Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

30 июля 2026 г. обновлено: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care — это возможность для пользователей кохлеарных имплантов MED-EL проверить свой слух и устройство кохлеарного имплантата из любого места без необходимости предварительной личной встречи со своим аудиологом. В этом исследовании будет оценена эффективность, результативность и удобство использования MED-EL Remote Care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном многоцентровом исследовании примут участие пользователи кохлеарных имплантатов MED-EL из США и Канады. В этом исследовании будет оценена эффективность, результативность и удобство использования MED-EL Remote Care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имплантирован хотя бы один кохлеарный имплантат MED-EL.
  • ≥ 2 недель с момента активации кохлеарного имплантата
  • Наличие существующих вспомогательных программ для педиатрии/AZ Bio (тихо и/или шум) и оценок слов с ЧПУ или возможность выполнить их на исходном уровне.
  • Использование совместимого аудиопроцессора в линейках продуктов SONNET или RONDO.
  • Возможность пройти оценку слуха с помощью приложения.
  • Обязательство соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования.
  • Доступ в Интернет через смартфон, отвечающий следующим требованиям:
  • Операционные системы Android или iOS
  • Смартфон с поддержкой Bluetooth® 4.2 или выше.
  • Минимум 200 МБ свободного места для хранения данных.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования.
  • Нереалистичные ожидания относительно возможных преимуществ, рисков и ограничений дистанционного ухода за кохлеарной имплантацией
  • Неспособность субъекта или лица, осуществляющего уход, продемонстрировать базовые навыки работы со смартфоном, компьютером или выполнения задач на основе приложений после обучения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционная поддержка кохлеарного имплантата
Участники будут использовать MED-EL Remote Care для проверки функциональности своего слуха и устройства. Участники и врачи проведут опросы с отзывами пользователей об их опыте и экономии времени/затрат.
Устройство: Удаленная помощь MED-EL
Дистанционная поддержка кохлеарного имплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение дистанционного ухода
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Количество и доля полностью завершенных посещений дистанционного ухода.
До 6 месяцев после обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия времени врача
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Средние оценки времени, указанные врачами, связанные с приемом в клинике, по сравнению со временем завершения дистанционного ухода.
До 6 месяцев после обучения
Опрос отзывов пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Удовлетворенность субъектов измерялась с помощью специальной анкеты, заполняемой после каждого использования Remote Care. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 всегда означает отрицательный ответ, а 5 — положительный ответ. Общий более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
До 6 месяцев после обучения
Опрос отзывов клиницистов
Временное ограничение: От середины регистрации до завершения регистрации
Удовлетворенность клиницистов измерялась с помощью специального опросника, который заполнялся в середине набора и по завершении исследования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 всегда означает отрицательный ответ, а 5 — положительный ответ. Общий более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
От середины регистрации до завершения регистрации
Дистанционная оценка слуха
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Средние результаты дистанционной оценки слуха по сравнению со стандартными результатами вспомогательных тестов, полученными на исходном уровне.
До 6 месяцев после обучения
Экономия времени пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Средняя оценка времени, связанного с посещением визита в клинику, по сравнению со временем завершения дистанционного ухода.
До 6 месяцев после обучения
Оценка расходов пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
Описательные сводки предполагаемых пациентом затрат, связанных с посещением визита в клинику.
До 6 месяцев после обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Med-El Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US2302 MED-EL Remote Care

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться