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Gli effetti di una singola sessione di programma di movimento ritmico su parametri biopsicologici selezionati in pazienti con PD

14 dicembre 2023 aggiornato da: Matthew Wyon, University of Wolverhampton

Gli effetti di una singola sessione del programma di movimento ritmico su parametri biopsicologici selezionati nei pazienti con PD: un approccio metodologico.

Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti acuti di un programma musicocinetico (MSK) appositamente progettato per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) su a) livelli di ansia b) parametri cinematici e cinetici selezionati e c) risposte emodinamiche della corteccia frontale, durante l'inizio della deambulazione e la deambulazione in stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato (RCT) cieco incrociato in cui 13 volontari con PD parteciperanno a un programma MSK di 45 minuti nelle seguenti condizioni: a) formato di apprendimento sincrono, b) basato su video remoto asincrono e c) condizioni di controllo. I cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura e nelle risposte emodinamiche della corteccia frontale saranno esaminati utilizzando un'analisi del movimento 3D a 10 telecamere (Vicon T-series, Oxford, Regno Unito) e un sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (f-NIRS - Portalite, Artinis, NL) , rispettivamente, mentre i livelli di ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS1 3BD
        • University of Wolverhampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala I-III della malattia di Parkinson di Hoehn e Yahr (H&Y).
  • Nessuna restrizione sulla durata della malattia,
  • Nessuna restrizione sul tipo di terapia farmacologica
  • Farmaco antiparkinsoniano stabile da almeno 6 mesi
  • Le raccolte dati saranno "sui" farmaci
  • Nessuna partecipazione a nessun altro programma di esercizi per almeno 2 mesi
  • 100% di partecipazione alla sessione.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Stimolazione cerebrale profonda,
  • Cancro,
  • Malattia cardiovascolare
  • Scarsa capacità visiva
  • Scarsa capacità uditiva
  • Problemi muscoloscheletrici
  • Nessuna terapia antiparkinsoniana stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formato di apprendimento sincrono
Ai volontari verrà chiesto di partecipare al formato di apprendimento sincrono MSK Training. Il protocollo di esercizio ha una durata di 45 minuti di allenamento ritmico e comprende sezioni di riscaldamento, stretching, respirazione, combinazioni di movimenti, una sequenza di danza e recupero. Ogni esercizio è accompagnato da una musica che fornisce un ritmo chiaro e prevedibile. Più specificamente, il battito o il ritmo della musica viene utilizzato come guida per la tempistica e la durata di movimenti specifici, consentendo alle persone con MP di coordinare i propri movimenti con la musica. Verranno introdotti valori semplici come note intere, minime e semiminime; applausi e colpi, respiro e suoni. La lezione sarà accompagnata da musica per pianoforte classica registrata, per soddisfare le esigenze del formato di apprendimento sincrono e del formato asincrono remoto basato su video. L'intensità della classe è moderata circa 3 MET. L'istruttore è un insegnante di danza esperto in educazione musicocinetica.
Altro: Allenamento musicocinetico
I protocolli di intervento sono a) formato di apprendimento sincrono, b) asincrono remoto basato su video e c) controllo.
Sperimentale: Formato asincrono basato su video remoto

Ai volontari verrà chiesto di partecipare alla formazione MSK in formato remoto asincrono basato su video.

Il protocollo di esercizio è lo stesso del formato sincrono ma fornito tramite un formato basato su video
Altro: Allenamento musicocinetico
I protocolli di intervento sono a) formato di apprendimento sincrono, b) asincrono remoto basato su video e c) controllo.
Nessun intervento: Controllo
Ai volontari non verrà chiesto di sedersi in silenzio per un periodo di 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1-2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton. Un punteggio pari o inferiore a 17 indica una gravità dell'ansia lieve, da 18 a 24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata e da 25 a 30 indica una gravità dell'ansia da moderata a grave.
1-2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Marcatori ematici della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) durante l'andatura
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento

Verrà applicato un sistema fNIRS portatile (Portalite, Artinis Medical Solutions, Paesi Bassi) per monitorare le variazioni di concentrazione (mM), di O2Hb, HHb e dell'emoglobina totale (tHb) e la differenza tra O2Hb e HHb [Hbdiff = O2Hb -HHb] del corteccia prefrontale laterale dorsale (DLPFC). Per correggere la dispersione dei fotoni nel tessuto, verrà utilizzato un fattore di lunghezza del percorso differenziale (DPF) di 4,0, per il calcolo delle variazioni di concentrazione assoluta a una frequenza di campionamento di 10Hz. La sonda NIRS sarà posizionata nella regione Brodmann 46 sulla DLPFC destra, che è stata proposta per essere maggiormente coinvolta nella regolazione dell'affaticamento e dell'attivazione muscolare. Successivamente, la sonda NIRS verrà fissata con del nastro adesivo e una benda elastica scura attorno alla testa per evitare luce esterna e artefatti.

L'O2Hb, l'HHb e il tHb saranno usati come indicatori dell'attività totale della DLPFC, mentre l'Hbdiff (cioè l'apporto di ossigeno rispetto alla domanda) sarà usato come indicatore dell'ossigenazione nella DLPFC.
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Iniziazione all'andatura - equilibrio
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento

Utilizzando due pedane di forza in linea il partecipante si posiziona sulla prima, adattando una posizione abbastanza bipede e dopo un comando verbale, inizia a deambulare avanzando una gamba e calpestando la seconda pedana.

I GRF sono calcolati da entrambe le piastre di forza, per valutare la capacità di equilibrio in posizione a gamba singola (Fy+Fx)
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Inizio dell'andatura - accelerazione
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento

Utilizzando due pedane di forza in linea il partecipante si posiziona sulla prima, adattando una posizione abbastanza bipede e dopo un comando verbale, inizia a deambulare avanzando una gamba e calpestando la seconda pedana.

I GRF sono calcolati da entrambe le piastre di forza, per valutare rispettivamente la forza libera del piede (FZ) (leg .1)
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Parametri cinematici della camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
I dati della forza di reazione al suolo (GRF) catturati a 1000 Hz per la gamba destra e sinistra dalle piattaforme di forza saranno sincronizzati con i dati cinematici ottenuti dal sistema di analisi del movimento Vicon a 1000 Hz. I dati cinematici si concentreranno sulla lunghezza e il tempo del passo e sull'associazione spalla-bacino.
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Parametri cinematici del cammino - associazione spalla-bacino
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
I dati cinematici ottenuti dal sistema di analisi del movimento Vicon a 1000 Hz si concentreranno sull'associazione spalla-bacino.
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Parametri cinematici del cammino - velocità del passo
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Dati cinematici ottenuti dal sistema di analisi del movimento Vicon a 1000 Hz e si concentreranno sulla velocità dell'andatura.
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Parametri cinetici del cammino - forze di reazione al suolo medio-laterali
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
I GRF sono calcolati da entrambe le piastre di forza, per valutare il movimento medio-laterale durante la fase statica della deambulazione (Fy+Fx)
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
Parametri cinetici della camminata: appoggio del piede
Lasso di tempo: 2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento
I GRF sono calcolati da entrambe le piastre di forza, per valutare le forze di impatto durante l'atterraggio (Fz)
2 ore prima dei bracci di intervento ed entro 2 ore dopo il completamento dei bracci di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wolverhampton

Collaboratori

Karolinska Institutet
Federal University of Rio Grande do Sul
National and Kapodistrian University of Athens
University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKCK2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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