Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. január 19. frissítette: Med-El Corporation
A MED-EL Remote Care egy módja annak, hogy a MED-EL cochlearis implantátumot használók bárhonnan ellenőrizzék hallásukat és cochlearis beültetési eszközüket anélkül, hogy előre egyeztetett, személyes audiológusuk időpontját kellene megbeszélniük. Ez a tanulmány felméri a MED-EL Remote Care hatékonyságát, hatékonyságát és használhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban az Egyesült Államokból és Kanadából származó MED-EL cochlearis implantátumokat használók vesznek részt. Ez a tanulmány felméri a MED-EL Remote Care hatékonyságát, hatékonyságát és használhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Dunn, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heidi Slager, AuD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Dillon, AuD
        • Alkutató:
          • Margaret Richter, AuD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kassandra Kaminskas, M.CI.Sc
        • Alkutató:
          • Kari Smilsky, M.Cl.Sc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy MED-EL cochleáris implantátummal beültetett
  • ≥ 2 hét a cochleáris implantátum aktiválása óta
  • Meglévő támogatott Pediatric/AZ Bio (csendes és/vagy zajos) és CNC szópontszámok elérhetősége, vagy ezeknek az alaphelyzetben történő befejezésének képessége
  • Kompatibilis audioprocesszor használata a SONNET vagy RONDO termékcsaládban
  • Alkalmazásalapú hallásfelmérések elvégzésének képessége
  • Kötelezettségvállalás minden vizsgálati eljárás betartására a vizsgálat időtartama alatt
  • Internet-hozzáférés okostelefonon keresztül, amely megfelel a következő követelményeknek:
  • Android vagy iOS operációs rendszer
  • Bluetooth® 4.2 vagy újabb verziót támogató okostelefon
  • Legalább 200 MB szabad tárhely

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó teljesíteni a klinikai vizsgálat követelményeit
  • Irreális elvárások a távoli cochleáris implantátum ellátás lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban
  • Az alany vagy a gondozó nem képes bemutatni az okostelefon, a számítógép vagy az alkalmazásalapú feladatok kezeléséhez szükséges alapvető készségeket a vizsgáló által végzett betanítás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli cochlearis implantátum támogatás
A résztvevők a MED-EL Remote Care segítségével tesztelik hallásukat és készülékük működését. A résztvevők és a klinikusok felhasználói visszajelzési kérdőíveket töltenek ki tapasztalataikról és idő-/költségmegtakarításaikról.
Eszköz: MED-EL Távkezelés
Távoli cochlearis implantátum támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli gondozás befejezése
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A teljesen befejezett távgondozási látogatások száma és aránya.
Akár 6 hónappal a képzés után
Funkcionális hallás
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A Remote Care segítségével észlelt hallásváltozások száma és aránya.
Akár 6 hónappal a képzés után
Telemetria
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A Remote Care segítségével észlelt telemetriai változások száma és aránya.
Akár 6 hónappal a képzés után
Audio processzor berendezés
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A Remote Care segítségével észlelt berendezésproblémák száma és aránya.
Akár 6 hónappal a képzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegidő megtakarítás
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A betegek által bejelentett átlagos időbecslések, amelyek a klinikai találkozón való részvételhez kapcsolódnak, összehasonlítva a távkezelés befejezésének idejével.
Akár 6 hónappal a képzés után
A páciens megbecsüli a költségeket
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
Leíró összefoglalók a betegek becsült költségeiről, amelyek a klinikán belüli találkozón való részvétellel kapcsolatosak.
Akár 6 hónappal a képzés után
Klinikus időmegtakarítás
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
A klinikán belüli találkozókhoz kapcsolódó átlagos, az orvos által jelentett időbecslések a távkezelés befejezésének idejéhez viszonyítva.
Akár 6 hónappal a képzés után
Beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
Az alanyok elégedettségét egy egyéni kérdőív segítségével mértük, amelyet a Távkezelés minden egyes használata után adtunk ki. Minden elemet egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelnek, ahol az 1 mindig a negatív, az 5 pedig a pozitív választ jelöli. A magasabb összpontszám magasabb elégedettséget jelez.
Akár 6 hónappal a képzés után
Klinikai visszajelzési felmérés
Időkeret: A beiratkozás közepétől a beiratkozás befejezéséig
A klinikusok elégedettségét egyéni kérdőív segítségével mértük, amelyet a beiratkozás közepén és a vizsgálat befejezésekor adtunk ki. Minden elemet egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelnek, ahol az 1 mindig a negatív, az 5 pedig a pozitív választ jelöli. A magasabb összpontszám magasabb elégedettséget jelez.
A beiratkozás közepétől a beiratkozás befejezéséig
Távoli hallásvizsgálatok
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés után
Átlagos távoli hallásvizsgálati eredmények az alapvonalon kapott szabványos támogatott vizsgálati eredményekhez képest.
Akár 6 hónappal a képzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Med-El Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US2302 MED-EL Remote Care

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MED-EL Távkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel