Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care on tapa, jolla MED-EL-sisäkorvaistutteiden käyttäjät voivat tarkistaa kuulonsa ja sisäkorvaistutelaitteensa mistä tahansa paikasta ilman, että heidän tarvitsee varata sovittua tapaamista audiologinsa kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MED-EL Remote Caren tehokkuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen osallistuu MED-EL-sisäkorvaistutteiden käyttäjiä Yhdysvalloista ja Kanadasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MED-EL Remote Caren tehokkuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoitu vähintään yhdellä MED-EL sisäkorvaimplantilla
  • ≥ 2 viikkoa sisäkorvaistutteen aktivoinnista
  • Olemassa olevien avustettujen Pediatric/AZ Bio (hiljainen ja/tai meluinen) ja CNC-sanapisteiden saatavuus tai kyky suorittaa ne lähtötasolla
  • Yhteensopivan ääniprosessorin käyttäminen SONNET- tai RONDO-tuotelinjoissa
  • Kyky suorittaa sovelluspohjaisia ​​kuuloarviointeja
  • Sitoumus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen keston ajan
  • Pääsy Internetiin älypuhelimella, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
  • Android tai iOS käyttöjärjestelmät
  • Älypuhelin, joka tukee Bluetooth® 4.2:ta tai uudempaa
  • Vähintään 200 Mt vapaata tallennustilaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Epärealistiset odotukset sisäkorvaistutteiden etähoidon mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
  • Tutkittavan tai hoitajan kyvyttömyys osoittaa perustaidot älypuhelimen, tietokoneen tai sovelluspohjaisten tehtävien käyttämiseen tutkijan koulutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaukokorvaistuki
Osallistujat testaavat kuulonsa ja laitteensa toimintoja MED-EL Remote Caren avulla. Osallistujat ja kliinikot täyttävät käyttäjien palautekyselyt kokemuksistaan ​​ja ajan-/kustannussäästöistään.
Laite: MED-EL Remote Care
Kaukokorvaistuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etähoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Täysin suoritettujen etähoitokäyntien lukumäärä ja osuus.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon ajan säästö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Kliinikkojen ilmoittamat keskimääräiset klinikan tapaamisiin liittyvät aika-arviot verrattuna etähoidon päättymisaikaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Potilaspalautekysely
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyys mitattiin mukautetulla kyselylomakkeella, joka annettiin jokaisen etähoidon käytön jälkeen. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa aina negatiivista vastausta ja 5 positiivista vastausta. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Kliinikon palautekysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen puolivälistä ilmoittautumisen päättymiseen
Kliinikon tyytyväisyys mitattiin mukautetun kyselylomakkeen avulla, joka annettiin ilmoittautumisen puolivälissä ja tutkimuksen päätyttyä. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa aina negatiivista vastausta ja 5 positiivista vastausta. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Ilmoittautumisen puolivälistä ilmoittautumisen päättymiseen
Etäkuuloarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Keskimääräiset etäkuulon arvioinnin tulokset verrattuna lähtötilanteessa saatuihin tavanomaisiin avustettujen testien tuloksiin.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Potilasajan säästö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Klinikalla käymiseen liittyvät keskimääräiset aika-arviot verrattuna etähoidon valmistumisaikaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Potilaskustannusarviot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
Kuvaavat yhteenvedot potilaan arvioimista kustannuksista, jotka liittyvät klinikalla käymiseen.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Med-El Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US2302 MED-EL Remote Care

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa