- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973266
Die Auswirkung eines mobilen anwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings auf die Aufklärung des Patienten, bei dem eine Koloskopie geplant ist
Die Auswirkung eines mobilen anwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings auf die Einhaltung, Qualität und das Angstniveau der Darmvorbereitung des Patienten bei Patienten, für die eine Koloskopie geplant ist
Bei der Koloskopie handelt es sich um die Untersuchung des Dickdarms mit einem sogenannten Koloskop. Um eine genaue Beurteilung während einer Koloskopie zur Diagnose und Behandlung vornehmen zu können, muss eine ausreichende Vorbereitung des Dickdarms erfolgen. Die den Patienten gegebenen Informationen sind für eine angemessene Darmvorbereitung und die Einhaltung der Behandlung sehr wichtig.
Daher war diese Studie als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Auswirkung eines mobilanwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings auf die Compliance, Qualität und das Angstniveau der Darmvorbereitung der Patienten bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Koloskopie geplant ist.
Die Studie wird mit 160 Patienten (experimentell: 80, Kontrolle: 80) durchgeführt, die sich an der Endoskopieeinheit der Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul der Universität Istanbul bewerben und sich ambulant einer Koloskopie unterziehen werden.
Beide Gruppen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Darmvorbereitung. Darüber hinaus erhält die Smartphone-App-Gruppe Anweisungen über eine medizinische Smartphone-App. Der primäre Endpunkt war die Rate einer angemessenen Darmvorbereitung gemäß der Boston-Darmvorbereitungsskala. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Patientencompliance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebserkrankung, unabhängig von Alter und Geschlecht, und die zweithäufigste Krebstodesursache. Was die Inzidenz von Darmkrebs in der Türkei betrifft, liegt sie unabhängig vom Geschlecht in allen Altersgruppen an dritter Stelle (9,8 % bei Männern, 8,1 % bei Frauen) (Einheitliche Datenbank der Türkei, 2017). Laut den von der International Agency for Research on Cancer (IARC) veröffentlichten Global Cancer 2020-Daten wird erwartet, dass im Jahr 2020 bei etwa 21.000 Personen Darmkrebs diagnostiziert wird und die geschätzte altersstandardisierte Sterblichkeitsrate bei 10,1 pro 100.000 Personen liegen wird. Die Koloskopie, der Goldstandard für die Früherkennung von Darmkrebs, senkt die krebsbedingte Morbiditäts- und Mortalitätsrate (Weltgesundheitsorganisation, 2022).
Die Koloskopie ist eine Endoskopiemethode des unteren Gastrointestinaltrakts, die eine Bildgebung des Dickdarms (Kolon) zum Zwecke der Vorsorgeuntersuchung, Diagnose, Behandlung und Überwachung von Erkrankungen des Darms und des Analkanals ermöglicht. Bei der Koloskopie ist eine ausreichende Darmvorbereitung für eine gute Darstellung der gesamten Schleimhaut und eine genaue Beurteilung erforderlich. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), ideale Darmvorbereitung (BH); Definiert als schnelle Beseitigung aller makroskopischen und mikroskopischen Fäkalien im Dickdarm, ohne das Wohlbefinden des Patienten und das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht zu beeinträchtigen.
In Studien wurde über unzureichende Darmreinigungsraten zwischen 10 und 75 % berichtet. Es wird angegeben, dass bei unzureichender Darmvorbereitung der Patienten 45 % weniger Polypen entdeckt werden und die Rate unvollständiger und abgebrochener Eingriffe bei 5 % liegt. Darüber hinaus können Gaskompression und -explosion, die selten als Folge der Gasinsufflation während der Koloskopie aufgrund unzureichender Darmvorbereitung auftreten, eine Perforation des Darms und unerwünschte Ereignisse wie Blutungen verursachen. Infolgedessen kann eine unzureichende Darmreinigung zu einer Wiederholung oder Verlängerung des Eingriffs sowie zu Arbeits-, Zeit- und Kostenverlusten für Patienten und medizinisches Personal führen.
Vor der Koloskopie bieten Krankenschwestern den Patienten schriftliche und orale Darmvorbereitungsschulungen an, die von der Einrichtung festgelegt werden. Viele Studien deuten jedoch darauf hin, dass dieses Training durch visuelle und auditive Hilfsmittel unterstützt werden sollte, um seine Wirksamkeit zu steigern. In interventionellen Studien zur Steigerung der Wirksamkeit der Darmvorbereitung bei der Koloskopie wurden Aufklärungsbroschüren, Patientenaufklärung mit Posterbildern, Patientenaufklärung sowohl mit visuellen Mitteln als auch mit Aufklärungsvideos, Telefon/Kurznachrichten, interaktive soziale Medien und Patientenaufklärung mithilfe von verwendet Telefonanwendungsmethoden wurden verwendet.
Als Ergebnis der Literaturrecherche wurde das mobile anwendungsbasierte Darmvorbereitungstraining geplant, eine innovative Methode, um die Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie zu verbessern. In dieser Studie wurde festgestellt, dass die Qualität der Darmvorbereitung und die Einhaltung des Verfahrens durch die Anwendung des mobilen anwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings zusammen mit der Standardschulungsmethode in der Patientenaufklärung vor der Koloskopie verbessert werden. Es wird erwartet, dass die Angst abnimmt.
Ziel Diese Studie war als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung eines mobilanwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings auf die Compliance, Qualität und das Angstniveau der Darmvorbereitung der Patienten bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Koloskopie geplant ist. Mit der Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung wird eine effektive und genaue Beurteilung von Dickdarmpathologien während der Koloskopie und damit eine frühzeitige Diagnose von Dickdarmkrebs ermöglicht. Durch eine angemessene Darmvorbereitung wird das Risiko von Komplikationen (Perforation, Blutung usw.), die während der Koloskopie auftreten können, verringert und Arbeits-, Zeit- und Kostenverluste aufgrund wiederholter oder längerer Koloskopie vermieden.
Materialmethode In dieser Studie soll die Auswirkung eines mobilanwendungsbasierten Darmvorbereitungstrainings auf die Qualität der Darmvorbereitung, Compliance und Angstniveau von Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist; Zur Berechnung der Effektgröße wurde die von Cohen entwickelte Berechnungsmethode (d-Wert) verwendet. Zur Bestimmung des Effektgrößenindex d. Dabei wurden die Ergebnisse der Studie genutzt, die den Einfluss der mobilen Anwendung auf die Darmreinigung von Patienten vor der Koloskopie untersuchte. In der Berechnung, die anhand der Ergebnisse dieser Studie durchgeführt wurde, betrug die Effektgröße der Darmreinigungseffizienz zwischen den beiden Gruppen (Experiment = 7,70 ± 1,1; Kontrolle = 7,70 ± 0,8; p=0,007) wurde zu d=0,48 bestimmt. In diesem Zusammenhang wurde eine Stichprobengruppe von 140 Personen, jeweils 70 Personen, mit Hilfe des Paketprogramms G-power (Version 3.1) unter Einhaltung der angegebenen Kriterien ermittelt, mit d=0,48, α=0,05 (Fehler). Rand), 1-β=0,80 (Leistung). Aufgrund des Verlusts von Patienten, die die Studie während der Datenerfassung verlassen haben, werden 10 Personen zu den Versuchs- und Kontrollgruppen hinzugefügt und der Datenerfassungsprozess wird abgeschlossen. Die Stichprobe besteht aus Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen und deren Koloskopieverfahren geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kübra Şengör, Msc
- Telefonnummer: 05422713460
- E-Mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Kontakt:
- kubra sengor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 65 Jahre, internetfähiges Smartphone Ambulante Aufnahme zur Endoskopie Patient, der sich zum ersten Mal einer Koloskopie unterzieht Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- sich einer Dickdarm- und Bauchoperation unterzogen haben, aktive Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, bekannte Demenz usw., Patienten mit kognitiven Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die eine mobile Anwendung sowie mündliche und schriftliche Informationen im Darmvorbereitungstraining bei Patienten verwenden, die sich einer Koloskopie unterziehen, bilden die Versuchsgruppe.
|
Die Inhalte der Schulung in der mobilen Anwendung, bei der die Patienten vor dem Eingriff eine Schulung zur Darmvorbereitung erhalten, sind: Kurze Videos, Bilder und Folien zu Koloskopie, Medikamenten zur Darmvorbereitung, flüssigkeitsklarer Ernährung und Lebensmittelempfehlungen. Zur Anleitung von Patienten wird eine mobile, anwendungsbasierte Schulung bereitgestellt, bei der die Nutzungsaktivitäten des Benutzers (Patienten) vom Forscher überwacht, Benachrichtigungen gesendet oder gesendet werden Erinnerungen an den Patienten entsprechend dem Datum des Koloskopie-Eingriffs.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, mündliche und schriftliche Informationen zum Darmvorbereitungstraining erhalten, bilden die Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Wird vom Endoskopiker während der Koloskopie nach der Schulung ausgefüllt
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Die Boston-Darmvorbereitungsskala ist ein vierstufiges (0-3) Bewertungsinstrument für die Darmreinigung, das während der Koloskopie für jeden der drei Abschnitte des Dickdarms separat verabreicht wird. Jede Region des Dickdarms erhält einen „Segmentwert“ von 0 bis 3 und Diese Segmentwerte werden zu einem Gesamtwert auf der Bostoner Darmvorbereitungsskala im Bereich von 0 bis 9 summiert. Daher beträgt der maximale Wert auf der Bostoner Darmvorbereitungsskala für einen vollkommen sauberen Dickdarm ohne Restflüssigkeit 9 und der minimale Wert auf der Bostoner Darmvorbereitungsskala für einen unvorbereiteten Darm Doppelpunkt ist 0.
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Wird vom Endoskopiker während der Koloskopie nach der Schulung ausgefüllt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: wird den Patienten vor der Koloskopie verabreicht
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I wurde 1970 von Spielberger entwickelt.
Die Skala besteht aus 20 Items.
Die Antworten reichen von 1-4.
Der auf der Skala ermittelte Gesamtpunktwert liegt zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin.
STAI 2-Trait-Angstskala; Ziel ist es, zu messen, wie sich der Einzelne fühlt, d. h. seine Angst, unabhängig von der Situation und den Umständen, in denen er sich befindet.
Diese Personen erleben auch häufiger und intensiver Zustandsangst als andere.
Bei der Beantwortung der Staatsangstskala; Wählen Sie eine der Optionen „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Viel“, „Völlig“ entsprechend der Schwere der Gefühle, Verhaltensweisen oder Gedanken, die durch die Elemente ausgedrückt werden; Bei der Beantwortung der Angstskala ist es erforderlich, eine der Optionen „Fast nie“, „Manchmal“, „Sehr oft“ und „Fast immer“ auszuwählen und zu markieren, entsprechend der Häufigkeit der Gefühle, Verhaltensweisen oder Gedanken, die von ausgedrückt werden die Gegenstände.
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wird den Patienten vor der Koloskopie verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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