【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年7月30日 更新者：Med-El Corporation
MED-EL リモート ケアは、MED-EL 人工内耳ユーザーが、聴覚専門医との直接の予約を必要とせずに、どこからでも聴覚と人工内耳デバイスをチェックできる方法です。
この研究では、MED-EL リモート ケアの有効性、効率、および使いやすさを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設研究には、米国とカナダの MED-EL 人工内耳ユーザーが参加します。
この研究では、MED-EL リモート ケアの有効性、効率、および使いやすさを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの MED-EL 人工内耳が埋め込まれている
- 人工内耳の作動後 2 週間以上
- 既存の補助付き小児科/AZ Bio (静かおよび/または騒音) および CNC 単語スコアの利用可能性、またはベースラインでこれらを完了する機能
- SONNET または RONDO 製品ラインで互換性のあるオーディオ プロセッサを利用する
- アプリベースの聴力評価を完了する機能
- 研究期間中、すべての研究手順を遵守するという約束
- 以下の要件を満たすスマートフォンでインターネットにアクセスできること。
- Android または iOS オペレーティング システム
- Bluetooth® 4.2以上に対応したスマートフォン
- 最低 200 MB の空きストレージ容量
除外基準:
- 臨床調査の要件を実行する能力がない、または実行したくない
- 遠隔人工内耳ケアの潜在的な利点、リスク、限界に関する非現実的な期待
- 研究者による訓練後に、被験者または介護者がスマートフォン、コンピュータ、またはアプリベースのタスクを操作するための基本的なスキルを実証できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳のリモートサポート
参加者は MED-EL リモート ケアを使用して、聴覚とデバイスの機能をテストします。
参加者と臨床医は、その経験と時間/コストの節約に関するユーザー フィードバック アンケートに回答します。
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人工内耳のリモートサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモートケアの完了
時間枠：トレーニング後最大6か月
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完全に完了したリモートケア訪問の数と割合。
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トレーニング後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の時間の節約
時間枠：トレーニング後最大6か月
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臨床医が報告した、クリニックでの予約に関連する推定時間の平均と、リモートケアの完了時間との比較。
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トレーニング後最大6か月
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患者フィードバック調査
時間枠：トレーニング後最大6か月
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被験者の満足度は、リモートケアを使用するたびに実施されるカスタムアンケートを使用して測定されました。
各項目は 5 点のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。1 は常に否定的な応答を示し、5 は肯定的な応答を示します。
合計スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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トレーニング後最大6か月
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臨床医のフィードバック調査
時間枠：入学途中から入学完了まで
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臨床医の満足度は、登録中期および研究完了時に実施されるカスタムアンケートを使用して測定されました。
各項目は 5 点のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。1 は常に否定的な応答を示し、5 は肯定的な応答を示します。
合計スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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入学途中から入学完了まで
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遠隔聴覚評価
時間枠：トレーニング後最大6か月
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ベースラインで得られた標準支援テスト結果と比較した、遠隔聴力評価の平均結果。
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トレーニング後最大6か月
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患者の時間の節約
時間枠：トレーニング後最大6か月
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リモートケアの完了時間と比較した、クリニックでの診察にかかる平均推定時間。
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トレーニング後最大6か月
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患者費用の見積もり
時間枠：トレーニング後最大6か月
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クリニックでの診察に関連して患者が見積もった費用の概要。
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トレーニング後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maruthurkkara S, Case S, Rottier R. Evaluation of Remote Check: A Clinical Tool for Asynchronous Monitoring and Triage of Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2022 Mar/Apr;43(2):495-506. doi: 10.1097/AUD.0000000000001106.
- Takano K, Kaizaki A, Kimura A, Nomura K, Yamazaki N, Shintani T, Himi T. Telefitting of Nucleus Cochlear Implants: A Feasibility Study. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):16-21. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00041. Epub 2021 Feb 8.
- Slager HK, Jensen J, Kozlowski K, Teagle H, Park LR, Biever A, Mears M. Remote Programming of Cochlear Implants. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e260-e266. doi: 10.1097/MAO.0000000000002119.
- Cullington H, Kitterick P, Weal M, Margol-Gromada M. Feasibility of personalised remote long-term follow-up of people with cochlear implants: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e019640. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019640.
- Schepers K, Steinhoff HJ, Ebenhoch H, Bock K, Bauer K, Rupprecht L, Moltner A, Morettini S, Hagen R. Remote programming of cochlear implants in users of all ages. Acta Otolaryngol. 2019 Mar;139(3):251-257. doi: 10.1080/00016489.2018.1554264.
- Hughes ML, Sevier JD, Choi S. Techniques for Remotely Programming Children With Cochlear Implants Using Pediatric Audiological Methods via Telepractice. Am J Audiol. 2018 Nov 19;27(3S):385-390. doi: 10.1044/2018_AJA-IMIA3-18-0002.
- Eikelboom RH, Jayakody DM, Swanepoel DW, Chang S, Atlas MD. Validation of remote mapping of cochlear implants. J Telemed Telecare. 2014 Jun;20(4):171-177. doi: 10.1177/1357633X14529234. Epub 2014 Mar 27.
- McElveen JT Jr, Blackburn EL, Green JD Jr, McLear PW, Thimsen DJ, Wilson BS. Remote programming of cochlear implants: a telecommunications model. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1035-40. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d35d87.
- Ramos A, Rodriguez C, Martinez-Beneyto P, Perez D, Gault A, Falcon JC, Boyle P. Use of telemedicine in the remote programming of cochlear implants. Acta Otolaryngol. 2009 May;129(5):533-40. doi: 10.1080/00016480802294369.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。