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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Med-El Corporation
O MED-EL Remote Care é uma forma de os usuários de implante coclear da MED-EL verificarem sua audição e seu dispositivo de implante coclear de qualquer local, sem a necessidade de uma consulta presencial agendada com seu fonoaudiólogo. Este estudo avaliará a eficácia, eficiência e usabilidade do MED-EL Remote Care.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico prospectivo incluirá usuários de implante coclear MED-EL dos EUA e Canadá. Este estudo avaliará a eficácia, eficiência e usabilidade do MED-EL Remote Care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kassandra Kaminskas, M.CI.Sc
        • Subinvestigador:
          • Kari Smilsky, M.Cl.Sc
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi Slager, AuD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret Dillon, AuD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Richter, AuD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com pelo menos um implante coclear MED-EL
  • ≥ 2 semanas desde a ativação do implante coclear
  • Disponibilidade de pontuações existentes de palavras pediátricas/AZ Bio (silencioso e/ou ruído) e CNC, ou a capacidade de preenchê-las na linha de base
  • Utilizando um processador de áudio compatível nas linhas de produtos SONNET ou RONDO
  • Capacidade de realizar avaliações auditivas baseadas em aplicativos
  • Compromisso de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Acesso à internet através de um smartphone que atenda aos seguintes requisitos:
  • Sistemas operacionais Android ou iOS
  • Um smartphone compatível com Bluetooth® 4.2 ou superior
  • Um mínimo de 200 MB de espaço de armazenamento livre

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica
  • Expectativas irrealistas em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações do tratamento remoto do implante coclear
  • Incapacidade do sujeito ou cuidador de demonstrar habilidades básicas para operar um smartphone, computador ou tarefas baseadas em aplicativos após treinamento pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte remoto para implante coclear
Os participantes usarão o MED-EL Remote Care para testar a audição e a funcionalidade do dispositivo. Os participantes e médicos preencherão pesquisas de feedback dos usuários sobre sua experiência e economia de tempo/custo.
Dispositivo: Atendimento Remoto MED-EL
Suporte remoto para implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de atendimento remoto
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Número e proporção de visitas de atendimento remoto totalmente concluídas.
Até 6 meses após o treinamento
Audição funcional
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Número e proporção de alterações auditivas detectadas pelo Remote Care.
Até 6 meses após o treinamento
Telemetria
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Número e proporção de alterações de telemetria detectadas usando Remote Care.
Até 6 meses após o treinamento
Equipamento processador de áudio
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Número e proporção de problemas de equipamento detectados usando o Remote Care.
Até 6 meses após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de tempo do paciente
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Estimativas médias de tempo relatadas pelo paciente associadas ao comparecimento a uma consulta na clínica em comparação com o tempo de conclusão do atendimento remoto.
Até 6 meses após o treinamento
Paciente estima custos
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Resumos descritivos dos custos estimados pelo paciente associados ao comparecimento a uma consulta na clínica.
Até 6 meses após o treinamento
Economia de tempo do médico
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Estimativas médias de tempo relatadas pelo médico associadas a consultas na clínica em comparação com o tempo de conclusão do atendimento remoto.
Até 6 meses após o treinamento
Pesquisa de feedback do paciente
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Satisfação do sujeito medida por meio de um questionário personalizado administrado após cada uso do Remote Care. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sempre indicando uma resposta negativa e 5 uma resposta positiva. Uma pontuação total mais alta indica maior satisfação.
Até 6 meses após o treinamento
Pesquisa de feedback do médico
Prazo: Do meio da inscrição até a conclusão da inscrição
Satisfação do médico medida por meio de um questionário personalizado administrado no meio da inscrição e na conclusão do estudo. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 sempre indicando uma resposta negativa e 5 uma resposta positiva. Uma pontuação total mais alta indica maior satisfação.
Do meio da inscrição até a conclusão da inscrição
Avaliações auditivas remotas
Prazo: Até 6 meses após o treinamento
Resultados médios da avaliação auditiva remota em comparação com os resultados dos testes com auxílio padrão obtidos no início do estudo.
Até 6 meses após o treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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