[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
30 de julho de 2026 atualizado por: Med-El Corporation
O MED-EL Remote Care é uma forma de os usuários de implante coclear da MED-EL verificarem sua audição e seu dispositivo de implante coclear de qualquer local, sem a necessidade de uma consulta presencial agendada com seu fonoaudiólogo.
Este estudo avaliará a eficácia, eficiência e usabilidade do MED-EL Remote Care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico prospectivo incluirá usuários de implante coclear MED-EL dos EUA e Canadá.
Este estudo avaliará a eficácia, eficiência e usabilidade do MED-EL Remote Care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com pelo menos um implante coclear MED-EL
- ≥ 2 semanas desde a ativação do implante coclear
- Disponibilidade de pontuações existentes de palavras pediátricas/AZ Bio (silencioso e/ou ruído) e CNC, ou a capacidade de preenchê-las na linha de base
- Utilizando um processador de áudio compatível nas linhas de produtos SONNET ou RONDO
- Capacidade de realizar avaliações auditivas baseadas em aplicativos
- Compromisso de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Acesso à internet através de um smartphone que atenda aos seguintes requisitos:
- Sistemas operacionais Android ou iOS
- Um smartphone compatível com Bluetooth® 4.2 ou superior
- Um mínimo de 200 MB de espaço de armazenamento livre
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica
- Expectativas irrealistas em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações do tratamento remoto do implante coclear
- Incapacidade do sujeito ou cuidador de demonstrar habilidades básicas para operar um smartphone, computador ou tarefas baseadas em aplicativos após treinamento pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte remoto para implante coclear
Os participantes usarão o MED-EL Remote Care para testar a audição e a funcionalidade do dispositivo.
Os participantes e médicos preencherão pesquisas de feedback dos usuários sobre sua experiência e economia de tempo/custo.
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Suporte remoto para implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão de atendimento remoto
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Número e proporção de visitas de atendimento remoto totalmente concluídas.
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Até 6 meses após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia de tempo do médico
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Estimativas médias de tempo relatadas pelo médico associadas a consultas na clínica em comparação com o tempo de conclusão do atendimento remoto.
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Até 6 meses após o treinamento
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Pesquisa de feedback do paciente
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Satisfação do sujeito medida por meio de um questionário personalizado administrado após cada uso do Remote Care.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sempre indicando uma resposta negativa e 5 uma resposta positiva.
Uma pontuação total mais alta indica maior satisfação.
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Até 6 meses após o treinamento
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Pesquisa de feedback do médico
Prazo: Do meio da inscrição até a conclusão da inscrição
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Satisfação do médico medida por meio de um questionário personalizado administrado no meio da inscrição e na conclusão do estudo.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sempre indicando uma resposta negativa e 5 uma resposta positiva.
Uma pontuação total mais alta indica maior satisfação.
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Do meio da inscrição até a conclusão da inscrição
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Avaliações auditivas remotas
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Resultados médios da avaliação auditiva remota em comparação com os resultados dos testes com auxílio padrão obtidos no início do estudo.
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Até 6 meses após o treinamento
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Economia de tempo do paciente
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Estimativas de tempo médio associadas ao comparecimento a uma consulta na clínica em comparação com o tempo de conclusão do Atendimento Remoto.
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Até 6 meses após o treinamento
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Estimativas de custos do paciente
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
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Resumos descritivos dos custos estimados pelo paciente associados ao comparecimento a uma consulta na clínica.
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Até 6 meses após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maruthurkkara S, Case S, Rottier R. Evaluation of Remote Check: A Clinical Tool for Asynchronous Monitoring and Triage of Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2022 Mar/Apr;43(2):495-506. doi: 10.1097/AUD.0000000000001106.
- Takano K, Kaizaki A, Kimura A, Nomura K, Yamazaki N, Shintani T, Himi T. Telefitting of Nucleus Cochlear Implants: A Feasibility Study. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):16-21. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00041. Epub 2021 Feb 8.
- Slager HK, Jensen J, Kozlowski K, Teagle H, Park LR, Biever A, Mears M. Remote Programming of Cochlear Implants. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e260-e266. doi: 10.1097/MAO.0000000000002119.
- Cullington H, Kitterick P, Weal M, Margol-Gromada M. Feasibility of personalised remote long-term follow-up of people with cochlear implants: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e019640. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019640.
- Schepers K, Steinhoff HJ, Ebenhoch H, Bock K, Bauer K, Rupprecht L, Moltner A, Morettini S, Hagen R. Remote programming of cochlear implants in users of all ages. Acta Otolaryngol. 2019 Mar;139(3):251-257. doi: 10.1080/00016489.2018.1554264.
- Hughes ML, Sevier JD, Choi S. Techniques for Remotely Programming Children With Cochlear Implants Using Pediatric Audiological Methods via Telepractice. Am J Audiol. 2018 Nov 19;27(3S):385-390. doi: 10.1044/2018_AJA-IMIA3-18-0002.
- Eikelboom RH, Jayakody DM, Swanepoel DW, Chang S, Atlas MD. Validation of remote mapping of cochlear implants. J Telemed Telecare. 2014 Jun;20(4):171-177. doi: 10.1177/1357633X14529234. Epub 2014 Mar 27.
- McElveen JT Jr, Blackburn EL, Green JD Jr, McLear PW, Thimsen DJ, Wilson BS. Remote programming of cochlear implants: a telecommunications model. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1035-40. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d35d87.
- Ramos A, Rodriguez C, Martinez-Beneyto P, Perez D, Gault A, Falcon JC, Boyle P. Use of telemedicine in the remote programming of cochlear implants. Acta Otolaryngol. 2009 May;129(5):533-40. doi: 10.1080/00016480802294369.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US2302 MED-EL Remote Care
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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