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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05973266
L'effet de la formation à la préparation de l'intestin basée sur une application mobile sur l'éducation du patient dont la coloscopie est prévue
L'effet de la formation à la préparation intestinale basée sur une application mobile sur l'observance, la qualité et le niveau d'anxiété de la préparation intestinale chez les patients pour lesquels une coloscopie est prévue
La coloscopie est l'examen du gros intestin avec un instrument appelé coloscope. Pour faire une évaluation précise lors d'une coloscopie effectuée pour le diagnostic et le traitement, une préparation adéquate du gros intestin doit être faite. L'information donnée aux patients est très importante pour une préparation intestinale adéquate et l'observance du traitement.
Par conséquent, cette étude a été planifiée comme une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle pour déterminer l'effet de la formation à la préparation de l'intestin basée sur une application mobile sur la conformité, la qualité et le niveau d'anxiété de la préparation de l'intestin chez les patients devant subir une coloscopie.
L'étude sera réalisée avec 160 patients (expérimental : 80, contrôle : 80) qui postuleront à l'unité d'endoscopie du département de chirurgie générale de l'hôpital de la faculté de médecine d'Istanbul, qui subira une coloscopie en ambulatoire.
Les deux groupes recevront des instructions orales et écrites pour la préparation de l'intestin. De plus, le groupe d'applications pour téléphones intelligents recevra des instructions via une application médicale pour téléphones intelligents. Le critère de jugement principal était le taux de préparation intestinale adéquate selon le score de l'échelle de préparation intestinale de Boston. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'observance du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers colorectaux (CCR) sont le troisième cancer le plus répandu dans le monde, quel que soit l'âge et le sexe, et le deuxième parmi les décès par cancer. En termes d'incidence des cancers colorectaux en Turquie, quel que soit le sexe, il se classe au troisième rang dans tous les groupes d'âge (9,8 % chez les hommes, 8,1 % chez les femmes) (Turkey Unified Database, 2017). Selon les données Global Cancer 2020 publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), on prévoit qu'environ 21 000 personnes recevront un diagnostic de cancer colorectal en 2020 et que le taux de mortalité normalisé selon l'âge sera de 10,1 pour 100 000 personnes. La coloscopie, qui est l'étalon-or pour le diagnostic précoce des cancers colorectaux, réduit les taux de morbidité et de mortalité liés au cancer (Organisation mondiale de la santé, 2022).
La coloscopie est une méthode d'endoscopie du système gastro-intestinal inférieur qui permet l'imagerie du gros intestin (côlon) à des fins de dépistage, de diagnostic, de traitement et de surveillance des pathologies colorectales et du canal anal. Dans la procédure de coloscopie, une préparation intestinale adéquate est nécessaire pour une bonne visualisation de l'ensemble de la muqueuse et pour une évaluation précise. Société américaine d'endoscopie gastro-intestinale (ASGE), préparation intestinale idéale (BH); défini comme l'élimination rapide de toutes les charges fécales macroscopiques et microscopiques dans le côlon sans perturber le confort et l'équilibre hydroélectrolytique du patient.
Des taux de nettoyage inadéquat de l'intestin allant de 10 % à 75 % ont été rapportés dans des études. Il est indiqué que lorsque la préparation intestinale des patients est insuffisante, 45 % de polypes en moins sont détectés, et le taux d'interventions incomplètes et annulées est de 5 %. De plus, la compression et l'explosion de gaz, qui peuvent être observées rarement à la suite d'une insufflation de gaz pendant la coloscopie en raison d'une préparation intestinale insuffisante, peuvent provoquer une perforation des intestins et des événements indésirables tels que des saignements. En conséquence, un nettoyage intestinal inadéquat peut entraîner la répétition ou la prolongation de la procédure, une perte de travail, de temps et d'argent pour les patients et le personnel de santé.
Avant la coloscopie, les infirmières dispensent aux patients une formation standard écrite et orale sur la préparation de l'intestin fixée par l'établissement. Cependant, de nombreuses études suggèrent que cette formation devrait être soutenue par des outils visuels et auditifs pour augmenter son efficacité. Dans les études interventionnelles visant à accroître l'efficacité de la préparation de l'intestin par coloscopie, l'utilisation de livrets éducatifs, l'éducation des patients avec des images d'affiches, l'éducation des patients avec une utilisation visuelle et des vidéos éducatives, le téléphone/message court, les médias sociaux interactifs et l'éducation des patients avec l'utilisation de des méthodes d'applications téléphoniques ont été utilisées.
À la suite de la revue de la littérature, une formation à la préparation de l'intestin basée sur une application mobile, qui est une méthode innovante, a été planifiée afin d'améliorer la qualité de la préparation de l'intestin par coloscopie. Dans cette étude, il a été déterminé que la qualité de la préparation de l'intestin et le respect de la procédure augmenteront en appliquant la formation à la préparation de l'intestin basée sur une application mobile avec la méthode d'éducation standard dans l'éducation des patients avant la coloscopie ; l'anxiété devrait diminuer.
Objectif Cette étude a été planifiée comme une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle pour déterminer l'effet de la formation à la préparation intestinale basée sur une application mobile sur la conformité, la qualité et le niveau d'anxiété de la préparation intestinale des patients chez les patients devant subir une coloscopie. Avec l'augmentation de la qualité de la préparation de l'intestin, une évaluation efficace et précise des pathologies du côlon lors de la coloscopie et, par conséquent, un diagnostic précoce du cancer du côlon seront fournis. Avec une préparation intestinale adéquate, le risque de complications (perforation, hémorragie, etc.) pouvant survenir pendant la coloscopie sera réduit et les pertes de main-d'œuvre, de temps et d'argent dues à des coloscopies répétées ou prolongées seront évitées.
Méthode matérielle Dans cette étude, afin de déterminer l'effet de la formation à la préparation de l'intestin basée sur une application mobile sur la qualité de la préparation de l'intestin, l'observance et le niveau d'anxiété des patients qui doivent subir une coloscopie ; La méthode de calcul (valeur d) développée par Cohen a été utilisée pour calculer la taille de l'effet. Pour déterminer l'indice de taille d'effet d. Les résultats de l'étude, qui a étudié l'effet de l'application mobile sur le nettoyage de l'intestin du patient avant la coloscopie, ont été utilisés. Dans le calcul effectué à l'aide des résultats de cette étude, la taille de l'effet de l'efficacité du nettoyage de l'intestin entre les deux groupes (Expérience = 7,70 ± 1,1 ; Témoin=7,70±0,8 ; p = 0,007) a été déterminé comme étant d = 0,48. Dans ce contexte, un échantillon de 140 personnes, 70 personnes dans chaque groupe, a été déterminé à l'aide du programme de package G-power (version 3.1), accompagné des critères spécifiés, avec d=0,48, α=0,05 (erreur marge), 1-β=0,80 (pouvoir). En raison de la perte de patients qui ont quitté l'étude lors de la collecte des données, 10 personnes seront ajoutées aux groupes expérimental et témoin, et le processus de collecte des données sera terminé. L'échantillon sera composé de patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de participer à l'étude, dont la procédure de coloscopie est prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kübra Şengör, Msc
- Numéro de téléphone: 05422713460
- E-mail: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Contact:
- kubra sengor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 65 ans, téléphone intelligent connecté à Internet Admission en ambulatoire pour endoscopie Patient subissant une coloscopie pour la première fois Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie du côlon et de l'abdomen Hémorragie digestive basse active Démence connue, etc. Patients atteints de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients utilisant l'application mobile ainsi que les informations verbales et écrites dans la formation à la préparation de l'intestin chez les patients qui subiront une coloscopie constitueront le groupe expérimental.
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Le contenu de la formation dans l'application mobile où les patients reçoivent une formation à la préparation de l'intestin avant la procédure est ; de courtes vidéos, des images et des diapositives sur la coloscopie, les médicaments de préparation intestinale, le régime liquide et les recommandations alimentaires. rappels au patient en fonction de la date de la procédure de coloscopie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui recevront des informations orales et écrites lors de la formation à la préparation de l'intestin chez les patients qui subiront une coloscopie formeront le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de la préparation intestinale
Délai: rempli par l'endoscopiste lors de la procédure de coloscopie après la formation
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston est un outil d'évaluation en quatre points (0-3) pour le nettoyage de l'intestin administré séparément pour chacune des trois sections du côlon pendant la coloscopie. Chaque région du côlon reçoit un "score de segment" de 0 à 3 et ces scores de segment sont additionnés pour un score total à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston allant de 0 à 9. Par conséquent, le score maximum de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston pour un côlon parfaitement propre sans aucun liquide résiduel est de 9 et le score minimum de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston pour un côlon non préparé. côlon vaut 0.
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rempli par l'endoscopiste lors de la procédure de coloscopie après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: sera administré aux patients avant la coloscopie
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI); STAI-I a été développé par Spielberger en 1970.
L'échelle se compose de 20 items.
Les réponses vont de 1 à 4.
La valeur totale des points obtenue à partir de l'échelle est comprise entre 20 et 80.
Un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
Échelle d'anxiété du trait STAI 2 ; Il vise à mesurer comment l'individu se sent, c'est-à-dire son trait d'anxiété, quelles que soient la situation et les conditions dans lesquelles il se trouve.
Ces personnes éprouvent également de l'anxiété d'état plus fréquemment et plus intensément que d'autres.
En répondant à l'échelle d'anxiété de l'état ; choisir l'une des options « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup », « Totalement » selon le niveau de sévérité des sentiments, comportements ou pensées exprimés par les items ; En répondant à l'échelle d'anxiété des traits, il est nécessaire de sélectionner et de cocher l'une des options « Presque jamais », « Parfois », « Très souvent » et « Presque toujours » selon le niveau de fréquence des sentiments, comportements ou pensées exprimés par Les objets.
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sera administré aux patients avant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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