatologier under koloskopi og som et resultat tidlig diagnose af tyktarmskræft. Med tilstrækkelig tarmforberedelse vil risikoen for komplikationer (perforation, blødning osv.), der kan opstå under koloskopi, blive reduceret, og arbejds-, tids- og omkostningstab på grund af gentagen eller længerevarende koloskopi vil blive forhindret.
Materiale Metode I denne undersøgelse, for at bestemme effekten af mobilapplikationsbaseret tarmforberedelsestræning på kvaliteten af tarmforberedelse, compliance og angstniveau hos patienter, der er planlagt til koloskopi; Beregningsmetoden (d-værdi) udviklet af Cohen blev brugt til at beregne effektstørrelsen. For at bestemme effektstørrelsesindekset d. Resultaterne af undersøgelsen, som undersøgte effekten af mobil applikation på patientens tarmrensning før koloskopi, blev brugt. I beregningen foretaget ved hjælp af resultaterne af denne undersøgelse, effektstørrelsen af tarmrensningseffektiviteten mellem de to grupper (eksperiment=7,70±1,1; Kontrol = 7,70±0,8; p=0,007) blev bestemt til at være d=0,48. I denne sammenhæng blev en prøvegruppe på 140 personer, 70 personer i hver gruppe, bestemt ved hjælp af G-power (version 3.1) pakkeprogrammet, ledsaget af de specificerede kriterier, med d=0,48, α=0,05 (fejl margin), 1-β=0,80 (strøm). På grund af tab af patienter, der forlod undersøgelsen under dataindsamlingen, vil 10 personer blive tilføjet til forsøgs- og kontrolgruppen, og dataindsamlingsprocessen vil blive afsluttet. Prøven vil bestå af patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, hvis koloskopiprocedure er planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Şengör, Msc
- Telefonnummer: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- kubra sengor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 65 år, internetaktiveret smartphone Ambulant indlæggelse til endoskopi Patient, der gennemgår koloskopi for første gang. Patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået tyktarms- og maveoperationer. Aktiv nedre mave-tarmblødning Kendt demens mv patienter med kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter, der bruger mobilapplikation samt mundtlig og skriftlig information i tarmforberedelsestræning hos patienter, der skal gennemgå koloskopi, vil udgøre forsøgsgruppen.
|
Indholdet af træningen i den mobile applikation, hvor patienterne modtager tarmforberedende træning inden proceduren er; korte videoer, billeder og slides om koloskopi, tarmforberedende medicin, væskeklar diæt og fødevareranbefalinger. Der vil blive givet en mobilapplikationsbaseret træning til at vejlede patienter, hvor brugernes (patientens) brugsaktiviteter overvåges af forskeren, sender meddelelser eller påmindelser til patienten i overensstemmelse med datoen for koloskopiproceduren.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, som vil få mundtlig og skriftlig information i tarmforberedelsestræning hos patienter, der skal gennemgå koloskopi, udgør kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: udfyldes af endoskopisten under koloskopiproceduren efter træning
|
Boston tarmforberedelsesskalaen er et firepunkts (0-3) vurderingsværktøj til tarmrensning, der administreres separat for hver af de tre sektioner af tyktarmen under koloskopi. Hver region af tyktarmen modtager en "segmentscore" fra 0 til 3 og disse segmentscore er summeret for en samlet Boston tarmpræparationsskala-score, der spænder fra 0 til 9. Derfor er den maksimale Boston tarmpræparationsskala-score for en perfekt ren tyktarm uden restvæske 9, og den minimale Boston tarmpræparationsskala-score for en uforberedt kolon er 0.
|
udfyldes af endoskopisten under koloskopiproceduren efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: vil blive administreret til patienter før koloskopi
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I blev udviklet af Spielberger i 1970.
Skalaen består af 20 genstande.
Svarene spænder fra 1-4.
Den samlede pointværdi opnået fra skalaen er mellem 20-80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst.
STAI 2 Træk angstskala; Den har til formål at måle, hvordan individet har det, det vil sige sin egenskabsangst, uanset den situation og de forhold, han befinder sig i.
Disse personer oplever også tilstandsangst hyppigere og mere intenst end andre.
I besvarelsen af tilstandens angstskala; at vælge en af mulighederne "Slet ikke", "Lidt", "Meget", "Helt" i henhold til sværhedsgraden af de følelser, adfærd eller tanker, der udtrykkes af emnerne; Ved besvarelsen af trækangstskalaen er det nødvendigt at vælge og markere en af mulighederne "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Meget ofte" og "Næsten altid" i henhold til frekvensniveauet af de følelser, adfærd eller tanker, der udtrykkes af genstandene.
|
vil blive administreret til patienter før koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken