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PD患者の選択された生体心理学的パラメータに対するリズム運動プログラムの単一セッションの効果

2023年12月14日 更新者:Matthew Wyon、University of Wolverhampton

PD 患者の選択された生体心理学的パラメーターに対するリズム運動プログラムの単一セッションの効果: 方法論的アプローチ。

本研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者向けに特別に設計された音楽運動学 (MSK) プログラムの、a) 不安レベル、b) 運動学的および運動学的パラメーターの選択、および c) 前頭皮質の血行力学的反応に対する急性効果を調べることです。歩行の開始時と定常状態の歩行中。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これはブラインドクロスオーバーランダム化対照試験(RCT)であり、13 人の PD ボランティアが次の条件下で 45 分間の MSK プログラムに参加します: a) 同期学習形式、b) 非同期リモートビデオベース、および c) 制御条件。 歩行生体力学および前頭葉皮質の血行力学的反応の変化は、10 台のカメラ 3D 動作分析 (Vicon T シリーズ、オックスフォード、英国) および機能的近赤外分光法 (f-NIRS - Portalite、ニュージャージー州アルティニス) システムを使用して検査されます。 、それぞれ、不安レベルはハミルトン不安評価スケールを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Walsall、West Midlands、イギリス、WS1 3BD
        • University of Wolverhampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hoehn and Yahr (H&Y) パーキンソン病スケール I-III
  • 罹患期間に制限はありませんが、
  • 薬物療法の種類に制限はない
  • 少なくとも6か月の安定した抗パーキンソン病薬
  • データ収集は投薬中になります
  • 少なくとも 2 か月間、他の運動プログラムに参加していないこと
  • セッションへの出席率は100%です。

除外基準:

  • 認知症
  • 脳深部刺激、
  • 癌、
  • 心血管疾患
  • 視覚能力が低い
  • 聴覚能力が低い、または聴覚能力が低い
  • 筋骨格系の問題
  • 安定した抗パーキンソン病療法はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同期学習形式
ボランティアは同期学習形式の MSK トレーニングに参加するよう求められます。 エクササイズ プロトコルの期間は 45 分間のリズミカル トレーニングで、ウォーミングアップ、ストレッチ、呼吸、動きの組み合わせ、ダンス シーケンス、リカバリーのセクションが含まれます。 各エクササイズには、明確で予測可能なリズムを提供する音楽が伴います。 より具体的には、音楽のビートまたはリズムが特定の動作のタイミングと長さのガイドとして使用され、PD を持つ人々が自分の動作を音楽に合わせて調整できるようになります。 全音符、二分音符、四分音符などの単純な値が導入されます。拍手とタッピング、呼吸と音。 授業には、同期学習形式と非同期リモートビデオベース形式のニーズを満たすために、録音されたクラシックピアノ音楽が伴奏されます。 クラスの強度は中程度で、約 3 MET です。 インストラクターは音楽運動教育の経験豊富なダンス教師です。
介入プロトコルは、a) 同期学習形式、b) 非同期リモートビデオベース、および c) 制御のいずれかです。
実験的:非同期リモートビデオベースのフォーマット

ボランティアは、非同期リモートビデオベース形式の MSK トレーニングに参加するよう求められます。

エクササイズプロトコルは同期フォーマットと同じですが、ビデオベースのフォーマットで配信されます。

介入プロトコルは、a) 同期学習形式、b) 非同期リモートビデオベース、および c) 制御のいずれかです。
介入なし:コントロール
ボランティアは 45 分間静かに座ることを求められません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:介入群の 1 ~ 2 時間前、および介入群の完了後 2 時間以内
ハミルトン不安評価スケール。 17 以下のスコアは軽度の不安の重症度を示し、18 ~ 24 は軽度から中等度の不安の重症度を示し、25 ~ 30 は中等度から重度の不安の重症度を示します。
介入群の 1 ~ 2 時間前、および介入群の完了後 2 時間以内
歩行中の背外側前頭前野 (DLPFC) 血液マーカー
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内

ポータブル fNIRS システム (Portalite、Artinis Medical Solutions、オランダ) を適用して、O2Hb、HHb、総ヘモグロビン (tHb) の濃度変化 (mM)、および O2Hb と HHb の差 [Hbdiff = O2Hb -HHb] を監視します。背側前頭前野(DLPFC)。 組織内の光子の散乱を補正するために、10Hz のサンプル周波数での絶対濃度変化の計算に 4.0 の微分光路長係数 (DPF) が使用されます。 NIRS プローブは、筋肉の疲労と活性化の調節により深く関与していると考えられている右 DLPFC のブロードマン 46 領域に配置されます。 その後、NIRS プローブは粘着テープで固定され、外部の光やアーチファクトを避けるために頭の周りに黒い弾性包帯が巻き付けられます。

O2Hb、HHb、および tHb は DLPFC の総活動の指標として使用され、Hbdiff (つまり、酸素供給対需要) は DLPFC における酸素化のマーカーとして使用されます。

介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行の開始 - バランス
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内

2 つのフォース プレートを一列に並べて使用し、参加者は最初のフォース プレートに立ち、完全な二足歩行の姿勢を適応させ、口頭で指示した後、片足を前方に向けて歩行を開始し、2 番目のプレートを踏みます。

両方のフォースプレートからGRFを計算し、片足スタンス(Fy+Fx)のバランス能力を評価します。

介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行の開始 - 加速
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内

2 つのフォース プレートを一列に並べて使用し、参加者は最初のフォース プレートに立ち、完全な二足歩行の姿勢を適応させ、口頭で指示した後、片足を前方に向けて歩行を開始し、2 番目のプレートを踏みます。

GRF は両方のフォース プレートから計算され、それぞれフット クリア フォース (FZ) を評価します (脚 .1)。

介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行運動学パラメータ - 歩幅
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
フォース プラットフォームによって右脚と左脚の 1000 Hz で取得された地面反力 (GRF) データは、Vicon 運動解析システムによって 1000 Hz で取得された運動学データと同期されます。 運動学的データは、歩幅と時間、肩と骨盤の関連に焦点を当てます。
介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行運動学パラメータ - 肩と骨盤の関連
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
Vicon 運動解析システムによって 1000 Hz で取得された運動学的データは、肩と骨盤の関連に焦点を当てています。
介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行運動学パラメータ - 歩行速度
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
Vicon 動作分析システムによって 1000 Hz で取得された運動学データは、歩行速度に焦点を当てます。
介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行運動パラメータ - 内側-外側地面反力
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
GRF は両方のフォース プレートから計算され、歩行の立脚期における内外側の動きを評価します (Fy+Fx)。
介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
歩行運動パラメータ - 足の打撃
時間枠:介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内
GRF は両方のフォース プレートから計算され、着陸時の打撃力 (Fz) を評価します。
介入群の 2 時間前および介入群の完了後 2 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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