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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 4월 13일 업데이트: Med-El Corporation
MED-EL 원격 관리는 MED-EL 인공와우 사용자가 청각 전문의와 직접 예약할 필요 없이 어느 위치에서나 청력 및 인공와우 장치를 확인할 수 있는 방법입니다. 이 연구에서는 MED-EL 원격 진료의 효과성, 효율성 및 유용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 다기관 연구에는 미국과 캐나다의 MED-EL 인공와우 사용자가 포함됩니다. 이 연구에서는 MED-EL 원격 진료의 효과성, 효율성 및 유용성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 MED-EL 인공와우 이식
  • 인공와우 활성화 후 ≥ 2주
  • 기존 보조 소아/AZ 바이오(조용함 및/또는 소음) 및 CNC 단어 점수의 가용성 또는 기준선에서 이를 완료할 수 있는 능력
  • SONNET 또는 RONDO 제품 라인에서 호환 가능한 오디오 프로세서 활용
  • 앱 기반 청력 평가를 완료하는 능력
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하겠다는 약속
  • 다음 요구 사항을 충족하는 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스합니다.
  • Android 또는 iOS 운영 체제
  • Bluetooth® 4.2 이상을 지원하는 스마트폰
  • 최소 200MB의 여유 저장 공간

제외 기준:

  • 임상 조사의 요구 사항을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
  • 원격 인공와우 치료의 이점, 위험 및 한계에 관한 비현실적인 기대
  • 조사관의 훈련 후 피험자 또는 간병인이 스마트폰, 컴퓨터 또는 앱 기반 작업을 작동하기 위한 기본 기술을 입증할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 달팽이관 이식 지원
참가자는 MED-EL 원격 관리를 사용하여 청력 및 장치 기능을 테스트하게 됩니다. 참가자와 임상의는 자신의 경험과 시간/비용 절감에 관한 사용자 피드백 설문조사를 완료합니다.
장치: MED-EL 원격 진료
원격 달팽이관 이식 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 진료 완료
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
완전히 완료된 원격 진료 방문 횟수 및 비율.
훈련 후 최대 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의의 시간 절약
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
원격 진료 완료 시간과 비교하여 병원 내 약속과 관련된 임상의가 보고한 평균 시간 추정치입니다.
훈련 후 최대 6개월까지
환자 피드백 설문조사
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
각 원격 진료 사용 후 실시되는 맞춤형 설문지를 사용하여 대상자 만족도를 측정했습니다. 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되며 1은 항상 부정적인 응답을 나타내고 5는 긍정적인 응답을 나타냅니다. 총점이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
훈련 후 최대 6개월까지
임상의 피드백 설문조사
기간: 중간등록부터 등록완료까지
임상의 만족도는 등록 중간 및 연구 완료 시 관리되는 맞춤형 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되며 1은 항상 부정적인 응답을 나타내고 5는 긍정적인 응답을 나타냅니다. 총점이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
중간등록부터 등록완료까지
원격 청력 평가
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
기준선에서 얻은 표준 보조 테스트 결과와 비교한 평균 원격 청력 평가 결과입니다.
훈련 후 최대 6개월까지
환자 시간 절약
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
원격 진료 완료 시간과 비교하여 진료실 방문과 관련된 평균 예상 시간입니다.
훈련 후 최대 6개월까지
환자 비용 추정
기간: 훈련 후 최대 6개월까지
진료소 방문과 관련된 환자 예상 비용에 대한 설명 요약입니다.
훈련 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Med-El Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US2302 MED-EL Remote Care

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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