- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973266
L'effetto della formazione sulla preparazione dell'intestino basata su applicazioni mobili sull'educazione del paziente per il quale è pianificata la colonscopia
L'effetto della formazione sulla preparazione intestinale basata su applicazioni mobili sulla conformità, sulla qualità e sul livello di ansia della preparazione intestinale del paziente nei pazienti per i quali è pianificata la colonscopia
La colonscopia è l'esame dell'intestino crasso con uno strumento chiamato colonscopio. Per effettuare una valutazione accurata durante una colonscopia eseguita per la diagnosi e il trattamento, è necessario effettuare un'adeguata preparazione dell'intestino crasso. Le informazioni fornite ai pazienti sono molto importanti per un'adeguata preparazione intestinale e per l'aderenza al trattamento.
Pertanto, questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco per determinare l'effetto dell'addestramento alla preparazione intestinale basato sull'applicazione mobile sulla conformità, la qualità e il livello di ansia della preparazione intestinale dei pazienti nei pazienti programmati per la colonscopia.
Lo studio sarà condotto con 160 pazienti (sperimentali: 80, controllo: 80) che si rivolgeranno all'Unità di Endoscopia del Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, che sarà sottoposto a colonscopia in regime ambulatoriale.
Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni orali e scritte per la preparazione intestinale. Inoltre, il gruppo di app per smartphone riceverà istruzioni tramite un'app per smartphone medica. L'esito primario era il tasso di adeguata preparazione intestinale in base al punteggio della scala di preparazione intestinale di Boston. Gli esiti secondari includevano la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del colon-retto (CRC) sono il terzo tumore più comune al mondo, indipendentemente dall'età e dal sesso, e il secondo tra i decessi per cancro. In termini di incidenza di tumori del colon-retto in Turchia, indipendentemente dal sesso, è al terzo posto in tutte le fasce di età (9,8% negli uomini, 8,1% nelle donne) (Turkey Unified Database, 2017). Secondo i dati Global Cancer 2020 pubblicati dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), si prevede che a circa 21.000 persone verrà diagnosticato un cancro del colon-retto nel 2020 e il tasso di mortalità standardizzato per età stimato sarà di 10,1 per 100.000 individui. La colonscopia, che è il gold standard per la diagnosi precoce dei tumori del colon-retto, riduce i tassi di morbilità e mortalità correlati al cancro (Organizzazione mondiale della sanità, 2022).
La colonscopia è un metodo di endoscopia del sistema gastrointestinale inferiore che consente l'imaging dell'intestino crasso (colon) ai fini dello screening, della diagnosi, del trattamento e del monitoraggio delle patologie del canale colorettale e anale. Nella procedura di colonscopia è necessaria un'adeguata preparazione intestinale per una buona visualizzazione dell'intera mucosa e per una valutazione accurata. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), preparazione dell'intestino ideale (BH); definito come la rapida rimozione di tutto il carico fecale macroscopico e microscopico nel colon senza disturbare il comfort del paziente e l'equilibrio fluido-elettrolitico.
Negli studi sono stati riportati tassi di pulizia intestinale inadeguati che vanno dal 10% al 75%. Si afferma che quando la preparazione intestinale dei pazienti è insufficiente, viene rilevato il 45% in meno di polipi e il tasso di procedure incomplete e annullate è del 5%. Inoltre, la compressione e l'esplosione del gas, che possono essere osservate raramente a seguito di insufflazione di gas durante la colonscopia a causa di un'insufficiente preparazione intestinale, possono causare perforazione dell'intestino ed eventi indesiderati come il sanguinamento. Di conseguenza, una pulizia intestinale inadeguata può causare la ripetizione o il prolungamento della procedura, perdita di manodopera, tempo e costi per i pazienti e il personale sanitario.
Prima della colonscopia, gli infermieri forniscono ai pazienti una formazione standard scritta e orale sulla preparazione intestinale stabilita dall'istituzione. Tuttavia, molti studi suggeriscono che questa formazione dovrebbe essere supportata da strumenti visivi e uditivi per aumentarne l'efficacia. Negli studi interventistici volti ad aumentare l'efficacia della preparazione intestinale alla colonscopia, l'uso di opuscoli educativi, l'educazione del paziente con immagini poster, l'educazione del paziente sia con uso visivo che con video educativi, telefono/messaggio breve, social media interattivi e l'educazione del paziente con l'uso di sono stati utilizzati metodi di applicazioni telefoniche.
Come risultato della revisione della letteratura, è stato pianificato un corso di preparazione intestinale basato su applicazioni mobili, che è un metodo innovativo, al fine di migliorare la qualità della preparazione intestinale per colonscopia. In questo studio, è stato stabilito che la qualità della preparazione intestinale e la conformità alla procedura aumenteranno applicando la formazione mobile sulla preparazione intestinale basata sull'applicazione insieme al metodo educativo standard nell'educazione del paziente prima della colonscopia; si prevede che l'ansia diminuisca.
Scopo Questo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, per determinare l'effetto dell'addestramento alla preparazione intestinale basato sull'applicazione mobile sulla compliance, la qualità e il livello di ansia della preparazione intestinale dei pazienti in attesa di colonscopia. Con l'aumento della qualità della preparazione intestinale, verrà fornita una valutazione efficace e accurata delle patologie del colon durante la colonscopia e, di conseguenza, la diagnosi precoce del cancro del colon. Con un'adeguata preparazione intestinale, il rischio di complicanze (perforazione, emorragia, ecc.) che possono verificarsi durante la colonscopia sarà ridotto e sarà prevenuta la perdita di manodopera, tempo e costi a causa di colonscopia ripetuta o prolungata.
Metodo materiale In questo studio, al fine di determinare l'effetto dell'addestramento alla preparazione intestinale basato su applicazioni mobili sulla qualità della preparazione intestinale, sulla compliance e sul livello di ansia dei pazienti che sono programmati per la colonscopia; Il metodo di calcolo (d-value) sviluppato da Cohen è stato utilizzato per calcolare la dimensione dell'effetto. Per determinare l'indice di dimensione dell'effetto d. Sono stati utilizzati i risultati dello studio, che ha esaminato l'effetto dell'applicazione mobile sulla pulizia intestinale del paziente prima della colonscopia. Nel calcolo effettuato utilizzando i risultati di questo studio, la dimensione dell'effetto dell'efficienza della pulizia intestinale tra i due gruppi (Esperimento=7.70±1.1; Controllo=7,70±0,8; p=0,007) è stato determinato essere d=0,48. In questo contesto, un gruppo campione di 140 persone, 70 persone in ogni gruppo, è stato determinato con l'aiuto del programma pacchetto G-power (versione 3.1), accompagnato dai criteri specificati, con d=0.48, α=0.05 (errore margine), 1-β=0,80 (energia). A causa della perdita di pazienti che hanno lasciato lo studio durante la raccolta dei dati, 10 persone verranno aggiunte ai gruppi sperimentali e di controllo e il processo di raccolta dei dati sarà completato. Il campione sarà composto da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, la cui procedura di colonscopia è pianificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Şengör, Msc
- Numero di telefono: 05422713460
- Email: kubra.sengor@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
Contatto:
- kubra sengor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 65 anni, smartphone abilitato a Internet Ricovero ambulatoriale per endoscopia Paziente sottoposto a colonscopia per la prima volta Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento chirurgico al colon e all'addome Sanguinamento gastrointestinale inferiore attivo Pazienti con demenza nota ecc. con disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti che utilizzano l'applicazione mobile e le informazioni verbali e scritte nella formazione sulla preparazione intestinale nei pazienti che saranno sottoposti a colonscopia costituiranno il gruppo sperimentale.
|
I contenuti della formazione nell'applicazione mobile in cui i pazienti ricevono una formazione sulla preparazione intestinale prima della procedura sono; brevi video, immagini e diapositive su colonscopia, farmaci per la preparazione dell'intestino, dieta liquida e consigli sugli alimenti. Verrà fornita una formazione basata su un'applicazione mobile per guidare i pazienti, in cui le attività di utilizzo dell'utente (paziente) sono monitorate dal ricercatore, inviando notifiche o promemoria al paziente secondo la data della procedura di colonscopia.
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti a cui verranno fornite informazioni orali e scritte nell'addestramento alla preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia formeranno il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: compilato dall'endoscopista durante la procedura di colonscopia dopo l'allenamento
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La scala di preparazione dell'intestino di Boston è uno strumento di valutazione a quattro punti (0-3) per la pulizia dell'intestino somministrato separatamente per ciascuna delle tre sezioni del colon durante la colonscopia. Ogni regione del colon riceve un "punteggio di segmento" da 0 a 3 e questi punteggi di segmento vengono sommati per un punteggio totale della scala di preparazione dell'intestino di Boston compreso tra 0 e 9. Pertanto, il punteggio massimo della scala di preparazione dell'intestino di Boston per un colon perfettamente pulito senza alcun liquido residuo è 9 e il punteggio minimo della scala di preparazione dell'intestino di Boston per un colon non preparato i due punti sono 0.
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compilato dall'endoscopista durante la procedura di colonscopia dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: sarà somministrato ai pazienti prima della colonscopia
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I è stato sviluppato da Spielberger nel 1970.
La scala è composta da 20 articoli.
Le risposte vanno da 1 a 4.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è compreso tra 20 e 80.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Scala STAI 2 Trait Anxiety; Ha lo scopo di misurare come si sente l'individuo, cioè la sua ansia di tratto, indipendentemente dalla situazione e dalle condizioni in cui si trova.
Questi individui sperimentano anche l'ansia di stato più frequentemente e intensamente di altri.
Nel rispondere alla scala dell'ansia di stato; scegliendo una delle opzioni “Per niente”, “Poco”, “Molto”, “Totalmente” in base al livello di gravità dei sentimenti, comportamenti o pensieri espressi dagli item; Nel rispondere alla scala dell'ansia di tratto, è necessario selezionare e contrassegnare una delle opzioni "Quasi mai", "Qualche volta", "Molto spesso" e "Quasi sempre" in base al livello di frequenza dei sentimenti, comportamenti o pensieri espressi da gli oggetti.
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sarà somministrato ai pazienti prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kübra Şengör, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-FNHF-KS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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